Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnione płatem błony śluzowej zespolenie jelita grubego i przezodbytniczy drenaż próżniowy: studium wykonalności (Endodrain)

30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alexander Ferko, Comenius University

Niska resekcja przednia w połączeniu ze wzmocnieniem przezodbytniczym i drenażem próżniowym gąbki wewnątrznaczyniowej

Wstęp: Rozejście się zespolenia jelita grubego jest poważnym powikłaniem związanym ze zwiększoną śmiertelnością oraz upośledzeniem wyników czynnościowych i onkologicznych. Postawiliśmy hipotezę, że wzmocnienie zespolenia i próżniowy drenaż przezodbytniczy mogą wyeliminować niektóre czynniki ryzyka rozejścia się zespolenia jelita grubego, w tym niestabilność zespolenia zszytym mechanicznie i miejscową infekcję.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badaniem objęto kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których wykonano niską przednią resekcję odbytnicy i zespolenie metodą podwójnego staplera z powodu raka odbytnicy zlokalizowanego w odległości do 10 cm od brzegu odbytu. U wszystkich pacjentów wykonano rezonans magnetyczny miednicy mniejszej. U wszystkich pacjentów przeprowadzono badanie przesiewowe żywienia. Jeśli pacjenci przeszli neoadjuwantową chemioradioterapię (CHRT), ponowne oszacowanie wykonano w ciągu 6 tygodni od zakończenia CHRT, a operację wykonano 10 tygodni po zakończeniu CHRT. W przypadku zabiegu chirurgicznego niska przednia resekcja (LAR) została przeprowadzona przez doświadczonych chirurgów, którzy wykonują ponad 50 zabiegów na odbytnicy rocznie i mają wystarczające doświadczenie w chirurgii małoinwazyjnej. Przygotowano jamę ustną jelita przed operacją i podano antybiotyki zgodnie z protokołem.

  1. Technika chirurgiczna

    Zdefiniowano kamienie milowe procedury (perfuzja krwi w okrężnicy zstępującej, zespolenie beznapięciowe, bezpieczne wykonanie zespolenia i wzmocnienia zszywkami oraz bezpieczne wykonanie płata śluzówki). Zidentyfikowano jednocześnie punkty kontrolne do kontroli kamieni milowych oraz zdefiniowano metodologię ich dokumentacji (wideo, fotografia). Celem było uzyskanie możliwej do wykazania kontroli nad poszczególnymi etapami zabiegu chirurgicznego.

    1.1 Faza brzuszna

    Zabiegi laparoskopowe wykonywano w pozycji Lloyda-Davisa techniką 4-portową. Podczas fazy brzusznej preparowanie prowadzono z dostępu przyśrodkowo-bocznego. Wysoki krawat a. mesenterica gorszy (AMI) wykonano u wszystkich pacjentów. Preparację wykonano przyśrodkowo-bocznie i w dół do dna miednicy zgodnie z zasadami całkowitego wycięcia mezorektum (TME). Odbytnicę przecięto endostaplerem po płukaniu roztworem Betadine (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapeszt, Węgry). Co więcej, zgięcie śledziony zostało w pełni zmobilizowane przy użyciu kombinacji podejść przyśrodkowo-bocznych i bocznych. W większości przypadków żyła krezkowa dolna była podzielona.

    Wypreparowano tętnicę brzeżną i dokładnie oceniono charakter przepływu krwi tętniczej; pulsacyjny przepływ krwi tętniczej uznano za oznakę odpowiedniej perfuzji okrężnicy (punkt kontrolny 1).

    Próbkę guza przeciągnięto przez minilaparotomię i wycięto. Okrężnicę zstępującą podzielono na poziomie dystalnej części i ponownie oceniono błonę śluzową okrężnicy pod kątem perfuzji krwi; jasnoczerwona lub różowa błona śluzowa i świeże jasnoczerwone krwawienie z naczyń włosowatych uznano za oznaki dobrej perfuzji błony śluzowej okrężnicy (punkt kontrolny 2). Jelito grube musiało leżeć swobodnie w wykopie kości krzyżowej i nie dopuszczano do naprężeń w miejscu krezki. Potwierdzono to poprzez uniesienie okrężnicy brzusznie od kości krzyżowej na poziomie cypla po wykonaniu zespolenia (punkt kontrolny 3). Zespolenie wykonano metodą end-to-end techniką podwójnego staplera, ściśle pomiędzy zstępnicą a odbytnicą w sposób beznapięciowy. Dren miednicy pozostawiono do trzeciej doby pooperacyjnej.

    1.2 Faza transanalna

    W ramach fazy transanalnej zastosowano retraktor Lone Star (Cooper Surgical, Inc. USA) oraz plastikowy anoskop jednorazowego użytku. Wykonano wstępne, dokładne oględziny i ręczne sprawdzenie integralności zespolenia staplerem, ukrwienia błony śluzowej jelita grubego oraz cech zespolenia beznapięciowego (punkt kontrolny 4). Następnie utworzono płat błony śluzowej przy użyciu pojedynczych szwów z polidiaksonu (PDS) II 5/0 (polidiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, USA): pojedyncze szwy umieszczono w każdym kwadrancie; a następnie między nimi zastosowano kolejne cztery szwy. Należy zauważyć, że stan płata błony śluzowej po utworzeniu był oznaką wiotkiej, wypadającej ściany okrężnicy do zespolenia. Na koniec do zespolenia wprowadzano gąbkę nasączoną (Endo-SPONGE, B. Braun, Niemcy) powidonem-jodem (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapeszt, Węgry). Przezodbytowy dren gąbkowy usunięto 24 godziny po operacji.

    1.3 Odprowadzanie kału

    Decyzję o zmianie kierunku podjęto na podstawie śródoperacyjnego przestrzegania punktów kontrolnych: gdy punkty kontrolne 6 i 7 nie zostały spełnione, utworzono ileostomię.

  2. Podejmować właściwe kroki

Dane dotyczące rodzaju zabiegu, rodzaju zespolenia, średnicy staplera, liczby użytych wkładów, preparacji naczyń krezkowych oraz pełnego histopatologii zebrano prospektywnie. Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) oceniano w trzeciej i piątej dobie po operacji.0 Pacjentów obserwowano przez 3 miesiące, a endoskopię pooperacyjną wykonywano przed wypisem, zazwyczaj w 7. dobie po operacji, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Martin, Słowacja
        • University hospital Martin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznanym pozaotrzewnowym rakiem odbytnicy, cT1-cT4
  • Pacjent z niską przednią resekcją i techniką podwójnego zespolenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrazili pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z cT4: z zajęciem bocznej ściany miednicy, wymagającym bardziej rozległego zabiegu w obrębie miednicy
  • Pacjenci z nawracającym rakiem odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie
Niska resekcja przednia + wzmocnienie płata śluzówki + drenaż wewnątrznaczyniowy z gąbką próżniową
Okrągły płat śluzówkowy stworzony do przykrycia zszytych zespoleń + próżniowy drenaż gąbkowy
Inne nazwy:
  • Wzmocnienie zespolenia podwójnie zszytym płatem śluzówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
Nieszczelność zespolenia jelita grubego potwierdzona endoskopią/lub/i tomografią komputerową
30 dni
Wskaźnik ileostomii defunkcyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Szybkość wydalania kału w grupie leczonych pacjentów
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania w okresie pooperacyjnym
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Subskrybuj