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Anastomosi colorettale rinforzata con lembo mucoso e drenaggio sottovuoto transanale: uno studio di fattibilità (Endodrain)

30 gennaio 2021 aggiornato da: Alexander Ferko, Comenius University

Resezione anteriore bassa combinata con rinforzo transanale e drenaggio sottovuoto con spugna endoluminale

Sfondo: La deiscenza dell'anastomosi colorettale è una grave complicanza associata ad un aumento della mortalità e ad esiti funzionali e oncologici compromessi. Abbiamo ipotizzato che il rinforzo dell'anastomosi e il drenaggio trans-anale sottovuoto potessero eliminare alcuni fattori di rischio di deiscenza anastomotica colorettale, tra cui l'instabilità dell'anastomosi con sutura meccanica e l'infezione locale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni che avevano una resezione anteriore bassa del retto e anastomosi eseguita con tecnica a doppia suturatrice, per cancro del retto situato entro 10 cm dal bordo anale. Tutti i pazienti erano stati sottoposti a risonanza magnetica pelvica. Lo screening nutrizionale è stato eseguito in tutti i pazienti. Se i pazienti erano stati sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante (CHRT), la ristadiazione è stata eseguita entro 6 settimane dal completamento della CHRT e l'intervento chirurgico è stato eseguito 10 settimane dopo il completamento della CHRT. Per la procedura chirurgica, la resezione anteriore bassa (LAR) è stata eseguita da chirurghi esperti che eseguono più di 50 procedure rettali all'anno e hanno sufficiente esperienza nella chirurgia minimamente invasiva. La preparazione dell'intestino orale è stata utilizzata prima dell'intervento e gli antibiotici sono stati somministrati secondo il protocollo.

  1. Tecnica chirurgica

    Sono state definite le pietre miliari della procedura (perfusione sanguigna del colon discendente, anastomosi senza tensione, anastomosi e rinforzo con punti metallici eseguiti in modo sicuro e lembo mucoso eseguito in modo sicuro). Sono stati identificati punti di controllo simultanei per controllare le pietre miliari e sono state definite le metodologie della loro documentazione (video, fotografie). Lo scopo era quello di ottenere un controllo dimostrabile sui singoli passaggi durante la procedura chirurgica.

    1.1 Fase addominale

    Le procedure laparoscopiche sono state eseguite in posizione Lloyd-Davis, utilizzando la tecnica a 4 porte. Durante la fase addominale, la dissezione è stata guidata da un approccio medio-laterale. Una cravatta alta della a. mesenterica inferiore (AMI) è stata eseguita in tutti i pazienti. La dissezione è stata eseguita medio-lateralmente e fino al pavimento pelvico secondo i principi dell'escissione totale del mesoretto (TME). Il retto è stato sezionato usando un endostapler dopo il lavaggio con la soluzione di Betadine (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Ungheria). Inoltre, la flessione splenica è stata completamente mobilizzata utilizzando una combinazione di approcci medio-laterali e laterali. Nella maggior parte dei casi, la vena mesenterica inferiore è stata divisa.

    L'arteria marginale è stata sezionata e il carattere del flusso sanguigno arterioso è stato attentamente valutato; il flusso sanguigno arterioso pulsatile è stato considerato un segno di adeguata perfusione del colon (Checkpoint 1).

    Un campione di tumore è stato estratto attraverso la minilaparotomia e resecato. Il colon discendente è stato sezionato a livello della parte distale e la mucosa del colon è stata nuovamente valutata rispetto alla perfusione sanguigna; una mucosa di colore rosso chiaro o rosa e sanguinamento capillare rosso chiaro recente sono stati considerati segni di una buona perfusione della mucosa del colon (Checkpoint 2). Il colon doveva giacere liberamente nello scavo del sacro e non era consentita alcuna tensione sul sito mesenterico. Ciò è stato confermato sollevando il colon ventralmente dal sacro a livello del promontorio dopo la costruzione dell'anastomosi (Checkpoint 3). L'anastomosi è stata eseguita end-to-end utilizzando una tecnica a doppia suturatrice, rigorosamente tra il colon discendente e il retto in modo privo di tensione. Un drenaggio pelvico è stato lasciato in sede fino al terzo giorno postoperatorio.

    1.2 Fase transanale

    Come parte della fase transanale, sono stati applicati un divaricatore Lone Star (Cooper Surgical, Inc. USA) e un anoscopio in plastica monouso. Sono stati eseguiti un'attenta ispezione iniziale e un controllo manuale dell'integrità dell'anastomosi della suturatrice, dell'afflusso di sangue alla mucosa del colon e dei segni di un'anastomosi senza tensione (Checkpoint 4). Il lembo di mucosa è stato successivamente creato utilizzando suture individuali in polidiaxone (PDS) II 5/0 (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, USA): punti individuali sono stati posizionati su ciascun quadrante; e poi sono stati applicati altri quattro punti in mezzo. È importante notare che le condizioni del lembo di mucosa al momento della creazione erano segni di una parete del colon floscia e prolassante nell'anastomosi. Infine, una spugna imbevuta (Endo-SPONGE, B. Braun, Germania) con povidone-iodio (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Ungheria) è stata introdotta nell'anastomosi. Il drenaggio in spugna transanale è stato rimosso 24 ore dopo l'intervento.

    1.3 Deviazione fecale

    La decisione sulla diversione si è basata sull'aderenza al checkpoint intraoperatorio: quando i Checkpoint 6 e 7 non sono stati soddisfatti, è stata creata un'ileostomia.

  2. Azione supplementare

I dati riguardanti il ​​tipo di procedura, il tipo di anastomosi, il diametro della suturatrice, il numero di cartucce di suturatrice utilizzate, la dissezione dei vasi sanguigni mesenterici e l'istopatologia completa sono stati raccolti in modo prospettico. I livelli di proteina C-reattiva (CRP) sono stati valutati il ​​terzo e il quinto giorno dopo l'intervento chirurgico.0 I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi e l'endoscopia postoperatoria è stata eseguita prima della dimissione, di solito il giorno 7 postoperatorio, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Martin, Slovacchia
        • University hospital Martin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro del retto extraperitoneale, cT1-cT4
  • Paziente con resezione anteriore bassa e tecnica di anastomosi con doppia sutura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza consenso informato scritto
  • Pazienti con cT4: con coinvolgimento della parete laterale pelvica, che richiedono una procedura pelvica più estesa
  • Pazienti con carcinoma del retto ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rinforzo
Resezione anteriore bassa + rinforzo del lembo di mucosa + drenaggio endoluminale con spugna sottovuoto
Lembo mucoso circolare creato per coprire anastomosi con punti metallici + drenaggio con spugna sottovuoto
Altri nomi:
  • Rinforzo per anastomosi con doppio punto metallico del lembo mucoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Perdita di anastomosi colorettale comprovata da endoscopia/o/e tomografia computerizzata
30 giorni
Tasso di ileostomia da defunzione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di deviazione fecale nel gruppo di pazienti trattati
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicazioni nel periodo postoperatorio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro rettale

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