Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientaksept mot elektiv induksjonsarbeid (PALI) (PALI)

4. august 2022 oppdatert av: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Pasientaksept mot elektiv induksjon av fødsel ved 39. svangerskapsuke (PALI)

For å vurdere pasientens preferanser, bidrar forståelse angående elektiv IOL og faktorer til beslutningsprosessen mot elektiv IOL ved 39. svangerskapsuke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et normalt svangerskap varer mellom 37+0 til 41+6 uker. Estimert leveringsdato er satt nøyaktig til 40+0 svangerskapsuker. Basert på denne estimeringen har fagforeningens retningslinjer anbefalt å begynne å indusere fødselen fra 41+0 til 41+6 uker etter siste menstruasjon. Klinisk praksis i løpet av de siste tiårene har beveget seg mot denne trenden og utsatt fødselsinduksjon.

Men er 40 ukers svangerskapsalder det optimale endepunktet for menneskelig graviditet? Nyere studier viste imidlertid forskjellige resultater der mange av dem støtter induksjon av fødsel ved 39 uker. En stor retrospektiv kohortstudie som inkluderte informasjon fra bare 5,4 millioner ikke-avvikende levende fødsler i USA fra 2012 til 2016, men bare beskjedent, har forfatterne vært i stand til å konkludere med at frekvensen av sammensatte neonatale og mødres uønskede utfall øker fra 39 gjennom 41 ukers svangerskap blant parøse kvinner med lav risiko. Stratifisert etter paritet så det ut til at trenden også er lik blant alle lavrisikokvinner uansett hvilke pariteter de er i. Når det gjelder nulliparøse kvinner, viser resultater fra en stor prospektiv randomisert kontrollstudie (ARRIVE-studien) at induksjon av fødsel ved 39 uker hos lavrisiko-nulipære kvinner ikke førte til signifikant lavere frekvens av et sammensatt uønsket perinatalt utfall, men det gjorde det. resultere i en betydelig lavere forekomst av keisersnitt. Nylig, i en gjennomgang sponset av Cochrane-biblioteket om induksjon av fødsel utover 37 ukers svangerskap, har det funnet at det er en klar reduksjon i perinatal død med en politikk med fødselsinduksjon ved eller utover 37 uker sammenlignet med forventet behandling, selv om absolutte rater er små (0,4 mot 3 dødsfall per 1000). Det var også lavere keisersnitt uten økende forekomst av operative vaginale fødsler, og det var færre innleggelser på neonatale intensivavdelinger med en induksjonspolicy. Basert på disse bevisene har American College of Obstetricians and Gynecologists foreslått "det er på tide å indusere fødsel ved 39. svangerskapsuke". Det er sant at selv om induksjon av fødsel er kjent med fødselsleger, vekker prosedyren fortsatt bekymring fra pasientenes side. Selv i USA hvor pasientrådgivning har blitt rutinemessig brukt, er andelen pasienter som nekter å bli indusert ved 39. svangerskapsuke omtrent 50 %. Gjennomgang fra Cochrane-biblioteket antydet også at "Å tilby kvinner skreddersydd rådgivning kan hjelpe dem med å ta et informert valg mellom induksjon av fødsel under graviditet". I noen land der de nasjonale retningslinjene fortsatt anbefaler at induksjon av fødsel bør vurderes etter 41 ukers svangerskap, og graviditetsrelaterte beslutninger er drevet av mange identiske faktorer som: kunnskap, tradisjonelle eller kulturelle, pasientens perspektiv på induksjon av fødsel før 40. svangerskapsuker er en utfordring. Pasientenes forståelse av den elektive induksjon av fødsel og faktorer som bidrar til beslutningsprosessen mot induksjon av fødsel bør derfor undersøkes for ikke bare å utvikle hensiktsmessige induksjonspolitikk for fremtiden, men også vitenskapelige studier/randomiserte kliniske studier som kommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lavrisiko gravide kvinner med svangerskapsalder ved 36. uke og 39. uke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder ≥ 18
  • Singleton-graviditet (tvillingdrektighet redusert til singleton, enten spontant eller terapeutisk, er ikke kvalifisert med mindre reduksjonen skjedde før 14 ukers forventet svangerskapsalder)
  • Svangerskapsalder ved 36+0 uker til 36+6 uker
  • Kefalisk presentasjon
  • Ingen kontraindikasjoner for vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  1. Forrige C-seksjon
  2. Medisinsk sykdom hos mor assosiert med økt risiko for uønsket svangerskapsutfall (enhver diabetes mellitus, eventuelle hypertensive lidelser, hjertesykdommer, nyresvikt, systemisk lupus erythematosus, psykiske lidelser, HIV-positiv, bruk av heparin eller lavmolekylært heparin under pågående svangerskap osv. .)
  3. Unormal placenta: Aktiv vaginal blødning større enn blodig show eller placenta previa, accreta eller vasa previa
  4. Unormalt fostervannsvolum:

    Oligohydramnion (MVP < 2 cm) Polyhydramnion (MVP > 10 cm)

  5. Unormalt foster Fosterdød eller kjente store føtale anomalier Fostervekstbegrensning (FGR) (EFW < 3 % eller < 10 % og unormal doppler) Ikke-betryggende fosterstatus (ingen fosterbevegelser, unormal føtal hjertefrekvens ved auskultasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter aksepterer å gjennomgå elektiv induksjon av fødsel ved 39. svangerskapsuke
Tidsramme: Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 39. svangerskapsuke
Antall pasienter som er villige til å gjennomgå elektiv induksjon av fødsel uten indikasjon av mor eller foster ved 39. svangerskapsuke
Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 39. svangerskapsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes kunnskap
Tidsramme: Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
Beskrivelse av kunnskap og meninger fra deltakerne mot induksjon av fødsel Kunnskapen om induksjon av fødsel besto av 13 flervalgsspørsmål inkludert ulike metoder, indikasjoner, kontraindikasjoner, mors- og fosterfordeler/risiko ved induksjon av fødsel.
Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
Deltakernes meninger
Tidsramme: Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
Meningen om behovene for induksjon av fødsel besto av 12 spørsmål inkludert ulike årsaker til arbeidsinduksjon. Deltakerne velger graden av enighet (helt uenig; uenig; støtter; støtter sterkt) for hvert spørsmål.
Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
Grunner til å velge eller avslå elektiv induksjon av fødsel ved 36. svangerskapsuke
Tidsramme: Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
Grunner til at deltakerne velger eller nekter valgfri induksjon av fødsel: en sjekkliste (ja/nei) med 14 grunner og et åpent spørsmål
Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
Grunnen til at deltakerne endrer den første beslutningen om elektiv induksjon av fødsel
Tidsramme: Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 39. svangerskapsuke
Grunnen til at deltakerne endrer beslutning om elektiv induksjon av fødsel: en sjekkliste (ja/nei) med 14 grunner og et åpent spørsmål
Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 39. svangerskapsuke
Faktorer som kan påvirke deltakernes beslutning
Tidsramme: Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
Faktorer som kan påvirke deltakernes beslutning om valgfri induksjon av arbeidskraft: flervalgsspørsmål angående alder, etnisk gruppe, utdanningsbakgrunn, yrke, økonomisk evne, bo- og samlivsordning, helsepreferanser til deltakerne
Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Hovedetterforsker: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PSHN.0002.2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientens aksept av helsehjelp

Kliniske studier på PALI spørreskjema

3
Abonnere