- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04735107
Schleimhautlappenverstärkte kolorektale Anastomose und transanale Vakuumdrainage: Eine Machbarkeitsstudie (Endodrain)
Niedrige anteriore Resektion kombiniert mit transanaler Verstärkung und endoluminaler Schwamm-Vakuumdrainage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste konsekutive Patienten, die älter als 18 Jahre waren und bei denen eine tiefe vordere Resektion des Rektums und eine Anastomose mit Doppelstaplertechnik bei einem Rektumkarzinom, das sich innerhalb von 10 cm vom Analrand befand, durchgeführt wurden. Alle Patienten hatten sich einer Magnetresonanztomographie des Beckens unterzogen. Bei allen Patienten wurde ein Ernährungsscreening durchgeführt. Wenn sich die Patienten einer neoadjuvanten Radiochemotherapie (CHRT) unterzogen hatten, wurde innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der CHRT ein Restaging durchgeführt, und die Operation wurde 10 Wochen nach Abschluss der CHRT durchgeführt. Für den chirurgischen Eingriff wurde die tiefe anteriore Resektion (LAR) von erfahrenen Chirurgen durchgeführt, die mehr als 50 rektale Eingriffe pro Jahr durchführen und über ausreichende Erfahrung in der minimalinvasiven Chirurgie verfügen. Präoperativ wurde eine orale Darmvorbereitung verwendet und Antibiotika gemäß Protokoll verabreicht.
Operationstechnik
Die Verfahrensmeilensteine (Durchblutung des absteigenden Dickdarms, spannungsfreie Anastomose, sicher durchgeführte Klammeranastomose und -verstärkung und sicher durchgeführter Schleimhautlappen) wurden definiert. Gleichzeitig wurden Checkpoints zur Kontrolle von Meilensteinen identifiziert und die Methodik ihrer Dokumentation (Video, Fotografie) definiert. Ziel war es, eine nachweisbare Kontrolle über die einzelnen Schritte während des chirurgischen Eingriffs zu erreichen.
1.1 Bauchphase
Laparoskopische Eingriffe wurden in der Lloyd-Davis-Position unter Verwendung der 4-Port-Technik durchgeführt. Während der abdominalen Phase wurde die Dissektion durch einen mediolateralen Zugang geführt. Eine hohe Krawatte der a. mesenterica inferior (AMI) wurde bei allen Patienten durchgeführt. Die Dissektion erfolgte mediolateral bis zum Beckenboden nach den Prinzipien der totalen mesorektalen Exzision (TME). Das Rektum wurde unter Verwendung eines Endostaplers nach Lavage mit Betadine-Lösung (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Ungarn) durchtrennt. Darüber hinaus wurde die Milzflexur vollständig mobilisiert, indem eine Kombination aus mediolateralen und lateralen Zugängen verwendet wurde. In den meisten Fällen wurde die V. mesenterica inferior durchtrennt.
Die Randarterie wurde präpariert und der Charakter des arteriellen Blutflusses wurde sorgfältig bewertet; ein pulsierender arterieller Blutfluss wurde als Zeichen einer ausreichenden Kolondurchblutung gewertet (Checkpoint 1).
Eine Tumorprobe wurde durch die Minilaparotomie gezogen und reseziert. Der absteigende Dickdarm wurde auf der Höhe des distalen Teils durchtrennt und die Dickdarmschleimhaut erneut hinsichtlich der Durchblutung beurteilt; eine hellrote oder rosafarbene Schleimhaut und frische hellrote Kapillarblutungen wurden als Zeichen einer guten Durchblutung der Dickdarmschleimhaut gewertet (Checkpoint 2). Der Dickdarm musste frei in der Ausgrabung des Kreuzbeins liegen, und mesenterial durfte keine Spannung auftreten. Dies wurde durch Anheben des Dickdarms ventral vom Kreuzbein auf Höhe des Vorgebirges nach Anastomosenbildung bestätigt (Checkpoint 3). Die Anastomose erfolgte end-zu-end in Doppelstaplertechnik, streng zwischen Colon descendens und Rektum, spannungsfrei. Eine Beckendrainage wurde bis zum dritten postoperativen Tag belassen.
1.2 Transanale Phase
Als Teil der transanalen Phase wurden ein Lone Star Retraktor (Cooper Surgical, Inc. USA) und ein Einweg-Anoskop aus Kunststoff angelegt. Es erfolgte eine erste, sorgfältige Inspektion und manuelle Kontrolle der Integrität der Stapler-Anastomose, der Durchblutung der Kolonschleimhaut und der Zeichen einer spannungsfreien Anastomose (Checkpoint 4). Anschließend wurde der Schleimhautlappen mit einzelnen Polydiaxon (PDS) II 5/0-Nähten (Polydiaxonon, Ethicon, Johnson&Johnson, USA) hergestellt: Auf jedem Quadranten wurden einzelne Stiche platziert; und dann wurden noch vier Stiche dazwischen angebracht. Es ist wichtig zu beachten, dass der Zustand des Schleimhautlappens bei der Erstellung Anzeichen einer schlaffen, in die Anastomose vorfallenden Dickdarmwand waren. Schließlich wurde ein mit Povidon-Jod (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Ungarn) getränkter Schwamm (Endo-SPONGE, B. Braun, Deutschland) in die Anastomose eingeführt. Die transanale Schwammdrainage wurde 24 Stunden postoperativ entfernt.
1.3 Kotableitung
Die Entscheidung über die Diversion basierte auf der intraoperativen Checkpoint-Adhärenz: Wenn Checkpoint 6 und 7 nicht erfüllt waren, wurde ein Ileostoma angelegt.
- Nachverfolgen
Die Daten zur Eingriffsart, Art der Anastomose, Staplerdurchmesser, Anzahl der verwendeten Staplerkartuschen, Dissektion der mesenterialen Blutgefäße und komplette Histopathologie wurden prospektiv erhoben. Die Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) wurden am dritten und fünften Tag nach der Operation bestimmt.0 Die Patienten wurden 3 Monate lang nachbeobachtet, und vor der Entlassung wurde eine postoperative Endoskopie durchgeführt, normalerweise am 7. postoperativen Tag, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Martin, Slowakei
- University Hospital Martin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem extraperitonealem Rektumkarzinom, cT1-cT4
- Patient mit niedriger anteriorer Resektion und Doppelklammer-Anastomose-Technik
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Patienten mit cT4: mit Beteiligung der Beckenseitenwand, die einen umfangreicheren Beckeneingriff erfordern
- Patienten mit rezidivierendem Rektumkarzinom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verstärkung
Niedrige anteriore Resektion + Schleimhautlappenverstärkung + endoluminale Vakuumschwammdrainage
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Zirkulärer Schleimhautlappen zur Abdeckung der geklammerten Anastomose + Vakuumschwammdrainage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
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Leckage der kolorektalen Anastomose nachgewiesen durch Endoskopie/oder/und Computertomographie
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30 Tage
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Defunktions-Ileostomie-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate der fäkalen Ableitung in der Gruppe der behandelten Patienten
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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Komplikationen in der postoperativen Phase
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No 2018/16-UKMT-12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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