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대장암 수술 환자의 상처 문제 상처 드레싱의 효과

2021년 1월 30일 업데이트: Hatice Yüceler Kaçmaz, TC Erciyes University

고위험 대장암 수술 환자에서 외과적 상처 합병증 Profilactic 음압 상처 치료의 효과

본 연구는 고위험 대장암 수술에서 수술부위 합병증 예방을 위한 예방적 음압창상치료의 효과를 알아보기 위해 무작위대조시험으로 시행되었다.

가설: 고위험 환자에게 개복 대장암 수술 후 적용되는 예방적 음압 상처 치료는 수술 상처 합병증에 영향을 미칩니다.

pNBYT군: 대학병원 종양외과에서 선정기준에 부합하는 중재군 24명, 대조군 26명 등 총 50명의 환자를 대상으로 연구를 종료하였다.

데이터는 환자 식별 양식, 수술 절차 양식, 상처 추적 차트 및 ASEPSİS 상처 채점 시스템을 사용하여 수집되었습니다. 윤리위원회 승인 및 개인의 서면 동의가 연구에서 취해졌습니다.

자료는 SPSS Statistics 24.0 프로그램에서 Shapiro Wilk test와 Q-Q 그래프, Independent Sample t test, Mann Whitney U test, Chi-square, Cochran's Q and Friedman test를 이용하여 분석하였다. p<0.05의 값이 통계적 유의 수준으로 허용되었습니다. 식별 및 수술 절차 특성 면에서 그룹이 유사한 것으로 확인되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 부위 감염, 혈종, 장액종, 창상 열개를 포함하는 4개의 SWC에 대해 개복 대장암 수술 후 고위험 환자에게 적용된 음압 창상 치료의 효과를 연구했습니다. 이 연구는 수술 전에 시작하여 수술 후 최대 한 달 동안 지속되었습니다.

수술 전 환자는 수술 전 8시간 동안 금식하고 밤에는 2% chlorhexidine gluconate로 샤워를 하도록 하였다. 외과적 제모가 필요한 환자는 수술 전 수술실에서 클리퍼로 면도를 하였다. 또한, 환자는 절개 전 60분 이내에 암피실린 + 설박탐/세파졸린 1g을 투여받았다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, 칠면조, 38070
        • Erciyes University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

결장직장암 개복 수술, 깨끗한 오염(Class-II) 또는 오염된(Class-III) 상처, ASA 2, 3 또는 4를 받고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자가 포함되었습니다.

  • 75세 이상,
  • 당뇨병(DM), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심부전(박출률 ≤ 40%), 수술 전 빈혈(Hb≤10mg/dl),
  • 영양 문제(BMI 30 kg/m2 이상, 영양실조(NRS 2002 점수 3 이상 또는 알부민≤3 mg/dl),
  • 일반 스테로이드 또는 항응고제,
  • 선행 화학 요법 및 방사선 요법.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
pNPWT 장치는 7일 동안 pNPWT 그룹에 배치되었습니다. 절개 부위는 처음 7일 동안, 그리고 수술 후 15일, 21일, 30일에 혈종, 장액종, 창상 열개/장적출, 수술부위감염의 존재 여부를 평가했습니다.
장치: pNBYT
pNPWT 장치(80mm Hg)를 pNPWT 그룹에 7일 동안 배치했습니다. 절개 부위는 처음 7일 동안, 수술 후 15일, 21일, 30일에 혈종, 장액종, 창상 열개/내장적출, 그리고 SSI.
간섭 없음: 대조군

대조군의 상처는 멸균된 거즈 드레싱으로 덮었다. 일상적인 임상에서 48시간 동안 상처를 봉합한 후 수술 부위를 개방하여 치유를 지원했습니다. 따라서 대조군의 드레싱은 48시간 후에 제거하고 상처를 열어두었다.

절개 부위는 처음 7일 동안, 그리고 수술 후 15일, 21일, 30일에 혈종, 장액종, 창상 열개/장적출, 수술부위감염의 존재 여부를 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 상처 합병증(SWC)
기간: 수술 후 30일
수술 부위 감염, 장액종, 혈종, 창상 열개/내장적출
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASEPSIS 상처 채점 시스템
기간: 모든 참가자는 한 달 동안 4번 후속 조치를 받게 됩니다(7일, 15일, 21일 및 30일).
상처의 모양에 기초한 객관적인 기준을 사용하여 수술부위감염의 중증도에 관한 수치를 제공하는 정량적 점수 방법입니다. 상처 점수는 5단계로 분류됩니다: 0-10점은 만족스러운 치유, 11-20점은 치유 장애, 21-30점은 경미한 상처 감염, 31-40점은 중등도 상처 감염, ≥41점은 심각한 상처 감염입니다.
모든 참가자는 한 달 동안 4번 후속 조치를 받게 됩니다(7일, 15일, 21일 및 30일).
입원 기간
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TC Erciyes University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDK-2018-8406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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