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L'effetto dei problemi della ferita Medicazione della ferita nei pazienti con chirurgia del cancro del colon-retto

30 gennaio 2021 aggiornato da: Hatice Yüceler Kaçmaz, TC Erciyes University

L'effetto delle complicanze della ferita chirurgica Terapia profilattica della ferita a pressione negativa nei pazienti con chirurgia del cancro del colon-retto ad alto rischio

Questo studio è stato condotto come studio controllato randomizzato al fine di determinare l'effetto della terapia profilattica della ferita da pressione negativa per la prevenzione delle complicanze del sito chirurgico nella chirurgia del cancro del colon-retto ad alto rischio.

Ipotesi: la terapia profilattica della ferita a pressione negativa applicata dopo la chirurgia aperta del cancro del colon-retto a pazienti ad alto rischio influisce sulle complicanze della ferita chirurgica.

Gruppo pNBYT: Lo studio è stato completato con un totale di 50 pazienti, 24 del gruppo di intervento e 26 del gruppo di controllo, che soddisfacevano i criteri di inclusione presso il servizio di oncologia chirurgica di un ospedale universitario.

I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di identificazione del paziente, il modulo di procedura chirurgica, il grafico di follow-up della ferita e il sistema di punteggio della ferita ASEPSİS. Nella ricerca è stata presa l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto delle persone.

I dati sono stati analizzati nel programma SPSS Statistics 24.0 utilizzando il test di Shapiro Wilk e i grafici Q-Q, il test t del campione indipendente, il test U di Mann Whitney, il chi-quadrato, il Q di Cochran e il test di Friedman. Il valore di p<0,05 è stato accettato per il livello di significatività statistica. È stato determinato che i gruppi erano simili in termini di identificazione e caratteristiche della procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati studiati gli effetti del trattamento della ferita a pressione negativa applicato a pazienti ad alto rischio dopo chirurgia aperta del cancro del colon-retto su quattro SWC, tra cui infezioni del sito chirurgico, ematoma, sieroma e deiscenza della ferita. Lo studio è iniziato prima dell'intervento chirurgico ed è durato fino a un mese dopo l'intervento.

Prima dell'intervento, i pazienti erano a digiuno per otto ore prima dell'operazione e dovevano fare una doccia con clorexidina gluconato al 2% durante la notte. I pazienti che hanno richiesto la depilazione chirurgica sono stati rasati con un tagliacapelli in sala operatoria prima dell'operazione. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto 1 g di ampicillina + sulbactam/cefazolina entro 60 minuti prima dell'incisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tacchino, 38070
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi pazienti sottoposti a chirurgia aperta del cancro del colon-retto, ferite pulite-contaminate (Classe II) o contaminate (Classe III), ASA 2, 3 o 4 e che soddisfacevano almeno uno dei seguenti criteri:

  • 75 anni e oltre,
  • Malattie croniche come diabete (DM), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ≤ 40%), anemia preoperatoria (Hb≤10mg/dl),
  • Problemi nutrizionali (IMC 30 kg/m2 e oltre, malnutrizione (NRS 2002 punteggio 3 e oltre o albumina≤3 mg/dl),
  • Steroidi regolari o anticoagulanti,
  • Chemioterapia e radioterapia neoadiuvanti.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Il dispositivo pNPWT è stato inserito nel gruppo pNPWT per sette giorni. L'area di incisione è stata valutata durante i primi sette giorni e nei giorni 15, 21 e 30 dopo l'intervento per la presenza di ematoma, sieroma, deiscenza/eviscerazione della ferita e SSI.
Dispositivo: pNBYT
Il dispositivo pNPWT (80 mm Hg) è stato inserito nel gruppo pNPWT per sette giorni L'area di incisione è stata valutata durante i primi sette giorni e nei giorni 15, 21 e 30 dopo l'intervento per la presenza di ematoma, sieroma, deiscenza/eviscerazione della ferita, e SSI.
Nessun intervento: gruppo di controllo

La ferita del gruppo di controllo è stata coperta con una garza sterile. Dopo che la ferita è stata lasciata chiusa per 48 ore nella routine clinica, il sito chirurgico è stato lasciato aperto, favorendo la guarigione. Pertanto, la medicazione del gruppo di controllo è stata rimossa dopo 48 ore e la ferita è stata lasciata aperta.

L'area di incisione è stata valutata durante i primi sette giorni e nei giorni 15, 21 e 30 dopo l'intervento per la presenza di ematoma, sieroma, deiscenza/eviscerazione della ferita e SSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze della ferita chirurgica (SWC)
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio
infezione del sito chirurgico, sieroma, ematoma, deiscenza/eviscerazione della ferita
30° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sistema di punteggio delle ferite ASEPSIS
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno seguiti 4 volte durante un mese (sette giorni, 15, 21 e 30 giorni
è un metodo di punteggio quantitativo che fornisce un valore numerico relativo alla gravità dell'SSI utilizzando criteri oggettivi basati sull'aspetto della ferita. Il punteggio della ferita è classificato in cinque fasi: 0-10 punti sono considerati una guarigione soddisfacente, 11-20 punti disturbo della guarigione, 21-30 punti infezione della ferita minore, 31-40 punti infezione della ferita moderata e ≥41 punti infezione della ferita grave.
Tutti i partecipanti saranno seguiti 4 volte durante un mese (sette giorni, 15, 21 e 30 giorni
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDK-2018-8406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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