- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04735107
Anastomose Colorretal Reforçada com Retalho Mucoso e Drenagem a Vácuo Transanal: Um Estudo de Viabilidade (Endodrain)
Ressecção anterior baixa combinada com reforço transanal e drenagem a vácuo com esponja endoluminal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu pacientes consecutivos com mais de 18 anos que tiveram ressecção anterior baixa do reto e anastomose realizada pela técnica de duplo grampeador, para câncer retal localizado a 10 cm da borda anal. Todos os pacientes foram submetidos a ressonância magnética pélvica. A triagem nutricional foi realizada em todos os pacientes. Se os pacientes foram submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante (CHRT), o reestadiamento foi realizado dentro de 6 semanas após a conclusão da CHRT e a cirurgia foi realizada 10 semanas após a conclusão da CHRT. Para o procedimento cirúrgico, a ressecção anterior baixa (LAR) foi realizada por cirurgiões experientes que realizam mais de 50 procedimentos retais por ano e possuem experiência suficiente em cirurgia minimamente invasiva. A preparação oral do intestino foi usada no pré-operatório e os antibióticos foram administrados de acordo com o protocolo.
técnica cirúrgica
Os marcos do procedimento (perfusão sanguínea do cólon descendente, anastomose livre de tensão, anastomose grampeada realizada com segurança e reforço e retalho mucoso realizado com segurança) foram definidos. Foram identificados pontos de verificação simultâneos para controlar os marcos e definida a metodologia da sua documentação (vídeo, fotografia). O objetivo era obter controle demonstrável sobre as etapas individuais durante o procedimento cirúrgico.
1.1 Fase abdominal
Os procedimentos laparoscópicos foram realizados na posição de Lloyd-Davis, usando a técnica de 4 portas. Durante a fase abdominal, a dissecção foi guiada por uma abordagem mediolateral. Um laço alto da a. mesenterica inferior (AMI) foi realizada em todos os pacientes. A dissecção foi realizada mediolateralmente e até o assoalho pélvico de acordo com os princípios da excisão total do mesorreto (TME). O reto foi seccionado usando um endogrampeador após lavagem com solução Betadine (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapeste, Hungria). Além disso, a flexura esplênica foi totalmente mobilizada usando uma combinação de acessos médio-laterais e laterais. Na maioria dos casos, a veia mesentérica inferior foi seccionada.
A artéria marginal foi dissecada e o caráter do fluxo sanguíneo arterial foi cuidadosamente avaliado; o fluxo sanguíneo arterial pulsátil foi considerado como sinal de perfusão colônica adequada (Ponto de Verificação 1).
Um espécime do tumor foi puxado através da minilaparotomia e ressecado. O cólon descendente foi dividido ao nível da parte distal e a mucosa colônica foi novamente avaliada quanto à perfusão sanguínea; uma mucosa vermelha ou rosa clara e sangramento capilar vermelho claro fresco foram considerados sinais de boa perfusão da mucosa colônica (Ponto de Verificação 2). O cólon precisava ficar livremente na escavação do sacro e nenhuma tensão era permitida no local mesentério. Isso foi confirmado levantando o cólon ventralmente do sacro no nível do promontório após a construção da anastomose (Ponto de verificação 3). A anastomose foi realizada término-terminal com técnica de duplo grampeador, estritamente entre o cólon descendente e o reto, sem tensão. Um dreno pélvico foi deixado até o terceiro dia de pós-operatório.
1.2 Fase transanal
Como parte da fase transanal, foram aplicados um afastador Lone Star (Cooper Surgical, Inc. USA) e um anuscópio plástico de uso único. Uma inspeção inicial cuidadosa e verificação manual da integridade da anastomose do grampeador, o suprimento de sangue para a mucosa colônica e os sinais de uma anastomose livre de tensão foram realizados (ponto de verificação 4). O retalho mucoso foi posteriormente criado com suturas individuais de polidiaxona (PDS) II 5/0 (polidiaxona, Ethicon, Johnson&Johnson, EUA): pontos individuais foram colocados em cada quadrante; e então outros quatro pontos foram aplicados no meio. É importante notar que a condição do retalho mucoso na criação eram sinais de uma parede colônica flácida e prolapsada na anastomose. Finalmente, uma esponja embebida (Endo-SPONGE, B. Braun, Alemanha) com iodopovidona (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapeste, Hungria) foi introduzida na anastomose. O dreno de esponja transanal foi removido 24 horas após a cirurgia.
1.3 Desvio fecal
A decisão sobre o desvio foi baseada na adesão do checkpoint intraoperatório: quando o checkpoint 6 e 7 não foram cumpridos, uma ileostomia foi criada.
- Acompanhamento
Os dados referentes ao tipo de procedimento, tipo de anastomose, diâmetro do grampeador, número de cartuchos de grampeador utilizados, dissecção dos vasos sanguíneos mesentéricos e histopatologia completa foram coletados prospectivamente. Os níveis de proteína C reativa (PCR) foram avaliados no terceiro e quinto dia após a cirurgia.0 Os pacientes foram acompanhados por 3 meses, e a endoscopia pós-operatória foi realizada antes da alta, geralmente no 7º dia de pós-operatório, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Martin, Eslováquia
- University Hospital Martin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer retal extraperitoneal, cT1-cT4
- Paciente com ressecção anterior baixa e técnica de anastomose com duplo grampeamento
Critério de exclusão:
- Pacientes não forneceram consentimento informado por escrito
- Pacientes com cT4: com envolvimento da parede lateral pélvica, exigindo procedimento pélvico mais extenso
- Pacientes com câncer retal recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reforço
Ressecção anterior baixa + reforço de retalho de mucosa + drenagem endoluminal com esponja a vácuo
|
Retalho mucoso circular criado para cobrir anastomose grampeada + drenagem com esponja a vácuo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
|
Vazamento de anastomose colorretal comprovado por endoscopia/ou/e tomografia computadorizada
|
30 dias
|
Taxa de ileostomia por defunção
Prazo: 30 dias
|
Taxa de desvio fecal no grupo de pacientes tratados
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
Complicações no pós-operatório
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No 2018/16-UKMT-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer retal
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos