Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sårproblem Sårförband hos patienter med kolorektal cancerkirurgi

30 januari 2021 uppdaterad av: Hatice Yüceler Kaçmaz, TC Erciyes University

Effekten av kirurgiska sårkomplikationer Profilaktisk sårterapi med negativt tryck hos patienter med högriskkirurgi för kolorektalcancer

Denna studie genomfördes som en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av profylaktisk sårbehandling med negativt tryck för att förebygga komplikationer på operationsstället vid högriskkirurgi för kolorektal cancer.

Hypotes: Profylaktisk sårterapi med negativt tryck som tillämpas efter öppen kolorektal canceroperation på högriskpatienter påverkar operationssårkomplikationer.

pNBYT-grupp: Studien slutfördes med totalt 50 patienter, 24 från interventionsgruppen och 26 i kontrollgruppen, som uppfyllde inklusionskriterierna vid den kirurgiska onkologiska tjänsten på ett universitetssjukhus.

Data samlades in med hjälp av patientidentifikationsformulär, kirurgiskt ingreppsformulär, såruppföljningsdiagram och ASEPSİS sårpoängsystem. Etikkommitténs godkännande och skriftligt informerat samtycke från individerna togs i forskningen.

Data analyserades i SPSS Statistics 24.0-programmet med Shapiro Wilk-test- och Q-Q-grafer, Independent Sample t-test, Mann Whitney U-test, Chi-square, Cochran's Q och Friedman-test. Värdet på p<0,05 accepterades för den statistiska signifikansnivån. Det fastställdes att grupperna var lika vad gäller identifiering och kirurgiska ingreppsegenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekterna av sårbehandling med negativt tryck som tillämpades på högriskpatienter efter öppen kolorektal cancerkirurgi på fyra SWC, inklusive infektioner på operationsställen, hematom, serom och såravfall, studerades. Studien startade före operationen och varade upp till en månad efter operationen.

Preoperativt fastade patienterna i åtta timmar före operationen och var tvungna att duscha med 2 % klorhexidinglukonat på natten. De patienter som behövde kirurgisk hårborttagning rakades med en klippare i operationssalen före operationen. Patienterna fick också 1 g ampicillin + sulbactam/cefazolin inom 60 minuter före snittet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkon, 38070
        • Erciyes University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgick öppen kolorektal canceroperation, rena kontaminerade (Klass-II) eller kontaminerade (Klass-III) sår, ASA 2, 3 eller 4 och som uppfyllde minst ett av följande kriterier inkluderades:

  • 75 år och äldre,
  • Kronisk sjukdom som diabetes (DM), Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), Hjärtsvikt (Ejection fraktion ≤ 40%), Preoperativ anemi (Hb≤10mg/dl),
  • Näringsproblem (BMI 30 kg/m2 och över, undernäring (NRS 2002 poäng 3 och över eller albumin≤3 mg/dl),
  • Vanliga steroider eller antikoagulantia,
  • Neoadjuvant kemoterapi och strålbehandling.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention grpup
pNPWT-anordningen placerades i pNPWT-gruppen i sju dagar. Snitområdet utvärderades under de första sju dagarna och den 15:e, 21:e och 30:e dagarna postoperativt med avseende på förekomsten av hematom, serom, sårdehiscens/evisceration och SSI.
Enhet: pNBYT
pNPWT-anordningen (80 mm Hg) placerades i pNPWT-gruppen i sju dagar. Snitområdet utvärderades under de första sju dagarna och på den 15:e, 21:e och 30:e dagarna postoperativt med avseende på förekomst av hematom, serom, såruppskärning/evisceration, och SSI.
Inget ingripande: kontrollgrupp

Kontrollgruppens sår täcktes med ett sterilt kompress. Efter att såret lämnats stängt i 48 timmar i den kliniska rutinen lämnades operationsstället öppet, vilket stödde läkning. Därför avlägsnades förbandet från kontrollgruppen efter 48 timmar och såret lämnades öppet.

Snitområdet utvärderades under de första sju dagarna och den 15:e, 21:e och 30:e dagarna postoperativt med avseende på förekomsten av hematom, serom, sårdehiscens/evisceration och SSI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgiska sårkomplikationer (SWC)
Tidsram: postoperativ 30:e dagen
infektion på operationsstället, serom, hematom, sårupptagning/urtagning
postoperativ 30:e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASEPSIS sårpoängsystem
Tidsram: Alla deltagare kommer att följas upp 4 gånger under en månad (sju dagar, 15:e, 21:e och 30:e dagarna
är en kvantitativ poängmetod som ger ett numeriskt värde avseende svårighetsgraden av SSI genom att använda objektiva kriterier baserade på sårets utseende. Sårpoängen är kategoriserad i fem steg: 0-10 poäng anses vara tillfredsställande läkning, 11-20 poäng läkningsstörning, 21-30 poäng mindre sårinfektion, 31-40 poäng måttlig sårinfektion och ≥41 poäng allvarlig sårinfektion.
Alla deltagare kommer att följas upp 4 gånger under en månad (sju dagar, 15:e, 21:e och 30:e dagarna
vistelsetiden på sjukhuset
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDK-2018-8406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera