Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slimhindeflap forstærket kolorektal anastomose og transanal vakuumdræning: en gennemførlighedsundersøgelse (Endodrain)

30. januar 2021 opdateret af: Alexander Ferko, Comenius University

Lav anterior resektion kombineret med transanal forstærkning og endoluminal svampvakuumdræning

Baggrund: Dehiscens af kolorektal anastomose er en alvorlig komplikation forbundet med øget dødelighed og svækkede funktionelle og onkologiske resultater. Vi antog, at anastomoseforstærkning og vakuum trans-anal dræning kunne eliminere nogle risikofaktorer for kolorektal anastomotisk dehiscens, herunder mekanisk hæftet anastomose-ustabilitet og lokal infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede konsekutive patienter ældre end 18 år, som havde lav anterior resektion af endetarmen og anastomose udført ved dobbelthæftemaskine-teknik, for rektal cancer lokaliseret inden for 10 cm fra analkanten. Alle patienter havde gennemgået bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse. Ernæringsscreening blev udført hos alle patienter. Hvis patienterne havde gennemgået neoadjuverende kemoradioterapi (CHRT), blev genoptagelsen udført inden for 6 uger efter CHRT-afslutningen, og kirurgi blev udført 10 uger efter CHRT-afslutningen. Til det kirurgiske indgreb blev lav anterior resektion (LAR) udført af erfarne kirurger, som udfører mere end 50 rektale indgreb om året og har tilstrækkelig ekspertise i minimalt invasiv kirurgi. Oral tarmpræparation blev anvendt præoperativt, og antibiotika blev administreret i henhold til protokol.

  1. Kirurgisk teknik

    Procedurens milepæle (nedadgående kolonblodperfusion, spændingsfri anastomose, sikkert udført hæftet anastomose og forstærkning og sikkert udført slimhindeklap) blev defineret. Samtidige kontrolpunkter til kontrol af milepæle blev identificeret, og metodologien for deres dokumentation (video, fotografi) blev defineret. Formålet var at opnå påviselig kontrol over de enkelte trin under det kirurgiske indgreb.

    1.1 Abdominal fase

    Laparoskopiske procedurer blev udført i Lloyd-Davis-positionen under anvendelse af 4-ports teknikken. Under den abdominale fase blev dissektion styret af en medio-lateral tilgang. Et højt slips af a. mesenterica inferior (AMI) blev udført hos alle patienter. Dissektion blev udført medio-lateralt og ned til bækkenbunden efter principperne for total mesorektal excision (TME). Endetarmen blev gennemskåret under anvendelse af en endostapler efter skylning med Betadine-opløsning (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Ungarn). Ydermere blev miltbøjningen fuldt mobiliseret ved hjælp af en kombination af medio-laterale og laterale tilgange. I de fleste tilfælde var den nedre mesenteriske vene delt.

    Den marginale arterie blev dissekeret, og karakteren af ​​arteriel blodgennemstrømning blev nøje vurderet; pulserende arteriel blodgennemstrømning blev betragtet som tegn på tilstrækkelig kolonperfusion (tjekpunkt 1).

    En tumorprøve blev trukket gennem minilaparotomien og resekeret. Den nedadgående colon blev delt på niveau med den distale del, og colonslimhinden blev igen evalueret med hensyn til blodperfusion; en lys rød eller pink farvet slimhinde og frisk lys rød kapillær blødning blev betragtet som tegn på god tyktarms slimhinde perfusion (tjekpunkt 2). Tyktarmen skulle ligge frit i korsbenet-udgravningen, og ingen spændinger var tilladt på mesenterialstedet. Dette blev bekræftet ved at løfte tyktarmen ventralt fra korsbenet på forbjerget efter anastomosekonstruktion (tjekpunkt 3). Anastomosen blev udført ende-til-ende ved hjælp af en dobbelthæftemaskine, strengt mellem den nedadgående tyktarm og rektum på en spændingsfri måde. Et bækkendræn blev efterladt på plads indtil den tredje postoperative dag.

    1.2 Transanal fase

    Som en del af den trans-anale fase blev en Lone Star-retraktor (Cooper Surgical, Inc. USA) og et plastisk engangsanoskop påsat. En indledende, omhyggelig inspektion og manuel kontrol af hæfteapparatets anastomoses integritet, blodtilførslen til tyktarmsslimhinden og tegn på en spændingsfri anastomose blev udført (tjekpunkt 4). Slimhindeklappen blev efterfølgende skabt ved anvendelse af individuelle polydiaxon (PDS) II 5/0 suturer (polydiaxonon, Ethicon, Johnson&Johnson, USA): individuelle sting blev anbragt på hver kvadrant; og så blev der lagt yderligere fire sting imellem. Det er vigtigt at bemærke, at tilstanden af ​​slimhindeflippen ved oprettelsen var tegn på en floppy, prolapsende tyktarmsvæg ind i anastomosen. Til sidst blev en svamp gennemvædet (Endo-SPONGE, B. Braun, Tyskland) med povidon-jod (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Ungarn) indført i anastomosen. Det trans-anale svampedræn blev fjernet 24 timer postoperativt.

    1.3 Fækal afledning

    Beslutningen om omdirigering var baseret på overholdelse af intraoperativ kontrolpunkt: når kontrolpunkt 6 og 7 ikke var opfyldt, blev der oprettet en ileostomi.

  2. Opfølgning

Dataene vedrørende typen af ​​procedure, type anastomose, hæftemaskinediameter, antallet af anvendte hæftekassetter, dissektion af mesenteriske blodkar og komplet histopatologi blev indsamlet prospektivt. Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) blev vurderet på den tredje og femte dag efter operationen.0 Patienterne blev fulgt op i 3 måneder, og postoperativ endoskopi blev udført før udskrivelsen, sædvanligvis på postoperativ dag 7, 1 måned efter operationen og 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Martin, Slovakiet
        • University Hospital Martin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret ekstraperitoneal rektalcancer, cT1-cT4
  • Patient med lav anterior resektion og dobbelthæftet anastomoseteknik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har ikke givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med cT4: med bækkensidevæggen, der kræver en mere omfattende bækkenprocedure
  • Patienter med recidiverende endetarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstærkning
Lav anterior resektion + slimhindeklapforstærkning + vakuumsvamp endoluminal dræning
Cirkulær slimhindeflap skabt til at dække hæftet anastomose + vakuumsvamp dræning
Andre navne:
  • Slimhindeklap dobbelthæftet anastomoseforstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage
Lækage af kolorektal anastomose påvist ved endoskopi/eller/og computertomografi
30 dage
Defunktion af ileostomihastighed
Tidsramme: 30 dage
Rate af fækal afledning i gruppe af behandlede patienter
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer i postoperativ periode
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

3
Abonner