Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schleimhautlappenverstärkte kolorektale Anastomose und transanale Vakuumdrainage: Eine Machbarkeitsstudie (Endodrain)

30. Januar 2021 aktualisiert von: Alexander Ferko, Comenius University

Niedrige anteriore Resektion kombiniert mit transanaler Verstärkung und endoluminaler Schwamm-Vakuumdrainage

Hintergrund: Die Dehiszenz der kolorektalen Anastomose ist eine schwerwiegende Komplikation, die mit einer erhöhten Mortalität und beeinträchtigten funktionellen und onkologischen Ergebnissen einhergeht. Wir stellten die Hypothese auf, dass Anastomosenverstärkung und transanale Vakuumdrainage einige Risikofaktoren einer kolorektalen Anastomosendehiszenz eliminieren könnten, einschließlich mechanisch geklammerter Anastomoseninstabilität und lokaler Infektion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste konsekutive Patienten, die älter als 18 Jahre waren und bei denen eine tiefe vordere Resektion des Rektums und eine Anastomose mit Doppelstaplertechnik bei einem Rektumkarzinom, das sich innerhalb von 10 cm vom Analrand befand, durchgeführt wurden. Alle Patienten hatten sich einer Magnetresonanztomographie des Beckens unterzogen. Bei allen Patienten wurde ein Ernährungsscreening durchgeführt. Wenn sich die Patienten einer neoadjuvanten Radiochemotherapie (CHRT) unterzogen hatten, wurde innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der CHRT ein Restaging durchgeführt, und die Operation wurde 10 Wochen nach Abschluss der CHRT durchgeführt. Für den chirurgischen Eingriff wurde die tiefe anteriore Resektion (LAR) von erfahrenen Chirurgen durchgeführt, die mehr als 50 rektale Eingriffe pro Jahr durchführen und über ausreichende Erfahrung in der minimalinvasiven Chirurgie verfügen. Präoperativ wurde eine orale Darmvorbereitung verwendet und Antibiotika gemäß Protokoll verabreicht.

  1. Operationstechnik

    Die Verfahrensmeilensteine ​​(Durchblutung des absteigenden Dickdarms, spannungsfreie Anastomose, sicher durchgeführte Klammeranastomose und -verstärkung und sicher durchgeführter Schleimhautlappen) wurden definiert. Gleichzeitig wurden Checkpoints zur Kontrolle von Meilensteinen identifiziert und die Methodik ihrer Dokumentation (Video, Fotografie) definiert. Ziel war es, eine nachweisbare Kontrolle über die einzelnen Schritte während des chirurgischen Eingriffs zu erreichen.

    1.1 Bauchphase

    Laparoskopische Eingriffe wurden in der Lloyd-Davis-Position unter Verwendung der 4-Port-Technik durchgeführt. Während der abdominalen Phase wurde die Dissektion durch einen mediolateralen Zugang geführt. Eine hohe Krawatte der a. mesenterica inferior (AMI) wurde bei allen Patienten durchgeführt. Die Dissektion erfolgte mediolateral bis zum Beckenboden nach den Prinzipien der totalen mesorektalen Exzision (TME). Das Rektum wurde unter Verwendung eines Endostaplers nach Lavage mit Betadine-Lösung (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Ungarn) durchtrennt. Darüber hinaus wurde die Milzflexur vollständig mobilisiert, indem eine Kombination aus mediolateralen und lateralen Zugängen verwendet wurde. In den meisten Fällen wurde die V. mesenterica inferior durchtrennt.

    Die Randarterie wurde präpariert und der Charakter des arteriellen Blutflusses wurde sorgfältig bewertet; ein pulsierender arterieller Blutfluss wurde als Zeichen einer ausreichenden Kolondurchblutung gewertet (Checkpoint 1).

    Eine Tumorprobe wurde durch die Minilaparotomie gezogen und reseziert. Der absteigende Dickdarm wurde auf der Höhe des distalen Teils durchtrennt und die Dickdarmschleimhaut erneut hinsichtlich der Durchblutung beurteilt; eine hellrote oder rosafarbene Schleimhaut und frische hellrote Kapillarblutungen wurden als Zeichen einer guten Durchblutung der Dickdarmschleimhaut gewertet (Checkpoint 2). Der Dickdarm musste frei in der Ausgrabung des Kreuzbeins liegen, und mesenterial durfte keine Spannung auftreten. Dies wurde durch Anheben des Dickdarms ventral vom Kreuzbein auf Höhe des Vorgebirges nach Anastomosenbildung bestätigt (Checkpoint 3). Die Anastomose erfolgte end-zu-end in Doppelstaplertechnik, streng zwischen Colon descendens und Rektum, spannungsfrei. Eine Beckendrainage wurde bis zum dritten postoperativen Tag belassen.

    1.2 Transanale Phase

    Als Teil der transanalen Phase wurden ein Lone Star Retraktor (Cooper Surgical, Inc. USA) und ein Einweg-Anoskop aus Kunststoff angelegt. Es erfolgte eine erste, sorgfältige Inspektion und manuelle Kontrolle der Integrität der Stapler-Anastomose, der Durchblutung der Kolonschleimhaut und der Zeichen einer spannungsfreien Anastomose (Checkpoint 4). Anschließend wurde der Schleimhautlappen mit einzelnen Polydiaxon (PDS) II 5/0-Nähten (Polydiaxonon, Ethicon, Johnson&Johnson, USA) hergestellt: Auf jedem Quadranten wurden einzelne Stiche platziert; und dann wurden noch vier Stiche dazwischen angebracht. Es ist wichtig zu beachten, dass der Zustand des Schleimhautlappens bei der Erstellung Anzeichen einer schlaffen, in die Anastomose vorfallenden Dickdarmwand waren. Schließlich wurde ein mit Povidon-Jod (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Ungarn) getränkter Schwamm (Endo-SPONGE, B. Braun, Deutschland) in die Anastomose eingeführt. Die transanale Schwammdrainage wurde 24 Stunden postoperativ entfernt.

    1.3 Kotableitung

    Die Entscheidung über die Diversion basierte auf der intraoperativen Checkpoint-Adhärenz: Wenn Checkpoint 6 und 7 nicht erfüllt waren, wurde ein Ileostoma angelegt.

  2. Nachverfolgen

Die Daten zur Eingriffsart, Art der Anastomose, Staplerdurchmesser, Anzahl der verwendeten Staplerkartuschen, Dissektion der mesenterialen Blutgefäße und komplette Histopathologie wurden prospektiv erhoben. Die Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) wurden am dritten und fünften Tag nach der Operation bestimmt.0 Die Patienten wurden 3 Monate lang nachbeobachtet, und vor der Entlassung wurde eine postoperative Endoskopie durchgeführt, normalerweise am 7. postoperativen Tag, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Martin, Slowakei
        • University Hospital Martin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem extraperitonealem Rektumkarzinom, cT1-cT4
  • Patient mit niedriger anteriorer Resektion und Doppelklammer-Anastomose-Technik

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten mit cT4: mit Beteiligung der Beckenseitenwand, die einen umfangreicheren Beckeneingriff erfordern
  • Patienten mit rezidivierendem Rektumkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verstärkung
Niedrige anteriore Resektion + Schleimhautlappenverstärkung + endoluminale Vakuumschwammdrainage
Zirkulärer Schleimhautlappen zur Abdeckung der geklammerten Anastomose + Vakuumschwammdrainage
Andere Namen:
  • Schleimhautlappen doppelt geklammerte Anastomoseverstärkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Leckage der kolorektalen Anastomose nachgewiesen durch Endoskopie/oder/und Computertomographie
30 Tage
Defunktions-Ileostomie-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der fäkalen Ableitung in der Gruppe der behandelten Patienten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen in der postoperativen Phase
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren