Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ problemów z ranami na rany opatrunkowe u pacjentów po operacji raka jelita grubego

30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hatice Yüceler Kaçmaz, TC Erciyes University

Wpływ powikłań rany chirurgicznej Profilaktyczna terapia rany podciśnieniem u pacjentów z operacją raka jelita grubego wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolne w celu określenia wpływu profilaktycznej terapii ran podciśnieniowych na zapobieganie powikłaniom miejsca operowanego w chirurgii raka jelita grubego wysokiego ryzyka.

Hipoteza: Profilaktyczna terapia podciśnieniowa zastosowana po otwartej operacji raka jelita grubego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wpływa na powikłania rany chirurgicznej.

Grupa pNBYT: Badaniem objęto łącznie 50 pacjentów, 24 z grupy interwencyjnej i 26 z grupy kontrolnej, spełniających kryteria włączenia do oddziału chirurgii onkologicznej szpitala uniwersyteckiego.

Dane zebrano za pomocą formularza identyfikacji pacjenta, formularza zabiegu chirurgicznego, karty obserwacji rany i systemu oceny ran ASEPSİS. W badaniu uzyskano zgodę komisji etycznej i pisemną świadomą zgodę osób.

Dane analizowano w programie SPSS Statistics 24.0 z wykorzystaniem testu Shapiro Wilka i wykresów Q-Q, testu t próby niezależnej, testu U Manna Whitneya, chi-kwadrat, testu Q i Friedmana Cochrana. Za poziom istotności statystycznej przyjęto wartość p<0,05. Stwierdzono, że grupy były podobne pod względem identyfikacji i charakterystyki zabiegu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadano wpływ leczenia ran podciśnieniowych stosowanego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po otwartej operacji raka jelita grubego na cztery SWC, w tym infekcje miejsca operowanego, krwiak, surowiczak i rozejście się rany. Badanie rozpoczęło się przed operacją i trwało do miesiąca po operacji.

Przed operacją pacjenci pościli przez osiem godzin przed operacją i musieli wieczorem wziąć prysznic z 2% glukonianem chlorheksydyny. Pacjenci wymagający chirurgicznego usunięcia owłosienia byli goleni maszynką na sali operacyjnej przed operacją. Chorzy otrzymywali również 1 g ampicyliny + sulbaktamu/cefazoliny na 60 minut przed nacięciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Indyk, 38070
        • Erciyes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono pacjentów poddawanych otwartej operacji raka jelita grubego, z ranami czystymi (klasa II) lub skażonymi (klasa III), ASA 2, 3 lub 4 oraz spełniających co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • 75 lat i więcej,
  • Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca (DM), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność serca (frakcja wyrzutowa ≤ 40%), niedokrwistość przedoperacyjna (Hb≤10 mg/dl),
  • Problemy żywieniowe (BMI 30 kg/m2 i więcej, niedożywienie (NRS 2002 punktacja 3 i więcej lub albuminy ≤3 mg/dl),
  • Zwykłe sterydy lub antykoagulanty,
  • Neoadiuwantowa chemioterapia i radioterapia.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Urządzenie pNPWT umieszczono w grupie pNPWT na siedem dni. Obszar nacięcia oceniano w ciągu pierwszych siedmiu dni oraz w 15, 21 i 30 dniu po operacji pod kątem obecności krwiaka, seroma, rozejścia się/wypatroszenia rany i ZMO.
Urządzenie: pNBYT
Urządzenie pNPWT (80 mm Hg) umieszczano w grupie pNPWT na 7 dni. Obszar nacięcia oceniano w ciągu pierwszych 7 dni oraz w 15, 21 i 30 dniu po operacji na obecność krwiaka, seroma, rozejścia się/wypatroszenia rany, i SSI.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Ranę grupy kontrolnej przykryto sterylnym opatrunkiem z gazy. Po pozostawieniu rany zamkniętej przez 48 godzin w rutynowej procedurze klinicznej, miejsce zabiegu pozostawiono otwarte, wspomagając gojenie. Dlatego opatrunek z grupy kontrolnej usunięto po 48 godzinach, a ranę pozostawiono otwartą.

Obszar nacięcia oceniano w ciągu pierwszych siedmiu dni oraz w 15, 21 i 30 dniu po operacji pod kątem obecności krwiaka, seroma, rozejścia się/wypatroszenia rany i ZMO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania rany chirurgicznej (SWC)
Ramy czasowe: po operacji 30 dzień
zakażenie miejsca operowanego, surowica, krwiak, rozejście się rany/wypatroszenie
po operacji 30 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny ran ASEPSIS
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy będą obserwowani 4 razy w ciągu miesiąca (siedem dni, 15, 21 i 30 dni
to ilościowa metoda oceniania, która zapewnia wartość liczbową dotyczącą ciężkości ZMO przy użyciu obiektywnych kryteriów opartych na wyglądzie rany. Ocena rany jest podzielona na pięć etapów: 0-10 punktów uznaje się za zadowalające gojenie, 11-20 punktów za zaburzenie gojenia, 21-30 punktów drobne zakażenie rany, 31-40 punktów umiarkowane zakażenie rany i ≥41 punktów ciężkie zakażenie rany.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani 4 razy w ciągu miesiąca (siedem dni, 15, 21 i 30 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDK-2018-8406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj