- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04736342
Pasientaksept mot elektiv induksjonsarbeid (PALI) (PALI)
Pasientaksept mot elektiv induksjon av fødsel ved 39. svangerskapsuke (PALI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et normalt svangerskap varer mellom 37+0 til 41+6 uker. Estimert leveringsdato er satt nøyaktig til 40+0 svangerskapsuker. Basert på denne estimeringen har fagforeningens retningslinjer anbefalt å begynne å indusere fødselen fra 41+0 til 41+6 uker etter siste menstruasjon. Klinisk praksis i løpet av de siste tiårene har beveget seg mot denne trenden og utsatt fødselsinduksjon.
Men er 40 ukers svangerskapsalder det optimale endepunktet for menneskelig graviditet? Nyere studier viste imidlertid forskjellige resultater der mange av dem støtter induksjon av fødsel ved 39 uker. En stor retrospektiv kohortstudie som inkluderte informasjon fra bare 5,4 millioner ikke-avvikende levende fødsler i USA fra 2012 til 2016, men bare beskjedent, har forfatterne vært i stand til å konkludere med at frekvensen av sammensatte neonatale og mødres uønskede utfall øker fra 39 gjennom 41 ukers svangerskap blant parøse kvinner med lav risiko. Stratifisert etter paritet så det ut til at trenden også er lik blant alle lavrisikokvinner uansett hvilke pariteter de er i. Når det gjelder nulliparøse kvinner, viser resultater fra en stor prospektiv randomisert kontrollstudie (ARRIVE-studien) at induksjon av fødsel ved 39 uker hos lavrisiko-nulipære kvinner ikke førte til signifikant lavere frekvens av et sammensatt uønsket perinatalt utfall, men det gjorde det. resultere i en betydelig lavere forekomst av keisersnitt. Nylig, i en gjennomgang sponset av Cochrane-biblioteket om induksjon av fødsel utover 37 ukers svangerskap, har det funnet at det er en klar reduksjon i perinatal død med en politikk med fødselsinduksjon ved eller utover 37 uker sammenlignet med forventet behandling, selv om absolutte rater er små (0,4 mot 3 dødsfall per 1000). Det var også lavere keisersnitt uten økende forekomst av operative vaginale fødsler, og det var færre innleggelser på neonatale intensivavdelinger med en induksjonspolicy. Basert på disse bevisene har American College of Obstetricians and Gynecologists foreslått "det er på tide å indusere fødsel ved 39. svangerskapsuke". Det er sant at selv om induksjon av fødsel er kjent med fødselsleger, vekker prosedyren fortsatt bekymring fra pasientenes side. Selv i USA hvor pasientrådgivning har blitt rutinemessig brukt, er andelen pasienter som nekter å bli indusert ved 39. svangerskapsuke omtrent 50 %. Gjennomgang fra Cochrane-biblioteket antydet også at "Å tilby kvinner skreddersydd rådgivning kan hjelpe dem med å ta et informert valg mellom induksjon av fødsel under graviditet". I noen land der de nasjonale retningslinjene fortsatt anbefaler at induksjon av fødsel bør vurderes etter 41 ukers svangerskap, og graviditetsrelaterte beslutninger er drevet av mange identiske faktorer som: kunnskap, tradisjonelle eller kulturelle, pasientens perspektiv på induksjon av fødsel før 40. svangerskapsuker er en utfordring. Pasientenes forståelse av den elektive induksjon av fødsel og faktorer som bidrar til beslutningsprosessen mot induksjon av fødsel bør derfor undersøkes for ikke bare å utvikle hensiktsmessige induksjonspolitikk for fremtiden, men også vitenskapelige studier/randomiserte kliniske studier som kommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder ≥ 18
- Singleton-graviditet (tvillingdrektighet redusert til singleton, enten spontant eller terapeutisk, er ikke kvalifisert med mindre reduksjonen skjedde før 14 ukers forventet svangerskapsalder)
- Svangerskapsalder ved 36+0 uker til 36+6 uker
- Kefalisk presentasjon
- Ingen kontraindikasjoner for vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Forrige C-seksjon
- Medisinsk sykdom hos mor assosiert med økt risiko for uønsket svangerskapsutfall (enhver diabetes mellitus, eventuelle hypertensive lidelser, hjertesykdommer, nyresvikt, systemisk lupus erythematosus, psykiske lidelser, HIV-positiv, bruk av heparin eller lavmolekylært heparin under pågående svangerskap osv. .)
- Unormal placenta: Aktiv vaginal blødning større enn blodig show eller placenta previa, accreta eller vasa previa
Unormalt fostervannsvolum:
Oligohydramnion (MVP < 2 cm) Polyhydramnion (MVP > 10 cm)
- Unormalt foster Fosterdød eller kjente store føtale anomalier Fostervekstbegrensning (FGR) (EFW < 3 % eller < 10 % og unormal doppler) Ikke-betryggende fosterstatus (ingen fosterbevegelser, unormal føtal hjertefrekvens ved auskultasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter aksepterer å gjennomgå elektiv induksjon av fødsel ved 39. svangerskapsuke
Tidsramme: Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 39. svangerskapsuke
|
Antall pasienter som er villige til å gjennomgå elektiv induksjon av fødsel uten indikasjon av mor eller foster ved 39. svangerskapsuke
|
Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 39. svangerskapsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakernes kunnskap
Tidsramme: Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
|
Beskrivelse av kunnskap og meninger fra deltakerne mot induksjon av fødsel Kunnskapen om induksjon av fødsel besto av 13 flervalgsspørsmål inkludert ulike metoder, indikasjoner, kontraindikasjoner, mors- og fosterfordeler/risiko ved induksjon av fødsel.
|
Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
|
Deltakernes meninger
Tidsramme: Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
|
Meningen om behovene for induksjon av fødsel besto av 12 spørsmål inkludert ulike årsaker til arbeidsinduksjon.
Deltakerne velger graden av enighet (helt uenig; uenig; støtter; støtter sterkt) for hvert spørsmål.
|
Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
|
Grunner til å velge eller avslå elektiv induksjon av fødsel ved 36. svangerskapsuke
Tidsramme: Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
|
Grunner til at deltakerne velger eller nekter valgfri induksjon av fødsel: en sjekkliste (ja/nei) med 14 grunner og et åpent spørsmål
|
Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
|
Grunnen til at deltakerne endrer den første beslutningen om elektiv induksjon av fødsel
Tidsramme: Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 39. svangerskapsuke
|
Grunnen til at deltakerne endrer beslutning om elektiv induksjon av fødsel: en sjekkliste (ja/nei) med 14 grunner og et åpent spørsmål
|
Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 39. svangerskapsuke
|
Faktorer som kan påvirke deltakernes beslutning
Tidsramme: Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
|
Faktorer som kan påvirke deltakernes beslutning om valgfri induksjon av arbeidskraft: flervalgsspørsmål angående alder, etnisk gruppe, utdanningsbakgrunn, yrke, økonomisk evne, bo- og samlivsordning, helsepreferanser til deltakerne
|
Det er planlagt å fylle ut spørreskjemaet på 30 minutter ved 36. svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Hovedetterforsker: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Chen HY, Grobman WA, Blackwell SC, Chauhan SP. Neonatal and Maternal Adverse Outcomes Among Low-Risk Parous Women at 39-41 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):288-294. doi: 10.1097/AOG.0000000000003372.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gallagher PJ, Liveright E, Mercier RJ. Patients' perspectives regarding induction of labor in the absence of maternal and fetal indications: are our patients ready for the ARRIVE trial? Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100086. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100086. Epub 2020 Jan 12.
- Middleton P, Shepherd E, Morris J, Crowther CA, Gomersall JC. Induction of labour at or beyond 37 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 15;7(7):CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PSHN.0002.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientens aksept av helsehjelp
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutteringPublisering av artikler sendt til American Journal of Public HealthForente stater
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadUkjentSlag | National Institutes of Health Stroke Scale | Serum høysensitivt C-reaktivt proteinMexico
Kliniske studier på PALI spørreskjema
-
Alaunos TherapeuticsFullførtBrystkreft Nos Metastatisk tilbakevendendeForente stater