- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04735107
Колоректальный анастомоз, усиленный слизистым лоскутом, и трансанальный вакуумный дренаж: технико-экономическое обоснование (Endodrain)
Низкая передняя резекция в сочетании с трансанальным армированием и эндолюминальным вакуумным дренированием губкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включены последовательные пациенты старше 18 лет, которым была выполнена низкая передняя резекция прямой кишки и анастомоз, выполненный двухстеплерной техникой, по поводу рака прямой кишки, расположенного в пределах 10 см от анального края. Всем пациентам была проведена магнитно-резонансная томография органов малого таза. Нутриционный скрининг проводился у всех пациентов. Если пациенты проходили неоадъювантную химиолучевую терапию (ХЛТ), повторную стадию проводили в течение 6 недель после завершения ХЛТ, а операцию выполняли через 10 недель после завершения ХЛТ. Низкая передняя резекция (НДР) выполнялась опытными хирургами, выполняющими более 50 ректальных операций в год и имеющими достаточный опыт малоинвазивной хирургии. Перед операцией использовали пероральную подготовку кишечника и вводили антибиотики в соответствии с протоколом.
Хирургическая техника
Были определены основные этапы процедуры (перфузия крови по нисходящей ободочной кишке, анастомоз без натяжения, безопасно выполненный степлерный анастомоз и армирование, безопасно выполненный лоскут слизистой оболочки). Определены одновременные контрольные точки для контроля вех и определена методика их документирования (видео, фото). Цель состояла в том, чтобы добиться наглядного контроля над отдельными этапами хирургической процедуры.
1.1 Брюшная фаза
Лапароскопические вмешательства выполнялись в положении Ллойда-Дэвиса с использованием четырехпортовой техники. Во время абдоминальной фазы диссекцию проводили медиолатеральным доступом. Высокий галстук а. mesenterica inferior (AMI) была выполнена всем пациентам. Диссекция выполнялась медиолатерально и вниз до тазового дна в соответствии с принципами тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ). Прямую кишку пересекали с помощью эндостеплера после лаважа раствором бетадина (Egis Pharmaceuticals, PLS, Будапешт, Венгрия). Кроме того, селезеночный изгиб был полностью мобилизован с использованием комбинации медиолатерального и латерального доступов. В большинстве случаев нижняя брыжеечная вена пересекалась.
Краевую артерию рассекали и тщательно оценивали характер артериального кровотока; пульсирующий артериальный кровоток считался признаком адекватной перфузии толстой кишки (контрольная точка 1).
Образец опухоли вытягивали через минилапаротомию и резецировали. Нисходящую ободочную кишку разделяли на уровне дистальной части и слизистую оболочку толстой кишки снова оценивали на предмет перфузии крови; слизистая оболочка светло-красного или розового цвета и свежее капиллярное кровотечение светло-красного цвета считались признаками хорошей перфузии слизистой оболочки толстой кишки (контрольная точка 2). Толстая кишка должна свободно лежать в крестцовом отверстии, а на мезентериальном участке не допускается натяжение. Это было подтверждено поднятием толстой кишки вентрально от крестца на уровне мыса после наложения анастомоза (контрольная точка 3). Анастомоз накладывали «конец в конец» двухстеплерной техникой строго между нисходящей ободочной и прямой кишкой без натяжения. Тазовый дренаж оставлен до 3-х суток после операции.
1.2 Трансанальная фаза
В рамках трансанального этапа применяли ретрактор Lone Star (Cooper Surgical, Inc., США) и пластиковый одноразовый аноскоп. Был проведен первоначальный тщательный осмотр и ручная проверка целостности степлерного анастомоза, кровоснабжения слизистой оболочки толстой кишки и признаков ненатяжного анастомоза (контрольная точка 4). Затем был создан лоскут слизистой оболочки с использованием отдельных полидиаксоновых (PDS) II 5/0 швов (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, США): отдельные швы были наложены на каждый квадрант; а затем между ними были наложены еще четыре шва. Важно отметить, что состояние лоскута слизистой оболочки при создании имело признаки дряблой, пролабирующей стенки толстой кишки в анастомоз. Наконец, в анастомоз вводили губку, пропитанную повидон-йодом (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Будапешт, Венгрия) (Endo-SPONGE, B. Braun, Германия). Трансанальный губчатый дренаж удаляли через 24 часа после операции.
1.3 Фекальное отведение
Решение об отведении основывалось на соблюдении интраоперационных контрольных точек: при невыполнении контрольных точек 6 и 7 создавали илеостому.
- Следовать за
Данные о типе процедуры, типе анастомоза, диаметре степлера, количестве использованных картриджей степлера, диссекции мезентериальных кровеносных сосудов и полной гистопатологии были собраны проспективно. Уровни С-реактивного белка (СРБ) оценивали на третий и пятый день после операции.0 Пациенты наблюдались в течение 3 мес, послеоперационная эндоскопия проводилась перед выпиской, обычно на 7-е сутки после операции, через 1 мес после операции и через 3 мес после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Martin, Словакия
- University Hospital Martin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным внебрюшинным раком прямой кишки, cT1-cT4
- Пациент с низкой передней резекцией и методом анастомоза с двойным степлером
Критерий исключения:
- Пациенты не предоставили письменное информированное согласие
- Пациенты с cT4: с поражением боковой стенки таза, требующие более обширного вмешательства в области таза.
- Пациенты с рецидивирующим раком прямой кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Армирование
Низкая передняя резекция + армирование слизистой лоскутом + эндолюминальный дренаж вакуумной губкой
|
Круговой лоскут слизистой оболочки, созданный для покрытия сшитого анастомоза + вакуумный губчатый дренаж
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
|
Несостоятельность колоректального анастомоза, подтвержденная эндоскопией/или/и компьютерной томографией
|
30 дней
|
Частота дефункции илеостомы
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота фекального отведения в группе пролеченных пациентов
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения в послеоперационном периоде
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- No 2018/16-UKMT-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .