Die Auswirkung von Wundproblemen und Wundauflagen bei Patienten mit Darmkrebsoperationen
Die Auswirkung chirurgischer Wundkomplikationen: Profilaktische Unterdruck-Wundtherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Kolorektalkrebs-Operation
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung einer prophylaktischen Unterdruck-Wundtherapie zur Vorbeugung von Komplikationen an der Operationsstelle bei Hochrisiko-Darmkrebsoperationen zu bestimmen.
Hypothese: Eine prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie, die nach einer offenen Darmkrebsoperation bei Hochrisikopatienten angewendet wird, beeinflusst chirurgische Wundkomplikationen.
pNBYT-Gruppe: Die Studie wurde mit insgesamt 50 Patienten abgeschlossen, 24 aus der Interventionsgruppe und 26 aus der Kontrollgruppe, die die Einschlusskriterien im chirurgischen Onkologiedienst eines Universitätsklinikums erfüllten.
Die Daten wurden mithilfe des Patientenidentifikationsformulars, des Formulars für chirurgische Eingriffe, der Wundverfolgungstabelle und des ASEPSIS-Wundbewertungssystems erfasst. Für die Untersuchung wurden die Zustimmung der Ethikkommission und die schriftliche Einverständniserklärung der Personen eingeholt.
Die Daten wurden im Programm SPSS Statistics 24.0 unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests und Q-Q-Diagrammen, des T-Tests unabhängiger Stichproben, des Mann-Whitney-U-Tests, des Chi-Quadrat-Tests, des Cochran-Q und des Friedman-Tests analysiert. Als statistisches Signifikanzniveau wurde der Wert p<0,05 akzeptiert. Es wurde festgestellt, dass die Gruppen hinsichtlich der Identifizierung und der Merkmale des chirurgischen Eingriffs ähnlich waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen einer Unterdruck-Wundbehandlung bei Hochrisikopatienten nach einer offenen Darmkrebsoperation auf vier SWCs, darunter Infektionen der Operationsstelle, Hämatom, Serom und Wunddehiszenz, wurden untersucht. Die Studie begann vor der Operation und dauerte bis zu einem Monat nach der Operation.
Präoperativ mussten die Patienten vor der Operation acht Stunden lang fasten und mussten nachts mit 2 % Chlorhexidingluconat duschen. Die Patienten, bei denen eine chirurgische Haarentfernung erforderlich war, wurden vor der Operation im Operationssaal mit einer Haarschneidemaschine rasiert. Außerdem erhielten die Patienten innerhalb von 60 Minuten vor der Inzision 1 g Ampicillin + Sulbactam/Cefazolin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Truthahn, 38070
- Erciyes University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschlossen wurden Patienten, die sich einer offenen Darmkrebsoperation unterzogen, sauber kontaminierte (Klasse II) oder kontaminierte (Klasse III) Wunden, ASA 2, 3 oder 4 hatten und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllten:
- 75 Jahre und älter,
- Chronische Erkrankungen wie Diabetes (DM), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herzinsuffizienz (Auswurffraktion ≤ 40 %), präoperative Anämie (Hb ≤ 10 mg/dl),
- Ernährungsprobleme (BMI 30 kg/m2 und mehr, Mangelernährung (NRS 2002-Score 3 und mehr oder Albumin ≤ 3 mg/dl),
- Regelmäßige Steroide oder Antikoagulanzien,
- Neoadjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Das pNPWT-Gerät wurde sieben Tage lang in die pNPWT-Gruppe eingesetzt.
Der Einschnittsbereich wurde während der ersten sieben Tage sowie am 15., 21. und 30. Tag postoperativ auf das Vorhandensein von Hämatomen, Seromen, Wunddehiszenz/-ausweidung und SSI untersucht.
|
In der pNPWT-Gruppe wurde sieben Tage lang ein pNPWT-Gerät (80 mm Hg) eingesetzt. Der Einschnittsbereich wurde während der ersten sieben Tage sowie am 15., 21. und 30. Tag nach der Operation auf das Vorhandensein von Hämatomen, Seromen, Wunddehiszenz/-ausweidung untersucht. und SSI.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Wunde der Kontrollgruppe wurde mit einem sterilen Mullverband abgedeckt. Nachdem die Wunde im klinischen Alltag 48 Stunden lang geschlossen blieb, wurde die Operationsstelle offen gelassen, um die Heilung zu unterstützen. Daher wurde der Verband der Kontrollgruppe nach 48 Stunden entfernt und die Wunde offen gelassen. Der Einschnittsbereich wurde während der ersten sieben Tage sowie am 15., 21. und 30. Tag postoperativ auf das Vorhandensein von Hämatomen, Seromen, Wunddehiszenz/-ausweidung und SSI untersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
chirurgische Wundkomplikationen (SWC)
Zeitfenster: postoperativer 30. Tag
|
Infektionen der Operationsstelle, Serome, Hämatome, Wunddehiszenz/-ausweidung
|
postoperativer 30. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das ASEPSIS Wundbewertungssystem
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden im Laufe eines Monats viermal nachuntersucht (sieben Tage, 15., 21. und 30. Tag).
|
ist eine quantitative Bewertungsmethode, die anhand objektiver Kriterien, die auf dem Erscheinungsbild der Wunde basieren, einen numerischen Wert für den Schweregrad des SSI liefert.
Der Wundscore wird in fünf Stufen eingeteilt: 0–10 Punkte gelten als zufriedenstellende Heilung, 11–20 Punkte als gestörte Heilung, 21–30 Punkte als leichte Wundinfektion, 31–40 Punkte als mittelschwere Wundinfektion und ≥41 Punkte als schwere Wundinfektion.
|
Alle Teilnehmer werden im Laufe eines Monats viermal nachuntersucht (sieben Tage, 15., 21. und 30. Tag).
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Wundinfektion
- Kolorektale Neubildungen
- Wunden und Verletzungen
- Chirurgische Wunde
- Chirurgische Wundinfektion
Andere Studien-ID-Nummern
- TDK-2018-8406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .