- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04735107
Anastomosis colorrectal reforzada con colgajo mucoso y drenaje transanal por vacío: un estudio de viabilidad (Endodrain)
Resección anterior baja combinada con refuerzo transanal y drenaje al vacío con esponja endoluminal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio pacientes consecutivos mayores de 18 años a los que se les realizó resección anterior baja del recto y anastomosis realizada mediante técnica de doble engrapadora, por cáncer de recto localizado dentro de los 10 cm del borde anal. A todos los pacientes se les había realizado una resonancia magnética pélvica. Se realizó cribado nutricional en todos los pacientes. Si los pacientes se habían sometido a quimiorradioterapia neoadyuvante (CHRT), la reestadificación se realizaba dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la CHRT y la cirugía se realizaba 10 semanas después de la finalización de la CHRT. Para el procedimiento quirúrgico, la resección anterior baja (LAR) fue realizada por cirujanos experimentados que realizan más de 50 procedimientos rectales por año y tienen suficiente experiencia en cirugía mínimamente invasiva. Se utilizó preparación intestinal oral antes de la operación y se administraron antibióticos de acuerdo con el protocolo.
técnica quirúrgica
Se definieron los hitos del procedimiento (perfusión sanguínea del colon descendente, anastomosis sin tensión, anastomosis con grapas y refuerzo realizados de forma segura, y colgajo de mucosa realizado de forma segura). Se identificaron puntos de control simultáneos para el control de hitos y se definió la metodología de su documentación (video, fotografía). El propósito era lograr un control demostrable sobre los pasos individuales durante el procedimiento quirúrgico.
1.1 Fase abdominal
Los procedimientos laparoscópicos se realizaron en posición de Lloyd-Davis, utilizando la técnica de 4 puertos. Durante la fase abdominal, la disección fue guiada por un abordaje medio-lateral. Un empate alto de la a. mesenterica inferior (AMI) se realizó en todos los pacientes. La disección se realizó medio-lateralmente y hasta el suelo pélvico según los principios de la escisión total del mesorrecto (TME). Se seccionó el recto usando una endograpadora después de lavar con solución de Betadine (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Hungría). Además, el ángulo esplénico se movilizó por completo mediante una combinación de abordajes mediolateral y lateral. En la mayoría de los casos, se dividió la vena mesentérica inferior.
Se disecó la arteria marginal y se evaluó cuidadosamente el carácter del flujo sanguíneo arterial; el flujo sanguíneo arterial pulsátil se consideró como un signo de perfusión adecuada del colon (punto de control 1).
Se extrajo una muestra de tumor a través de la minilaparotomía y se resecó. Se seccionó el colon descendente a nivel de la parte distal y se evaluó nuevamente la mucosa colónica con respecto a la perfusión sanguínea; una mucosa de color rojo claro o rosado y un sangrado capilar rojo claro fresco se consideraron signos de buena perfusión de la mucosa colónica (punto de verificación 2). El colon necesitaba descansar libremente en la excavación del sacro y no se permitía tensión en el sitio mesentérico. Esto se confirmó levantando el colon ventralmente desde el sacro al nivel del promontorio después de la construcción de la anastomosis (punto de control 3). La anastomosis se realizó terminoterminal mediante técnica de doble grapadora, estrictamente entre colon descendente y recto sin tensión. Se dejó un drenaje pélvico hasta el tercer día postoperatorio.
1.2 Fase transanal
Como parte de la fase transanal se aplicó un retractor Lone Star (Cooper Surgical, Inc. USA) y un anoscopio plástico de un solo uso. Se realizó una inspección cuidadosa inicial y una verificación manual de la integridad de la anastomosis con grapadora, el suministro de sangre a la mucosa colónica y los signos de una anastomosis sin tensión (Punto de verificación 4). Posteriormente se realizó el colgajo mucoso mediante puntos individuales de polidiaxona (PDS) II 5/0 (polidiaxonona, Ethicon, Johnson&Johnson, EE. UU.): se colocaron puntos individuales en cada cuadrante; y luego se aplicaron otros cuatro puntos en el medio. Es importante señalar que la condición del colgajo mucoso en el momento de la creación eran signos de una pared colónica flácida y prolapsada en la anastomosis. Finalmente, se introdujo en la anastomosis una esponja (Endo-SPONGE, B. Braun, Alemania) empapada en povidona yodada (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Hungría). El drenaje de esponja transanal se retiró 24 horas después de la operación.
1.3 Desviación fecal
La decisión de derivación se basó en el cumplimiento del punto de control intraoperatorio: cuando no se cumplían los puntos de control 6 y 7, se creaba una ileostomía.
- Seguimiento
Los datos sobre el tipo de procedimiento, tipo de anastomosis, diámetro de grapadora, número de cartuchos de grapadora utilizados, disección de los vasos sanguíneos mesentéricos e histopatología completa se recolectaron prospectivamente. Los niveles de proteína C reactiva (PCR) se evaluaron al tercer y quinto día después de la cirugía.0 Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses y la endoscopia postoperatoria se realizó antes del alta, generalmente en el día 7 postoperatorio, 1 mes después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Martin, Eslovaquia
- University Hospital Martin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de recto extraperitoneal, cT1-cT4
- Paciente con resección anterior baja y técnica de anastomosis con doble grapado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no proporcionaron consentimiento informado por escrito
- Pacientes con cT4: con afectación de la pared lateral pélvica, que requieren un procedimiento pélvico más extenso
- Pacientes con cáncer de recto recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reforzamiento
Resección anterior baja + refuerzo con colgajo de mucosa + drenaje endoluminal con esponja de vacío
|
Colgajo mucoso circular creado para cubrir anastomosis grapadas + drenaje con esponja al vacío
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Fuga de anastomosis colorrectal comprobada por endoscopia/o/y tomografía computarizada
|
30 dias
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Tasa de ileostomía por defunción
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de desviación fecal en el grupo de pacientes tratados
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones en el postoperatorio
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No 2018/16-UKMT-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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