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Anastomosis colorrectal reforzada con colgajo mucoso y drenaje transanal por vacío: un estudio de viabilidad (Endodrain)

30 de enero de 2021 actualizado por: Alexander Ferko, Comenius University

Resección anterior baja combinada con refuerzo transanal y drenaje al vacío con esponja endoluminal

Antecedentes: la dehiscencia de la anastomosis colorrectal es una complicación grave asociada con un aumento de la mortalidad y deterioro de los resultados funcionales y oncológicos. Presumimos que el refuerzo de la anastomosis y el drenaje transanal al vacío podrían eliminar algunos factores de riesgo de dehiscencia de la anastomosis colorrectal, incluida la inestabilidad de la anastomosis con grapas mecánicas y la infección local.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio pacientes consecutivos mayores de 18 años a los que se les realizó resección anterior baja del recto y anastomosis realizada mediante técnica de doble engrapadora, por cáncer de recto localizado dentro de los 10 cm del borde anal. A todos los pacientes se les había realizado una resonancia magnética pélvica. Se realizó cribado nutricional en todos los pacientes. Si los pacientes se habían sometido a quimiorradioterapia neoadyuvante (CHRT), la reestadificación se realizaba dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la CHRT y la cirugía se realizaba 10 semanas después de la finalización de la CHRT. Para el procedimiento quirúrgico, la resección anterior baja (LAR) fue realizada por cirujanos experimentados que realizan más de 50 procedimientos rectales por año y tienen suficiente experiencia en cirugía mínimamente invasiva. Se utilizó preparación intestinal oral antes de la operación y se administraron antibióticos de acuerdo con el protocolo.

  1. técnica quirúrgica

    Se definieron los hitos del procedimiento (perfusión sanguínea del colon descendente, anastomosis sin tensión, anastomosis con grapas y refuerzo realizados de forma segura, y colgajo de mucosa realizado de forma segura). Se identificaron puntos de control simultáneos para el control de hitos y se definió la metodología de su documentación (video, fotografía). El propósito era lograr un control demostrable sobre los pasos individuales durante el procedimiento quirúrgico.

    1.1 Fase abdominal

    Los procedimientos laparoscópicos se realizaron en posición de Lloyd-Davis, utilizando la técnica de 4 puertos. Durante la fase abdominal, la disección fue guiada por un abordaje medio-lateral. Un empate alto de la a. mesenterica inferior (AMI) se realizó en todos los pacientes. La disección se realizó medio-lateralmente y hasta el suelo pélvico según los principios de la escisión total del mesorrecto (TME). Se seccionó el recto usando una endograpadora después de lavar con solución de Betadine (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Hungría). Además, el ángulo esplénico se movilizó por completo mediante una combinación de abordajes mediolateral y lateral. En la mayoría de los casos, se dividió la vena mesentérica inferior.

    Se disecó la arteria marginal y se evaluó cuidadosamente el carácter del flujo sanguíneo arterial; el flujo sanguíneo arterial pulsátil se consideró como un signo de perfusión adecuada del colon (punto de control 1).

    Se extrajo una muestra de tumor a través de la minilaparotomía y se resecó. Se seccionó el colon descendente a nivel de la parte distal y se evaluó nuevamente la mucosa colónica con respecto a la perfusión sanguínea; una mucosa de color rojo claro o rosado y un sangrado capilar rojo claro fresco se consideraron signos de buena perfusión de la mucosa colónica (punto de verificación 2). El colon necesitaba descansar libremente en la excavación del sacro y no se permitía tensión en el sitio mesentérico. Esto se confirmó levantando el colon ventralmente desde el sacro al nivel del promontorio después de la construcción de la anastomosis (punto de control 3). La anastomosis se realizó terminoterminal mediante técnica de doble grapadora, estrictamente entre colon descendente y recto sin tensión. Se dejó un drenaje pélvico hasta el tercer día postoperatorio.

    1.2 Fase transanal

    Como parte de la fase transanal se aplicó un retractor Lone Star (Cooper Surgical, Inc. USA) y un anoscopio plástico de un solo uso. Se realizó una inspección cuidadosa inicial y una verificación manual de la integridad de la anastomosis con grapadora, el suministro de sangre a la mucosa colónica y los signos de una anastomosis sin tensión (Punto de verificación 4). Posteriormente se realizó el colgajo mucoso mediante puntos individuales de polidiaxona (PDS) II 5/0 (polidiaxonona, Ethicon, Johnson&Johnson, EE. UU.): se colocaron puntos individuales en cada cuadrante; y luego se aplicaron otros cuatro puntos en el medio. Es importante señalar que la condición del colgajo mucoso en el momento de la creación eran signos de una pared colónica flácida y prolapsada en la anastomosis. Finalmente, se introdujo en la anastomosis una esponja (Endo-SPONGE, B. Braun, Alemania) empapada en povidona yodada (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Hungría). El drenaje de esponja transanal se retiró 24 horas después de la operación.

    1.3 Desviación fecal

    La decisión de derivación se basó en el cumplimiento del punto de control intraoperatorio: cuando no se cumplían los puntos de control 6 y 7, se creaba una ileostomía.

  2. Seguimiento

Los datos sobre el tipo de procedimiento, tipo de anastomosis, diámetro de grapadora, número de cartuchos de grapadora utilizados, disección de los vasos sanguíneos mesentéricos e histopatología completa se recolectaron prospectivamente. Los niveles de proteína C reactiva (PCR) se evaluaron al tercer y quinto día después de la cirugía.0 Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses y la endoscopia postoperatoria se realizó antes del alta, generalmente en el día 7 postoperatorio, 1 mes después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Martin, Eslovaquia
        • University Hospital Martin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de recto extraperitoneal, cT1-cT4
  • Paciente con resección anterior baja y técnica de anastomosis con doble grapado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no proporcionaron consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con cT4: con afectación de la pared lateral pélvica, que requieren un procedimiento pélvico más extenso
  • Pacientes con cáncer de recto recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reforzamiento
Resección anterior baja + refuerzo con colgajo de mucosa + drenaje endoluminal con esponja de vacío
Colgajo mucoso circular creado para cubrir anastomosis grapadas + drenaje con esponja al vacío
Otros nombres:
  • Refuerzo de anastomosis con doble grapa de colgajo mucoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
Fuga de anastomosis colorrectal comprobada por endoscopia/o/y tomografía computarizada
30 dias
Tasa de ileostomía por defunción
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de desviación fecal en el grupo de pacientes tratados
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones en el postoperatorio
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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