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Anastomose Colorretal Reforçada com Retalho Mucoso e Drenagem a Vácuo Transanal: Um Estudo de Viabilidade (Endodrain)

30 de janeiro de 2021 atualizado por: Alexander Ferko, Comenius University

Ressecção anterior baixa combinada com reforço transanal e drenagem a vácuo com esponja endoluminal

Fundamento: A deiscência da anastomose colorretal é uma complicação grave associada ao aumento da mortalidade e comprometimento dos resultados funcionais e oncológicos. Nossa hipótese é que o reforço da anastomose e a drenagem transanal a vácuo poderiam eliminar alguns fatores de risco de deiscência da anastomose colorretal, incluindo instabilidade da anastomose grampeada mecanicamente e infecção local.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O estudo incluiu pacientes consecutivos com mais de 18 anos que tiveram ressecção anterior baixa do reto e anastomose realizada pela técnica de duplo grampeador, para câncer retal localizado a 10 cm da borda anal. Todos os pacientes foram submetidos a ressonância magnética pélvica. A triagem nutricional foi realizada em todos os pacientes. Se os pacientes foram submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante (CHRT), o reestadiamento foi realizado dentro de 6 semanas após a conclusão da CHRT e a cirurgia foi realizada 10 semanas após a conclusão da CHRT. Para o procedimento cirúrgico, a ressecção anterior baixa (LAR) foi realizada por cirurgiões experientes que realizam mais de 50 procedimentos retais por ano e possuem experiência suficiente em cirurgia minimamente invasiva. A preparação oral do intestino foi usada no pré-operatório e os antibióticos foram administrados de acordo com o protocolo.

  1. técnica cirúrgica

    Os marcos do procedimento (perfusão sanguínea do cólon descendente, anastomose livre de tensão, anastomose grampeada realizada com segurança e reforço e retalho mucoso realizado com segurança) foram definidos. Foram identificados pontos de verificação simultâneos para controlar os marcos e definida a metodologia da sua documentação (vídeo, fotografia). O objetivo era obter controle demonstrável sobre as etapas individuais durante o procedimento cirúrgico.

    1.1 Fase abdominal

    Os procedimentos laparoscópicos foram realizados na posição de Lloyd-Davis, usando a técnica de 4 portas. Durante a fase abdominal, a dissecção foi guiada por uma abordagem mediolateral. Um laço alto da a. mesenterica inferior (AMI) foi realizada em todos os pacientes. A dissecção foi realizada mediolateralmente e até o assoalho pélvico de acordo com os princípios da excisão total do mesorreto (TME). O reto foi seccionado usando um endogrampeador após lavagem com solução Betadine (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapeste, Hungria). Além disso, a flexura esplênica foi totalmente mobilizada usando uma combinação de acessos médio-laterais e laterais. Na maioria dos casos, a veia mesentérica inferior foi seccionada.

    A artéria marginal foi dissecada e o caráter do fluxo sanguíneo arterial foi cuidadosamente avaliado; o fluxo sanguíneo arterial pulsátil foi considerado como sinal de perfusão colônica adequada (Ponto de Verificação 1).

    Um espécime do tumor foi puxado através da minilaparotomia e ressecado. O cólon descendente foi dividido ao nível da parte distal e a mucosa colônica foi novamente avaliada quanto à perfusão sanguínea; uma mucosa vermelha ou rosa clara e sangramento capilar vermelho claro fresco foram considerados sinais de boa perfusão da mucosa colônica (Ponto de Verificação 2). O cólon precisava ficar livremente na escavação do sacro e nenhuma tensão era permitida no local mesentério. Isso foi confirmado levantando o cólon ventralmente do sacro no nível do promontório após a construção da anastomose (Ponto de verificação 3). A anastomose foi realizada término-terminal com técnica de duplo grampeador, estritamente entre o cólon descendente e o reto, sem tensão. Um dreno pélvico foi deixado até o terceiro dia de pós-operatório.

    1.2 Fase transanal

    Como parte da fase transanal, foram aplicados um afastador Lone Star (Cooper Surgical, Inc. USA) e um anuscópio plástico de uso único. Uma inspeção inicial cuidadosa e verificação manual da integridade da anastomose do grampeador, o suprimento de sangue para a mucosa colônica e os sinais de uma anastomose livre de tensão foram realizados (ponto de verificação 4). O retalho mucoso foi posteriormente criado com suturas individuais de polidiaxona (PDS) II 5/0 (polidiaxona, Ethicon, Johnson&Johnson, EUA): pontos individuais foram colocados em cada quadrante; e então outros quatro pontos foram aplicados no meio. É importante notar que a condição do retalho mucoso na criação eram sinais de uma parede colônica flácida e prolapsada na anastomose. Finalmente, uma esponja embebida (Endo-SPONGE, B. Braun, Alemanha) com iodopovidona (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapeste, Hungria) foi introduzida na anastomose. O dreno de esponja transanal foi removido 24 horas após a cirurgia.

    1.3 Desvio fecal

    A decisão sobre o desvio foi baseada na adesão do checkpoint intraoperatório: quando o checkpoint 6 e 7 não foram cumpridos, uma ileostomia foi criada.

  2. Acompanhamento

Os dados referentes ao tipo de procedimento, tipo de anastomose, diâmetro do grampeador, número de cartuchos de grampeador utilizados, dissecção dos vasos sanguíneos mesentéricos e histopatologia completa foram coletados prospectivamente. Os níveis de proteína C reativa (PCR) foram avaliados no terceiro e quinto dia após a cirurgia.0 Os pacientes foram acompanhados por 3 meses, e a endoscopia pós-operatória foi realizada antes da alta, geralmente no 7º dia de pós-operatório, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Martin, Eslováquia
        • University Hospital Martin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer retal extraperitoneal, cT1-cT4
  • Paciente com ressecção anterior baixa e técnica de anastomose com duplo grampeamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes não forneceram consentimento informado por escrito
  • Pacientes com cT4: com envolvimento da parede lateral pélvica, exigindo procedimento pélvico mais extenso
  • Pacientes com câncer retal recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reforço
Ressecção anterior baixa + reforço de retalho de mucosa + drenagem endoluminal com esponja a vácuo
Retalho mucoso circular criado para cobrir anastomose grampeada + drenagem com esponja a vácuo
Outros nomes:
  • Reforço de anastomose de retalho de mucosa com grampo duplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
Vazamento de anastomose colorretal comprovado por endoscopia/ou/e tomografia computadorizada
30 dias
Taxa de ileostomia por defunção
Prazo: 30 dias
Taxa de desvio fecal no grupo de pacientes tratados
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Complicações no pós-operatório
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Câncer retal

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