Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sårproblemer Sårforbinding hos patienter med kolorektal cancerkirurgi

30. januar 2021 opdateret af: Hatice Yüceler Kaçmaz, TC Erciyes University

Effekten af ​​kirurgiske sårkomplikationer Profilaktisk negativt tryksårterapi hos patienter med højrisiko kolorektal cancerkirurgi

Denne undersøgelse blev udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at bestemme effekten af ​​profylaktisk sårbehandling med negativt tryk til forebyggelse af komplikationer på operationsstedet ved højrisiko-kolorektal cancerkirurgi.

Hypotese: Profylaktisk sårbehandling med negativt tryk anvendt efter åben kolorektal canceroperation til højrisikopatienter påvirker kirurgiske sårkomplikationer.

pNBYT-gruppe: Undersøgelsen blev afsluttet med i alt 50 patienter, 24 fra interventionsgruppen og 26 fra kontrolgruppen, som opfyldte inklusionskriterierne på den kirurgiske onkologiske tjeneste på et universitetshospital.

Dataene blev indsamlet ved hjælp af patientidentifikationsformular, kirurgisk procedureformular, såropfølgningsskema og ASEPSİS Wound Scoring System. Etisk udvalgs godkendelse og skriftligt informeret samtykke fra personerne blev taget i undersøgelsen.

Dataene blev analyseret i SPSS Statistics 24.0-programmet ved hjælp af Shapiro Wilk test og Q-Q grafer, Independent Sample t test, Mann Whitney U test, Chi-square, Cochran's Q og Friedman test. Værdien af ​​p<0,05 blev accepteret for det statistiske signifikansniveau. Det blev fastslået, at grupperne var ens med hensyn til identifikation og kirurgiske procedurekarakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekterne af sårbehandling med negativt tryk anvendt på højrisikopatienter efter åben kolorektal cancerkirurgi på fire SWC'er, inklusive infektioner på operationsstedet, hæmatom, seroma og sårafbrud, blev undersøgt. Undersøgelsen startede før operationen og varede op til en måned efter operationen.

Præoperativt fastede patienterne i otte timer før operationen og skulle gå i bad med 2 % klorhexidingluconat om natten. De patienter, der krævede kirurgisk hårfjerning, blev barberet med en klipper på operationsstuen før operationen. Patienterne fik også 1 g ampicillin + sulbactam/cefazolin inden for 60 minutter før snittet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkun, 38070
        • Erciyes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår åben kolorektal cancerkirurgi, rent kontaminerede (Klasse-II) eller kontaminerede (Klasse-III) sår, ASA 2, 3 eller 4, og som opfylder mindst et af følgende kriterier, blev inkluderet:

  • 75 år og derover,
  • Kronisk sygdom såsom diabetes (DM), Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), Hjertesvigt (Ejection fraktion ≤ 40%), Præoperativ anæmi (Hb≤10mg/dl),
  • Ernæringsproblemer (BMI 30 kg/m2 og derover, fejlernæring (NRS 2002 score 3 og derover eller albumin≤3 mg/dl),
  • almindelige steroider eller antikoagulantia,
  • Neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention grpup
pNPWT-anordningen blev placeret i pNPWT-gruppen i syv dage. Incisionsområdet blev evalueret i løbet af de første syv dage og på den 15., 21. og 30. dag postoperativt for tilstedeværelsen af ​​hæmatom, serom, sårdehiscens/evisceration og SSI.
Enhed: pNBYT
pNPWT-enhed (80 mm Hg) blev anbragt i pNPWT-gruppen i syv dage. Snitområdet blev evalueret i løbet af de første syv dage og på den 15., 21. og 30. dag postoperativt for tilstedeværelsen af ​​hæmatom, serom, sårophugning/udtagning af sår, og SSI.
Ingen indgriben: kontrolgruppe

Kontrolgruppens sår blev dækket med en steril gazeforbinding. Efter at såret var blevet lukket i 48 timer i den kliniske rutine, blev operationsstedet efterladt åbent, hvilket understøttede helingen. Derfor blev forbindingen fra kontrolgruppen fjernet efter 48 timer, og såret blev efterladt åbent.

Incisionsområdet blev evalueret i løbet af de første syv dage og på den 15., 21. og 30. dag postoperativt for tilstedeværelsen af ​​hæmatom, serom, sårdehiscens/evisceration og SSI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske sårkomplikationer (SWC)
Tidsramme: postoperativ 30. dag
infektion på operationsstedet, seroma, hæmatom, sårudskæring/udtagning af indvolde
postoperativ 30. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASEPSIS Wound Scoring System
Tidsramme: Alle deltagere vil blive fulgt op 4 gange i løbet af en måned (syv dage, 15., 21. og 30. dag
er en kvantitativ scoringsmetode, der giver en numerisk værdi vedrørende sværhedsgraden af ​​SSI ved at bruge objektive kriterier baseret på sårets udseende. Sårscoren er kategoriseret i fem stadier: 0-10 point anses for tilfredsstillende heling, 11-20 point helingsforstyrrelse, 21-30 point mindre sårinfektion, 31-40 point moderat sårinfektion og ≥41 point alvorlig sårinfektion.
Alle deltagere vil blive fulgt op 4 gange i løbet af en måned (syv dage, 15., 21. og 30. dag
liggetid på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDK-2018-8406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner