Intervenciones transcatéter para insuficiencia tricuspídea en Italia (TRIC-IT)
30 de enero de 2021 actualizado por: Marianna Adamo
Intervenciones con transcatéter para la insuficiencia de la válvula tricúspide: el estudio multicéntrico italiano
Este es un estudio observacional, multicéntrico, retrospectivo y prospectivo que recopila datos sobre pacientes que se someten a intervenciones de válvula tricúspide transcatéter en un entorno clínico real.
El objetivo es informar las características clínicas, los resultados de los procedimientos y los resultados a corto y largo plazo de los pacientes sometidos a intervenciones de válvula tricúspide transcatéter en centros italianos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marianna Adamo
- Número de teléfono: +390303995564
- Correo electrónico: mariannaadamo@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paolo Denti
- Correo electrónico: paolodenti@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Marianna Adamo
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Contacto:
- Marianna Adamo
- Número de teléfono: +390303995564
- Correo electrónico: mariannaadamo@hotmail.com
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Contacto:
- Paolo Denti
- Correo electrónico: paolodenti@hotmail.com
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Investigador principal:
- Marianna Adamo
-
Investigador principal:
- Paolo Denti
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia tricuspídea significativa que necesitan una intervención transcatéter de la válvula tricúspide.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a tratamiento transcatéter de insuficiencia tricuspídea (válvula nativa -con o sin reparación valvular quirúrgica previa- o bioprótesis degenerada)
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado y participar en todos los seguimientos asociados con esta investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Anatomía de la válvula no adecuada para intervenciones de válvula tricúspide transcatéter.
- Sujetos que no pueden o no quieren completar las visitas de seguimiento y el examen durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el grado de insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 5 años
|
30 días, 1 año y 5 años
|
|
Cambios en la clase NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 5 años
|
30 días, 1 año y 5 años
|
|
Cambios en las dimensiones y función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 5 años
|
30 días, 1 año y 5 años
|
|
Cambios en la función hepática y renal.
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 5 años
|
30 días, 1 año y 5 años
|
|
Cambios en el tratamiento médico (es decir, dosis de diurético)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 5 años
|
30 días, 1 año y 5 años
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 581011977013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .