Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijetí pacientů k elektivní práci při indukci (PALI) (PALI)

4. srpna 2022 aktualizováno: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Přijetí pacientů k elektivní indukci porodu ve 39. týdnu gestace (PALI)

K posouzení preferencí pacientek, porozumění ohledně elektivní IOL a faktorů přispívají k procesu rozhodování o elektivní IOL ve 39. týdnu gestace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Normální těhotenství trvá 37+0 až 41+6 týdnů. Předpokládaný termín porodu je stanoven přesně na 40+0 týdnů těhotenství. Na základě tohoto odhadu směrnice odborné společnosti doporučují zahájit porod od 41+0 do 41+6 týdnů po poslední menstruaci. Klinická praxe v posledních několika desetiletích směřuje k tomuto trendu a oddaluje indukci porodu.

Je ale 40. týden těhotenství optimálním konečným bodem lidského těhotenství? Nedávné studie však ukázaly odlišné výsledky, kdy mnohé z nich podporují indukci porodu ve 39. týdnu. Velká kohortová retrospektivní studie, která zahrnovala informace z pouhých 5,4 milionů neanomálních živě narozených dětí ve Spojených státech od roku 2012 do roku 2016, i když pouze skromně, autoři byli schopni dospět k závěru, že míra složených neonatálních a mateřských nežádoucích výsledků se zvyšuje z 39. do 41 týdnů těhotenství u žen s nízkým rizikem. Při stratifikaci podle parity se zdálo, že trend je podobný také u všech žen s nízkým rizikem bez ohledu na to, v jaké paritě se nacházejí. Pokud jde o nulipary, výsledky velké prospektivní randomizované kontrolní studie (studie ARRIVE) ukazují, že indukce porodu ve 39. týdnu u nulipar s nízkým rizikem nevedla k významně nižší frekvenci kombinovaného nepříznivého perinatálního výsledku, ale ano. výsledkem je výrazně nižší míra porodu císařským řezem. Nedávno bylo v přehledu o indukci porodu po 37 týdnech těhotenství sponzorovaném Cochranovou knihovnou zjištěno, že existuje jasné snížení perinatální smrti s politikou indukce porodu ve 37. týdnu nebo po něm ve srovnání s očekávaným zvládáním, i když absolutní míry jsou malé (0,4 versus 3 úmrtí na 1000). Byl také nižší počet císařských řezů, aniž by se zvýšil počet operativních vaginálních porodů, a bylo méně hospitalizací na jednotce intenzivní péče novorozenců s politikou indukce. Na základě těchto důkazů Americká vysoká škola porodníků a gynekologů navrhla „je čas vyvolat porod ve 39. týdnu těhotenství“. Je pravda, že ačkoliv porodníci znají indukci porodu, tento postup stále vzbuzuje u pacientek obavy. Dokonce i ve Spojených státech, kde se konzultace s pacientkami běžně používá, je míra pacientek, které odmítají indukci ve 39. týdnu gestace, asi 50 %. Recenze z Cochranovy knihovny také naznačila, že „Nabídka ženám přizpůsobeného poradenství jim může pomoci učinit informovanou volbu mezi indukcí porodu pro těhotenství“. V některých zemích, kde Národní směrnice stále doporučují indukci porodu, by měla být zvažována po 41. týdnu těhotenství a rozhodnutí související s těhotenstvím jsou řízena mnoha stejnými faktory, jako jsou: znalosti, tradiční nebo kulturní, pohled pacientek na indukci porodu před 40. týden těhotenství je výzva. Proto by mělo být prozkoumáno, jak pacientky chápou elektivní indukci porodu a faktory přispívající k rozhodovacímu procesu směřujícímu k indukci porodu, aby bylo možné nejen vyvinout vhodné postupy indukce pro budoucnost, ale také vědecké studie/randomizované klinické studie, které přijdou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nízkorizikové těhotné ženy s gestačním věkem ve 36. týdnu a 39. týdnu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky ≥ 18
  • Jednočetné těhotenství (dvojčetné těhotenství snížené na jednočetné, ať už spontánně nebo terapeuticky, není vhodné, pokud k redukci nedošlo před 14. týdnem projektovaného gestačního věku)
  • Gestační věk 36+0 týdnů až 36+6 týdnů
  • Cefalická prezentace
  • Žádné kontraindikace pro vaginální porod

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí C-sekce
  2. Onemocnění matky spojené se zvýšeným rizikem nepříznivého výsledku těhotenství (jakýkoli diabetes mellitus, jakékoli hypertenzní poruchy, srdeční onemocnění, renální insuficience, systémový lupus erythematodes, duševní poruchy, HIV pozitivní, užívání heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu během současného těhotenství atd. .)
  3. Abnormální placenta: Aktivní vaginální krvácení větší než krvavá show nebo placenta previa, accreta nebo vasa previa
  4. Abnormální objem plodové vody:

    Oligohydramnion (MVP < 2 cm) Polyhydramnion (MVP > 10 cm)

  5. Abnormální plod Zánik plodu nebo známé velké anomálie plodu Omezení růstu plodu (FGR) (EFW < 3 % nebo < 10 % a abnormální Dopplerův stav) Neuspokojivý stav plodu (žádné pohyby plodu, abnormální srdeční frekvence plodu při auskultaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek přijímá elektivní indukci porodu ve 39. gestačním týdnu
Časové okno: Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 39. gestačním týdnu
Počet pacientek, které jsou ochotny podstoupit elektivní indukci porodu bez mateřské indikace plodu ve 39. gestačním týdnu
Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 39. gestačním týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti účastníků
Časové okno: Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
Popis znalostí a názorů účastníků na indukci porodu Znalosti o indukci porodu se skládaly ze 13 otázek s výběrem odpovědí zahrnujících různé metody, indikace, kontraindikace, přínosy/rizika indukce pro matku a plod.
Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
Názory účastníků
Časové okno: Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
Názor na potřeby indukce porodu se skládal z 12 otázek včetně různých důvodů indukce porodu. Účastníci si u každé otázky zvolí úroveň souhlasu (rozhodně nesouhlasím; nesouhlasím; podporuji; silně podporuji).
Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
Důvody pro volbu nebo odmítnutí elektivní indukce porodu ve 36. gestačním týdnu
Časové okno: Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
Důvody, proč si účastníci vybírají nebo odmítají volitelnou indukci porodu: kontrolní seznam (ano/ne) 14 důvodů a otevřená otázka
Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
Důvod, proč účastníci mění původní rozhodnutí o volitelné indukci porodu
Časové okno: Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 39. gestačním týdnu
Důvod, proč účastníci změní rozhodnutí o volitelné indukci porodu: kontrolní seznam (ano/ne) 14 důvodů a otevřená otázka
Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 39. gestačním týdnu
Faktory, které mohou ovlivnit rozhodování účastníků
Časové okno: Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
Faktory, které mohou ovlivnit rozhodnutí účastníků o volitelné indukci porodu: otázky s výběrem z více možností týkající se věku, etnické skupiny, vzdělání, povolání, finančních schopností, uspořádání bydlení a společného soužití, preference zdravotní péče účastníků
Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSHN.0002.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přijímání zdravotní péče pacientem

Klinické studie na PALI dotazník

Předplatit