Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální anastomóza zesílená mukózní lalokem a transanální vakuová drenáž: Studie proveditelnosti (Endodrain)

30. ledna 2021 aktualizováno: Alexander Ferko, Comenius University

Nízká přední resekce v kombinaci s transanálním zesílením a endoluminální houbovou vakuovou drenáží

Východiska: Dehiscence kolorektální anastomózy je závažnou komplikací spojenou se zvýšenou mortalitou a zhoršenými funkčními a onkologickými výsledky. Předpokládali jsme, že zesílení anastomózy a vakuová transanální drenáž by mohly eliminovat některé rizikové faktory dehiscence kolorektální anastomózy, včetně nestability mechanicky svorkované anastomózy a lokální infekce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Studie zahrnovala po sobě jdoucí pacienty starší 18 let, kteří měli nízkou přední resekci rekta a anastomózu provedenou technikou double-stapler pro karcinom rekta lokalizovaný do 10 cm od análního okraje. Všichni pacienti podstoupili magnetickou rezonanci pánve. U všech pacientů byl proveden nutriční screening. Pokud pacientky podstoupily neoadjuvantní chemoradioterapii (CHRT), restaging byl proveden do 6 týdnů po dokončení CHRT a operace byla provedena 10 týdnů po dokončení CHRT. K operačnímu výkonu byla provedena nízká přední resekce (LAR) zkušenými chirurgy, kteří provedou více než 50 rektálních výkonů ročně a mají dostatečné odborné znalosti v minimálně invazivní chirurgii. Předoperačně byla použita perorální příprava střeva a antibiotika byla podávána podle protokolu.

  1. Chirurgická technika

    Byly definovány milníky procedury (sestupná krevní perfuze tlustého střeva, anastomóza bez napětí, bezpečně provedená anastomóza a výztuž a bezpečně provedený slizniční lalok). Byly identifikovány simultánní kontrolní body ke kontrole milníků a definována metodika jejich dokumentace (video, fotografie). Účelem bylo dosáhnout prokazatelné kontroly nad jednotlivými kroky při operačním výkonu.

    1.1 Břišní fáze

    Laparoskopické výkony byly prováděny v poloze Lloyd-Davis, technikou 4 portů. Během břišní fáze byla disekce vedena mediolaterálním přístupem. Vysoká kravata a. mesenterica inferior (AMI) byla provedena u všech pacientů. Disekce byla provedena mediolaterálně a dolů do pánevního dna podle principů totální mezorektální excize (TME). Rektum bylo transekováno pomocí endostapleru po laváži roztokem Betadine (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapešť, Maďarsko). Kromě toho byla slezinná flexura plně mobilizována pomocí kombinace mediolaterálního a laterálního přístupu. Ve většině případů byla rozdělena dolní mezenterická žíla.

    Marginální tepna byla vypreparována a charakter arteriálního průtoku krve byl pečlivě hodnocen; pulzující arteriální průtok krve byl považován za známku adekvátní perfuze tlustého střeva (kontrolní bod 1).

    Vzorek nádoru byl protažen minilaparotomií a resekován. Sestupný tračník byl rozdělen na úrovni distální části a sliznice tračníku byla opět hodnocena z hlediska prokrvení; světle červená nebo růžová zbarvená sliznice a čerstvé světle červené kapilární krvácení byly považovány za známky dobré perfuze sliznice tlustého střeva (kontrolní bod 2). Tlusté střevo muselo volně ležet ve výkopu křížové kosti a na mezenteriální místo nebylo dovoleno žádné napětí. To bylo potvrzeno zvednutím tračníku ventrálně od křížové kosti na promontorní úrovni po konstrukci anastomózy (kontrolní bod 3). Anastomóza byla provedena end-to-end technikou dvojitého stapleru, striktně mezi sestupným tračníkem a konečníkem bez napětí. Do třetího pooperačního dne byl ponechán pánevní drén.

    1.2 Transanální fáze

    Jako součást transanální fáze byl použit retraktor Lone Star (Cooper Surgical, Inc. USA) a plastový anoskop na jedno použití. Byla provedena počáteční pečlivá kontrola a manuální kontrola integrity anastomózy stapleru, prokrvení sliznice tlustého střeva a známek anastomózy bez napětí (kontrolní bod 4). Slizniční lalok byl následně vytvořen pomocí jednotlivých stehů polydiaxon (PDS) II 5/0 (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, USA): jednotlivé stehy byly umístěny na každý kvadrant; a mezi tím byly aplikovány další čtyři stehy. Je důležité poznamenat, že stav slizničního laloku při vytvoření byly známky poddajné, prolapsující stěny tlustého střeva do anastomózy. Nakonec byla do anastomózy zavedena houba napuštěná (Endo-SPONGE, B. Braun, Německo) povidon-jodem (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapešť, Maďarsko). Transanální houbový drén byl odstraněn 24 hodin po operaci.

    1.3 Fekální odklon

    Rozhodnutí o derivaci bylo založeno na dodržení intraoperačního kontrolního bodu: při nesplnění kontrolního bodu 6 a 7 byla vytvořena ileostomie.

  2. Následovat

Údaje týkající se typu výkonu, typu anastomózy, průměru stapleru, počtu použitých zásobníků stapleru, disekce mezenterických krevních cév a kompletní histopatologie byly shromážděny prospektivně. Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly hodnoceny třetí a pátý den po operaci.0 Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců a pooperační endoskopie byla provedena před propuštěním, obvykle 7. pooperační den, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Martin, Slovensko
        • University hospital Martin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným extraperitoneálním karcinomem rekta, cT1-cT4
  • Pacient s nízkou přední resekcí a technikou dvousvorkové anastomózy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neposkytli písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s cT4: s postižením boční stěny pánve, vyžadující rozsáhlejší pánevní zákrok
  • Pacienti s recidivujícím karcinomem rekta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posílení
Nízká přední resekce + zesílení laloku sliznice + endoluminální drenáž vakuovou houbou
Kruhový slizniční lalok vytvořený pro překrytí sešívané anastomózy + vakuová drenáž houbou
Ostatní jména:
  • Zpevnění anastomózy se dvěma svorkami na sliznici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úniku z anastomózy
Časové okno: 30 dní
Únik kolorektální anastomózy prokázaný endoskopií/nebo/a počítačovou tomografií
30 dní
Míra defunkční ileostomie
Časové okno: 30 dní
Míra fekální diverze ve skupině léčených pacientů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
Komplikace v pooperačním období
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit