- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04735107
Anastomose colorectale renforcée par lambeau muqueux et drainage trans-anal sous vide : une étude de faisabilité (Endodrain)
Résection antérieure basse combinée avec un renforcement transanal et un drainage sous vide à l'éponge endoluminale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a inclus des patients consécutifs âgés de plus de 18 ans qui avaient une résection antérieure basse du rectum et une anastomose réalisée par la technique de la double agrafeuse, pour un cancer du rectum situé à moins de 10 cm de la marge anale. Tous les patients avaient subi une imagerie par résonance magnétique pelvienne. Un dépistage nutritionnel a été réalisé chez tous les patients. Si les patients avaient subi une chimioradiothérapie néoadjuvante (CHRT), la restadification a été effectuée dans les 6 semaines suivant la fin de la CHRT, et la chirurgie a été réalisée 10 semaines après la fin de la CHRT. Pour la procédure chirurgicale, la résection antérieure basse (LAR) a été réalisée par des chirurgiens expérimentés qui réalisent plus de 50 procédures rectales par an et ont une expertise suffisante en chirurgie mini-invasive. Une préparation orale de l'intestin a été utilisée en préopératoire et des antibiotiques ont été administrés conformément au protocole.
Technique chirurgicale
Les jalons de la procédure (perfusion sanguine du côlon descendant, anastomose sans tension, anastomose et renfort agrafés réalisés en toute sécurité et lambeau muqueux réalisé en toute sécurité) ont été définis. Des points de contrôle simultanés pour contrôler les jalons ont été identifiés et la méthodologie de leur documentation (vidéo, photographie) a été définie. L'objectif était d'obtenir un contrôle démontrable sur les différentes étapes de l'intervention chirurgicale.
1.1 Phase abdominale
Les procédures laparoscopiques ont été réalisées dans la position de Lloyd-Davis, en utilisant la technique des 4 ports. Au temps abdominal, la dissection était guidée par un abord médio-latéral. Une cravate haute de l'a. mesenterica lower (AMI) a été réalisée chez tous les patients. La dissection était réalisée médio-latéralement et jusqu'au plancher pelvien selon les principes de l'exérèse mésorectale totale (ETM). Le rectum a été sectionné à l'aide d'une endostapler après lavage avec une solution de Betadine (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Hongrie). De plus, l'angle splénique a été entièrement mobilisé en utilisant une combinaison d'abords médio-latéral et latéral. Dans la plupart des cas, la veine mésentérique inférieure était sectionnée.
L'artère marginale a été disséquée et le caractère du flux sanguin artériel a été soigneusement évalué ; le flux sanguin artériel pulsatile était considéré comme un signe de perfusion adéquate du côlon (point de contrôle 1).
Un spécimen de tumeur a été tiré à travers la minilaparotomie et réséqué. Le côlon descendant a été sectionné au niveau de la partie distale et la muqueuse colique a été à nouveau évaluée en ce qui concerne la perfusion sanguine ; une muqueuse de couleur rouge clair ou rose et un saignement capillaire rouge clair frais ont été considérés comme des signes d'une bonne perfusion de la muqueuse colique (point de contrôle 2). Le côlon devait reposer librement dans l'excavation du sacrum et aucune tension n'était autorisée sur le site mésentérique. Cela a été confirmé en soulevant le côlon ventralement du sacrum au niveau du promontoire après la construction de l'anastomose (point de contrôle 3). L'anastomose a été réalisée bout à bout à l'aide d'une technique de double agrafeuse, strictement entre le côlon descendant et le rectum sans tension. Un drain pelvien a été laissé en place jusqu'au troisième jour postopératoire.
1.2 Phase trans-anale
Dans le cadre de la phase trans-anale, un écarteur Lone Star (Cooper Surgical, Inc. USA) et un anoscope en plastique à usage unique ont été appliqués. Une inspection initiale minutieuse et une vérification manuelle de l'intégrité de l'anastomose de l'agrafeuse, de l'apport sanguin à la muqueuse colique et des signes d'une anastomose sans tension ont été effectuées (point de contrôle 4). Le lambeau muqueux a ensuite été créé à l'aide de sutures individuelles en polydiaxone (PDS) II 5/0 (polydiaxonone, Ethicon, Johnson & Johnson, États-Unis) : des points de suture individuels ont été placés sur chaque quadrant ; puis quatre autres points de suture ont été appliqués entre les deux. Il est important de noter que l'état du lambeau muqueux lors de sa création était le signe d'une paroi colique souple et prolapsus dans l'anastomose. Enfin, une éponge imbibée (Endo-SPONGE, B. Braun, Allemagne) de povidone iodée (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Hongrie) a été introduite dans l'anastomose. Le drain éponge trans-anal a été retiré 24 heures après l'opération.
1.3 Détournement fécal
La décision de dérivation reposait sur le respect des points de contrôle peropératoires : lorsque les points de contrôle 6 et 7 n'étaient pas remplis, une iléostomie était créée.
- Suivre
Les données concernant le type de procédure, le type d'anastomose, le diamètre de l'agrafeuse, le nombre de cartouches d'agrafeuses utilisées, la dissection des vaisseaux sanguins mésentériques et l'histopathologie complète ont été recueillies de manière prospective. Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) ont été évalués les troisième et cinquième jours après la chirurgie.0 Les patients ont été suivis pendant 3 mois et une endoscopie postopératoire a été réalisée avant la sortie, généralement le jour postopératoire 7, 1 mois après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Martin, Slovaquie
- University Hospital Martin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer rectal extrapéritonéal diagnostiqué, cT1-cT4
- Patient avec résection antérieure basse et technique d'anastomose à double agrafe
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas reçu de consentement éclairé écrit
- Patients atteints de cT4 : avec atteinte de la paroi latérale pelvienne, nécessitant une intervention pelvienne plus étendue
- Patients atteints d'un cancer du rectum récurrent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Renforcement
Résection antérieure basse + renfort de lambeau muqueux + drainage endoluminal à l'éponge sous vide
|
Lambeau muqueux circulaire créé pour couvrir l'anastomose agrafée + drainage à l'éponge sous vide
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de fuite anastomotique
Délai: 30 jours
|
Fuite d'anastomose colorectale prouvée par endoscopie/ou/et tomodensitométrie
|
30 jours
|
Taux de défonction iléostomie
Délai: 30 jours
|
Taux de dérivation fécale dans le groupe de patients traités
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morbidité postopératoire
Délai: 30 jours
|
Complications en période postopératoire
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No 2018/16-UKMT-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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