Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slemhinneflik förstärkt kolorektal anastomos och transanal vakuumdränering: en genomförbarhetsstudie (Endodrain)

30 januari 2021 uppdaterad av: Alexander Ferko, Comenius University

Låg främre resektion kombinerat med transanal förstärkning och endoluminal svampvakuumdränering

Bakgrund: Dehiscens av kolorektal anastomos är en allvarlig komplikation associerad med ökad dödlighet och försämrade funktionella och onkologiska resultat. Vi antog att anastomosförstärkning och vakuum transanal dränering kunde eliminera vissa riskfaktorer för kolorektal anastomotisk dehiscens, inklusive mekaniskt häftad anastomosinstabilitet och lokal infektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderade på varandra följande patienter äldre än 18 år som hade låg främre resektion av ändtarmen och anastomos utförd med dubbelhäftningsteknik, för rektalcancer belägen inom 10 cm från analkanten. Alla patienter hade genomgått bäckenmagnetisk resonanstomografi. Nutritionsscreening utfördes hos alla patienter. Om patienterna hade genomgått neoadjuvant kemoradioterapi (CHRT), utfördes återställning inom 6 veckor efter att CHRT avslutats och operation utfördes 10 veckor efter CHRT-avslutet. För det kirurgiska ingreppet utfördes låg främre resektion (LAR) av erfarna kirurger som utför mer än 50 rektalingrepp per år och har tillräcklig expertis inom minimalinvasiv kirurgi. Oral tarmpreparation användes preoperativt och antibiotika administrerades enligt protokoll.

  1. Kirurgisk teknik

    Metodens milstolpar (sjunkande kolonblodperfusion, spänningsfri anastomos, säkert utförd häftad anastomos och förstärkning och säkert utförd slemhinneflik) definierades. Samtidiga kontrollpunkter för att kontrollera milstolpar identifierades och metodiken för deras dokumentation (video, fotografi) definierades. Syftet var att uppnå påvisbar kontroll över de enskilda stegen under det kirurgiska ingreppet.

    1.1 Abdominal fas

    Laparoskopiska procedurer utfördes i Lloyd-Davis-positionen med användning av 4-portstekniken. Under den abdominala fasen styrdes dissektion av ett mediolateralt tillvägagångssätt. En hög slips av a. mesenterica inferior (AMI) utfördes hos alla patienter. Dissekering utfördes mediolateralt och ner till bäckenbotten enligt principerna för total mesorektal excision (TME). Rektum genomskärs med användning av en endostapler efter sköljning med Betadine-lösning (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Ungern). Dessutom mobiliserades mjältböjningen helt med en kombination av mediolaterala och laterala tillvägagångssätt. I de flesta fall var den nedre mesenteriska venen delad.

    Den marginala artären dissekerades och karaktären av arteriellt blodflöde utvärderades noggrant; pulserande arteriellt blodflöde ansågs vara tecken på adekvat kolonperfusion (kontrollpunkt 1).

    Ett prov av tumören drogs genom minilaparotomi och resekerades. Den nedåtgående tjocktarmen delades i nivå med den distala delen och tjocktarmens slemhinna utvärderades återigen med avseende på blodperfusion; en ljusröd eller rosa färgad slemhinna och färsk ljusröd kapillärblödning ansågs vara tecken på god tjocktarmsslemhinna perfusion (kontrollpunkt 2). Kolon behövde ligga fritt i korsbenet utgrävning och ingen spänning tillåts på mesenterial platsen. Detta bekräftades genom att lyfta tjocktarmen ventralt från korsbenet på uddenivå efter anastomoskonstruktion (kontrollpunkt 3). Anastomosen utfördes från ände till ände med användning av en dubbelhäftningsteknik, strikt mellan den nedåtgående tjocktarmen och ändtarmen på ett spänningsfritt sätt. Ett bäckendrän lämnades på plats till den tredje postoperativa dagen.

    1.2 Transanal fas

    Som en del av den transanala fasen användes en Lone Star-upprullare (Cooper Surgical, Inc. USA) och ett engångsanvändningsanoskop av plast. En första, noggrann inspektion och manuell kontroll av häftapparatens anastomos integritet, blodtillförseln till tjocktarmsslemhinnan och tecken på en spänningsfri anastomos utfördes (kontrollpunkt 4). Slemhinnefliken skapades därefter med användning av individuella polydiaxon (PDS) II 5/0-suturer (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, USA): individuella stygn placerades på varje kvadrant; och sedan sattes ytterligare fyra stygn emellan. Det är viktigt att notera att tillståndet för slemhinnefliken vid skapandet var tecken på en diskett, framfallande kolonvägg in i anastomosen. Slutligen infördes en svamp indränkt (Endo-SPONGE, B. Braun, Tyskland) med povidon-jod (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Ungern) i anastomosen. Den transanala svampdräneringen avlägsnades 24 timmar postoperativt.

    1.3 Avföring av avföring

    Beslutet om avledning baserades på intraoperativ kontrollpunktsadherens: när kontrollpunkt 6 och 7 inte uppfylldes skapades en ileostomi.

  2. Uppföljning

Data avseende typen av procedur, typ av anastomos, häftapparatens diameter, antalet använda häftapparatkassetter, dissektion av mesenteriska blodkärlen och fullständig histopatologi samlades in prospektivt. Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) bedömdes på den tredje och femte dagen efter operationen.0 Patienterna följdes upp i 3 månader och postoperativ endoskopi utfördes före utskrivning, vanligtvis på postoperativ dag 7, 1 månad efter operationen och 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Martin, Slovakien
        • University Hospital Martin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnostiserad extraperitoneal rektalcancer, cT1-cT4
  • Patient med låg främre resektion och dubbelhäftad anastomosteknik

Exklusions kriterier:

  • Patienter lämnade inte skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med cT4: med bäckens sidoväggsinvolvering, som kräver mer omfattande ingrepp i bäckenet
  • Patienter med återkommande rektalcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förstärkning
Låg främre resektion + förstärkning av slemhinnorna + vakuumsvamp endoluminal dränering
Cirkulär slemhinneflik skapad för att täcka häftad anastomos + vakuumsvampdränering
Andra namn:
  • Slemhinneflik dubbelhäftad anastomosförstärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av anastomotiskt läckage
Tidsram: 30 dagar
Läckage av kolorektal anastomos bevisat genom endoskopi/eller/och datortomografi
30 dagar
Defunktionell ileostomihastighet
Tidsram: 30 dagar
Frekvens för avföring i grupp av behandlade patienter
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer i postoperativ period
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera