A sebproblémák hatása A sebkötés a vastag- és végbélrák műtéten átesett betegeknél
A sebészeti sebszövődmények hatása A profilaktikus negatív nyomású sebterápia magas kockázatú vastag- és végbélrák műtéttel rendelkező betegeknél
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként végezték, hogy meghatározzák a profilaktikus negatív nyomású sebterápia hatását a műtéti hely szövődményeinek megelőzésére a magas kockázatú vastagbélrák műtéteknél.
Hipotézis: A magas kockázatú betegek nyílt vastagbélrák műtétje után alkalmazott profilaktikus negatív nyomású sebterápia befolyásolja a műtéti sebszövődményeket.
pNBYT csoport: A vizsgálatot összesen 50 olyan beteg bevonásával fejeztük be, akik közül 24 az intervenciós csoportból és 26 a kontrollcsoportból, akik megfeleltek az egyetemi kórház sebészeti onkológiai szolgálatán a felvételi kritériumoknak.
Az adatokat a betegazonosító űrlap, a sebészeti eljárás űrlap, a sebkövetési táblázat és az ASEPSİS sebpontozási rendszer segítségével gyűjtöttük össze. A kutatás során az etikai bizottság jóváhagyását és az egyének írásos beleegyezését vettük figyelembe.
Az adatokat az SPSS Statistics 24.0 programban elemeztük Shapiro Wilk teszt és Q-Q grafikonok, Independent Sample t teszt, Mann Whitney U teszt, Chi-négyzet, Cochran Q és Friedman teszt segítségével. A statisztikai szignifikancia szintre a p<0,05 értéket fogadtuk el. Megállapítást nyert, hogy a csoportok azonosak az azonosítás és a műtéti eljárás jellemzői tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyílt vastagbélrák műtét után nagy kockázatú betegeknél alkalmazott negatív nyomású sebkezelés hatásait négy SWC-re vizsgálták, beleértve a műtéti hely fertőzéseit, a hematómát, a szerómát és a sebkifejlődést. A vizsgálat a műtét előtt kezdődött, és a műtét után egy hónapig tartott.
A műtét előtt a betegek nyolc órán át éheztek a műtét előtt, és este le kellett zuhanyozniuk 2%-os klórhexidin-glükonáttal. A sebészi szőrtelenítést igénylő betegeket a műtét előtt nyírógéppel borotválták le a műtőben. Ezenkívül a betegek 1 g ampicillint + szulbaktámot/cefazolint kaptak 60 perccel a metszés előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Pulyka, 38070
- Erciyes University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik nyílt vastagbélrák műtéten estek át, tisztán szennyezett (II. osztály) vagy szennyezett (III. osztályú) sebek, ASA 2, 3 vagy 4, és az alábbi kritériumok közül legalább egyet teljesítettek:
- 75 éves és idősebb,
- Krónikus betegségek, például cukorbetegség (DM), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szívelégtelenség (ejekciós frakció ≤ 40%), preoperatív vérszegénység (Hb≤10 mg/dl),
- Táplálkozási problémák (BMI 30 kg/m2 és több, alultápláltság (NRS 2002 pontszám 3 és több vagy albumin≤3 mg/dl),
- Rendszeres szteroidok vagy véralvadásgátlók,
- Neoadjuváns kemoterápia és sugárterápia.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós grpup
A pNPWT eszközt hét napra a pNPWT csoportba helyeztük.
A bemetszési területet az első hét napban, valamint a műtét utáni 15., 21. és 30. napon értékelték hematóma, szeróma, sebkivágás/zsigerelés és SSI jelenlétére.
|
pNPWT eszközt (80 Hgmm) helyeztünk a pNPWT csoportba hét napig. és SSI.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport sebét steril gézkötéssel fedtük le. Miután a sebet 48 órán keresztül zárva hagyták a klinikai rutin során, a műtéti helyet nyitva hagyták, elősegítve a gyógyulást. Ezért a kontrollcsoport kötését 48 óra elteltével eltávolítottuk, és a sebet nyitva hagytuk. A bemetszési területet az első hét napban, valamint a műtét utáni 15., 21. és 30. napon értékelték hematóma, szeróma, sebkivágás/zsigerelés és SSI jelenlétére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebészeti sebszövődmények (SWC)
Időkeret: posztoperatív 30. nap
|
műtéti hely fertőzés, szeróma, haematoma, sebkivágás/zsigerelés
|
posztoperatív 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASEPSIS sebpontozó rendszer
Időkeret: Minden résztvevőt négyszer követnek nyomon egy hónap alatt (hét napon, 15., 21. és 30. napon)
|
egy kvantitatív pontozási módszer, amely a seb megjelenésén alapuló objektív kritériumok segítségével számszerű értéket ad az SSI súlyosságára vonatkozóan.
A sebpontszám öt szakaszra oszlik: 0-10 pont kielégítő gyógyulásnak számít, 11-20 pont a gyógyulási zavar, 21-30 pont kisebb sebfertőzés, 31-40 pont közepes sebfertőzés és ≥41 pont súlyos sebfertőzés.
|
Minden résztvevőt négyszer követnek nyomon egy hónap alatt (hét napon, 15., 21. és 30. napon)
|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Sebfertőzés
- Kolorektális neoplazmák
- Sebek és sérülések
- Sebészeti seb
- Sebészeti sebfertőzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDK-2018-8406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .