- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04735107
Kolorektální anastomóza zesílená mukózní lalokem a transanální vakuová drenáž: Studie proveditelnosti (Endodrain)
Nízká přední resekce v kombinaci s transanálním zesílením a endoluminální houbovou vakuovou drenáží
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala po sobě jdoucí pacienty starší 18 let, kteří měli nízkou přední resekci rekta a anastomózu provedenou technikou double-stapler pro karcinom rekta lokalizovaný do 10 cm od análního okraje. Všichni pacienti podstoupili magnetickou rezonanci pánve. U všech pacientů byl proveden nutriční screening. Pokud pacientky podstoupily neoadjuvantní chemoradioterapii (CHRT), restaging byl proveden do 6 týdnů po dokončení CHRT a operace byla provedena 10 týdnů po dokončení CHRT. K operačnímu výkonu byla provedena nízká přední resekce (LAR) zkušenými chirurgy, kteří provedou více než 50 rektálních výkonů ročně a mají dostatečné odborné znalosti v minimálně invazivní chirurgii. Předoperačně byla použita perorální příprava střeva a antibiotika byla podávána podle protokolu.
Chirurgická technika
Byly definovány milníky procedury (sestupná krevní perfuze tlustého střeva, anastomóza bez napětí, bezpečně provedená anastomóza a výztuž a bezpečně provedený slizniční lalok). Byly identifikovány simultánní kontrolní body ke kontrole milníků a definována metodika jejich dokumentace (video, fotografie). Účelem bylo dosáhnout prokazatelné kontroly nad jednotlivými kroky při operačním výkonu.
1.1 Břišní fáze
Laparoskopické výkony byly prováděny v poloze Lloyd-Davis, technikou 4 portů. Během břišní fáze byla disekce vedena mediolaterálním přístupem. Vysoká kravata a. mesenterica inferior (AMI) byla provedena u všech pacientů. Disekce byla provedena mediolaterálně a dolů do pánevního dna podle principů totální mezorektální excize (TME). Rektum bylo transekováno pomocí endostapleru po laváži roztokem Betadine (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapešť, Maďarsko). Kromě toho byla slezinná flexura plně mobilizována pomocí kombinace mediolaterálního a laterálního přístupu. Ve většině případů byla rozdělena dolní mezenterická žíla.
Marginální tepna byla vypreparována a charakter arteriálního průtoku krve byl pečlivě hodnocen; pulzující arteriální průtok krve byl považován za známku adekvátní perfuze tlustého střeva (kontrolní bod 1).
Vzorek nádoru byl protažen minilaparotomií a resekován. Sestupný tračník byl rozdělen na úrovni distální části a sliznice tračníku byla opět hodnocena z hlediska prokrvení; světle červená nebo růžová zbarvená sliznice a čerstvé světle červené kapilární krvácení byly považovány za známky dobré perfuze sliznice tlustého střeva (kontrolní bod 2). Tlusté střevo muselo volně ležet ve výkopu křížové kosti a na mezenteriální místo nebylo dovoleno žádné napětí. To bylo potvrzeno zvednutím tračníku ventrálně od křížové kosti na promontorní úrovni po konstrukci anastomózy (kontrolní bod 3). Anastomóza byla provedena end-to-end technikou dvojitého stapleru, striktně mezi sestupným tračníkem a konečníkem bez napětí. Do třetího pooperačního dne byl ponechán pánevní drén.
1.2 Transanální fáze
Jako součást transanální fáze byl použit retraktor Lone Star (Cooper Surgical, Inc. USA) a plastový anoskop na jedno použití. Byla provedena počáteční pečlivá kontrola a manuální kontrola integrity anastomózy stapleru, prokrvení sliznice tlustého střeva a známek anastomózy bez napětí (kontrolní bod 4). Slizniční lalok byl následně vytvořen pomocí jednotlivých stehů polydiaxon (PDS) II 5/0 (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, USA): jednotlivé stehy byly umístěny na každý kvadrant; a mezi tím byly aplikovány další čtyři stehy. Je důležité poznamenat, že stav slizničního laloku při vytvoření byly známky poddajné, prolapsující stěny tlustého střeva do anastomózy. Nakonec byla do anastomózy zavedena houba napuštěná (Endo-SPONGE, B. Braun, Německo) povidon-jodem (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapešť, Maďarsko). Transanální houbový drén byl odstraněn 24 hodin po operaci.
1.3 Fekální odklon
Rozhodnutí o derivaci bylo založeno na dodržení intraoperačního kontrolního bodu: při nesplnění kontrolního bodu 6 a 7 byla vytvořena ileostomie.
- Následovat
Údaje týkající se typu výkonu, typu anastomózy, průměru stapleru, počtu použitých zásobníků stapleru, disekce mezenterických krevních cév a kompletní histopatologie byly shromážděny prospektivně. Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly hodnoceny třetí a pátý den po operaci.0 Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců a pooperační endoskopie byla provedena před propuštěním, obvykle 7. pooperační den, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Martin, Slovensko
- University hospital Martin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným extraperitoneálním karcinomem rekta, cT1-cT4
- Pacient s nízkou přední resekcí a technikou dvousvorkové anastomózy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neposkytli písemný informovaný souhlas
- Pacienti s cT4: s postižením boční stěny pánve, vyžadující rozsáhlejší pánevní zákrok
- Pacienti s recidivujícím karcinomem rekta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílení
Nízká přední resekce + zesílení laloku sliznice + endoluminální drenáž vakuovou houbou
|
Kruhový slizniční lalok vytvořený pro překrytí sešívané anastomózy + vakuová drenáž houbou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úniku z anastomózy
Časové okno: 30 dní
|
Únik kolorektální anastomózy prokázaný endoskopií/nebo/a počítačovou tomografií
|
30 dní
|
|
Míra defunkční ileostomie
Časové okno: 30 dní
|
Míra fekální diverze ve skupině léčených pacientů
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace v pooperačním období
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No 2018/16-UKMT-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .