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점막 플랩 강화 결장직장 문합 및 경항문 진공 배액: 타당성 조사 (Endodrain)

2021년 1월 30일 업데이트: Alexander Ferko, Comenius University

Transanal Reinforcement 및 Endoluminal Sponge Vacuum Drainage와 결합된 낮은 전방 절제술

배경: 결장직장 문합의 열개는 사망률 증가 및 기능적 및 종양학적 결과 손상과 관련된 심각한 합병증입니다. 우리는 문합 강화 및 진공 경항문 배액이 기계적으로 고정된 문합 불안정성 및 국소 감염을 포함하여 결장직장 문합 열개의 일부 위험 요소를 제거할 수 있다고 가정했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 연구에는 항문 가장자리에서 10cm 이내에 위치한 직장암에 대해 직장의 낮은 전방 절제술과 이중 스테이플러 기술로 문합을 시행한 18세 이상의 연속적인 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 골반 자기 공명 영상을 받았습니다. 영양 스크리닝은 모든 환자에서 수행되었습니다. 환자가 신보강 화학방사선요법(CHRT)을 받은 경우, CHRT 완료 후 6주 이내에 재병기 결정을 시행하고, CHRT 완료 후 10주 후에 수술을 시행했습니다. 수술은 연간 50회 이상의 직장 수술을 시행하고 최소 침습 수술에 대한 충분한 전문성을 갖춘 경험이 풍부한 외과의가 저전방 절제술(LAR)을 시행하였다. 수술 전 구강 장정결을 시행하였고 프로토콜에 따라 항생제를 투여하였다.

  1. 외과 기술

    절차 이정표(하행 결장 혈액 관류, 장력 없는 문합, 안전하게 수행된 스테이플 문합 및 강화, 안전하게 수행된 점막 플랩)이 정의되었습니다. 이정표를 제어하기 위한 동시 체크포인트를 식별하고 문서화 방법론(비디오, 사진)을 정의했습니다. 그 목적은 외과 수술 중 개별 단계에 대한 입증 가능한 제어를 달성하는 것이었습니다.

    1.1 복부기

    Lloyd-Davis 위치에서 4포트 기술을 사용하여 복강경 시술을 시행했습니다. 복부 단계 동안 해부는 정측 접근 방식으로 유도되었습니다. a의 높은 넥타이. 장간막 열등 (AMI)은 모든 환자에서 수행되었습니다. 해부는 전체 mesorectal excision (TME)의 원칙에 따라 중간 측면에서 골반 바닥까지 수행되었습니다. Betadine 용액(Egis Pharmaceuticals, PLS, Budapest, Hungary)으로 세척한 후 엔도스테이플러를 사용하여 직장을 절개했습니다. 또한, 비장 굴곡은 내외측 접근법과 외측 접근법의 조합을 사용하여 완전히 동원되었습니다. 대부분의 경우 하장간막정맥이 분리되었다.

    변연 동맥을 해부하고 동맥 혈류의 특성을 주의 깊게 평가했습니다. 박동성 동맥 혈류는 적절한 결장 관류의 징후로 간주되었습니다(체크포인트 1).

    종양의 표본은 minilaparotomy를 통해 뽑아 절제했다. 하행 결장은 원위부 수준에서 분할되었고 결장 점막은 혈액 관류와 관련하여 다시 평가되었습니다. 밝은 빨간색 또는 분홍색의 점막과 신선한 밝은 빨간색 모세혈관 출혈은 좋은 결장 점막 관류의 징후로 간주되었습니다(체크포인트 2). 결장은 천골 발굴에 자유롭게 누워 있어야 하고 장간막 부위에는 긴장이 허용되지 않았습니다. 이것은 문합 시공 후 곶 수준에서 천골에서 복측으로 결장을 들어올려 확인했습니다(체크포인트 3). 문합은 장력이 없는 방식으로 하행 결장과 직장 사이에 엄격하게 이중 스테이플러 기술을 사용하여 끝에서 끝까지 수행되었습니다. 골반 배액관은 수술 후 3일째까지 그대로 두었습니다.

    1.2 항문기

    경항문 단계의 일부로 Lone Star 견인기(Cooper Surgical, Inc. USA)와 플라스틱 일회용 항문경을 적용했습니다. 스테이플러 문합 무결성, 결장 점막으로의 혈액 공급, 장력 없는 문합의 징후에 대한 초기의 주의 깊은 검사 및 수동 검사가 수행되었습니다(체크포인트 4). 점막 피판은 이후 개별 폴리디악손(PDS) II 5/0 봉합사(폴리디악소논, Ethicon, Johnson&Johnson, USA)를 사용하여 생성되었습니다. 그런 다음 그 사이에 또 ​​다른 네 개의 바늘이 적용되었습니다. 생성 시 점막 플랩의 상태는 플로피, 결장 벽이 문합부로 탈출하는 징후였다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 마지막으로 포비돈 요오드(Betadine, Egis Pharmaceuticals, Budapest, 헝가리)에 적신 스펀지(Endo-SPONGE, B. Braun, Germany)를 문합에 도입했습니다. 경항문 스펀지 배액관은 수술 후 24시간 후에 제거되었습니다.

    1.3 대변 전환

    전환에 대한 결정은 수술 중 체크포인트 준수를 기반으로 합니다. 체크포인트 6과 7이 충족되지 않으면 회장루가 만들어졌습니다.

  2. 후속 조치

절차 유형, 문합 유형, 스테이플러 직경, 사용된 스테이플러 카트리지 수, 장간막 혈관 해부 및 전체 조직 병리학에 관한 데이터를 전향적으로 수집했습니다. C-반응성 단백질(CRP) 수치는 수술 후 3일째와 5일째에 평가되었습니다.0 환자를 3개월 동안 추적 관찰하였고, 수술 후 내시경 검사는 퇴원 전, 보통 수술 후 7일째, 수술 후 1개월째, 수술 후 3개월째에 시행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복막외 직장암 진단을 받은 환자, cT1-cT4
  • 낮은 전방 절제술 및 이중 스테이플 문합 기술을 가진 환자

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공받지 못한 환자
  • cT4 환자: 골반 측벽 함몰이 있어 골반에 더 광범위한 시술이 필요한 환자
  • 재발성 직장암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보강
하부 전방 절제술 + 점막피판 보강술 + 진공 스폰지 관내 배액술
스테이플 문합 + 진공 스펀지 배액을 덮도록 생성된 원형 점막 플랩
다른 이름들:
  • 점막 플랩 이중 스테이플 문합 강화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학 적 누출의 부각
기간: 30 일
내시경/또는/및 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 대장 문합 누출
30 일
기능 장애 회장 절개율
기간: 30 일
치료받은 환자 그룹의 대변 전환율
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율
기간: 30 일
수술 후 합병증
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Ferko, Prof.MD,PhD, Comenius University, Jessenius Medical Faculty in Martin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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직장암에 대한 임상 시험

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