Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limakalvoläppä vahvistettu kolorektaalinen anastomoosi ja trans-anaalinen tyhjiövedenpoisto: Toteutettavuustutkimus (Endodrain)

lauantai 30. tammikuuta 2021 päivittänyt: Alexander Ferko, Comenius University

Matala anterior-resektio yhdistettynä transanaaliseen vahvistukseen ja endoluminaaliseen sieni-tyhjiövedenpoistoon

Tausta: Kolorektaalisen anastomoosin irtoaminen on vakava komplikaatio, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja heikentyneeseen toiminnalliseen ja onkologiseen lopputulokseen. Oletimme, että anastomoosin vahvistaminen ja tyhjiö trans-anaalinen drenaatio voisi poistaa joitain kolorektaalisen anastomoottisen avautumisen riskitekijöitä, mukaan lukien mekaanisesti nidotun anastomoosin epävakauden ja paikallisen infektion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui peräkkäisiä yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli peräsuolen alhainen anterior-resektio ja anastomoosi, joka tehtiin kaksoisnitojatekniikalla peräsuolen syövän vuoksi, joka sijaitsee 10 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta. Kaikille potilaille oli tehty lantion magneettikuvaus. Kaikille potilaille tehtiin ravitsemusseulonta. Jos potilaat olivat saaneet neoadjuvanttikemoradioterapiaa (CHRT), uudelleenhoito suoritettiin 6 viikon kuluessa CHRT:n päättymisestä ja leikkaus tehtiin 10 viikkoa CHRT:n päättymisen jälkeen. Kirurgista toimenpidettä varten matalan anteriorin resektion (LAR) suorittivat kokeneet kirurgit, jotka suorittavat yli 50 peräsuolen toimenpidettä vuodessa ja joilla on riittävä asiantuntemus minimaalisesti invasiivisista leikkauksista. Ennen leikkausta käytettiin suolen valmistetta ja antibiootteja annettiin protokollan mukaisesti.

  1. Kirurginen tekniikka

    Toimenpiteen virstanpylväät (laskeva paksusuolen verenperfuusio, jännitteetön anastomoosi, turvallisesti suoritettu niittianastomoosi ja -vahvistus sekä turvallisesti suoritettu limakalvoläppä) määriteltiin. Tunnistettiin samanaikaiset tarkistuspisteet virstanpylväiden ohjaamiseksi ja määriteltiin niiden dokumentoinnin metodologia (video, valokuvaus). Tarkoituksena oli saavuttaa todistettavissa oleva hallinta yksittäisten vaiheiden suhteen leikkauksen aikana.

    1.1 Vatsavaihe

    Laparoskooppiset toimenpiteet suoritettiin Lloyd-Davis-asennossa käyttäen 4-porttitekniikkaa. Vatsavaiheen aikana dissektiota ohjasi medio-lateral lähestymistapa. Korkea tie a. mesenterica inferior (AMI) -tutkimus tehtiin kaikille potilaille. Dissektio suoritettiin medio-lateraalisesti ja alas lantionpohjaan asti mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) periaatteiden mukaisesti. Peräsuoli leikattiin läpi käyttämällä endostapleria Betadine-liuoksella huuhtelun jälkeen (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Unkari). Lisäksi pernan taivutus mobilisoitiin täysin käyttämällä medio-lateraalisen ja lateraalisen lähestymistavan yhdistelmää. Useimmissa tapauksissa alempi suoliliepeen laskimo oli jaettu.

    Reunavaltimo leikattiin ja valtimoveren virtauksen luonne arvioitiin huolellisesti; sykkivä valtimoverenvirtaus katsottiin riittävän paksusuolen perfuusion merkkinä (tarkistuspiste 1).

    Kasvainnäyte vedettiin minilaparotomiasta ja leikattiin. Laskeva paksusuoli jaettiin distaalisen osan tasolla ja paksusuolen limakalvo arvioitiin jälleen veren perfuusion suhteen; vaaleanpunaista tai vaaleanpunaista limakalvoa ja tuoretta vaaleanpunaista kapillaariverenvuotoa pidettiin merkkinä hyvästä paksusuolen limakalvon perfuusiosta (tarkistuspiste 2). Paksusuolen piti makaa vapaasti ristiluun kaivetuksessa, eikä suoliliepeen kohdalla ollut jännitystä. Tämä varmistettiin nostamalla paksusuolen ventraalisesti ristiluusta niemeketasolla anastomoosin rakentamisen jälkeen (tarkistuspiste 3). Anastomoosi tehtiin päästä päähän käyttäen kaksoisnitojatekniikkaa, tiukasti laskevan paksusuolen ja peräsuolen välissä jännitysti vapaalla tavalla. Lantion dreeni jätettiin paikalleen kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään.

    1.2 Transanaalinen vaihe

    Osana transanaalista vaihetta käytettiin Lone Star -kelauslaitetta (Cooper Surgical, Inc. USA) ja muovista kertakäyttöistä anoskooppia. Nitojan anastomoosin eheyden, paksusuolen limakalvon verenkierron ja jännitysvapaan anastomoosin merkkien ensimmäinen, huolellinen tarkastus ja manuaalinen tarkistus suoritettiin (tarkistuspiste 4). Limakalvoläppä luotiin myöhemmin käyttämällä yksittäisiä polydiaksoni (PDS) II 5/0 -ompeleita (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, USA): yksittäiset ompeleet asetettiin jokaiseen kvadranttiin; ja sitten vielä neljä ommelta väliin. On tärkeää huomata, että limakalvoläpän tila luomisen yhteydessä oli merkkejä jäykistyneestä, prolapsoituneesta paksusuolen seinämästä anastomoosiin. Lopuksi anastomoosiin laitettiin povidonijodilla (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Unkari) kastettu sieni (Endo-SPONGE, B. Braun, Saksa). Trans-anaalinen sienileinä poistettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

    1.3 Ulosteiden poisto

    Päätös poikkeamisesta perustui leikkauksensisäiseen tarkistuspisteiden noudattamiseen: kun tarkistuspisteet 6 ja 7 eivät täyttyneet, luotiin ileostomia.

  2. Seuranta

Tiedot toimenpiteen tyypistä, anastomoosin tyypistä, nitojan halkaisijasta, käytettyjen nitojakasettien lukumäärästä, suoliliepeen verisuonten dissektiosta ja täydellisestä histopatologiasta kerättiin prospektiivisesti. C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot arvioitiin kolmantena ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen.0 Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan, ja leikkauksen jälkeinen endoskopia tehtiin ennen kotiutumista, yleensä 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Martin, Slovakia
        • University Hospital Martin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ekstraperitoneaalinen peräsuolen syöpä, cT1-cT4
  • Potilas, jolla on alhainen anteriorinen resektio ja kaksoisnidottu anastomoositekniikka

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ole antaneet kirjallista suostumusta
  • Potilaat, joilla on cT4: lantion sivuseinämän involuutio, joka vaatii laajempaa lantion toimenpidettä
  • Potilaat, joilla on toistuva peräsuolen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vahvistaminen
Matala anteriorinen resektio + limakalvoläpän vahvistus + tyhjiösieni endoluminaalinen vedenpoisto
Pyöreä limakalvoläppä, joka on luotu peittämään nidotun anastomoosin + tyhjiösienipoisto
Muut nimet:
  • Limakalvoläppä kaksinkertainen anastomoosivahvistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen vuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Endoskopialla/tai/ja tietokonetomografialla todettu kolorektaalisen anastomoosin vuoto
30 päivää
Ileostoman toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
Ulosteiden kulkeutumisen määrä hoidettujen potilaiden ryhmässä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatiot leikkauksen jälkeisellä kaudella
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa