- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04735107
Nyálkahártya-lebeny megerősített kolorektális anasztomózis és transz-anális vákuum elvezetés: megvalósíthatósági tanulmány (Endodrain)
Alacsony elülső reszekció transzanális erősítéssel és endoluminális szivacsos vákuum elvezetéssel kombinálva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban 18 évnél idősebb, egymást követő betegek vettek részt, akiknél a végbél alacsony elülső reszekciója és dupla tűzős technikával végzett anasztomózis volt az anális szegélytől 10 cm-en belül elhelyezkedő végbélrák miatt. Minden beteg kismedencei mágneses rezonancia képalkotáson esett át. Minden betegnél táplálkozási szűrést végeztek. Ha a betegek neoadjuváns kemoradioterápián (CHRT) estek át, a CHRT befejezését követő 6 héten belül ismételt kezelésre, a CHRT befejezése után 10 héttel pedig műtétre került sor. A sebészeti beavatkozáshoz alacsony elülső reszekciót (LAR) végeztek tapasztalt sebészek, akik évente több mint 50 rektális beavatkozást végeznek, és megfelelő szakértelemmel rendelkeznek a minimálisan invazív sebészetben. A műtét előtt orális bélkészítményt alkalmaztunk, és a protokoll szerint antibiotikumot adtunk.
Sebészeti technika
Meghatározták az eljárás mérföldköveit (leszálló vastagbélvérperfúzió, feszültségmentes anasztomózis, biztonságosan elvégzett kapcsos anasztomózis és megerősítés, valamint biztonságosan elvégzett nyálkahártya lebeny). Meghatároztuk a mérföldkövek ellenőrzésére szolgáló egyidejű ellenőrző pontokat, és meghatároztuk azok dokumentálásának módszertanát (videó, fényképezés). A cél az volt, hogy a sebészi beavatkozás során kimutatható kontrollt érjünk el az egyes lépések felett.
1.1 Hasi fázis
A laparoszkópos beavatkozásokat Lloyd-Davis helyzetben végeztük, 4 portos technikával. A hasi szakaszban a disszekciót medio-laterális megközelítés vezérelte. Magas nyakkendő az a. mesenterica inferior (AMI) vizsgálatot minden betegnél elvégeztek. A disszekciót medio-laterálisan és a medencefenékig a teljes mesorectalis excision (TME) elve szerint végeztük. A végbélt endostaplerrel metszettük át Betadine oldatos mosás után (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Magyarország). Ezen túlmenően a léphajlítás teljes mértékben mobilizálódott a medio-laterális és laterális megközelítések kombinációjával. A legtöbb esetben az alsó mesenterialis véna kettévált.
A marginális artériát feldaraboltuk, és gondosan értékeltük az artériás véráramlás jellegét; pulzáló artériás véráramlást a megfelelő vastagbélperfúzió jelének tekintették (1. ellenőrző pont).
A minilaparotómián keresztül tumormintát vettünk és kimetszették. A leszálló vastagbélt a disztális rész szintjén felosztottuk, és a vastagbél nyálkahártyáját ismét értékeltük a vérperfúzió szempontjából; világosvörös vagy rózsaszín nyálkahártya és friss, világos vörös kapillárisvérzés a jó vastagbélnyálkahártya-perfúzió jelének tekinthető (2. ellenőrző pont). A vastagbélnek szabadon kellett feküdnie a keresztcsont üregében, és a mesenterialis területen nem volt megengedett feszültség. Ezt megerősítettük a vastagbél ventrális felemelésével a keresztcsontból a promontórium szintjén az anasztomózis felépítése után (3. ellenőrzési pont). Az anasztomózis végponttól végpontig, kettős tűzős technikával történt, szigorúan a leszálló vastag- és végbél között, feszültségmentesen. A medence drenát a harmadik posztoperatív napig a helyén hagyták.
1.2 Transz-anális szakasz
A transzanális fázis részeként egy Lone Star retractort (Cooper Surgical, Inc. USA) és egy műanyag egyszer használatos anoszkópot alkalmaztak. A tűzőgép anastomosis integritásának, a vastagbél nyálkahártya vérellátásának és a feszültségmentes anasztomózis jeleinek kezdeti, gondos ellenőrzését és kézi ellenőrzését végeztük (4. ellenőrzési pont). A nyálkahártya lebenyét ezt követően egyedi polidiaxon (PDS) II 5/0 varratokkal (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, USA) hoztuk létre: egyes öltéseket helyeztünk el minden kvadránsra; majd még négy öltést alkalmaztak közöttük. Fontos megjegyezni, hogy a nyálkahártya lebenyének állapota a létrehozáskor a vastagbél falának hajlékonyságára utalt. Végül povidon-jóddal (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Magyarország) átitatott szivacsot (Endo-SPONGE, B. Braun, Németország) helyeztünk az anasztomózisba. A transzanális szivacsos drént 24 órával a műtét után eltávolítottuk.
1.3 Széklet eltérítés
Az elterelésről szóló döntés az intraoperatív ellenőrzőpont betartáson alapult: amikor a 6. és 7. pont nem teljesült, ileostomiát hoztak létre.
- Kövesse nyomon
A beavatkozás típusára, az anasztomózis típusára, a tűző átmérőjére, a használt tűzőpatronok számára, a mesenterialis erek disszekciójára és a teljes kórszövettani adatokra vonatkozó adatokat prospektív módon gyűjtöttem. A C-reaktív protein (CRP) szintjét a műtét utáni harmadik és ötödik napon mérték fel.0 A betegeket 3 hónapig követték nyomon, és posztoperatív endoszkópiát végeztek az elbocsátás előtt, általában a posztoperatív 7. napon, a műtét után 1 hónappal és a műtét után 3 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Martin, Szlovákia
- University Hospital Martin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált extraperitoneális végbélrákban szenvedő betegek, cT1-cT4
- Alacsony anterior reszekciós és dupla kapcsos anasztomózisos technikával rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem adtak írásos beleegyezést
- cT4-es betegek: kismedencei oldalfal involenciája, kiterjedtebb kismedencei beavatkozást igényel
- Visszatérő végbélrákban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erősítés
Alacsony elülső reszekció + nyálkahártya-lebeny megerősítés + vákuumszivacs endoluminális drenázs
|
Kör alakú nyálkahártya lebeny, amely a tűzött anasztomózist + vákuumszivacsos vízelvezetést takarja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Endoszkópiával/vagy/és komputertomográfiával igazolt kolorektális anasztomózis szivárgása
|
30 nap
|
|
Defunction ileostomia aránya
Időkeret: 30 nap
|
A széklet eltérítésének aránya a kezelt betegek csoportjában
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
Komplikációk a posztoperatív időszakban
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No 2018/16-UKMT-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .