Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van wondproblemen Wondverband bij patiënten met colorectale kankerchirurgie

30 januari 2021 bijgewerkt door: Hatice Yüceler Kaçmaz, TC Erciyes University

Het effect van chirurgische wondcomplicaties Profilactische negatieve druktherapie bij patiënten met colorectale kankerchirurgie met een hoog risico

Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te bepalen van profylactische negatieve druktherapie voor de preventie van complicaties op de operatieplaats bij chirurgie met een hoog risico op colorectale kanker.

Hypothese: Profylactische negatieve druktherapie toegepast na open colorectale kankerchirurgie bij hoogrisicopatiënten beïnvloedt chirurgische wondcomplicaties.

pNBYT-groep: De studie werd afgerond met in totaal 50 patiënten, 24 uit de interventiegroep en 26 uit de controlegroep, die voldeden aan de inclusiecriteria bij de dienst chirurgische oncologie van een academisch ziekenhuis.

De gegevens werden verzameld met behulp van het patiëntidentificatieformulier, het formulier voor chirurgische ingrepen, het wondvolgschema en het ASEPSİS-wondscoringssysteem. Bij het onderzoek is goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de individuen genomen.

De gegevens werden geanalyseerd in het programma SPSS Statistics 24.0 met behulp van de Shapiro Wilk-test en Q-Q-grafieken, Independent Sample t-test, Mann Whitney U-test, Chi-square, Cochran's Q en Friedman-test. De waarde van p<0,05 werd geaccepteerd voor het statistische significantieniveau. Er werd vastgesteld dat de groepen vergelijkbaar waren wat betreft identificatie en kenmerken van de chirurgische ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van wondbehandeling met negatieve druk toegepast op hoogrisicopatiënten na open darmkankerchirurgie op vier SWC's, waaronder postoperatieve wondinfecties, hematoom, seroom en wonddehiscentie, werden bestudeerd. De studie begon vóór de operatie en duurde tot een maand na de operatie.

Preoperatief vastten patiënten acht uur voor de operatie en moesten ze 's nachts douchen met 2% chloorhexidinegluconaat. De patiënten die operatief ontharen moesten worden, werden voor de operatie in de operatiekamer met een tondeuse geschoren. Ook kregen de patiënten 1 g ampicilline + sulbactam/cefazoline binnen 60 minuten vóór de incisie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkoen, 38070
        • Erciyes University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die open darmkankerchirurgie ondergingen, schoon-verontreinigde (Klasse-II) of besmette (Klasse-III) wonden, ASA 2, 3 of 4, en die aan ten minste één van de volgende criteria voldeden, werden geïncludeerd:

  • 75 jaar en ouder,
  • Chronische ziekten zoals diabetes (DM), chronische obstructieve longziekte (COPD), hartfalen (ejectiefractie ≤ 40%), preoperatieve anemie (Hb≤10 mg/dl),
  • Voedingsproblemen (BMI 30 kg/m2 en meer, ondervoeding (NRS 2002 score 3 en meer of albumine≤3 mg/dl),
  • Regelmatige steroïden of anticoagulantia,
  • Neoadjuvante chemotherapie en radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
pNPWT-apparaat werd zeven dagen in de pNPWT-groep geplaatst. Het incisiegebied werd gedurende de eerste zeven dagen en op de 15e, 21e en 30e dag postoperatief geëvalueerd op de aanwezigheid van hematoom, seroom, openspringen/verwijderen van de wond en SSI.
Apparaat: pNBYT
pNPWT-apparaat (80 mm Hg) werd gedurende zeven dagen in de pNPWT-groep geplaatst. Het gebied van de incisie werd gedurende de eerste zeven dagen en op de 15e, 21e en 30e dag na de operatie geëvalueerd op de aanwezigheid van hematoom, seroom, openspringen/verwijderen van de ingewanden, en SSI.
Geen tussenkomst: controlegroep

De wond van de controlegroep werd afgedekt met een steriel gaasverband. Nadat de wond 48 uur gesloten was gebleven tijdens de klinische routine, werd de plaats van de operatie opengelaten, wat de genezing ondersteunde. Daarom werd het verband van de controlegroep na 48 uur verwijderd en werd de wond opengelaten.

Het incisiegebied werd gedurende de eerste zeven dagen en op de 15e, 21e en 30e dag postoperatief geëvalueerd op de aanwezigheid van hematoom, seroom, openspringen/verwijderen van de wond en SSI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgische wondcomplicaties (SWC)
Tijdsspanne: postoperatieve 30e dag
postoperatieve wondinfectie, seroom, hematoom, wonddehiscentie/verwijdering van de ingewanden
postoperatieve 30e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ASEPSIS wondscoresysteem
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden gedurende een maand 4 keer opgevolgd (zeven dagen, 15e, 21e en 30e dag
is een kwantitatieve scoremethode die een numerieke waarde geeft met betrekking tot de ernst van de SSI door objectieve criteria te gebruiken op basis van het uiterlijk van de wond. De wondscore is onderverdeeld in vijf fasen: 0-10 punten worden beschouwd als bevredigende genezing, 11-20 punten verstoring van genezing, 21-30 punten lichte wondinfectie, 31-40 punten matige wondinfectie en ≥41 punten ernstige wondinfectie.
Alle deelnemers worden gedurende een maand 4 keer opgevolgd (zeven dagen, 15e, 21e en 30e dag
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDK-2018-8406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren