- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04735107
Slimhinneklaff forsterket kolorektal anastomose og transanal vakuumdrenering: en mulighetsstudie (Endodrain)
Lav fremre reseksjon kombinert med transanal forsterkning og endoluminal svampvakuumdrenering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte påfølgende pasienter eldre enn 18 år som hadde lav fremre reseksjon av endetarmen og anastomose utført ved dobbeltstifteteknikk, for rektalkreft lokalisert innen 10 cm fra analkanten. Alle pasientene hadde gjennomgått magnetisk resonansavbildning i bekkenet. Ernæringsscreening ble utført hos alle pasienter. Hvis pasienter hadde gjennomgått neoadjuvant kjemoradioterapi (CHRT), ble gjenoppretting utført innen 6 uker etter CHRT-avslutning, og kirurgi ble utført 10 uker etter CHRT-avslutning. For det kirurgiske inngrepet ble lav fremre reseksjon (LAR) utført av erfarne kirurger som utfører mer enn 50 rektale inngrep per år og har tilstrekkelig kompetanse innen minimalt invasiv kirurgi. Oral tarmpreparat ble brukt preoperativt og antibiotika ble administrert i henhold til protokoll.
Kirurgisk teknikk
Prosedyrens milepæler (synkende blodperfusjon i tykktarmen, spenningsfri anastomose, trygt utført stiftet anastomose og forsterkning, og sikkert utført slimhinneklaff) ble definert. Samtidige sjekkpunkter for å kontrollere milepæler ble identifisert og metodikk for dokumentasjonen deres (video, fotografi) ble definert. Hensikten var å oppnå påviselig kontroll over de enkelte trinnene under det kirurgiske inngrepet.
1.1 Abdominal fase
Laparoskopiske prosedyrer ble utført i Lloyd-Davis-posisjonen ved bruk av 4-ports-teknikken. Under abdominalfasen ble disseksjon styrt av en medio-lateral tilnærming. Et høyt slips av a. mesenterica inferior (AMI) ble utført hos alle pasienter. Disseksjon ble utført mediolateralt og ned til bekkenbunnen etter prinsippene for total mesorektal eksisjon (TME). Endetarmen ble gjennomskåret ved bruk av en endostapler etter skylling med Betadine-løsning (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Ungarn). Videre ble miltbøyningen fullstendig mobilisert ved bruk av en kombinasjon av mediolaterale og laterale tilnærminger. I de fleste tilfeller ble den nedre mesenteriske venen delt.
Den marginale arterien ble dissekert og karakteren av arteriell blodstrøm ble nøye evaluert; pulserende arteriell blodstrøm ble ansett som tegn på adekvat kolonperfusjon (sjekkpunkt 1).
Et svulstprøve ble trukket gjennom minilaparotomien og resektert. Den synkende tykktarmen ble delt i nivå med den distale delen og tykktarmens slimhinne ble igjen evaluert med hensyn til blodperfusjon; en lys rød eller rosa farget slimhinne og frisk lys rød kapillær blødning ble ansett som tegn på god tykktarmsslimhinneperfusjon (sjekkpunkt 2). Tyktarmen måtte ligge fritt i korsbenet utgravningen og ingen spenning ble tillatt på mesenterialstedet. Dette ble bekreftet ved å løfte tykktarmen ventralt fra sacrum på nesenivå etter anastomosekonstruksjon (Sjekkpunkt 3). Anastomosen ble utført ende-til-ende ved bruk av en dobbelstifteteknikk, strengt tatt mellom den nedadgående tykktarmen og endetarmen på en spenningsfri måte. Et bekkendren ble liggende til den tredje postoperative dagen.
1.2 Transanal fase
Som en del av den transanale fasen ble en Lone Star-retraktor (Cooper Surgical, Inc. USA) og et engangsanoskop av plast brukt. En innledende, nøye inspeksjon og manuell sjekk av stiftemaskinens anastomoses integritet, blodtilførselen til tykktarmsslimhinnen og tegn på en spenningsfri anastomose ble utført (Sjekkpunkt 4). Slimhinneklaffen ble deretter laget ved bruk av individuelle polydiaxon (PDS) II 5/0-suturer (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, USA): individuelle sting ble plassert på hver kvadrant; og så ble det lagt ytterligere fire masker i mellom. Det er viktig å merke seg at tilstanden til slimhinneklaffen ved opprettelsen var tegn på en floppy, prolapsende tykktarmsvegg inn i anastomosen. Til slutt ble en svamp fuktet (Endo-SPONGE, B. Braun, Tyskland) med povidon-jod (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Ungarn) introdusert i anastomosen. Det transanale svampdrenet ble fjernet 24 timer postoperativt.
1.3 Fekal avledning
Beslutningen om avledning var basert på intraoperativ sjekkpunktoverholdelse: når sjekkpunkt 6 og 7 ikke ble oppfylt, ble det opprettet en ileostomi.
- Følge opp
Dataene angående type prosedyre, type anastomose, stiftemaskindiameter, antall stiftekassetter som ble brukt, disseksjon av mesenteriske blodårer og fullstendig histopatologi ble samlet inn prospektivt. Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) ble vurdert på den tredje og femte dagen etter operasjonen.0 Pasientene ble fulgt opp i 3 måneder, og postoperativ endoskopi ble utført før utskrivning, vanligvis på postoperativ dag 7, 1 måned etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Martin, Slovakia
- University Hospital Martin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostisert ekstraperitoneal rektalkreft, cT1-cT4
- Pasient med lav fremre reseksjon og dobbeltstiftet anastomoseteknikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har ikke gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienter med cT4: med bekkensideveggpåvirkning, som krever mer omfattende bekkenprosedyre
- Pasienter med tilbakevendende endetarmskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsterkning
Lav fremre reseksjon + slimhinneklaffforsterkning + vakuumsvamp endoluminal drenering
|
Sirkulær slimhinneklaff laget for å dekke stiftet anastomose + vakuumsvampdrenering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager
|
Lekkasje av kolorektal anastomose påvist ved endoskopi/eller/og datatomografi
|
30 dager
|
|
Defunksjon av ileostomifrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for avføring av avføring i gruppen av behandlede pasienter
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner i postoperativ periode
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No 2018/16-UKMT-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .