Haavaongelmien vaikutus Haavasidonta potilailla, joilla on kolorektaalisyöpäleikkaus
Kirurgisten haavakomplikaatioiden vaikutus profilaktisen negatiivisen paineen haavan hoidon potilailla, joilla on korkea riski kolorektaalisyöpäleikkaus
Tämä tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeena, jotta voidaan määrittää profylaktisen negatiivisen paineen haavahoidon vaikutus leikkauskohdan komplikaatioiden ehkäisyyn korkean riskin paksusuolensyövän leikkauksessa.
Hypoteesi: Profylaktinen negatiivinen painehaavahoito, jota sovelletaan korkean riskin potilaille avoimen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen, vaikuttaa leikkaushaavan komplikaatioihin.
pNBYT-ryhmä: Tutkimukseen osallistui yhteensä 50 potilasta, joista 24 interventioryhmästä ja 26 kontrolliryhmästä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit yliopistosairaalan kirurgisen onkologian palvelukseen.
Tiedot kerättiin käyttämällä potilastunnistuslomaketta, kirurgisten toimenpiteiden lomaketta, haavan seurantakaaviota ja ASEPSİS-haavan pisteytysjärjestelmää. Tutkimuksessa hankittiin eettisen toimikunnan hyväksyntä ja henkilöiltä kirjallinen tietoinen suostumus.
Tiedot analysoitiin SPSS Statistics 24.0 -ohjelmassa käyttämällä Shapiro Wilk -testiä ja Q-Q-kaavioita, Independent Sample t -testiä, Mann Whitneyn U -testiä, Chi-neliötä, Cochranin Q- ja Friedman-testiä. Tilastollisen merkitsevyystason arvoksi hyväksyttiin arvo p<0,05. Todettiin, että ryhmät olivat samanlaisia tunnistamisen ja kirurgisen toimenpiteen ominaisuuksien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittiin korkean riskin potilailla avoimen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen sovelletun negatiivisen paineen haavahoidon vaikutuksia neljään SWC:hen, mukaan lukien leikkauskohdan infektiot, hematooma, serooma ja haavan irtoaminen. Tutkimus alkoi ennen leikkausta ja kesti kuukauden leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta potilaat paastosivat kahdeksan tuntia ennen leikkausta ja heidän piti käydä yöllä suihkussa 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla. Leikkauskarvojen poistoa vaatineet potilaat ajeltiin leikkurilla leikkaussalissa ennen leikkausta. Potilaat saivat myös 1 g ampisilliinia + sulbaktaamia/kefatsoliinia 60 minuutin sisällä ennen viiltoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkki, 38070
- Erciyes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otettiin potilaat, joille tehtiin avoin paksusuolensyöpäleikkaus, puhtaat (luokka II) tai kontaminoidut (luokka III) haavat, ASA 2, 3 tai 4 ja jotka täyttivät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- 75 vuotta vanha ja vanhempi,
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes (DM), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 40 %), preoperatiivinen anemia (Hb ≤ 10 mg/dl),
- Ravitsemusongelmat (BMI 30 kg/m2 ja enemmän, aliravitsemus (NRS 2002 pisteet 3 tai enemmän tai albumiini ≤ 3 mg/dl),
- säännölliset steroidit tai antikoagulantit,
- Neoadjuvantti kemoterapia ja sädehoito.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
pNPWT-laite asetettiin pNPWT-ryhmään seitsemäksi päiväksi.
Viiltoalue arvioitiin ensimmäisen seitsemän päivän aikana ja 15., 21. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen hematooman, serooman, haavan irtoamisen/siselien poistumisen ja SSI:n esiintymisen suhteen.
|
pNPWT-laite (80 mm Hg) sijoitettiin pNPWT-ryhmään seitsemäksi päiväksi. Viiltoalue arvioitiin ensimmäisen seitsemän päivän aikana ja 15., 21. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen hematooman, serooman, haavan irtoamisen/siselien poistumisen varalta, ja SSI.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän haava peitettiin steriilillä sideharsosidoksella. Kun haava oli jätetty kiinni 48 tunniksi kliinisen rutiinin aikana, leikkauskohta jätettiin avoimeksi, mikä tuki paranemista. Siksi kontrolliryhmän sidos poistettiin 48 tunnin kuluttua ja haava jätettiin auki. Viiltoalue arvioitiin ensimmäisen seitsemän päivän aikana ja 15., 21. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen hematooman, serooman, haavan irtoamisen/siselien poistumisen ja SSI:n esiintymisen suhteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgiset haavakomplikaatiot (SWC)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 30. päivä
|
leikkauskohdan infektio, serooma, hematooma, haavan irtoaminen/siselien poisto
|
leikkauksen jälkeinen 30. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASEPSIS-haavan pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurataan 4 kertaa kuukauden aikana (seitsemän päivää, 15., 21. ja 30. päivää
|
on kvantitatiivinen pisteytysmenetelmä, joka antaa numeerisen arvon SSI:n vakavuudesta käyttämällä objektiivisia haavan ulkonäköön perustuvia kriteerejä.
Haavapisteet luokitellaan viiteen vaiheeseen: 0-10 pistettä katsotaan tyydyttäväksi paranemiseksi, 11-20 pistettä paranemishäiriöksi, 21-30 pistettä lieväksi haavainfektioksi, 31-40 pistettä keskivaikeaksi haavainfektioksi ja ≥41 pistettä vakavaksi haavainfektioksi.
|
Kaikkia osallistujia seurataan 4 kertaa kuukauden aikana (seitsemän päivää, 15., 21. ja 30. päivää
|
|
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Haavatulehdus
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haavat ja vammat
- Kirurginen haava
- Kirurginen haavatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDK-2018-8406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .