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Anastomose colorectale renforcée par lambeau muqueux et drainage trans-anal sous vide : une étude de faisabilité (Endodrain)

30 janvier 2021 mis à jour par: Alexander Ferko, Comenius University

Résection antérieure basse combinée avec un renforcement transanal et un drainage sous vide à l'éponge endoluminale

Contexte : La déhiscence de l'anastomose colorectale est une complication grave associée à une mortalité accrue et à des résultats fonctionnels et oncologiques altérés. Nous avons émis l'hypothèse que le renforcement de l'anastomose et le drainage trans-anal sous vide pourraient éliminer certains facteurs de risque de déhiscence anastomotique colorectale, y compris l'instabilité de l'anastomose agrafée mécaniquement et l'infection locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'étude a inclus des patients consécutifs âgés de plus de 18 ans qui avaient une résection antérieure basse du rectum et une anastomose réalisée par la technique de la double agrafeuse, pour un cancer du rectum situé à moins de 10 cm de la marge anale. Tous les patients avaient subi une imagerie par résonance magnétique pelvienne. Un dépistage nutritionnel a été réalisé chez tous les patients. Si les patients avaient subi une chimioradiothérapie néoadjuvante (CHRT), la restadification a été effectuée dans les 6 semaines suivant la fin de la CHRT, et la chirurgie a été réalisée 10 semaines après la fin de la CHRT. Pour la procédure chirurgicale, la résection antérieure basse (LAR) a été réalisée par des chirurgiens expérimentés qui réalisent plus de 50 procédures rectales par an et ont une expertise suffisante en chirurgie mini-invasive. Une préparation orale de l'intestin a été utilisée en préopératoire et des antibiotiques ont été administrés conformément au protocole.

  1. Technique chirurgicale

    Les jalons de la procédure (perfusion sanguine du côlon descendant, anastomose sans tension, anastomose et renfort agrafés réalisés en toute sécurité et lambeau muqueux réalisé en toute sécurité) ont été définis. Des points de contrôle simultanés pour contrôler les jalons ont été identifiés et la méthodologie de leur documentation (vidéo, photographie) a été définie. L'objectif était d'obtenir un contrôle démontrable sur les différentes étapes de l'intervention chirurgicale.

    1.1 Phase abdominale

    Les procédures laparoscopiques ont été réalisées dans la position de Lloyd-Davis, en utilisant la technique des 4 ports. Au temps abdominal, la dissection était guidée par un abord médio-latéral. Une cravate haute de l'a. mesenterica lower (AMI) a été réalisée chez tous les patients. La dissection était réalisée médio-latéralement et jusqu'au plancher pelvien selon les principes de l'exérèse mésorectale totale (ETM). Le rectum a été sectionné à l'aide d'une endostapler après lavage avec une solution de Betadine (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Hongrie). De plus, l'angle splénique a été entièrement mobilisé en utilisant une combinaison d'abords médio-latéral et latéral. Dans la plupart des cas, la veine mésentérique inférieure était sectionnée.

    L'artère marginale a été disséquée et le caractère du flux sanguin artériel a été soigneusement évalué ; le flux sanguin artériel pulsatile était considéré comme un signe de perfusion adéquate du côlon (point de contrôle 1).

    Un spécimen de tumeur a été tiré à travers la minilaparotomie et réséqué. Le côlon descendant a été sectionné au niveau de la partie distale et la muqueuse colique a été à nouveau évaluée en ce qui concerne la perfusion sanguine ; une muqueuse de couleur rouge clair ou rose et un saignement capillaire rouge clair frais ont été considérés comme des signes d'une bonne perfusion de la muqueuse colique (point de contrôle 2). Le côlon devait reposer librement dans l'excavation du sacrum et aucune tension n'était autorisée sur le site mésentérique. Cela a été confirmé en soulevant le côlon ventralement du sacrum au niveau du promontoire après la construction de l'anastomose (point de contrôle 3). L'anastomose a été réalisée bout à bout à l'aide d'une technique de double agrafeuse, strictement entre le côlon descendant et le rectum sans tension. Un drain pelvien a été laissé en place jusqu'au troisième jour postopératoire.

    1.2 Phase trans-anale

    Dans le cadre de la phase trans-anale, un écarteur Lone Star (Cooper Surgical, Inc. USA) et un anoscope en plastique à usage unique ont été appliqués. Une inspection initiale minutieuse et une vérification manuelle de l'intégrité de l'anastomose de l'agrafeuse, de l'apport sanguin à la muqueuse colique et des signes d'une anastomose sans tension ont été effectuées (point de contrôle 4). Le lambeau muqueux a ensuite été créé à l'aide de sutures individuelles en polydiaxone (PDS) II 5/0 (polydiaxonone, Ethicon, Johnson & Johnson, États-Unis) : des points de suture individuels ont été placés sur chaque quadrant ; puis quatre autres points de suture ont été appliqués entre les deux. Il est important de noter que l'état du lambeau muqueux lors de sa création était le signe d'une paroi colique souple et prolapsus dans l'anastomose. Enfin, une éponge imbibée (Endo-SPONGE, B. Braun, Allemagne) de povidone iodée (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Hongrie) a été introduite dans l'anastomose. Le drain éponge trans-anal a été retiré 24 heures après l'opération.

    1.3 Détournement fécal

    La décision de dérivation reposait sur le respect des points de contrôle peropératoires : lorsque les points de contrôle 6 et 7 n'étaient pas remplis, une iléostomie était créée.

  2. Suivre

Les données concernant le type de procédure, le type d'anastomose, le diamètre de l'agrafeuse, le nombre de cartouches d'agrafeuses utilisées, la dissection des vaisseaux sanguins mésentériques et l'histopathologie complète ont été recueillies de manière prospective. Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) ont été évalués les troisième et cinquième jours après la chirurgie.0 Les patients ont été suivis pendant 3 mois et une endoscopie postopératoire a été réalisée avant la sortie, généralement le jour postopératoire 7, 1 mois après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Martin, Slovaquie
        • University Hospital Martin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer rectal extrapéritonéal diagnostiqué, cT1-cT4
  • Patient avec résection antérieure basse et technique d'anastomose à double agrafe

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas reçu de consentement éclairé écrit
  • Patients atteints de cT4 : avec atteinte de la paroi latérale pelvienne, nécessitant une intervention pelvienne plus étendue
  • Patients atteints d'un cancer du rectum récurrent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Renforcement
Résection antérieure basse + renfort de lambeau muqueux + drainage endoluminal à l'éponge sous vide
Lambeau muqueux circulaire créé pour couvrir l'anastomose agrafée + drainage à l'éponge sous vide
Autres noms:
  • Renfort d'anastomose à double agrafage par lambeau muqueux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fuite anastomotique
Délai: 30 jours
Fuite d'anastomose colorectale prouvée par endoscopie/ou/et tomodensitométrie
30 jours
Taux de défonction iléostomie
Délai: 30 jours
Taux de dérivation fécale dans le groupe de patients traités
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité postopératoire
Délai: 30 jours
Complications en période postopératoire
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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