Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkateterinterventioner för trikuspidalinsufficiens i Italien (TRIC-IT)

30 januari 2021 uppdaterad av: Marianna Adamo

TRans-kateterinterventioner för triCuspid-ventilinsufficiens: den italienska multicenterstudien

Detta är en observationell, multicenter, retrospektiv och prospektiv studie som samlar in data om patienter som genomgår transkateter trikuspidalklaffinterventioner i en verklig klinisk miljö. Syftet är att rapportera kliniska egenskaper, procedurresultat och kort- och långtidsresultat av patienter som genomgår transkateter trikuspidalklaffinterventioner i italienska centra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med betydande trikuspidaluppstötningar som behöver transkateter trikuspidalklaffingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår transkateterbehandling av trikuspidalregurgitation (nativ klaff -med eller utan tidigare kirurgisk klaffreparation - eller degenererad bioprotes)
  2. Patienter som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke, och som deltar i alla uppföljningar i samband med denna kliniska undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. Klaffans anatomi olämplig för transkateter trikuspidalklaffinterventioner.
  2. Försökspersoner som inte kan eller inte vill genomföra uppföljningsbesök och undersökningar under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år
1 år
Kardiovaskulär död eller hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i trikuspidal regurgitationsgrad
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 5 år
30 dagar, 1 år och 5 år
Förändringar i NYHA-klassen
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 5 år
30 dagar, 1 år och 5 år
Förändringar i höger kammare dimensioner och funktion
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 5 år
30 dagar, 1 år och 5 år
Förändringar i lever- och njurfunktion
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 5 år
30 dagar, 1 år och 5 år
Förändringar i medicinsk behandling (dvs diuretikados)
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 5 år
30 dagar, 1 år och 5 år
Död av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Död av alla orsaker
Tidsram: 5 år
5 år
Kardiovaskulär död eller hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Kardiovaskulär död eller hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marianna Adamo

Samarbetspartners

San Raffaele University Hospital, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 581011977013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera