- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04735107
Limakalvoläppä vahvistettu kolorektaalinen anastomoosi ja trans-anaalinen tyhjiövedenpoisto: Toteutettavuustutkimus (Endodrain)
Matala anterior-resektio yhdistettynä transanaaliseen vahvistukseen ja endoluminaaliseen sieni-tyhjiövedenpoistoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui peräkkäisiä yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli peräsuolen alhainen anterior-resektio ja anastomoosi, joka tehtiin kaksoisnitojatekniikalla peräsuolen syövän vuoksi, joka sijaitsee 10 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta. Kaikille potilaille oli tehty lantion magneettikuvaus. Kaikille potilaille tehtiin ravitsemusseulonta. Jos potilaat olivat saaneet neoadjuvanttikemoradioterapiaa (CHRT), uudelleenhoito suoritettiin 6 viikon kuluessa CHRT:n päättymisestä ja leikkaus tehtiin 10 viikkoa CHRT:n päättymisen jälkeen. Kirurgista toimenpidettä varten matalan anteriorin resektion (LAR) suorittivat kokeneet kirurgit, jotka suorittavat yli 50 peräsuolen toimenpidettä vuodessa ja joilla on riittävä asiantuntemus minimaalisesti invasiivisista leikkauksista. Ennen leikkausta käytettiin suolen valmistetta ja antibiootteja annettiin protokollan mukaisesti.
Kirurginen tekniikka
Toimenpiteen virstanpylväät (laskeva paksusuolen verenperfuusio, jännitteetön anastomoosi, turvallisesti suoritettu niittianastomoosi ja -vahvistus sekä turvallisesti suoritettu limakalvoläppä) määriteltiin. Tunnistettiin samanaikaiset tarkistuspisteet virstanpylväiden ohjaamiseksi ja määriteltiin niiden dokumentoinnin metodologia (video, valokuvaus). Tarkoituksena oli saavuttaa todistettavissa oleva hallinta yksittäisten vaiheiden suhteen leikkauksen aikana.
1.1 Vatsavaihe
Laparoskooppiset toimenpiteet suoritettiin Lloyd-Davis-asennossa käyttäen 4-porttitekniikkaa. Vatsavaiheen aikana dissektiota ohjasi medio-lateral lähestymistapa. Korkea tie a. mesenterica inferior (AMI) -tutkimus tehtiin kaikille potilaille. Dissektio suoritettiin medio-lateraalisesti ja alas lantionpohjaan asti mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) periaatteiden mukaisesti. Peräsuoli leikattiin läpi käyttämällä endostapleria Betadine-liuoksella huuhtelun jälkeen (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Unkari). Lisäksi pernan taivutus mobilisoitiin täysin käyttämällä medio-lateraalisen ja lateraalisen lähestymistavan yhdistelmää. Useimmissa tapauksissa alempi suoliliepeen laskimo oli jaettu.
Reunavaltimo leikattiin ja valtimoveren virtauksen luonne arvioitiin huolellisesti; sykkivä valtimoverenvirtaus katsottiin riittävän paksusuolen perfuusion merkkinä (tarkistuspiste 1).
Kasvainnäyte vedettiin minilaparotomiasta ja leikattiin. Laskeva paksusuoli jaettiin distaalisen osan tasolla ja paksusuolen limakalvo arvioitiin jälleen veren perfuusion suhteen; vaaleanpunaista tai vaaleanpunaista limakalvoa ja tuoretta vaaleanpunaista kapillaariverenvuotoa pidettiin merkkinä hyvästä paksusuolen limakalvon perfuusiosta (tarkistuspiste 2). Paksusuolen piti makaa vapaasti ristiluun kaivetuksessa, eikä suoliliepeen kohdalla ollut jännitystä. Tämä varmistettiin nostamalla paksusuolen ventraalisesti ristiluusta niemeketasolla anastomoosin rakentamisen jälkeen (tarkistuspiste 3). Anastomoosi tehtiin päästä päähän käyttäen kaksoisnitojatekniikkaa, tiukasti laskevan paksusuolen ja peräsuolen välissä jännitysti vapaalla tavalla. Lantion dreeni jätettiin paikalleen kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään.
1.2 Transanaalinen vaihe
Osana transanaalista vaihetta käytettiin Lone Star -kelauslaitetta (Cooper Surgical, Inc. USA) ja muovista kertakäyttöistä anoskooppia. Nitojan anastomoosin eheyden, paksusuolen limakalvon verenkierron ja jännitysvapaan anastomoosin merkkien ensimmäinen, huolellinen tarkastus ja manuaalinen tarkistus suoritettiin (tarkistuspiste 4). Limakalvoläppä luotiin myöhemmin käyttämällä yksittäisiä polydiaksoni (PDS) II 5/0 -ompeleita (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, USA): yksittäiset ompeleet asetettiin jokaiseen kvadranttiin; ja sitten vielä neljä ommelta väliin. On tärkeää huomata, että limakalvoläpän tila luomisen yhteydessä oli merkkejä jäykistyneestä, prolapsoituneesta paksusuolen seinämästä anastomoosiin. Lopuksi anastomoosiin laitettiin povidonijodilla (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Unkari) kastettu sieni (Endo-SPONGE, B. Braun, Saksa). Trans-anaalinen sienileinä poistettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
1.3 Ulosteiden poisto
Päätös poikkeamisesta perustui leikkauksensisäiseen tarkistuspisteiden noudattamiseen: kun tarkistuspisteet 6 ja 7 eivät täyttyneet, luotiin ileostomia.
- Seuranta
Tiedot toimenpiteen tyypistä, anastomoosin tyypistä, nitojan halkaisijasta, käytettyjen nitojakasettien lukumäärästä, suoliliepeen verisuonten dissektiosta ja täydellisestä histopatologiasta kerättiin prospektiivisesti. C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot arvioitiin kolmantena ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen.0 Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan, ja leikkauksen jälkeinen endoskopia tehtiin ennen kotiutumista, yleensä 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Martin, Slovakia
- University Hospital Martin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ekstraperitoneaalinen peräsuolen syöpä, cT1-cT4
- Potilas, jolla on alhainen anteriorinen resektio ja kaksoisnidottu anastomoositekniikka
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole antaneet kirjallista suostumusta
- Potilaat, joilla on cT4: lantion sivuseinämän involuutio, joka vaatii laajempaa lantion toimenpidettä
- Potilaat, joilla on toistuva peräsuolen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistaminen
Matala anteriorinen resektio + limakalvoläpän vahvistus + tyhjiösieni endoluminaalinen vedenpoisto
|
Pyöreä limakalvoläppä, joka on luotu peittämään nidotun anastomoosin + tyhjiösienipoisto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisen vuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Endoskopialla/tai/ja tietokonetomografialla todettu kolorektaalisen anastomoosin vuoto
|
30 päivää
|
|
Ileostoman toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ulosteiden kulkeutumisen määrä hoidettujen potilaiden ryhmässä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiot leikkauksen jälkeisellä kaudella
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No 2018/16-UKMT-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .