Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkateterintervensjoner for trikuspidalinsuffisiens i Italia (TRIC-IT)

30. januar 2021 oppdatert av: Marianna Adamo

TRans-kateterintervensjoner for triCuspid-ventilinsuffisiens: den italienske multisenterstudien

Dette er en observasjons-, multisenter-, retrospektiv og prospektiv studie som samler inn data om pasienter som gjennomgår transkateter trikuspidalklaffintervensjoner i et virkelig klinisk miljø. Målet er å rapportere kliniske karakteristikker, prosedyreresultater og kort- og langsiktige utfall av pasienter som gjennomgår transkateter trikuspidalklaffintervensjoner i italienske sentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Marianna Adamo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marianna Adamo
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Denti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med betydelig trikuspidal regurgitasjon som trenger transkateter trikuspidalventilintervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår transkateterbehandling av trikuspidal regurgitasjon (native ventil - med eller uten tidligere kirurgisk ventilreparasjon - eller degenerert bioprotese)
  2. Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke, og som deltar i all oppfølging knyttet til denne kliniske undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klaffenanatomi uegnet for transkateter trikuspidalklaffinngrep.
  2. Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ikke vil gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelse i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
1 år
Kardiovaskulær død eller hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i trikuspidal regurgitasjonsgrad
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 5 år
30 dager, 1 år og 5 år
Endringer i NYHA-klassen
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 5 år
30 dager, 1 år og 5 år
Endringer i høyre ventrikkels dimensjoner og funksjon
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 5 år
30 dager, 1 år og 5 år
Endringer i lever- og nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 5 år
30 dager, 1 år og 5 år
Endringer i medisinsk behandling (dvs. vanndrivende dose)
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 5 år
30 dager, 1 år og 5 år
Død av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Død av alle årsaker
Tidsramme: 5-år
5-år
Kardiovaskulær død eller hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kardiovaskulær død eller hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marianna Adamo

Samarbeidspartnere

San Raffaele University Hospital, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 581011977013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidalventilinsuffisiens

Kliniske studier på Transkateter trikuspidalklaffinngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere