Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptacja pacjentów wobec porodu planowego w indukcji (PALI) (PALI)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Akceptacja pacjentów wobec planowej indukcji porodu w 39. tygodniu ciąży (PALI)

Aby ocenić preferencje pacjentów, zrozumienie dotyczące elektywnej soczewki IOL i czynników przyczynia się do procesu podejmowania decyzji w sprawie elektywnej soczewki IOL w 39. tygodniu ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Normalna ciąża trwa od 37+0 do 41+6 tygodni. Przewidywany termin porodu ustalono dokładnie na 40+0 tydzień ciąży. Opierając się na tych szacunkach, wytyczne stowarzyszenia zawodowego zalecają rozpoczęcie wywoływania porodu od 41+0 do 41+6 tygodni po ostatniej miesiączce. Praktyka kliniczna ostatnich kilkudziesięciu lat zmierza w tym kierunku i odsuwa indukcję porodu.

Ale czy wiek ciążowy 40 tygodni jest optymalnym punktem końcowym ciąży u ludzi? Ostatnie badania wykazały jednak różne wyniki, z których wiele popiera indukcję porodu w 39 tygodniu. Duże retrospektywne badanie kohortowe, które obejmowało informacje z zaledwie 5,4 miliona nieanomalnych żywych urodzeń w Stanach Zjednoczonych w latach 2012-2016, choć tylko skromnie, autorzy byli w stanie stwierdzić, że wskaźniki złożonych działań niepożądanych u noworodków i matek wzrastają z 39 do 41 tygodnia ciąży wśród kobiet, które urodziły dziecko z grupy niskiego ryzyka. Rozwarstwiając według parytetu, wydawało się, że trend jest podobny wśród wszystkich kobiet niskiego ryzyka, bez względu na to, w którym parytecie się znajdują. Jeśli chodzi o pierworódki, wyniki dużego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego (badanie ARRIVE) pokazują, że indukcja porodu w 39. skutkują znacznie niższym odsetkiem cięć cesarskich. Niedawno w przeglądzie sponsorowanym przez bibliotekę Cochrane dotyczącym indukcji porodu po 37. tygodniu ciąży wykazano wyraźne zmniejszenie śmiertelności okołoporodowej przy polityce indukcji porodu w 37. tygodniu ciąży lub później w porównaniu z postępowaniem wyczekującym, chociaż bezwzględne wskaźniki są niewielkie (0,4 w porównaniu z 3 zgonami na 1000). Obserwowano również niższe wskaźniki cesarskich cięć bez zwiększania odsetka porodów drogą pochwową oraz mniejszą liczbę przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków z polityką indukcji. Opierając się na tych dowodach, American College of Obstetricians and Gynecologists zasugerowało, że „czas wywołać poród w 39. tygodniu ciąży”. Prawdą jest, że chociaż indukcja porodu jest znana położnikom, procedura ta wciąż budzi niepokój pacjentek. Nawet w Stanach Zjednoczonych, gdzie rutynowo stosuje się konsultacje z pacjentkami, odsetek pacjentek odmawiających indukcji w 39. tygodniu ciąży wynosi około 50%. Recenzja z biblioteki Cochrane sugeruje również, że „oferowanie kobietom poradnictwa dostosowanego do potrzeb może pomóc im w dokonaniu świadomego wyboru między indukcją porodu w przypadku ciąży”. W niektórych krajach, w których wytyczne krajowe nadal zalecają indukcję porodu należy rozważyć po 41 tygodniu ciąży, a decyzje związane z ciążą są podejmowane na podstawie wielu identycznych czynników, takich jak: wiedza, tradycyjna lub kulturowa, punkt widzenia pacjentek na temat indukcji porodu przed 40. tydzień ciąży to wyzwanie. W związku z tym należy zbadać, jak pacjentki rozumieją planową indukcję porodu i czynniki wpływające na proces podejmowania decyzji o indukcji porodu, aby nie tylko opracować odpowiednie strategie indukcji na przyszłość, ale także badania naukowe/randomizowane badania kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Wietnam, 10000
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży niskiego ryzyka z ciążą w 36 tygodniu i 39 tygodniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki ≥ 18 lat
  • Ciąża pojedyncza (ciąża bliźniacza zredukowana do pojedynczej, spontanicznie lub terapeutycznie, nie kwalifikuje się, chyba że redukcja nastąpiła przed 14 tygodniem przewidywanego wieku ciążowego)
  • Wiek ciążowy od 36+0 tygodni do 36+6 tygodni
  • Prezentacja cefaliczna
  • Brak przeciwwskazań do porodu siłami natury

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie cesarskie cięcie
  2. choroby matki związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnego przebiegu ciąży (jakakolwiek cukrzyca, jakiekolwiek zaburzenia nadciśnienia, choroby serca, niewydolność nerek, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia psychiczne, nosicielstwo wirusa HIV, stosowanie heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej podczas obecnej ciąży itp. .)
  3. Nieprawidłowe łożysko: czynne krwawienie z pochwy większe niż krwawienie lub łożysko przodujące, przyrośnięte lub vasa previa
  4. Nieprawidłowa objętość płynu owodniowego:

    Małowodzie (MVP < 2 cm) Wielowodzie (MVP > 10 cm)

  5. Nieprawidłowy płód Zgon płodu lub znane poważne wady płodu Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) (EFW < 3% lub < 10% i nieprawidłowy wynik badania dopplerowskiego) Niepewny stan płodu (brak ruchów płodu, nieprawidłowe tętno płodu podczas osłuchiwania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek zgadzających się na planową indukcję porodu w 39. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 39 tygodniu ciąży
Liczba pacjentek, które chcą poddać się planowej indukcji porodu bez wskazań matczynych lub płodowych w 39. tygodniu ciąży
Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 39 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza uczestników
Ramy czasowe: Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
Opis wiedzy i opinii uczestniczek na temat indukcji porodu Wiedza na temat indukcji porodu składała się z 13 pytań wielokrotnego wyboru obejmujących różne metody, wskazania, przeciwwskazania, korzyści/ryzyka indukcji porodu dla matki i płodu.
Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
Opinie uczestników
Ramy czasowe: Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
Opinia o potrzebie indukcji porodu składała się z 12 pytań uwzględniających różne przyczyny indukcji porodu. Uczestnicy wybierają poziom zgody (zdecydowanie się nie zgadzam; nie zgadzam się; popieram; zdecydowanie popieram) dla każdego pytania.
Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
Powody wyboru lub odmowy planowej indukcji porodu w 36. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
Powody, dla których uczestniczki wybierają lub odrzucają planową indukcję porodu: lista kontrolna (tak/nie) zawierająca 14 powodów i pytanie otwarte
Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
Powód, dla którego uczestniczki zmieniły wstępną decyzję o planowej indukcji porodu
Ramy czasowe: Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 39 tygodniu ciąży
Powód, dla którego uczestniczki zmieniają decyzję o planowej indukcji porodu: lista kontrolna (tak/nie) 14 powodów i pytanie otwarte
Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 39 tygodniu ciąży
Czynniki, które mogą wpłynąć na decyzję uczestników
Ramy czasowe: Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
Czynniki, które mogą wpływać na decyzję uczestników o planowej indukcji porodu: pytania wielokrotnego wyboru dotyczące wieku, grupy etnicznej, wykształcenia, zawodu, możliwości finansowych, warunków mieszkaniowych i konkubinatu, preferencji zdrowotnych uczestniczek
Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Główny śledczy: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSHN.0002.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów

Badania kliniczne na Kwestionariusz PALI

Subskrybuj