- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04735107
Slemhinneflik förstärkt kolorektal anastomos och transanal vakuumdränering: en genomförbarhetsstudie (Endodrain)
Låg främre resektion kombinerat med transanal förstärkning och endoluminal svampvakuumdränering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade på varandra följande patienter äldre än 18 år som hade låg främre resektion av ändtarmen och anastomos utförd med dubbelhäftningsteknik, för rektalcancer belägen inom 10 cm från analkanten. Alla patienter hade genomgått bäckenmagnetisk resonanstomografi. Nutritionsscreening utfördes hos alla patienter. Om patienterna hade genomgått neoadjuvant kemoradioterapi (CHRT), utfördes återställning inom 6 veckor efter att CHRT avslutats och operation utfördes 10 veckor efter CHRT-avslutet. För det kirurgiska ingreppet utfördes låg främre resektion (LAR) av erfarna kirurger som utför mer än 50 rektalingrepp per år och har tillräcklig expertis inom minimalinvasiv kirurgi. Oral tarmpreparation användes preoperativt och antibiotika administrerades enligt protokoll.
Kirurgisk teknik
Metodens milstolpar (sjunkande kolonblodperfusion, spänningsfri anastomos, säkert utförd häftad anastomos och förstärkning och säkert utförd slemhinneflik) definierades. Samtidiga kontrollpunkter för att kontrollera milstolpar identifierades och metodiken för deras dokumentation (video, fotografi) definierades. Syftet var att uppnå påvisbar kontroll över de enskilda stegen under det kirurgiska ingreppet.
1.1 Abdominal fas
Laparoskopiska procedurer utfördes i Lloyd-Davis-positionen med användning av 4-portstekniken. Under den abdominala fasen styrdes dissektion av ett mediolateralt tillvägagångssätt. En hög slips av a. mesenterica inferior (AMI) utfördes hos alla patienter. Dissekering utfördes mediolateralt och ner till bäckenbotten enligt principerna för total mesorektal excision (TME). Rektum genomskärs med användning av en endostapler efter sköljning med Betadine-lösning (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Ungern). Dessutom mobiliserades mjältböjningen helt med en kombination av mediolaterala och laterala tillvägagångssätt. I de flesta fall var den nedre mesenteriska venen delad.
Den marginala artären dissekerades och karaktären av arteriellt blodflöde utvärderades noggrant; pulserande arteriellt blodflöde ansågs vara tecken på adekvat kolonperfusion (kontrollpunkt 1).
Ett prov av tumören drogs genom minilaparotomi och resekerades. Den nedåtgående tjocktarmen delades i nivå med den distala delen och tjocktarmens slemhinna utvärderades återigen med avseende på blodperfusion; en ljusröd eller rosa färgad slemhinna och färsk ljusröd kapillärblödning ansågs vara tecken på god tjocktarmsslemhinna perfusion (kontrollpunkt 2). Kolon behövde ligga fritt i korsbenet utgrävning och ingen spänning tillåts på mesenterial platsen. Detta bekräftades genom att lyfta tjocktarmen ventralt från korsbenet på uddenivå efter anastomoskonstruktion (kontrollpunkt 3). Anastomosen utfördes från ände till ände med användning av en dubbelhäftningsteknik, strikt mellan den nedåtgående tjocktarmen och ändtarmen på ett spänningsfritt sätt. Ett bäckendrän lämnades på plats till den tredje postoperativa dagen.
1.2 Transanal fas
Som en del av den transanala fasen användes en Lone Star-upprullare (Cooper Surgical, Inc. USA) och ett engångsanvändningsanoskop av plast. En första, noggrann inspektion och manuell kontroll av häftapparatens anastomos integritet, blodtillförseln till tjocktarmsslemhinnan och tecken på en spänningsfri anastomos utfördes (kontrollpunkt 4). Slemhinnefliken skapades därefter med användning av individuella polydiaxon (PDS) II 5/0-suturer (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, USA): individuella stygn placerades på varje kvadrant; och sedan sattes ytterligare fyra stygn emellan. Det är viktigt att notera att tillståndet för slemhinnefliken vid skapandet var tecken på en diskett, framfallande kolonvägg in i anastomosen. Slutligen infördes en svamp indränkt (Endo-SPONGE, B. Braun, Tyskland) med povidon-jod (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Ungern) i anastomosen. Den transanala svampdräneringen avlägsnades 24 timmar postoperativt.
1.3 Avföring av avföring
Beslutet om avledning baserades på intraoperativ kontrollpunktsadherens: när kontrollpunkt 6 och 7 inte uppfylldes skapades en ileostomi.
- Uppföljning
Data avseende typen av procedur, typ av anastomos, häftapparatens diameter, antalet använda häftapparatkassetter, dissektion av mesenteriska blodkärlen och fullständig histopatologi samlades in prospektivt. Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) bedömdes på den tredje och femte dagen efter operationen.0 Patienterna följdes upp i 3 månader och postoperativ endoskopi utfördes före utskrivning, vanligtvis på postoperativ dag 7, 1 månad efter operationen och 3 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Martin, Slovakien
- University Hospital Martin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnostiserad extraperitoneal rektalcancer, cT1-cT4
- Patient med låg främre resektion och dubbelhäftad anastomosteknik
Exklusions kriterier:
- Patienter lämnade inte skriftligt informerat samtycke
- Patienter med cT4: med bäckens sidoväggsinvolvering, som kräver mer omfattande ingrepp i bäckenet
- Patienter med återkommande rektalcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkning
Låg främre resektion + förstärkning av slemhinnorna + vakuumsvamp endoluminal dränering
|
Cirkulär slemhinneflik skapad för att täcka häftad anastomos + vakuumsvampdränering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av anastomotiskt läckage
Tidsram: 30 dagar
|
Läckage av kolorektal anastomos bevisat genom endoskopi/eller/och datortomografi
|
30 dagar
|
|
Defunktionell ileostomihastighet
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens för avföring i grupp av behandlade patienter
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer i postoperativ period
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No 2018/16-UKMT-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .