- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04735107
Slimhindeflap forstærket kolorektal anastomose og transanal vakuumdræning: en gennemførlighedsundersøgelse (Endodrain)
Lav anterior resektion kombineret med transanal forstærkning og endoluminal svampvakuumdræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede konsekutive patienter ældre end 18 år, som havde lav anterior resektion af endetarmen og anastomose udført ved dobbelthæftemaskine-teknik, for rektal cancer lokaliseret inden for 10 cm fra analkanten. Alle patienter havde gennemgået bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse. Ernæringsscreening blev udført hos alle patienter. Hvis patienterne havde gennemgået neoadjuverende kemoradioterapi (CHRT), blev genoptagelsen udført inden for 6 uger efter CHRT-afslutningen, og kirurgi blev udført 10 uger efter CHRT-afslutningen. Til det kirurgiske indgreb blev lav anterior resektion (LAR) udført af erfarne kirurger, som udfører mere end 50 rektale indgreb om året og har tilstrækkelig ekspertise i minimalt invasiv kirurgi. Oral tarmpræparation blev anvendt præoperativt, og antibiotika blev administreret i henhold til protokol.
Kirurgisk teknik
Procedurens milepæle (nedadgående kolonblodperfusion, spændingsfri anastomose, sikkert udført hæftet anastomose og forstærkning og sikkert udført slimhindeklap) blev defineret. Samtidige kontrolpunkter til kontrol af milepæle blev identificeret, og metodologien for deres dokumentation (video, fotografi) blev defineret. Formålet var at opnå påviselig kontrol over de enkelte trin under det kirurgiske indgreb.
1.1 Abdominal fase
Laparoskopiske procedurer blev udført i Lloyd-Davis-positionen under anvendelse af 4-ports teknikken. Under den abdominale fase blev dissektion styret af en medio-lateral tilgang. Et højt slips af a. mesenterica inferior (AMI) blev udført hos alle patienter. Dissektion blev udført medio-lateralt og ned til bækkenbunden efter principperne for total mesorektal excision (TME). Endetarmen blev gennemskåret under anvendelse af en endostapler efter skylning med Betadine-opløsning (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Ungarn). Ydermere blev miltbøjningen fuldt mobiliseret ved hjælp af en kombination af medio-laterale og laterale tilgange. I de fleste tilfælde var den nedre mesenteriske vene delt.
Den marginale arterie blev dissekeret, og karakteren af arteriel blodgennemstrømning blev nøje vurderet; pulserende arteriel blodgennemstrømning blev betragtet som tegn på tilstrækkelig kolonperfusion (tjekpunkt 1).
En tumorprøve blev trukket gennem minilaparotomien og resekeret. Den nedadgående colon blev delt på niveau med den distale del, og colonslimhinden blev igen evalueret med hensyn til blodperfusion; en lys rød eller pink farvet slimhinde og frisk lys rød kapillær blødning blev betragtet som tegn på god tyktarms slimhinde perfusion (tjekpunkt 2). Tyktarmen skulle ligge frit i korsbenet-udgravningen, og ingen spændinger var tilladt på mesenterialstedet. Dette blev bekræftet ved at løfte tyktarmen ventralt fra korsbenet på forbjerget efter anastomosekonstruktion (tjekpunkt 3). Anastomosen blev udført ende-til-ende ved hjælp af en dobbelthæftemaskine, strengt mellem den nedadgående tyktarm og rektum på en spændingsfri måde. Et bækkendræn blev efterladt på plads indtil den tredje postoperative dag.
1.2 Transanal fase
Som en del af den trans-anale fase blev en Lone Star-retraktor (Cooper Surgical, Inc. USA) og et plastisk engangsanoskop påsat. En indledende, omhyggelig inspektion og manuel kontrol af hæfteapparatets anastomoses integritet, blodtilførslen til tyktarmsslimhinden og tegn på en spændingsfri anastomose blev udført (tjekpunkt 4). Slimhindeklappen blev efterfølgende skabt ved anvendelse af individuelle polydiaxon (PDS) II 5/0 suturer (polydiaxonon, Ethicon, Johnson&Johnson, USA): individuelle sting blev anbragt på hver kvadrant; og så blev der lagt yderligere fire sting imellem. Det er vigtigt at bemærke, at tilstanden af slimhindeflippen ved oprettelsen var tegn på en floppy, prolapsende tyktarmsvæg ind i anastomosen. Til sidst blev en svamp gennemvædet (Endo-SPONGE, B. Braun, Tyskland) med povidon-jod (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Ungarn) indført i anastomosen. Det trans-anale svampedræn blev fjernet 24 timer postoperativt.
1.3 Fækal afledning
Beslutningen om omdirigering var baseret på overholdelse af intraoperativ kontrolpunkt: når kontrolpunkt 6 og 7 ikke var opfyldt, blev der oprettet en ileostomi.
- Opfølgning
Dataene vedrørende typen af procedure, type anastomose, hæftemaskinediameter, antallet af anvendte hæftekassetter, dissektion af mesenteriske blodkar og komplet histopatologi blev indsamlet prospektivt. Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) blev vurderet på den tredje og femte dag efter operationen.0 Patienterne blev fulgt op i 3 måneder, og postoperativ endoskopi blev udført før udskrivelsen, sædvanligvis på postoperativ dag 7, 1 måned efter operationen og 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Martin, Slovakiet
- University Hospital Martin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosticeret ekstraperitoneal rektalcancer, cT1-cT4
- Patient med lav anterior resektion og dobbelthæftet anastomoseteknik
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne har ikke givet skriftligt informeret samtykke
- Patienter med cT4: med bækkensidevæggen, der kræver en mere omfattende bækkenprocedure
- Patienter med recidiverende endetarmskræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forstærkning
Lav anterior resektion + slimhindeklapforstærkning + vakuumsvamp endoluminal dræning
|
Cirkulær slimhindeflap skabt til at dække hæftet anastomose + vakuumsvamp dræning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage
|
Lækage af kolorektal anastomose påvist ved endoskopi/eller/og computertomografi
|
30 dage
|
Defunktion af ileostomihastighed
Tidsramme: 30 dage
|
Rate af fækal afledning i gruppe af behandlede patienter
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer i postoperativ periode
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No 2018/16-UKMT-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater