El efecto de los apósitos para heridas en pacientes con cirugía de cáncer colorrectal
El efecto de las complicaciones de las heridas quirúrgicas Tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa en pacientes con cirugía de cáncer colorrectal de alto riesgo
Este estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorizado para determinar el efecto de la terapia profiláctica de heridas con presión negativa para la prevención de complicaciones en el sitio quirúrgico en cirugías de cáncer colorrectal de alto riesgo.
Hipótesis: La terapia de herida con presión negativa profiláctica aplicada después de la cirugía abierta de cáncer colorrectal a pacientes de alto riesgo afecta las complicaciones de la herida quirúrgica.
Grupo pNBYT: El estudio se completó con un total de 50 pacientes, 24 del grupo intervención y 26 del grupo control, que cumplían los criterios de inclusión en el servicio de oncología quirúrgica de un hospital universitario.
Los datos se recopilaron mediante el Formulario de identificación del paciente, el Formulario de procedimiento quirúrgico, el Cuadro de seguimiento de heridas y el Sistema de puntuación de heridas ASEPSİS. En la investigación se tomó la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito de los individuos.
Los datos fueron analizados en el programa SPSS Statistics 24.0 utilizando la prueba de Shapiro Wilk y gráficos Q-Q, prueba t de muestras independientes, prueba U de Mann Whitney, Chi-cuadrado, Q de Cochran y prueba de Friedman. Se aceptó el valor de p<0,05 para el nivel de significación estadística. Se determinó que los grupos eran similares en cuanto a identificación y características del procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiaron los efectos del tratamiento de heridas con presión negativa aplicado a pacientes de alto riesgo después de una cirugía abierta de cáncer colorrectal en cuatro SWC, incluidas las infecciones del sitio quirúrgico, el hematoma, el seroma y la dehiscencia de la herida. El estudio comenzó antes de la cirugía y duró hasta un mes después de la cirugía.
Antes de la operación, los pacientes ayunaron durante ocho horas antes de la operación y se les pidió que se ducharan con gluconato de clorhexidina al 2% por la noche. Los pacientes que requirieron depilación quirúrgica fueron rasurados con maquinilla en el quirófano antes de la operación. Además, los pacientes recibieron 1 g de ampicilina + sulbactam/cefazolina dentro de los 60 minutos anteriores a la incisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Pavo, 38070
- Erciyes University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes sometidos a cirugía abierta de cáncer colorrectal, heridas limpias-contaminadas (Clase-II) o contaminadas (Clase-III), ASA 2, 3 o 4, y que cumplían al menos uno de los siguientes criterios:
- 75 años en adelante,
- Enfermedad crónica como Diabetes (DM), Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), Insuficiencia cardíaca (Fracción de eyección ≤ 40%), Anemia preoperatoria (Hb≤10mg/dl),
- Problemas nutricionales (IMC 30 kg/m2 y más, desnutrición (puntuación NRS 2002 3 y más o albúmina≤3 mg/dl),
- esteroides regulares o anticoagulantes,
- Quimioterapia y radioterapia neoadyuvantes.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención
El dispositivo pNPWT se colocó en el grupo pNPWT durante siete días.
El área de la incisión se evaluó durante los primeros siete días y los días 15, 21 y 30 después de la operación para detectar la presencia de hematoma, seroma, dehiscencia/evisceración de la herida e ISQ.
|
El dispositivo pNPWT (80 mm Hg) se colocó en el grupo pNPWT durante siete días. El área de la incisión se evaluó durante los primeros siete días y en los días 15, 21 y 30 después de la operación para detectar la presencia de hematoma, seroma, dehiscencia/evisceración de la herida, y SSI.
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Sin intervención: grupo de control
La herida del grupo de control se cubrió con un apósito de gasa estéril. Después de que la herida se mantuvo cerrada durante 48 horas en la rutina clínica, el sitio quirúrgico se dejó abierto, apoyando la cicatrización. Por lo tanto, el vendaje del grupo de control se retiró después de 48 horas y la herida se dejó abierta. El área de la incisión se evaluó durante los primeros siete días y los días 15, 21 y 30 después de la operación para detectar la presencia de hematoma, seroma, dehiscencia/evisceración de la herida e ISQ. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones de la herida quirúrgica (SWC)
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 días
|
infección del sitio quirúrgico, seroma, hematoma, dehiscencia/evisceración de la herida
|
postoperatorio 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El sistema de puntuación de heridas ASEPSIS
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán seguidos 4 veces durante un mes (siete días, 15, 21 y 30 días)
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es un método de puntuación cuantitativa que proporciona un valor numérico con respecto a la gravedad de la ISQ mediante el uso de criterios objetivos basados en la apariencia de la herida.
La puntuación de la herida se clasifica en cinco etapas: 0-10 puntos se consideran curación satisfactoria, 11-20 puntos alteración de la curación, 21-30 puntos infección leve de la herida, 31-40 puntos infección moderada de la herida y ≥41 puntos infección grave de la herida.
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Todos los participantes serán seguidos 4 veces durante un mes (siete días, 15, 21 y 30 días)
|
|
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Infección en la herida
- Neoplasias colorrectales
- Heridas y Lesiones
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
Otros números de identificación del estudio
- TDK-2018-8406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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