- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04736342
Patientaccept mod elektivt arbejde i induktion (PALI) (PALI)
Patientaccept mod elektiv induktion af fødsel ved 39. svangerskabsuge (PALI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En normal graviditet varer mellem 37+0 til 41+6 uger. Estimeret leveringsdato er fastsat nøjagtigt til 40+0 ugers graviditet. Baseret på denne vurdering har fagforeningens retningslinjer anbefalet at begynde at fremkalde fødslen fra 41+0 til 41+6 uger efter sidste menstruation. Klinisk praksis i løbet af de sidste par årtier har bevæget sig i retning af denne tendens og udskudt arbejdsinduktion.
Men er 40 ugers svangerskabsalder det optimale endepunkt for menneskelig graviditet? Nylige undersøgelser viste imidlertid forskellige resultater, hvor mange af dem understøtter induktion af fødsel ved 39 uger. En stor kohorte retrospektiv undersøgelse, som inkluderede information fra kun 5,4 millioner ikke-anomale levendefødte i USA fra 2012 til 2016, men kun beskedent, har forfatterne været i stand til at konkludere, at frekvensen af sammensatte neonatale og moderlige bivirkninger stiger fra 39 gennem 41 ugers graviditet blandt parøse kvinder med lav risiko. Stratificeret efter paritet så det ud til, at tendensen også er den samme blandt alle lavrisikokvinder, uanset hvilken paritet de er i. Når det kommer til nullipære kvinder, viser resultater fra et stort prospektivt randomiseret kontrolforsøg (ARRIVE-studiet), at induktion af fødsel efter 39 uger hos lavrisiko-nulipære kvinder ikke førte til signifikant lavere frekvens af et sammensat uønsket perinatalt resultat, men det gjorde det. resultere i en betydelig lavere frekvens af kejsersnit. For nylig har man i en gennemgang sponsoreret af Cochrane-biblioteket om induktion af fødsel efter 37 ugers svangerskab fundet, at der er en klar reduktion i perinatal død med en politik med fødsels-induktion ved eller efter 37 uger sammenlignet med forventningsfuld behandling, skønt absolutte tal er små (0,4 mod 3 dødsfald pr. 1000). Der var også lavere kejsersnit, uden at antallet af operative vaginale fødsler steg, og der var færre indlæggelser på neonatale intensivafdelinger med en induktionspolitik. Baseret på disse beviser har American College of Obstetricians and Gynecologists foreslået "det er på tide at fremkalde fødsel ved 39. svangerskabsuge". Det er rigtigt, at selvom induktion af fødsel er bekendt med fødselslæger, vækker proceduren stadig bekymring fra patienternes side. Selv i USA, hvor patientrådgivning rutinemæssigt er blevet anvendt, er antallet af patienter, der nægter at blive induceret ved 39. svangerskabsuge, omkring 50 %. Gennemgang fra Cochrane bibliotek foreslog også, at "at tilbyde kvinder skræddersyet rådgivning kan hjælpe dem med at træffe et informeret valg mellem induktion af fødsel til graviditeter" . I nogle lande, hvor de nationale retningslinjer stadig anbefaler indledning af fødsel bør overvejes efter 41 ugers graviditet, og graviditetsrelaterede beslutninger er drevet af mange identiske faktorer såsom: viden, traditionelle eller kulturelle, patienternes perspektiv på induktion af fødsel før 40. svangerskabsuge er en udfordring. Patienternes forståelse af den elektive induktion af fødslen og faktorer, der bidrager til beslutningsprocessen i retning af induktion af fødslen, bør derfor undersøges for ikke kun at udvikle passende induktionspolitikker for fremtiden, men også videnskabelige undersøgelser/randomiserede kliniske forsøg, der kommer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mors alder ≥ 18
- Singleton-graviditet (tvillinggraviditet reduceret til singleton, enten spontant eller terapeutisk, er ikke berettiget, medmindre reduktionen fandt sted før 14 ugers projektgestationsalder)
- Svangerskabsalder ved 36+0 uger til 36+6 uger
- Kefalisk præsentation
- Ingen kontraindikationer til vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere C-sektion
- Moderens medicinske sygdom forbundet med øget risiko for uønsket graviditetsudfald (enhver diabetes mellitus, enhver form for hypertensive lidelser, hjertesygdomme, nyreinsufficiens, systemisk lupus erythematosus, mentale lidelser, HIV-positiv, brug af heparin eller lavmolekylært heparin under den aktuelle graviditet osv. .)
- Unormal placenta: Aktiv vaginal blødning større end blodig show eller placenta previa, accreta eller vasa previa
Unormal fostervandsvolumen:
Oligohydramnion (MVP < 2 cm) Polyhydramnion (MVP > 10 cm)
- Unormalt foster Fosterdød eller kendte større føtale anomalier Fostervækstbegrænsning (FGR) (EFW < 3 % eller < 10 % og unormal Doppler) Ikke-betryggende føtal status (ingen fosterbevægelser, unormal føtal hjertefrekvens ved auskultation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter accepterer at gennemgå elektiv induktion af fødsel ved 39. svangerskabsuge
Tidsramme: Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 39. svangerskabsuge
|
Antal patienter, der er villige til at gennemgå elektiv induktion af fødslen uden moder- eller fosterindikation ved 39. svangerskabsuge
|
Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 39. svangerskabsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagernes viden
Tidsramme: Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
|
Beskrivelse af viden og deltagernes mening om indledning af fødslen Viden om indledning af fødslen bestod af 13 multiple choice-spørgsmål, herunder forskellige metoder, indikationer, kontraindikationer, moder- og føtale fordele/risici ved induktion af fødslen.
|
Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
|
Deltageres meninger
Tidsramme: Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
|
Udtalelsen om behovene for indledning af fødslen bestod af 12 spørgsmål, herunder forskellige årsager til fødslen.
Deltagerne vælger niveauet af enighed (helt uenig; uenig; støtter; støtter stærkt) for hvert spørgsmål.
|
Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
|
Grunde til at vælge eller afvise elektiv induktion af fødsel ved 36. svangerskabsuge
Tidsramme: Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
|
Årsager til, hvorfor deltagere vælger eller afslår elektiv indledning af fødsel: en tjekliste (ja/nej) med 14 grunde og et åbent spørgsmål
|
Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
|
Årsagen til, at deltagerne ændrer den oprindelige beslutning om elektiv induktion af fødsel
Tidsramme: Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 39. svangerskabsuge
|
Årsag til, at deltagerne ændrer beslutning om elektiv induktion af fødsel: en tjekliste (ja/nej) med 14 grunde og et åbent spørgsmål
|
Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 39. svangerskabsuge
|
Faktorer, der kan påvirke deltagernes beslutning
Tidsramme: Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
|
Faktorer, der kan påvirke deltagernes beslutning om valgfri introduktion af arbejdskraft: multiple choice-spørgsmål vedrørende alder, etnisk gruppe, uddannelsesbaggrund, profession, økonomisk formåen, bolig- og samlivsordning, deltagernes sundhedspræferencer
|
Det er planlagt at udfylde spørgeskemaet på 30 minutter ved 36. svangerskabsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Ledende efterforsker: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Chen HY, Grobman WA, Blackwell SC, Chauhan SP. Neonatal and Maternal Adverse Outcomes Among Low-Risk Parous Women at 39-41 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):288-294. doi: 10.1097/AOG.0000000000003372.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gallagher PJ, Liveright E, Mercier RJ. Patients' perspectives regarding induction of labor in the absence of maternal and fetal indications: are our patients ready for the ARRIVE trial? Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100086. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100086. Epub 2020 Jan 12.
- Middleton P, Shepherd E, Morris J, Crowther CA, Gomersall JC. Induction of labour at or beyond 37 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 15;7(7):CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSHN.0002.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientaccept af sundhedspleje
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutteringOffentliggørelse af artikler indsendt til American Journal of Public HealthForenede Stater
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetEn sundhedsprofessionel, en patient eller pårørende i strålingsonkologisk afdeling ved University of PennsylvaniaForenede Stater
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordIkke rekrutterer endnuPoint of Care-test | Klinisk beslutningstagning | Samfundets akutte og akutte pleje | Allied Health Professional
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadUkendtSlag | National Institutes of Health Stroke Scale | Serum højfølsomt C-reaktivt proteinMexico
-
Hospital of South West JutlandAarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital; Herlev HospitalTilmelding efter invitationLevercirrhose | Livskvalitet | Sygeplejerske-patient relationer | End of Life CareDanmark
-
University of UlmRekrutteringDødelighed | Skrøbelighed | Multipel organsvigt | Intensivafdeling | Byrde, Afhængighed | Kritisk syg patient | Pleje ved end-of-lifeTyskland
Kliniske forsøg med PALI spørgeskema
-
Alaunos TherapeuticsAfsluttetBrystkræft Nos metastatisk tilbagevendendeForenede Stater