Vliv problémů s ranami Převazy ran u pacientů s kolorektálním karcinomem
Vliv komplikací chirurgické rány Profilaktická terapie rány negativním tlakem u pacientů s vysoce rizikovou operací kolorektálního karcinomu
Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie za účelem stanovení účinku profylaktické podtlakové terapie ran na prevenci komplikací v místě chirurgického zákroku u vysoce rizikové chirurgie kolorektálního karcinomu.
Hypotéza: Profylaktická podtlaková terapie ran aplikovaná po otevřené operaci kolorektálního karcinomu u vysoce rizikových pacientů ovlivňuje komplikace operační rány.
Skupina pNBYT: Studie byla dokončena s celkem 50 pacienty, 24 z intervenční skupiny a 26 z kontrolní skupiny, kteří splnili kritéria pro zařazení na chirurgické onkologii fakultní nemocnice.
Údaje byly shromážděny pomocí formuláře pro identifikaci pacienta, formuláře pro chirurgický zákrok, tabulky sledování ran a systému hodnocení ran ASEPSİS. Ve výzkumu byl přijat souhlas etické komise a písemný informovaný souhlas jednotlivců.
Data byla analyzována v programu SPSS Statistics 24.0 pomocí Shapiro Wilk testu a Q-Q grafů, nezávislého vzorku t testu, Mann Whitney U testu, Chi-kvadrát, Cochranova Q a Friedmanova testu. Pro hladinu statistické významnosti byla přijata hodnota p<0,05. Bylo zjištěno, že skupiny byly podobné, pokud jde o identifikaci a charakteristiky chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly studovány účinky podtlakové léčby rány aplikované na vysoce rizikové pacienty po otevřené operaci kolorektálního karcinomu na čtyřech SWC, včetně infekcí v místě chirurgického zákroku, hematomu, seromu a dehiscence rány. Studie začala před operací a trvala až jeden měsíc po operaci.
Před operací pacienti hladovali osm hodin před operací a museli se v noci osprchovat 2% chlorhexidin glukonátem. Pacienti, kteří vyžadovali chirurgické odstranění chloupků, byli před operací na operačním sále oholeni strojkem. Pacienti také dostali 1 g ampicilinu + sulbaktamu/cefazolinu během 60 minut před incizí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Krocan, 38070
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byli zahrnuti pacienti podstupující otevřenou operaci kolorektálního karcinomu, čisté kontaminované (II. třída) nebo kontaminované rány (III. třída), ASA 2, 3 nebo 4 a splňující alespoň jedno z následujících kritérií:
- 75 let a více,
- Chronická onemocnění, jako je diabetes (DM), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání (ejekční frakce ≤ 40 %), předoperační anémie (Hb≤10 mg/dl),
- Nutriční problémy (BMI 30 kg/m2 a více, podvýživa (NRS 2002 skóre 3 a více nebo albumin ≤ 3 mg/dl),
- Pravidelné steroidy nebo antikoagulancia,
- Neoadjuvantní chemoterapie a radioterapie.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Zařízení pNPWT bylo umístěno do skupiny pNPWT na sedm dní.
Oblast řezu byla hodnocena během prvních sedmi dnů a 15., 21. a 30. den po operaci na přítomnost hematomu, seromu, dehiscence/eviscerace rány a SSI.
|
Zařízení pNPWT (80 mm Hg) bylo umístěno do skupiny pNPWT po dobu sedmi dnů Oblast řezu byla hodnocena během prvních sedmi dnů a 15., 21. a 30. den po operaci na přítomnost hematomu, seromu, dehiscence/eviscerace rány, a SSI.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Rána kontrolní skupiny byla překryta sterilním gázovým obvazem. Poté, co byla rána v klinické praxi ponechána zavřená po dobu 48 hodin, bylo operační místo ponecháno otevřené, což podpořilo hojení. Proto bylo krytí kontrolní skupiny po 48 hodinách odstraněno a rána byla ponechána otevřená. Oblast řezu byla hodnocena během prvních sedmi dnů a 15., 21. a 30. den po operaci na přítomnost hematomu, seromu, dehiscence/eviscerace rány a SSI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace chirurgické rány (SWC)
Časové okno: pooperační 30. den
|
infekce v místě operace, serom, hematom, dehiscence/eviscerace rány
|
pooperační 30. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASEPSIS systém hodnocení ran
Časové okno: Všichni účastníci budou sledováni 4krát během měsíce (sedm dní, 15., 21. a 30. den
|
je kvantitativní skórovací metoda, která poskytuje číselnou hodnotu týkající se závažnosti SSI pomocí objektivních kritérií založených na vzhledu rány.
Skóre rány je rozděleno do pěti stupňů: 0–10 bodů je považováno za uspokojivé hojení, 11–20 bodů za poruchu hojení, 21–30 bodů za lehkou infekci rány, 31–40 bodů za střední infekci rány a ≥41 bodů za těžkou infekci rány.
|
Všichni účastníci budou sledováni 4krát během měsíce (sedm dní, 15., 21. a 30. den
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Infekce rány
- Kolorektální novotvary
- Rány a zranění
- Chirurgická rána
- Chirurgická infekce ran
Další identifikační čísla studie
- TDK-2018-8406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .