Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyálkahártya-lebeny megerősített kolorektális anasztomózis és transz-anális vákuum elvezetés: megvalósíthatósági tanulmány (Endodrain)

2021. január 30. frissítette: Alexander Ferko, Comenius University

Alacsony elülső reszekció transzanális erősítéssel és endoluminális szivacsos vákuum elvezetéssel kombinálva

Háttér: A kolorektális anasztomózis dehiszcenciája súlyos szövődmény, amely fokozott mortalitással és károsodott funkcionális és onkológiai kimenetelekkel jár. Feltételeztük, hogy az anastomosis megerősítése és a vákuum transzanális drenázs kiküszöbölheti a kolorektális anasztomózis dehiscencia néhány kockázati tényezőjét, beleértve a mechanikusan tűzött anastomosis instabilitást és a lokális fertőzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatban 18 évnél idősebb, egymást követő betegek vettek részt, akiknél a végbél alacsony elülső reszekciója és dupla tűzős technikával végzett anasztomózis volt az anális szegélytől 10 cm-en belül elhelyezkedő végbélrák miatt. Minden beteg kismedencei mágneses rezonancia képalkotáson esett át. Minden betegnél táplálkozási szűrést végeztek. Ha a betegek neoadjuváns kemoradioterápián (CHRT) estek át, a CHRT befejezését követő 6 héten belül ismételt kezelésre, a CHRT befejezése után 10 héttel pedig műtétre került sor. A sebészeti beavatkozáshoz alacsony elülső reszekciót (LAR) végeztek tapasztalt sebészek, akik évente több mint 50 rektális beavatkozást végeznek, és megfelelő szakértelemmel rendelkeznek a minimálisan invazív sebészetben. A műtét előtt orális bélkészítményt alkalmaztunk, és a protokoll szerint antibiotikumot adtunk.

  1. Sebészeti technika

    Meghatározták az eljárás mérföldköveit (leszálló vastagbélvérperfúzió, feszültségmentes anasztomózis, biztonságosan elvégzett kapcsos anasztomózis és megerősítés, valamint biztonságosan elvégzett nyálkahártya lebeny). Meghatároztuk a mérföldkövek ellenőrzésére szolgáló egyidejű ellenőrző pontokat, és meghatároztuk azok dokumentálásának módszertanát (videó, fényképezés). A cél az volt, hogy a sebészi beavatkozás során kimutatható kontrollt érjünk el az egyes lépések felett.

    1.1 Hasi fázis

    A laparoszkópos beavatkozásokat Lloyd-Davis helyzetben végeztük, 4 portos technikával. A hasi szakaszban a disszekciót medio-laterális megközelítés vezérelte. Magas nyakkendő az a. mesenterica inferior (AMI) vizsgálatot minden betegnél elvégeztek. A disszekciót medio-laterálisan és a medencefenékig a teljes mesorectalis excision (TME) elve szerint végeztük. A végbélt endostaplerrel metszettük át Betadine oldatos mosás után (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Magyarország). Ezen túlmenően a léphajlítás teljes mértékben mobilizálódott a medio-laterális és laterális megközelítések kombinációjával. A legtöbb esetben az alsó mesenterialis véna kettévált.

    A marginális artériát feldaraboltuk, és gondosan értékeltük az artériás véráramlás jellegét; pulzáló artériás véráramlást a megfelelő vastagbélperfúzió jelének tekintették (1. ellenőrző pont).

    A minilaparotómián keresztül tumormintát vettünk és kimetszették. A leszálló vastagbélt a disztális rész szintjén felosztottuk, és a vastagbél nyálkahártyáját ismét értékeltük a vérperfúzió szempontjából; világosvörös vagy rózsaszín nyálkahártya és friss, világos vörös kapillárisvérzés a jó vastagbélnyálkahártya-perfúzió jelének tekinthető (2. ellenőrző pont). A vastagbélnek szabadon kellett feküdnie a keresztcsont üregében, és a mesenterialis területen nem volt megengedett feszültség. Ezt megerősítettük a vastagbél ventrális felemelésével a keresztcsontból a promontórium szintjén az anasztomózis felépítése után (3. ellenőrzési pont). Az anasztomózis végponttól végpontig, kettős tűzős technikával történt, szigorúan a leszálló vastag- és végbél között, feszültségmentesen. A medence drenát a harmadik posztoperatív napig a helyén hagyták.

    1.2 Transz-anális szakasz

    A transzanális fázis részeként egy Lone Star retractort (Cooper Surgical, Inc. USA) és egy műanyag egyszer használatos anoszkópot alkalmaztak. A tűzőgép anastomosis integritásának, a vastagbél nyálkahártya vérellátásának és a feszültségmentes anasztomózis jeleinek kezdeti, gondos ellenőrzését és kézi ellenőrzését végeztük (4. ellenőrzési pont). A nyálkahártya lebenyét ezt követően egyedi polidiaxon (PDS) II 5/0 varratokkal (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, USA) hoztuk létre: egyes öltéseket helyeztünk el minden kvadránsra; majd még négy öltést alkalmaztak közöttük. Fontos megjegyezni, hogy a nyálkahártya lebenyének állapota a létrehozáskor a vastagbél falának hajlékonyságára utalt. Végül povidon-jóddal (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Magyarország) átitatott szivacsot (Endo-SPONGE, B. Braun, Németország) helyeztünk az anasztomózisba. A transzanális szivacsos drént 24 órával a műtét után eltávolítottuk.

    1.3 Széklet eltérítés

    Az elterelésről szóló döntés az intraoperatív ellenőrzőpont betartáson alapult: amikor a 6. és 7. pont nem teljesült, ileostomiát hoztak létre.

  2. Kövesse nyomon

A beavatkozás típusára, az anasztomózis típusára, a tűző átmérőjére, a használt tűzőpatronok számára, a mesenterialis erek disszekciójára és a teljes kórszövettani adatokra vonatkozó adatokat prospektív módon gyűjtöttem. A C-reaktív protein (CRP) szintjét a műtét utáni harmadik és ötödik napon mérték fel.0 A betegeket 3 hónapig követték nyomon, és posztoperatív endoszkópiát végeztek az elbocsátás előtt, általában a posztoperatív 7. napon, a műtét után 1 hónappal és a műtét után 3 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Martin, Szlovákia
        • University Hospital Martin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált extraperitoneális végbélrákban szenvedő betegek, cT1-cT4
  • Alacsony anterior reszekciós és dupla kapcsos anasztomózisos technikával rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem adtak írásos beleegyezést
  • cT4-es betegek: kismedencei oldalfal involenciája, kiterjedtebb kismedencei beavatkozást igényel
  • Visszatérő végbélrákban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erősítés
Alacsony elülső reszekció + nyálkahártya-lebeny megerősítés + vákuumszivacs endoluminális drenázs
Kör alakú nyálkahártya lebeny, amely a tűzött anasztomózist + vákuumszivacsos vízelvezetést takarja
Más nevek:
  • Nyálkahártya lebeny dupla kapcsos anasztomózis megerősítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 30 nap
Endoszkópiával/vagy/és komputertomográfiával igazolt kolorektális anasztomózis szivárgása
30 nap
Defunction ileostomia aránya
Időkeret: 30 nap
A széklet eltérítésének aránya a kezelt betegek csoportjában
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30 nap
Komplikációk a posztoperatív időszakban
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel