Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mucosale flap versterkte colorectale anastomose en trans-anale vacuümdrainage: een haalbaarheidsstudie (Endodrain)

30 januari 2021 bijgewerkt door: Alexander Ferko, Comenius University

Lage anterieure resectie gecombineerd met transanale versterking en endoluminale sponsvacuümdrainage

Achtergrond: Dehiscentie van colorectale anastomose is een ernstige complicatie geassocieerd met verhoogde mortaliteit en verminderde functionele en oncologische uitkomsten. Onze hypothese was dat anastomose-versterking en vacuüm trans-anale drainage enkele risicofactoren van colorectale anastomose-dehiscentie zouden kunnen elimineren, waaronder mechanisch geniete anastomose-instabiliteit en lokale infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte achtereenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met lage anterieure resectie van het rectum en anastomose uitgevoerd door middel van een dubbele nietmachinetechniek, voor rectumkanker binnen 10 cm van de anale rand. Alle patiënten hadden bekkenmagnetische resonantiebeeldvorming ondergaan. Bij alle patiënten werd een voedingsscreening uitgevoerd. Als patiënten neoadjuvante chemoradiotherapie (CHRT) hadden ondergaan, werd binnen 6 weken na voltooiing van de CHRT opnieuw gestadigd en werd de operatie 10 weken na voltooiing van de CHRT uitgevoerd. Voor de chirurgische ingreep werd low anterior resectie (LAR) uitgevoerd door ervaren chirurgen die meer dan 50 rectale ingrepen per jaar uitvoeren en voldoende expertise hebben op het gebied van minimaal invasieve chirurgie. Orale darmvoorbereiding werd preoperatief gebruikt en antibiotica werden volgens protocol toegediend.

  1. Chirurgische techniek

    De mijlpalen van de procedure (afdalende colonbloedperfusie, spanningsvrije anastomose, veilig uitgevoerde geniete anastomose en versterking, en veilig uitgevoerde mucosale flap) werden gedefinieerd. Gelijktijdige controlepunten om mijlpalen te controleren werden geïdentificeerd en de methodologie van hun documentatie (video, fotografie) werd gedefinieerd. Het doel was om aantoonbare controle te krijgen over de afzonderlijke stappen tijdens de chirurgische ingreep.

    1.1 Abdominale fase

    Laparoscopische procedures werden uitgevoerd in de Lloyd-Davis-positie, met behulp van de 4-poorts techniek. Tijdens de abdominale fase werd dissectie geleid door een medio-laterale benadering. Een high tie van de a. mesenterica inferior (AMI) werd bij alle patiënten uitgevoerd. Dissectie werd medio-lateraal tot op de bekkenbodem uitgevoerd volgens de principes van totale mesorectale excisie (TME). Het rectum werd doorgesneden met behulp van een endostastapler na lavage met Betadine-oplossing (Egis Pharmaceuticals, PLS, Boedapest, Hongarije). Bovendien werd de miltflexuur volledig gemobiliseerd met behulp van een combinatie van mediolaterale en laterale benaderingen. In de meeste gevallen was de inferieure mesenteriale ader verdeeld.

    De marginale slagader werd ontleed en het karakter van de arteriële bloedstroom werd zorgvuldig geëvalueerd; pulserende arteriële bloedstroom werd beschouwd als een teken van adequate colonperfusie (controlepunt 1).

    Een stukje tumor werd door de minilaparotomie getrokken en gereseceerd. Ter hoogte van het distale deel werd het dalende deel van het colon gedeeld en werd het colonslijmvlies opnieuw beoordeeld op doorbloeding; een lichtrood of roze gekleurd slijmvlies en frisse lichtrode capillaire bloeding werden beschouwd als tekenen van een goede doorbloeding van het colonslijmvlies (Checkpoint 2). De dikke darm moest vrij in de sacrumuitgraving liggen en er mocht geen spanning op de mesenteriale plaats komen. Dit werd bevestigd door de dikke darm ventraal van het heiligbeen op het voorgebergte te tillen na de constructie van de anastomose (controlepunt 3). De anastomose werd end-to-end uitgevoerd met behulp van een dubbele nietmachinetechniek, strikt tussen de dalende karteldarm en het rectum op een spanningsvrije manier. Een bekkendrainage werd op zijn plaats gelaten tot de derde postoperatieve dag.

    1.2 Trans-anale fase

    Als onderdeel van de transanale fase werden een Lone Star-retractor (Cooper Surgical, Inc. USA) en een plastic anoscoop voor eenmalig gebruik aangebracht. Een eerste, zorgvuldige inspectie en handmatige controle van de integriteit van de nietmachine-anastomose, de bloedtoevoer naar het colonslijmvlies en tekenen van een spanningsvrije anastomose werden uitgevoerd (controlepunt 4). De mucosale flap werd vervolgens gemaakt met behulp van individuele polydiaxon (PDS) II 5/0-hechtingen (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, VS): individuele hechtingen werden op elk kwadrant geplaatst; en daarna werden er nog vier hechtingen tussendoor aangebracht. Het is belangrijk op te merken dat de toestand van de mucosale flap bij creatie tekenen waren van een slappe, verzakking van de colonwand in de anastomose. Ten slotte werd een spons gedrenkt (Endo-SPONGE, B. Braun, Duitsland) met povidon-jodium (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Boedapest, Hongarije) in de anastomose gebracht. De transanale sponsdrain werd 24 uur na de operatie verwijderd.

    1.3 Fecale afleiding

    De beslissing over omleiding was gebaseerd op de naleving van de intraoperatieve checkpoints: toen Checkpoint 6 en 7 niet waren vervuld, werd een ileostoma gemaakt.

  2. Opvolgen

De gegevens met betrekking tot het type procedure, het type anastomose, de diameter van de nietmachine, het aantal gebruikte nietmachinepatronen, de dissectie van de mesenteriale bloedvaten en de volledige histopathologie werden prospectief verzameld. De niveaus van C-reactief proteïne (CRP) werden beoordeeld op de derde en vijfde dag na de operatie.0 Patiënten werden gedurende 3 maanden gevolgd en postoperatieve endoscopie werd uitgevoerd vóór ontslag, meestal op postoperatieve dag 7, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Martin, Slowakije
        • University Hospital Martin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gediagnosticeerde extraperitoneale rectumkanker, cT1-cT4
  • Patiënt met lage anterieure resectie en dubbelgeniete anastomosetechniek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben geen schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënten met cT4: met betrokkenheid van de bekkenzijwand, waarvoor een uitgebreidere bekkenprocedure nodig is
  • Patiënten met recidiverende endeldarmkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versterking
Lage anterieure resectie + versterking van de slijmvliesflap + vacuümspons endoluminale drainage
Circulaire slijmvliesflap gemaakt om geniete anastomose + vacuümsponsdrainage te bedekken
Andere namen:
  • Mucosale flap dubbelgeniete anastomoseversterking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
Lek van colorectale anastomose bewezen door endoscopie/of/en computertomografie
30 dagen
Defunctie ileostomie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
Snelheid van fecale omleiding in een groep behandelde patiënten
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties in de postoperatieve periode
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren