- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04735107
Anastomosi colorettale rinforzata con lembo mucoso e drenaggio sottovuoto transanale: uno studio di fattibilità (Endodrain)
Resezione anteriore bassa combinata con rinforzo transanale e drenaggio sottovuoto con spugna endoluminale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni che avevano una resezione anteriore bassa del retto e anastomosi eseguita con tecnica a doppia suturatrice, per cancro del retto situato entro 10 cm dal bordo anale. Tutti i pazienti erano stati sottoposti a risonanza magnetica pelvica. Lo screening nutrizionale è stato eseguito in tutti i pazienti. Se i pazienti erano stati sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante (CHRT), la ristadiazione è stata eseguita entro 6 settimane dal completamento della CHRT e l'intervento chirurgico è stato eseguito 10 settimane dopo il completamento della CHRT. Per la procedura chirurgica, la resezione anteriore bassa (LAR) è stata eseguita da chirurghi esperti che eseguono più di 50 procedure rettali all'anno e hanno sufficiente esperienza nella chirurgia minimamente invasiva. La preparazione dell'intestino orale è stata utilizzata prima dell'intervento e gli antibiotici sono stati somministrati secondo il protocollo.
Tecnica chirurgica
Sono state definite le pietre miliari della procedura (perfusione sanguigna del colon discendente, anastomosi senza tensione, anastomosi e rinforzo con punti metallici eseguiti in modo sicuro e lembo mucoso eseguito in modo sicuro). Sono stati identificati punti di controllo simultanei per controllare le pietre miliari e sono state definite le metodologie della loro documentazione (video, fotografie). Lo scopo era quello di ottenere un controllo dimostrabile sui singoli passaggi durante la procedura chirurgica.
1.1 Fase addominale
Le procedure laparoscopiche sono state eseguite in posizione Lloyd-Davis, utilizzando la tecnica a 4 porte. Durante la fase addominale, la dissezione è stata guidata da un approccio medio-laterale. Una cravatta alta della a. mesenterica inferiore (AMI) è stata eseguita in tutti i pazienti. La dissezione è stata eseguita medio-lateralmente e fino al pavimento pelvico secondo i principi dell'escissione totale del mesoretto (TME). Il retto è stato sezionato usando un endostapler dopo il lavaggio con la soluzione di Betadine (Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Ungheria). Inoltre, la flessione splenica è stata completamente mobilizzata utilizzando una combinazione di approcci medio-laterali e laterali. Nella maggior parte dei casi, la vena mesenterica inferiore è stata divisa.
L'arteria marginale è stata sezionata e il carattere del flusso sanguigno arterioso è stato attentamente valutato; il flusso sanguigno arterioso pulsatile è stato considerato un segno di adeguata perfusione del colon (Checkpoint 1).
Un campione di tumore è stato estratto attraverso la minilaparotomia e resecato. Il colon discendente è stato sezionato a livello della parte distale e la mucosa del colon è stata nuovamente valutata rispetto alla perfusione sanguigna; una mucosa di colore rosso chiaro o rosa e sanguinamento capillare rosso chiaro recente sono stati considerati segni di una buona perfusione della mucosa del colon (Checkpoint 2). Il colon doveva giacere liberamente nello scavo del sacro e non era consentita alcuna tensione sul sito mesenterico. Ciò è stato confermato sollevando il colon ventralmente dal sacro a livello del promontorio dopo la costruzione dell'anastomosi (Checkpoint 3). L'anastomosi è stata eseguita end-to-end utilizzando una tecnica a doppia suturatrice, rigorosamente tra il colon discendente e il retto in modo privo di tensione. Un drenaggio pelvico è stato lasciato in sede fino al terzo giorno postoperatorio.
1.2 Fase transanale
Come parte della fase transanale, sono stati applicati un divaricatore Lone Star (Cooper Surgical, Inc. USA) e un anoscopio in plastica monouso. Sono stati eseguiti un'attenta ispezione iniziale e un controllo manuale dell'integrità dell'anastomosi della suturatrice, dell'afflusso di sangue alla mucosa del colon e dei segni di un'anastomosi senza tensione (Checkpoint 4). Il lembo di mucosa è stato successivamente creato utilizzando suture individuali in polidiaxone (PDS) II 5/0 (polydiaxonone, Ethicon, Johnson&Johnson, USA): punti individuali sono stati posizionati su ciascun quadrante; e poi sono stati applicati altri quattro punti in mezzo. È importante notare che le condizioni del lembo di mucosa al momento della creazione erano segni di una parete del colon floscia e prolassante nell'anastomosi. Infine, una spugna imbevuta (Endo-SPONGE, B. Braun, Germania) con povidone-iodio (Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, Ungheria) è stata introdotta nell'anastomosi. Il drenaggio in spugna transanale è stato rimosso 24 ore dopo l'intervento.
1.3 Deviazione fecale
La decisione sulla diversione si è basata sull'aderenza al checkpoint intraoperatorio: quando i Checkpoint 6 e 7 non sono stati soddisfatti, è stata creata un'ileostomia.
- Azione supplementare
I dati riguardanti il tipo di procedura, il tipo di anastomosi, il diametro della suturatrice, il numero di cartucce di suturatrice utilizzate, la dissezione dei vasi sanguigni mesenterici e l'istopatologia completa sono stati raccolti in modo prospettico. I livelli di proteina C-reattiva (CRP) sono stati valutati il terzo e il quinto giorno dopo l'intervento chirurgico.0 I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi e l'endoscopia postoperatoria è stata eseguita prima della dimissione, di solito il giorno 7 postoperatorio, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Martin, Slovacchia
- University hospital Martin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro del retto extraperitoneale, cT1-cT4
- Paziente con resezione anteriore bassa e tecnica di anastomosi con doppia sutura
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza consenso informato scritto
- Pazienti con cT4: con coinvolgimento della parete laterale pelvica, che richiedono una procedura pelvica più estesa
- Pazienti con carcinoma del retto ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rinforzo
Resezione anteriore bassa + rinforzo del lembo di mucosa + drenaggio endoluminale con spugna sottovuoto
|
Lembo mucoso circolare creato per coprire anastomosi con punti metallici + drenaggio con spugna sottovuoto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Perdita di anastomosi colorettale comprovata da endoscopia/o/e tomografia computerizzata
|
30 giorni
|
|
Tasso di ileostomia da defunzione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di deviazione fecale nel gruppo di pazienti trattati
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicazioni nel periodo postoperatorio
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No 2018/16-UKMT-12
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