Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slimhinneklaff forsterket kolorektal anastomose og transanal vakuumdrenering: en mulighetsstudie (Endodrain)

30. januar 2021 oppdatert av: Alexander Ferko, Comenius University

Lav fremre reseksjon kombinert med transanal forsterkning og endoluminal svampvakuumdrenering

Bakgrunn: Dehiscens av kolorektal anastomose er en alvorlig komplikasjon assosiert med økt dødelighet og svekkede funksjonelle og onkologiske utfall. Vi antok at anastomoseforsterkning og vakuum trans-anal drenering kunne eliminere noen risikofaktorer for kolorektal anastomotisk dehiscens, inkludert mekanisk stiftet anastomose-ustabilitet og lokal infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte påfølgende pasienter eldre enn 18 år som hadde lav fremre reseksjon av endetarmen og anastomose utført ved dobbeltstifteteknikk, for rektalkreft lokalisert innen 10 cm fra analkanten. Alle pasientene hadde gjennomgått magnetisk resonansavbildning i bekkenet. Ernæringsscreening ble utført hos alle pasienter. Hvis pasienter hadde gjennomgått neoadjuvant kjemoradioterapi (CHRT), ble gjenoppretting utført innen 6 uker etter CHRT-avslutning, og kirurgi ble utført 10 uker etter CHRT-avslutning. For det kirurgiske inngrepet ble lav fremre reseksjon (LAR) utført av erfarne kirurger som utfører mer enn 50 rektale inngrep per år og har tilstrekkelig kompetanse innen minimalt invasiv kirurgi. Oral tarmpreparat ble brukt preoperativt og antibiotika ble administrert i henhold til protokoll.

  1. Kirurgisk teknikk

    Prosedyrens milepæler (synkende blodperfusjon i tykktarmen, spenningsfri anastomose, trygt utført stiftet anastomose og forsterkning, og sikkert utført slimhinneklaff) ble definert. Samtidige sjekkpunkter for å kontrollere milepæler ble identifisert og metodikk for dokumentasjonen deres (video, fotografi) ble definert. Hensikten var å oppnå påviselig kontroll over de enkelte trinnene under det kirurgiske inngrepet.

    1.1 Abdominal fase

    Laparoskopiske prosedyrer ble utført i Lloyd-Davis-posisjonen ved bruk av 4-ports-teknikken. Under abdominalfasen ble disseksjon styrt av en medio-lateral tilnærming. Et høyt slips av a. mesenterica inferior (AMI) ble utført hos alle pasienter. Disseksjon ble utført mediolateralt og ned til bekkenbunnen etter prinsippene for total mesorektal eksisjon (TME). Endetarmen ble gjennomskåret ved bruk av en endostapler etter skylling med Betadine-løsning (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Ungarn). Videre ble miltbøyningen fullstendig mobilisert ved bruk av en kombinasjon av mediolaterale og laterale tilnærminger. I de fleste tilfeller ble den nedre mesenteriske venen delt.

    Den marginale arterien ble dissekert og karakteren av arteriell blodstrøm ble nøye evaluert; pulserende arteriell blodstrøm ble ansett som tegn på adekvat kolonperfusjon (sjekkpunkt 1).

    Et svulstprøve ble trukket gjennom minilaparotomien og resektert. Den synkende tykktarmen ble delt i nivå med den distale delen og tykktarmens slimhinne ble igjen evaluert med hensyn til blodperfusjon; en lys rød eller rosa farget slimhinne og frisk lys rød kapillær blødning ble ansett som tegn på god tykktarmsslimhinneperfusjon (sjekkpunkt 2). Tyktarmen måtte ligge fritt i korsbenet utgravningen og ingen spenning ble tillatt på mesenterialstedet. Dette ble bekreftet ved å løfte tykktarmen ventralt fra sacrum på nesenivå etter anastomosekonstruksjon (Sjekkpunkt 3). Anastomosen ble utført ende-til-ende ved bruk av en dobbelstifteteknikk, strengt tatt mellom den nedadgående tykktarmen og endetarmen på en spenningsfri måte. Et bekkendren ble liggende til den tredje postoperative dagen.

    1.2 Transanal fase

    Som en del av den transanale fasen ble en Lone Star-retraktor (Cooper Surgical, Inc. USA) og et engangsanoskop av plast brukt. En innledende, nøye inspeksjon og manuell sjekk av stiftemaskinens anastomoses integritet, blodtilførselen til tykktarmsslimhinnen og tegn på en spenningsfri anastomose ble utført (Sjekkpunkt 4). Slimhinneklaffen ble deretter laget ved bruk av individuelle polydiaxon (PDS) II 5/0-suturer (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, USA): individuelle sting ble plassert på hver kvadrant; og så ble det lagt ytterligere fire masker i mellom. Det er viktig å merke seg at tilstanden til slimhinneklaffen ved opprettelsen var tegn på en floppy, prolapsende tykktarmsvegg inn i anastomosen. Til slutt ble en svamp fuktet (Endo-SPONGE, B. Braun, Tyskland) med povidon-jod (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Ungarn) introdusert i anastomosen. Det transanale svampdrenet ble fjernet 24 timer postoperativt.

    1.3 Fekal avledning

    Beslutningen om avledning var basert på intraoperativ sjekkpunktoverholdelse: når sjekkpunkt 6 og 7 ikke ble oppfylt, ble det opprettet en ileostomi.

  2. Følge opp

Dataene angående type prosedyre, type anastomose, stiftemaskindiameter, antall stiftekassetter som ble brukt, disseksjon av mesenteriske blodårer og fullstendig histopatologi ble samlet inn prospektivt. Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) ble vurdert på den tredje og femte dagen etter operasjonen.0 Pasientene ble fulgt opp i 3 måneder, og postoperativ endoskopi ble utført før utskrivning, vanligvis på postoperativ dag 7, 1 måned etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Martin, Slovakia
        • University Hospital Martin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnostisert ekstraperitoneal rektalkreft, cT1-cT4
  • Pasient med lav fremre reseksjon og dobbeltstiftet anastomoseteknikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har ikke gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med cT4: med bekkensideveggpåvirkning, som krever mer omfattende bekkenprosedyre
  • Pasienter med tilbakevendende endetarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterkning
Lav fremre reseksjon + slimhinneklaffforsterkning + vakuumsvamp endoluminal drenering
Sirkulær slimhinneklaff laget for å dekke stiftet anastomose + vakuumsvampdrenering
Andre navn:
  • Slimhinneklaff dobbeltstiftet anastomoseforsterkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager
Lekkasje av kolorektal anastomose påvist ved endoskopi/eller/og datatomografi
30 dager
Defunksjon av ileostomifrekvens
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for avføring av avføring i gruppen av behandlede pasienter
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner i postoperativ periode
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere