- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04735107
Mucosale flap versterkte colorectale anastomose en trans-anale vacuümdrainage: een haalbaarheidsstudie (Endodrain)
Lage anterieure resectie gecombineerd met transanale versterking en endoluminale sponsvacuümdrainage
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte achtereenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met lage anterieure resectie van het rectum en anastomose uitgevoerd door middel van een dubbele nietmachinetechniek, voor rectumkanker binnen 10 cm van de anale rand. Alle patiënten hadden bekkenmagnetische resonantiebeeldvorming ondergaan. Bij alle patiënten werd een voedingsscreening uitgevoerd. Als patiënten neoadjuvante chemoradiotherapie (CHRT) hadden ondergaan, werd binnen 6 weken na voltooiing van de CHRT opnieuw gestadigd en werd de operatie 10 weken na voltooiing van de CHRT uitgevoerd. Voor de chirurgische ingreep werd low anterior resectie (LAR) uitgevoerd door ervaren chirurgen die meer dan 50 rectale ingrepen per jaar uitvoeren en voldoende expertise hebben op het gebied van minimaal invasieve chirurgie. Orale darmvoorbereiding werd preoperatief gebruikt en antibiotica werden volgens protocol toegediend.
Chirurgische techniek
De mijlpalen van de procedure (afdalende colonbloedperfusie, spanningsvrije anastomose, veilig uitgevoerde geniete anastomose en versterking, en veilig uitgevoerde mucosale flap) werden gedefinieerd. Gelijktijdige controlepunten om mijlpalen te controleren werden geïdentificeerd en de methodologie van hun documentatie (video, fotografie) werd gedefinieerd. Het doel was om aantoonbare controle te krijgen over de afzonderlijke stappen tijdens de chirurgische ingreep.
1.1 Abdominale fase
Laparoscopische procedures werden uitgevoerd in de Lloyd-Davis-positie, met behulp van de 4-poorts techniek. Tijdens de abdominale fase werd dissectie geleid door een medio-laterale benadering. Een high tie van de a. mesenterica inferior (AMI) werd bij alle patiënten uitgevoerd. Dissectie werd medio-lateraal tot op de bekkenbodem uitgevoerd volgens de principes van totale mesorectale excisie (TME). Het rectum werd doorgesneden met behulp van een endostastapler na lavage met Betadine-oplossing (Egis Pharmaceuticals, PLS, Boedapest, Hongarije). Bovendien werd de miltflexuur volledig gemobiliseerd met behulp van een combinatie van mediolaterale en laterale benaderingen. In de meeste gevallen was de inferieure mesenteriale ader verdeeld.
De marginale slagader werd ontleed en het karakter van de arteriële bloedstroom werd zorgvuldig geëvalueerd; pulserende arteriële bloedstroom werd beschouwd als een teken van adequate colonperfusie (controlepunt 1).
Een stukje tumor werd door de minilaparotomie getrokken en gereseceerd. Ter hoogte van het distale deel werd het dalende deel van het colon gedeeld en werd het colonslijmvlies opnieuw beoordeeld op doorbloeding; een lichtrood of roze gekleurd slijmvlies en frisse lichtrode capillaire bloeding werden beschouwd als tekenen van een goede doorbloeding van het colonslijmvlies (Checkpoint 2). De dikke darm moest vrij in de sacrumuitgraving liggen en er mocht geen spanning op de mesenteriale plaats komen. Dit werd bevestigd door de dikke darm ventraal van het heiligbeen op het voorgebergte te tillen na de constructie van de anastomose (controlepunt 3). De anastomose werd end-to-end uitgevoerd met behulp van een dubbele nietmachinetechniek, strikt tussen de dalende karteldarm en het rectum op een spanningsvrije manier. Een bekkendrainage werd op zijn plaats gelaten tot de derde postoperatieve dag.
1.2 Trans-anale fase
Als onderdeel van de transanale fase werden een Lone Star-retractor (Cooper Surgical, Inc. USA) en een plastic anoscoop voor eenmalig gebruik aangebracht. Een eerste, zorgvuldige inspectie en handmatige controle van de integriteit van de nietmachine-anastomose, de bloedtoevoer naar het colonslijmvlies en tekenen van een spanningsvrije anastomose werden uitgevoerd (controlepunt 4). De mucosale flap werd vervolgens gemaakt met behulp van individuele polydiaxon (PDS) II 5/0-hechtingen (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, VS): individuele hechtingen werden op elk kwadrant geplaatst; en daarna werden er nog vier hechtingen tussendoor aangebracht. Het is belangrijk op te merken dat de toestand van de mucosale flap bij creatie tekenen waren van een slappe, verzakking van de colonwand in de anastomose. Ten slotte werd een spons gedrenkt (Endo-SPONGE, B. Braun, Duitsland) met povidon-jodium (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Boedapest, Hongarije) in de anastomose gebracht. De transanale sponsdrain werd 24 uur na de operatie verwijderd.
1.3 Fecale afleiding
De beslissing over omleiding was gebaseerd op de naleving van de intraoperatieve checkpoints: toen Checkpoint 6 en 7 niet waren vervuld, werd een ileostoma gemaakt.
- Opvolgen
De gegevens met betrekking tot het type procedure, het type anastomose, de diameter van de nietmachine, het aantal gebruikte nietmachinepatronen, de dissectie van de mesenteriale bloedvaten en de volledige histopathologie werden prospectief verzameld. De niveaus van C-reactief proteïne (CRP) werden beoordeeld op de derde en vijfde dag na de operatie.0 Patiënten werden gedurende 3 maanden gevolgd en postoperatieve endoscopie werd uitgevoerd vóór ontslag, meestal op postoperatieve dag 7, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Martin, Slowakije
- University Hospital Martin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gediagnosticeerde extraperitoneale rectumkanker, cT1-cT4
- Patiënt met lage anterieure resectie en dubbelgeniete anastomosetechniek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben geen schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Patiënten met cT4: met betrokkenheid van de bekkenzijwand, waarvoor een uitgebreidere bekkenprocedure nodig is
- Patiënten met recidiverende endeldarmkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterking
Lage anterieure resectie + versterking van de slijmvliesflap + vacuümspons endoluminale drainage
|
Circulaire slijmvliesflap gemaakt om geniete anastomose + vacuümsponsdrainage te bedekken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Lek van colorectale anastomose bewezen door endoscopie/of/en computertomografie
|
30 dagen
|
|
Defunctie ileostomie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Snelheid van fecale omleiding in een groep behandelde patiënten
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties in de postoperatieve periode
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No 2018/16-UKMT-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .