Влияние проблем с раной Перевязка раны у пациентов с колоректальным раком
Влияние осложнений хирургической раны Профилактическая терапия ран отрицательным давлением у пациентов с высоким риском хирургического лечения колоректального рака
Это исследование было проведено как рандомизированное контролируемое исследование с целью определить влияние профилактической терапии ран отрицательным давлением на предотвращение осложнений в области хирургического вмешательства при хирургическом лечении колоректального рака с высоким риском.
Гипотеза: Профилактическая терапия ран отрицательным давлением, применяемая после открытой хирургии колоректального рака у пациентов с высоким риском, влияет на хирургические раневые осложнения.
Группа pNBYT: исследование было завершено с участием 50 пациентов, 24 из группы вмешательства и 26 из контрольной группы, которые соответствовали критериям включения в хирургическую онкологическую службу университетской больницы.
Данные были собраны с использованием формы идентификации пациента, формы хирургической процедуры, карты наблюдения за раной и системы оценки ран ASEPSİS. В ходе исследования было получено одобрение комитета по этике и письменное информированное согласие лиц.
Данные анализировали в программе SPSS Statistics 24.0 с использованием критерия Шапиро-Уилка и графиков Q-Q, t-критерия независимой выборки, U-критерия Манна-Уитни, критерия Хи-квадрат, критерия Q Кокрана и критерия Фридмана. За уровень статистической значимости принимали значение p<0,05. Было установлено, что группы были сходны с точки зрения идентификации и особенностей хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были изучены эффекты лечения ран отрицательным давлением у пациентов с высоким риском после открытой хирургии колоректального рака на четырех SWC, включая инфекции в области хирургического вмешательства, гематому, серому и расхождение швов раны. Исследование начиналось до операции и продолжалось до одного месяца после операции.
Перед операцией пациенты голодали в течение восьми часов перед операцией и должны были принимать душ с 2% раствором хлоргексидина глюконата на ночь. Пациентов, нуждавшихся в хирургическом удалении волос, перед операцией брили машинкой для стрижки в операционной. Также пациенты получали 1 г ампициллина + сульбактам/цефазолин в течение 60 минут до разреза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Турция, 38070
- Erciyes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены пациенты, перенесшие открытую операцию по поводу колоректального рака, чистые контаминированные (класс II) или контаминированные (класс III) раны, ASA 2, 3 или 4 и отвечающие хотя бы одному из следующих критериев:
- 75 лет и старше,
- Хронические заболевания, такие как диабет (СД), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сердечная недостаточность (фракция выброса ≤ 40%), предоперационная анемия (Hb≤10 мг/дл),
- Проблемы с питанием (ИМТ 30 кг/м2 и выше, недоедание (оценка NRS 2002 3 и выше или альбумин ≤3 мг/дл),
- Обычные стероиды или антикоагулянты,
- Неоадъювантная химиотерапия и лучевая терапия.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Устройство pNPWT помещали в группу pNPWT на семь дней.
Площадь разреза оценивали в течение первых семи дней, а также на 15, 21 и 30-е сутки после операции на наличие гематомы, серомы, расхождения/потрошения раны и ИОХВ.
|
Устройство pNPWT (80 мм рт.ст.) помещали в группу pNPWT на семь дней. Площадь разреза оценивали в течение первых семи дней, а также на 15-й, 21-й и 30-й дни после операции на наличие гематомы, серомы, расхождения/потрошения раны, и ССИ.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
В контрольной группе на рану накладывали стерильную марлевую повязку. После того, как рану оставили закрытой на 48 часов в соответствии с клинической практикой, место хирургического вмешательства оставили открытым, что способствовало заживлению. Поэтому повязку контрольной группы сняли через 48 часов, а рану оставили открытой. Площадь разреза оценивали в течение первых семи дней, а также на 15, 21 и 30-е сутки после операции на наличие гематомы, серомы, расхождения/потрошения раны и ИОХВ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургические раневые осложнения (ОХР)
Временное ограничение: послеоперационный 30-й день
|
инфекция в области хирургического вмешательства, серома, гематома, расхождение/потрошение раны
|
послеоперационный 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки ран ASEPSIS
Временное ограничение: Все участники будут наблюдаться 4 раза в течение месяца (7 дней, 15, 21 и 30 дней).
|
представляет собой метод количественной оценки, который дает числовое значение тяжести ИОХВ с использованием объективных критериев, основанных на внешнем виде раны.
Раневая оценка подразделяется на пять стадий: 0–10 баллов — удовлетворительное заживление, 11–20 баллов — нарушение заживления, 21–30 баллов — легкая раневая инфекция, 31–40 баллов — умеренная раневая инфекция и ≥41 балл — тяжелая раневая инфекция.
|
Все участники будут наблюдаться 4 раза в течение месяца (7 дней, 15, 21 и 30 дней).
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заражение раны
- Колоректальные новообразования
- Раны и травмы
- Хирургическая рана
- Хирургическая раневая инфекция
Другие идентификационные номера исследования
- TDK-2018-8406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика