- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04736342
Přijetí pacientů k elektivní práci při indukci (PALI) (PALI)
Přijetí pacientů k elektivní indukci porodu ve 39. týdnu gestace (PALI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Normální těhotenství trvá 37+0 až 41+6 týdnů. Předpokládaný termín porodu je stanoven přesně na 40+0 týdnů těhotenství. Na základě tohoto odhadu směrnice odborné společnosti doporučují zahájit porod od 41+0 do 41+6 týdnů po poslední menstruaci. Klinická praxe v posledních několika desetiletích směřuje k tomuto trendu a oddaluje indukci porodu.
Je ale 40. týden těhotenství optimálním konečným bodem lidského těhotenství? Nedávné studie však ukázaly odlišné výsledky, kdy mnohé z nich podporují indukci porodu ve 39. týdnu. Velká kohortová retrospektivní studie, která zahrnovala informace z pouhých 5,4 milionů neanomálních živě narozených dětí ve Spojených státech od roku 2012 do roku 2016, i když pouze skromně, autoři byli schopni dospět k závěru, že míra složených neonatálních a mateřských nežádoucích výsledků se zvyšuje z 39. do 41 týdnů těhotenství u žen s nízkým rizikem. Při stratifikaci podle parity se zdálo, že trend je podobný také u všech žen s nízkým rizikem bez ohledu na to, v jaké paritě se nacházejí. Pokud jde o nulipary, výsledky velké prospektivní randomizované kontrolní studie (studie ARRIVE) ukazují, že indukce porodu ve 39. týdnu u nulipar s nízkým rizikem nevedla k významně nižší frekvenci kombinovaného nepříznivého perinatálního výsledku, ale ano. výsledkem je výrazně nižší míra porodu císařským řezem. Nedávno bylo v přehledu o indukci porodu po 37 týdnech těhotenství sponzorovaném Cochranovou knihovnou zjištěno, že existuje jasné snížení perinatální smrti s politikou indukce porodu ve 37. týdnu nebo po něm ve srovnání s očekávaným zvládáním, i když absolutní míry jsou malé (0,4 versus 3 úmrtí na 1000). Byl také nižší počet císařských řezů, aniž by se zvýšil počet operativních vaginálních porodů, a bylo méně hospitalizací na jednotce intenzivní péče novorozenců s politikou indukce. Na základě těchto důkazů Americká vysoká škola porodníků a gynekologů navrhla „je čas vyvolat porod ve 39. týdnu těhotenství“. Je pravda, že ačkoliv porodníci znají indukci porodu, tento postup stále vzbuzuje u pacientek obavy. Dokonce i ve Spojených státech, kde se konzultace s pacientkami běžně používá, je míra pacientek, které odmítají indukci ve 39. týdnu gestace, asi 50 %. Recenze z Cochranovy knihovny také naznačila, že „Nabídka ženám přizpůsobeného poradenství jim může pomoci učinit informovanou volbu mezi indukcí porodu pro těhotenství“. V některých zemích, kde Národní směrnice stále doporučují indukci porodu, by měla být zvažována po 41. týdnu těhotenství a rozhodnutí související s těhotenstvím jsou řízena mnoha stejnými faktory, jako jsou: znalosti, tradiční nebo kulturní, pohled pacientek na indukci porodu před 40. týden těhotenství je výzva. Proto by mělo být prozkoumáno, jak pacientky chápou elektivní indukci porodu a faktory přispívající k rozhodovacímu procesu směřujícímu k indukci porodu, aby bylo možné nejen vyvinout vhodné postupy indukce pro budoucnost, ale také vědecké studie/randomizované klinické studie, které přijdou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky ≥ 18
- Jednočetné těhotenství (dvojčetné těhotenství snížené na jednočetné, ať už spontánně nebo terapeuticky, není vhodné, pokud k redukci nedošlo před 14. týdnem projektovaného gestačního věku)
- Gestační věk 36+0 týdnů až 36+6 týdnů
- Cefalická prezentace
- Žádné kontraindikace pro vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- Předchozí C-sekce
- Onemocnění matky spojené se zvýšeným rizikem nepříznivého výsledku těhotenství (jakýkoli diabetes mellitus, jakékoli hypertenzní poruchy, srdeční onemocnění, renální insuficience, systémový lupus erythematodes, duševní poruchy, HIV pozitivní, užívání heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu během současného těhotenství atd. .)
- Abnormální placenta: Aktivní vaginální krvácení větší než krvavá show nebo placenta previa, accreta nebo vasa previa
Abnormální objem plodové vody:
Oligohydramnion (MVP < 2 cm) Polyhydramnion (MVP > 10 cm)
- Abnormální plod Zánik plodu nebo známé velké anomálie plodu Omezení růstu plodu (FGR) (EFW < 3 % nebo < 10 % a abnormální Dopplerův stav) Neuspokojivý stav plodu (žádné pohyby plodu, abnormální srdeční frekvence plodu při auskultaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientek přijímá elektivní indukci porodu ve 39. gestačním týdnu
Časové okno: Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 39. gestačním týdnu
|
Počet pacientek, které jsou ochotny podstoupit elektivní indukci porodu bez mateřské indikace plodu ve 39. gestačním týdnu
|
Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 39. gestačním týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti účastníků
Časové okno: Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
|
Popis znalostí a názorů účastníků na indukci porodu Znalosti o indukci porodu se skládaly ze 13 otázek s výběrem odpovědí zahrnujících různé metody, indikace, kontraindikace, přínosy/rizika indukce pro matku a plod.
|
Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
|
|
Názory účastníků
Časové okno: Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
|
Názor na potřeby indukce porodu se skládal z 12 otázek včetně různých důvodů indukce porodu.
Účastníci si u každé otázky zvolí úroveň souhlasu (rozhodně nesouhlasím; nesouhlasím; podporuji; silně podporuji).
|
Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
|
|
Důvody pro volbu nebo odmítnutí elektivní indukce porodu ve 36. gestačním týdnu
Časové okno: Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
|
Důvody, proč si účastníci vybírají nebo odmítají volitelnou indukci porodu: kontrolní seznam (ano/ne) 14 důvodů a otevřená otázka
|
Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
|
|
Důvod, proč účastníci mění původní rozhodnutí o volitelné indukci porodu
Časové okno: Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 39. gestačním týdnu
|
Důvod, proč účastníci změní rozhodnutí o volitelné indukci porodu: kontrolní seznam (ano/ne) 14 důvodů a otevřená otázka
|
Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 39. gestačním týdnu
|
|
Faktory, které mohou ovlivnit rozhodování účastníků
Časové okno: Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
|
Faktory, které mohou ovlivnit rozhodnutí účastníků o volitelné indukci porodu: otázky s výběrem z více možností týkající se věku, etnické skupiny, vzdělání, povolání, finančních schopností, uspořádání bydlení a společného soužití, preference zdravotní péče účastníků
|
Vyplnění dotazníku je plánováno do 30 minut ve 36. gestačním týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Chen HY, Grobman WA, Blackwell SC, Chauhan SP. Neonatal and Maternal Adverse Outcomes Among Low-Risk Parous Women at 39-41 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):288-294. doi: 10.1097/AOG.0000000000003372.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gallagher PJ, Liveright E, Mercier RJ. Patients' perspectives regarding induction of labor in the absence of maternal and fetal indications: are our patients ready for the ARRIVE trial? Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100086. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100086. Epub 2020 Jan 12.
- Middleton P, Shepherd E, Morris J, Crowther CA, Gomersall JC. Induction of labour at or beyond 37 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 15;7(7):CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PSHN.0002.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .