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O efeito de curativos de feridas em pacientes com cirurgia de câncer colorretal

30 de janeiro de 2021 atualizado por: Hatice Yüceler Kaçmaz, TC Erciyes University

O efeito das complicações da ferida cirúrgica Terapia profilática por pressão negativa em pacientes com cirurgia de câncer colorretal de alto risco

Este estudo foi conduzido como um ensaio clínico randomizado para determinar o efeito da terapia profilática de feridas com pressão negativa para a prevenção de complicações no local cirúrgico em cirurgia de câncer colorretal de alto risco.

Hipótese: A terapia profilática de feridas com pressão negativa aplicada após cirurgia aberta de câncer colorretal em pacientes de alto risco afeta as complicações da ferida cirúrgica.

Grupo pNBYT: O estudo foi concluído com um total de 50 pacientes, 24 do grupo intervenção e 26 do grupo controle, que atenderam aos critérios de inclusão no serviço de oncologia cirúrgica de um hospital universitário.

Os dados foram coletados por meio do Formulário de Identificação do Paciente, Formulário de Procedimento Cirúrgico, Gráfico de Acompanhamento de Feridas e Sistema de Pontuação de Feridas ASEPSİS. Aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito dos indivíduos foi levado na pesquisa.

Os dados foram analisados ​​no programa SPSS Statistics 24.0 usando o teste de Shapiro Wilk e gráficos Q-Q, teste t de amostra independente, teste U de Mann Whitney, qui-quadrado, Q de Cochran e teste de Friedman. O valor de p<0,05 foi aceito para o nível de significância estatística. Foi determinado que os grupos eram semelhantes em termos de identificação e características do procedimento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foram estudados os efeitos do tratamento de feridas por pressão negativa aplicado a pacientes de alto risco após cirurgia aberta de câncer colorretal em quatro SWCs, incluindo infecções de sítio cirúrgico, hematoma, seroma e deiscência de ferida. O estudo começou antes da cirurgia e durou até um mês após a cirurgia.

No pré-operatório, os pacientes ficaram em jejum por oito horas antes da operação e foram solicitados a tomar banho com gluconato de clorexidina 2% à noite. Os pacientes que necessitaram de depilação cirúrgica foram raspados com um aparador na sala de cirurgia antes da operação. Além disso, os pacientes receberam 1g de ampicilina + sulbactam/cefazolina 60 minutos antes da incisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Peru, 38070
        • Erciyes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Foram incluídos pacientes submetidos a cirurgia aberta de câncer colorretal, feridas limpas e contaminadas (Classe II) ou contaminadas (Classe III), ASA 2, 3 ou 4, e preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios:

  • 75 anos ou mais,
  • Doença crônica como Diabetes (DM), Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), Insuficiência cardíaca (Fração de ejeção ≤ 40%), Anemia pré-operatória (Hb≤10mg/dl),
  • Problemas nutricionais (IMC igual ou superior a 30 kg/m2, desnutrição (escore NRS 2002 igual ou superior a 3 ou albumina≤3 mg/dl),
  • Esteróides regulares ou anticoagulantes,
  • Quimioterapia e radioterapia neoadjuvante.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
O dispositivo pNPWT foi colocado no grupo pNPWT por sete dias. A área da incisão foi avaliada durante os primeiros sete dias e no 15º, 21º e 30º dias de pós-operatório quanto à presença de hematoma, seroma, deiscência/evisceração da ferida e ISC.
Dispositivo: pNBYT
O dispositivo pNPWT (80 mm Hg) foi colocado no grupo pNPWT por sete dias A área da incisão foi avaliada durante os primeiros sete dias e no 15º, 21º e 30º dias de pós-operatório quanto à presença de hematoma, seroma, deiscência/evisceração da ferida, e SSI.
Sem intervenção: grupo de controle

A ferida do grupo controle foi coberta com um curativo de gaze estéril. Após 48 horas de fechamento da ferida na rotina clínica, o sítio cirúrgico foi deixado aberto, auxiliando na cicatrização. Portanto, o curativo do grupo controle foi retirado após 48 horas e a ferida foi deixada aberta.

A área da incisão foi avaliada durante os primeiros sete dias e no 15º, 21º e 30º dias de pós-operatório quanto à presença de hematoma, seroma, deiscência/evisceração da ferida e ISC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações da ferida cirúrgica (SWC)
Prazo: 30º dia pós-operatório
infecção do sítio cirúrgico, seroma, hematoma, deiscência/evisceração da ferida
30º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Sistema de Pontuação de Feridas ASEPSIS
Prazo: Todos os participantes serão acompanhados 4 vezes durante um mês (sete dias, 15, 21 e 30 dias
é um método de pontuação quantitativo que fornece um valor numérico referente à gravidade da ISC por meio de critérios objetivos baseados na aparência da ferida. A pontuação da ferida é categorizada em cinco estágios: 0-10 pontos são considerados cicatrização satisfatória, 11-20 pontos perturbação da cicatrização, 21-30 pontos infecção leve da ferida, 31-40 pontos infecção moderada da ferida e ≥41 pontos infecção grave da ferida.
Todos os participantes serão acompanhados 4 vezes durante um mês (sete dias, 15, 21 e 30 dias
tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TC Erciyes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDK-2018-8406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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