- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04736342
Akceptacja pacjentów wobec porodu planowego w indukcji (PALI) (PALI)
Akceptacja pacjentów wobec planowej indukcji porodu w 39. tygodniu ciąży (PALI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Normalna ciąża trwa od 37+0 do 41+6 tygodni. Przewidywany termin porodu ustalono dokładnie na 40+0 tydzień ciąży. Opierając się na tych szacunkach, wytyczne stowarzyszenia zawodowego zalecają rozpoczęcie wywoływania porodu od 41+0 do 41+6 tygodni po ostatniej miesiączce. Praktyka kliniczna ostatnich kilkudziesięciu lat zmierza w tym kierunku i odsuwa indukcję porodu.
Ale czy wiek ciążowy 40 tygodni jest optymalnym punktem końcowym ciąży u ludzi? Ostatnie badania wykazały jednak różne wyniki, z których wiele popiera indukcję porodu w 39 tygodniu. Duże retrospektywne badanie kohortowe, które obejmowało informacje z zaledwie 5,4 miliona nieanomalnych żywych urodzeń w Stanach Zjednoczonych w latach 2012-2016, choć tylko skromnie, autorzy byli w stanie stwierdzić, że wskaźniki złożonych działań niepożądanych u noworodków i matek wzrastają z 39 do 41 tygodnia ciąży wśród kobiet, które urodziły dziecko z grupy niskiego ryzyka. Rozwarstwiając według parytetu, wydawało się, że trend jest podobny wśród wszystkich kobiet niskiego ryzyka, bez względu na to, w którym parytecie się znajdują. Jeśli chodzi o pierworódki, wyniki dużego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego (badanie ARRIVE) pokazują, że indukcja porodu w 39. skutkują znacznie niższym odsetkiem cięć cesarskich. Niedawno w przeglądzie sponsorowanym przez bibliotekę Cochrane dotyczącym indukcji porodu po 37. tygodniu ciąży wykazano wyraźne zmniejszenie śmiertelności okołoporodowej przy polityce indukcji porodu w 37. tygodniu ciąży lub później w porównaniu z postępowaniem wyczekującym, chociaż bezwzględne wskaźniki są niewielkie (0,4 w porównaniu z 3 zgonami na 1000). Obserwowano również niższe wskaźniki cesarskich cięć bez zwiększania odsetka porodów drogą pochwową oraz mniejszą liczbę przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków z polityką indukcji. Opierając się na tych dowodach, American College of Obstetricians and Gynecologists zasugerowało, że „czas wywołać poród w 39. tygodniu ciąży”. Prawdą jest, że chociaż indukcja porodu jest znana położnikom, procedura ta wciąż budzi niepokój pacjentek. Nawet w Stanach Zjednoczonych, gdzie rutynowo stosuje się konsultacje z pacjentkami, odsetek pacjentek odmawiających indukcji w 39. tygodniu ciąży wynosi około 50%. Recenzja z biblioteki Cochrane sugeruje również, że „oferowanie kobietom poradnictwa dostosowanego do potrzeb może pomóc im w dokonaniu świadomego wyboru między indukcją porodu w przypadku ciąży”. W niektórych krajach, w których wytyczne krajowe nadal zalecają indukcję porodu należy rozważyć po 41 tygodniu ciąży, a decyzje związane z ciążą są podejmowane na podstawie wielu identycznych czynników, takich jak: wiedza, tradycyjna lub kulturowa, punkt widzenia pacjentek na temat indukcji porodu przed 40. tydzień ciąży to wyzwanie. W związku z tym należy zbadać, jak pacjentki rozumieją planową indukcję porodu i czynniki wpływające na proces podejmowania decyzji o indukcji porodu, aby nie tylko opracować odpowiednie strategie indukcji na przyszłość, ale także badania naukowe/randomizowane badania kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Wietnam, 10000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki ≥ 18 lat
- Ciąża pojedyncza (ciąża bliźniacza zredukowana do pojedynczej, spontanicznie lub terapeutycznie, nie kwalifikuje się, chyba że redukcja nastąpiła przed 14 tygodniem przewidywanego wieku ciążowego)
- Wiek ciążowy od 36+0 tygodni do 36+6 tygodni
- Prezentacja cefaliczna
- Brak przeciwwskazań do porodu siłami natury
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie cesarskie cięcie
- choroby matki związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnego przebiegu ciąży (jakakolwiek cukrzyca, jakiekolwiek zaburzenia nadciśnienia, choroby serca, niewydolność nerek, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia psychiczne, nosicielstwo wirusa HIV, stosowanie heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej podczas obecnej ciąży itp. .)
- Nieprawidłowe łożysko: czynne krwawienie z pochwy większe niż krwawienie lub łożysko przodujące, przyrośnięte lub vasa previa
Nieprawidłowa objętość płynu owodniowego:
Małowodzie (MVP < 2 cm) Wielowodzie (MVP > 10 cm)
- Nieprawidłowy płód Zgon płodu lub znane poważne wady płodu Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) (EFW < 3% lub < 10% i nieprawidłowy wynik badania dopplerowskiego) Niepewny stan płodu (brak ruchów płodu, nieprawidłowe tętno płodu podczas osłuchiwania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek zgadzających się na planową indukcję porodu w 39. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 39 tygodniu ciąży
|
Liczba pacjentek, które chcą poddać się planowej indukcji porodu bez wskazań matczynych lub płodowych w 39. tygodniu ciąży
|
Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 39 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza uczestników
Ramy czasowe: Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
|
Opis wiedzy i opinii uczestniczek na temat indukcji porodu Wiedza na temat indukcji porodu składała się z 13 pytań wielokrotnego wyboru obejmujących różne metody, wskazania, przeciwwskazania, korzyści/ryzyka indukcji porodu dla matki i płodu.
|
Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
|
|
Opinie uczestników
Ramy czasowe: Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
|
Opinia o potrzebie indukcji porodu składała się z 12 pytań uwzględniających różne przyczyny indukcji porodu.
Uczestnicy wybierają poziom zgody (zdecydowanie się nie zgadzam; nie zgadzam się; popieram; zdecydowanie popieram) dla każdego pytania.
|
Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
|
|
Powody wyboru lub odmowy planowej indukcji porodu w 36. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
|
Powody, dla których uczestniczki wybierają lub odrzucają planową indukcję porodu: lista kontrolna (tak/nie) zawierająca 14 powodów i pytanie otwarte
|
Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
|
|
Powód, dla którego uczestniczki zmieniły wstępną decyzję o planowej indukcji porodu
Ramy czasowe: Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 39 tygodniu ciąży
|
Powód, dla którego uczestniczki zmieniają decyzję o planowej indukcji porodu: lista kontrolna (tak/nie) 14 powodów i pytanie otwarte
|
Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 39 tygodniu ciąży
|
|
Czynniki, które mogą wpłynąć na decyzję uczestników
Ramy czasowe: Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
|
Czynniki, które mogą wpływać na decyzję uczestników o planowej indukcji porodu: pytania wielokrotnego wyboru dotyczące wieku, grupy etnicznej, wykształcenia, zawodu, możliwości finansowych, warunków mieszkaniowych i konkubinatu, preferencji zdrowotnych uczestniczek
|
Planuje się wypełnienie kwestionariusza w 30 minut w 36 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Główny śledczy: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Chen HY, Grobman WA, Blackwell SC, Chauhan SP. Neonatal and Maternal Adverse Outcomes Among Low-Risk Parous Women at 39-41 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):288-294. doi: 10.1097/AOG.0000000000003372.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gallagher PJ, Liveright E, Mercier RJ. Patients' perspectives regarding induction of labor in the absence of maternal and fetal indications: are our patients ready for the ARRIVE trial? Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100086. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100086. Epub 2020 Jan 12.
- Middleton P, Shepherd E, Morris J, Crowther CA, Gomersall JC. Induction of labour at or beyond 37 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 15;7(7):CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSHN.0002.2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Medical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaUltrasonografia | Niemowlak, wcześniak | USG płuc | Oddziały intensywnej terapii, noworodki | Niemowlę, noworodek | Systemy Point-of-Care | Powtarzalność wyników | Ocena USG płuc | Wsparcie oddechowe | Niewydolność oddechowa noworodków | Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowoAustria
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaPooperacyjne ostre uszkodzenie nerek | Zachorowalność pooperacyjna | Majaczenie - pooperacyjne | Pozabiegowe Zaburzenia Funkcji Poznawczych (POCD) | Intensity Care Unit Length of Stay
Badania kliniczne na Kwestionariusz PALI
-
Palisade BioAltasciences Company Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba fibrostenotyczna CrohnaKanada
-
Palisade BioAltasciences Company Inc.ZakończonyZdrowy ochotnik | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)Kanada
-
Jabir Ibn Hayyan Medical UniversityZakończony
-
University of IowaWycofanePosttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów | Złamania kostki | Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoStany Zjednoczone