Intervenções Transcateter para Insuficiência Tricúspide na Itália (TRIC-IT)
30 de janeiro de 2021 atualizado por: Marianna Adamo
Intervenções transcateter para insuficiência da válvula tricúspide: o estudo multicêntrico iTalian
Este é um estudo observacional, multicêntrico, retrospectivo e prospectivo que coleta dados sobre pacientes submetidos a intervenções transcateter na válvula tricúspide em um ambiente clínico do mundo real.
O objetivo é relatar características clínicas, resultados de procedimentos e resultados de curto e longo prazo de pacientes submetidos a intervenções transcateter na válvula tricúspide em centros italianos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marianna Adamo
- Número de telefone: +390303995564
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Paolo Denti
- E-mail: paolodenti@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Marianna Adamo
-
Contato:
- Marianna Adamo
- Número de telefone: +390303995564
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
-
Contato:
- Paolo Denti
- E-mail: paolodenti@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Marianna Adamo
-
Investigador principal:
- Paolo Denti
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com regurgitação tricúspide significativa que necessitam de intervenção transcateter na válvula tricúspide.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento transcateter de regurgitação tricúspide (válvula nativa - com ou sem valva cirúrgica prévia - ou bioprótese degenerada)
- Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado e participar de todos os acompanhamentos associados a esta investigação clínica.
Critério de exclusão:
- Anatomia da válvula inadequada para intervenções na válvula tricúspide transcateter.
- Indivíduos que não podem ou não desejam concluir as visitas de acompanhamento e exames durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no grau de regurgitação tricúspide
Prazo: 30 dias, 1 ano e 5 anos
|
30 dias, 1 ano e 5 anos
|
|
Mudanças na classe NYHA
Prazo: 30 dias, 1 ano e 5 anos
|
30 dias, 1 ano e 5 anos
|
|
Alterações nas dimensões e função do ventrículo direito
Prazo: 30 dias, 1 ano e 5 anos
|
30 dias, 1 ano e 5 anos
|
|
Alterações na função hepática e renal
Prazo: 30 dias, 1 ano e 5 anos
|
30 dias, 1 ano e 5 anos
|
|
Alterações na terapia médica (ou seja, dose de diurético)
Prazo: 30 dias, 1 ano e 5 anos
|
30 dias, 1 ano e 5 anos
|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 581011977013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .