- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04735107
Wzmocnione płatem błony śluzowej zespolenie jelita grubego i przezodbytniczy drenaż próżniowy: studium wykonalności (Endodrain)
Niska resekcja przednia w połączeniu ze wzmocnieniem przezodbytniczym i drenażem próżniowym gąbki wewnątrznaczyniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których wykonano niską przednią resekcję odbytnicy i zespolenie metodą podwójnego staplera z powodu raka odbytnicy zlokalizowanego w odległości do 10 cm od brzegu odbytu. U wszystkich pacjentów wykonano rezonans magnetyczny miednicy mniejszej. U wszystkich pacjentów przeprowadzono badanie przesiewowe żywienia. Jeśli pacjenci przeszli neoadjuwantową chemioradioterapię (CHRT), ponowne oszacowanie wykonano w ciągu 6 tygodni od zakończenia CHRT, a operację wykonano 10 tygodni po zakończeniu CHRT. W przypadku zabiegu chirurgicznego niska przednia resekcja (LAR) została przeprowadzona przez doświadczonych chirurgów, którzy wykonują ponad 50 zabiegów na odbytnicy rocznie i mają wystarczające doświadczenie w chirurgii małoinwazyjnej. Przygotowano jamę ustną jelita przed operacją i podano antybiotyki zgodnie z protokołem.
Technika chirurgiczna
Zdefiniowano kamienie milowe procedury (perfuzja krwi w okrężnicy zstępującej, zespolenie beznapięciowe, bezpieczne wykonanie zespolenia i wzmocnienia zszywkami oraz bezpieczne wykonanie płata śluzówki). Zidentyfikowano jednocześnie punkty kontrolne do kontroli kamieni milowych oraz zdefiniowano metodologię ich dokumentacji (wideo, fotografia). Celem było uzyskanie możliwej do wykazania kontroli nad poszczególnymi etapami zabiegu chirurgicznego.
1.1 Faza brzuszna
Zabiegi laparoskopowe wykonywano w pozycji Lloyda-Davisa techniką 4-portową. Podczas fazy brzusznej preparowanie prowadzono z dostępu przyśrodkowo-bocznego. Wysoki krawat a. mesenterica gorszy (AMI) wykonano u wszystkich pacjentów. Preparację wykonano przyśrodkowo-bocznie i w dół do dna miednicy zgodnie z zasadami całkowitego wycięcia mezorektum (TME). Odbytnicę przecięto endostaplerem po płukaniu roztworem Betadine (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapeszt, Węgry). Co więcej, zgięcie śledziony zostało w pełni zmobilizowane przy użyciu kombinacji podejść przyśrodkowo-bocznych i bocznych. W większości przypadków żyła krezkowa dolna była podzielona.
Wypreparowano tętnicę brzeżną i dokładnie oceniono charakter przepływu krwi tętniczej; pulsacyjny przepływ krwi tętniczej uznano za oznakę odpowiedniej perfuzji okrężnicy (punkt kontrolny 1).
Próbkę guza przeciągnięto przez minilaparotomię i wycięto. Okrężnicę zstępującą podzielono na poziomie dystalnej części i ponownie oceniono błonę śluzową okrężnicy pod kątem perfuzji krwi; jasnoczerwona lub różowa błona śluzowa i świeże jasnoczerwone krwawienie z naczyń włosowatych uznano za oznaki dobrej perfuzji błony śluzowej okrężnicy (punkt kontrolny 2). Jelito grube musiało leżeć swobodnie w wykopie kości krzyżowej i nie dopuszczano do naprężeń w miejscu krezki. Potwierdzono to poprzez uniesienie okrężnicy brzusznie od kości krzyżowej na poziomie cypla po wykonaniu zespolenia (punkt kontrolny 3). Zespolenie wykonano metodą end-to-end techniką podwójnego staplera, ściśle pomiędzy zstępnicą a odbytnicą w sposób beznapięciowy. Dren miednicy pozostawiono do trzeciej doby pooperacyjnej.
1.2 Faza transanalna
W ramach fazy transanalnej zastosowano retraktor Lone Star (Cooper Surgical, Inc. USA) oraz plastikowy anoskop jednorazowego użytku. Wykonano wstępne, dokładne oględziny i ręczne sprawdzenie integralności zespolenia staplerem, ukrwienia błony śluzowej jelita grubego oraz cech zespolenia beznapięciowego (punkt kontrolny 4). Następnie utworzono płat błony śluzowej przy użyciu pojedynczych szwów z polidiaksonu (PDS) II 5/0 (polidiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, USA): pojedyncze szwy umieszczono w każdym kwadrancie; a następnie między nimi zastosowano kolejne cztery szwy. Należy zauważyć, że stan płata błony śluzowej po utworzeniu był oznaką wiotkiej, wypadającej ściany okrężnicy do zespolenia. Na koniec do zespolenia wprowadzano gąbkę nasączoną (Endo-SPONGE, B. Braun, Niemcy) powidonem-jodem (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapeszt, Węgry). Przezodbytowy dren gąbkowy usunięto 24 godziny po operacji.
1.3 Odprowadzanie kału
Decyzję o zmianie kierunku podjęto na podstawie śródoperacyjnego przestrzegania punktów kontrolnych: gdy punkty kontrolne 6 i 7 nie zostały spełnione, utworzono ileostomię.
- Podejmować właściwe kroki
Dane dotyczące rodzaju zabiegu, rodzaju zespolenia, średnicy staplera, liczby użytych wkładów, preparacji naczyń krezkowych oraz pełnego histopatologii zebrano prospektywnie. Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) oceniano w trzeciej i piątej dobie po operacji.0 Pacjentów obserwowano przez 3 miesiące, a endoskopię pooperacyjną wykonywano przed wypisem, zazwyczaj w 7. dobie po operacji, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Martin, Słowacja
- University hospital Martin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznanym pozaotrzewnowym rakiem odbytnicy, cT1-cT4
- Pacjent z niską przednią resekcją i techniką podwójnego zespolenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wyrazili pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z cT4: z zajęciem bocznej ściany miednicy, wymagającym bardziej rozległego zabiegu w obrębie miednicy
- Pacjenci z nawracającym rakiem odbytnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie
Niska resekcja przednia + wzmocnienie płata śluzówki + drenaż wewnątrznaczyniowy z gąbką próżniową
|
Okrągły płat śluzówkowy stworzony do przykrycia zszytych zespoleń + próżniowy drenaż gąbkowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nieszczelność zespolenia jelita grubego potwierdzona endoskopią/lub/i tomografią komputerową
|
30 dni
|
|
Wskaźnik ileostomii defunkcyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość wydalania kału w grupie leczonych pacjentów
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania w okresie pooperacyjnym
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No 2018/16-UKMT-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone