Interventions transcathéter pour l'insuffisance tricuspide en Italie (TRIC-IT)
30 janvier 2021 mis à jour par: Marianna Adamo
Interventions TRans-cathéter pour l'insuffisance tricuspide : l'étude multicentrique italienne
Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique, rétrospective et prospective recueillant des données sur des patients subissant des interventions transcathéter sur la valve tricuspide dans un environnement clinique réel.
L'objectif est de rapporter les caractéristiques cliniques, les résultats procéduraux et les résultats à court et à long terme des patients subissant des interventions transcathéter valvulaire tricuspide dans les centres italiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marianna Adamo
- Numéro de téléphone: +390303995564
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paolo Denti
- E-mail: paolodenti@hotmail.com
Lieux d'étude
-
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- Recrutement
- Marianna Adamo
-
Contact:
- Marianna Adamo
- Numéro de téléphone: +390303995564
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
-
Contact:
- Paolo Denti
- E-mail: paolodenti@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Marianna Adamo
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Chercheur principal:
- Paolo Denti
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une régurgitation tricuspide importante nécessitant une intervention transcathéter de la valve tricuspide.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un traitement transcathéter de régurgitation tricuspide (valve native - avec ou sans réparation valvulaire chirurgicale antérieure - ou bioprothèse dégénérée)
- Les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé et de participer à tous les suivis associés à cette investigation clinique.
Critère d'exclusion:
- Anatomie valvulaire inadaptée aux interventions transcathéter de la valvule tricuspide.
- Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas effectuer les visites de suivi et les examens pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Décès toutes causes
Délai: 1 an
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1 an
|
|
Décès cardiovasculaire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications du degré de régurgitation tricuspide
Délai: 30 jours, 1 an et 5 ans
|
30 jours, 1 an et 5 ans
|
|
Changements dans la classe NYHA
Délai: 30 jours, 1 an et 5 ans
|
30 jours, 1 an et 5 ans
|
|
Modifications des dimensions et de la fonction du ventricule droit
Délai: 30 jours, 1 an et 5 ans
|
30 jours, 1 an et 5 ans
|
|
Modifications de la fonction hépatique et rénale
Délai: 30 jours, 1 an et 5 ans
|
30 jours, 1 an et 5 ans
|
|
Modifications du traitement médical (c.-à-d. dose de diurétique)
Délai: 30 jours, 1 an et 5 ans
|
30 jours, 1 an et 5 ans
|
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Décès toutes causes
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Décès toutes causes
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
Décès cardiovasculaire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Décès cardiovasculaire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2021
Première publication (Réel)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 581011977013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .