Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientaccept mod elektivt arbejde i induktion (PALI) (PALI)

4. august 2022 opdateret af: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Patientaccept mod elektiv induktion af fødsel ved 39. svangerskabsuge (PALI)

For at vurdere patienternes præferencer bidrager forståelsen vedrørende elektiv IOL og faktorer til beslutningsprocessen hen imod elektiv IOL ved 39. svangerskabsuge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En normal graviditet varer mellem 37+0 til 41+6 uger. Estimeret leveringsdato er fastsat nøjagtigt til 40+0 ugers graviditet. Baseret på denne vurdering har fagforeningens retningslinjer anbefalet at begynde at fremkalde fødslen fra 41+0 til 41+6 uger efter sidste menstruation. Klinisk praksis i løbet af de sidste par årtier har bevæget sig i retning af denne tendens og udskudt arbejdsinduktion.

Men er 40 ugers svangerskabsalder det optimale endepunkt for menneskelig graviditet? Nylige undersøgelser viste imidlertid forskellige resultater, hvor mange af dem understøtter induktion af fødsel ved 39 uger. En stor kohorte retrospektiv undersøgelse, som inkluderede information fra kun 5,4 millioner ikke-anomale levendefødte i USA fra 2012 til 2016, men kun beskedent, har forfatterne været i stand til at konkludere, at frekvensen af ​​sammensatte neonatale og moderlige bivirkninger stiger fra 39 gennem 41 ugers graviditet blandt parøse kvinder med lav risiko. Stratificeret efter paritet så det ud til, at tendensen også er den samme blandt alle lavrisikokvinder, uanset hvilken paritet de er i. Når det kommer til nullipære kvinder, viser resultater fra et stort prospektivt randomiseret kontrolforsøg (ARRIVE-studiet), at induktion af fødsel efter 39 uger hos lavrisiko-nulipære kvinder ikke førte til signifikant lavere frekvens af et sammensat uønsket perinatalt resultat, men det gjorde det. resultere i en betydelig lavere frekvens af kejsersnit. For nylig har man i en gennemgang sponsoreret af Cochrane-biblioteket om induktion af fødsel efter 37 ugers svangerskab fundet, at der er en klar reduktion i perinatal død med en politik med fødsels-induktion ved eller efter 37 uger sammenlignet med forventningsfuld behandling, skønt absolutte tal er små (0,4 mod 3 dødsfald pr. 1000). Der var også lavere kejsersnit, uden at antallet af operative vaginale fødsler steg, og der var færre indlæggelser på neonatale intensivafdelinger med en induktionspolitik. Baseret på disse beviser har American College of Obstetricians and Gynecologists foreslået "det er på tide at fremkalde fødsel ved 39. svangerskabsuge". Det er rigtigt, at selvom induktion af fødsel er bekendt med fødselslæger, vækker proceduren stadig bekymring fra patienternes side. Selv i USA, hvor patientrådgivning rutinemæssigt er blevet anvendt, er antallet af patienter, der nægter at blive induceret ved 39. svangerskabsuge, omkring 50 %. Gennemgang fra Cochrane bibliotek foreslog også, at "at tilbyde kvinder skræddersyet rådgivning kan hjælpe dem med at træffe et informeret valg mellem induktion af fødsel til graviditeter" . I nogle lande, hvor de nationale retningslinjer stadig anbefaler indledning af fødsel bør overvejes efter 41 ugers graviditet, og graviditetsrelaterede beslutninger er drevet af mange identiske faktorer såsom: viden, traditionelle eller kulturelle, patienternes perspektiv på induktion af fødsel før 40. svangerskabsuge er en udfordring. Patienternes forståelse af den elektive induktion af fødslen og faktorer, der bidrager til beslutningsprocessen i retning af induktion af fødslen, bør derfor undersøges for ikke kun at udvikle passende induktionspolitikker for fremtiden, men også videnskabelige undersøgelser/randomiserede kliniske forsøg, der kommer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lavrisiko gravide kvinder med en svangerskabsalder ved 36. uge og 39. uge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mors alder ≥ 18
  • Singleton-graviditet (tvillinggraviditet reduceret til singleton, enten spontant eller terapeutisk, er ikke berettiget, medmindre reduktionen fandt sted før 14 ugers projektgestationsalder)
  • Svangerskabsalder ved 36+0 uger til 36+6 uger
  • Kefalisk præsentation
  • Ingen kontraindikationer til vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere C-sektion
  2. Moderens medicinske sygdom forbundet med øget risiko for uønsket graviditetsudfald (enhver diabetes mellitus, enhver form for hypertensive lidelser, hjertesygdomme, nyreinsufficiens, systemisk lupus erythematosus, mentale lidelser, HIV-positiv, brug af heparin eller lavmolekylært heparin under den aktuelle graviditet osv. .)
  3. Unormal placenta: Aktiv vaginal blødning større end blodig show eller placenta previa, accreta eller vasa previa
  4. Unormal fostervandsvolumen:

    Oligohydramnion (MVP < 2 cm) Polyhydramnion (MVP > 10 cm)

  5. Unormalt foster Fosterdød eller kendte større føtale anomalier Fostervækstbegrænsning (FGR) (EFW < 3 % eller < 10 % og unormal Doppler) Ikke-betryggende føtal status (ingen fosterbevægelser, unormal føtal hjertefrekvens ved auskultation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter accepterer at gennemgå elektiv induktion af fødsel ved 39. svangerskabsuge
Tidsramme: Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 39. svangerskabsuge
Antal patienter, der er villige til at gennemgå elektiv induktion af fødslen uden moder- eller fosterindikation ved 39. svangerskabsuge
Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 39. svangerskabsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes viden
Tidsramme: Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
Beskrivelse af viden og deltagernes mening om indledning af fødslen Viden om indledning af fødslen bestod af 13 multiple choice-spørgsmål, herunder forskellige metoder, indikationer, kontraindikationer, moder- og føtale fordele/risici ved induktion af fødslen.
Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
Deltageres meninger
Tidsramme: Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
Udtalelsen om behovene for indledning af fødslen bestod af 12 spørgsmål, herunder forskellige årsager til fødslen. Deltagerne vælger niveauet af enighed (helt uenig; uenig; støtter; støtter stærkt) for hvert spørgsmål.
Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
Grunde til at vælge eller afvise elektiv induktion af fødsel ved 36. svangerskabsuge
Tidsramme: Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
Årsager til, hvorfor deltagere vælger eller afslår elektiv indledning af fødsel: en tjekliste (ja/nej) med 14 grunde og et åbent spørgsmål
Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
Årsagen til, at deltagerne ændrer den oprindelige beslutning om elektiv induktion af fødsel
Tidsramme: Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 39. svangerskabsuge
Årsag til, at deltagerne ændrer beslutning om elektiv induktion af fødsel: en tjekliste (ja/nej) med 14 grunde og et åbent spørgsmål
Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 39. svangerskabsuge
Faktorer, der kan påvirke deltagernes beslutning
Tidsramme: Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
Faktorer, der kan påvirke deltagernes beslutning om valgfri introduktion af arbejdskraft: multiple choice-spørgsmål vedrørende alder, etnisk gruppe, uddannelsesbaggrund, profession, økonomisk formåen, bolig- og samlivsordning, deltagernes sundhedspræferencer
Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Ledende efterforsker: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSHN.0002.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientaccept af sundhedspleje

Kliniske forsøg med PALI spørgeskema

3
Abonner