- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04736342
Aceptación de las pacientes hacia el trabajo de parto electivo en inducción (PALI) (PALI)
Aceptación de los pacientes hacia la inducción electiva del trabajo de parto en la semana 39 de gestación (PALI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un embarazo normal dura entre 37+0 a 41+6 semanas. La fecha estimada de parto se establece exactamente a las 40+0 semanas de gestación. Con base en esta estimación, las pautas de la sociedad profesional han recomendado comenzar a inducir el trabajo de parto a partir de las 41+0 a 41+6 semanas después del último período menstrual. La práctica clínica durante las últimas décadas se ha ido orientando hacia esta tendencia y posponiendo la inducción del parto.
Pero, ¿son las 40 semanas de edad gestacional el punto final óptimo del embarazo humano? Estudios recientes, sin embargo, mostraron resultados diferentes donde muchos de ellos apoyan la inducción del trabajo de parto a las 39 semanas. Un gran estudio retrospectivo de cohortes que incluyó información de solo 5,4 millones de nacidos vivos no anómalos en los Estados Unidos entre 2012 y 2016, aunque de manera modesta, los autores pudieron concluir que las tasas de resultados adversos maternos y neonatales combinados aumentan de 39 hasta las 41 semanas de gestación entre mujeres con partos de bajo riesgo. Al estratificar por paridad, parece que la tendencia también es similar entre todas las mujeres de bajo riesgo sin importar en qué paridad se encuentren. Cuando se trata de mujeres nulíparas, los resultados de un gran ensayo controlado aleatorio prospectivo (el ensayo ARRIVE) muestran que la inducción del trabajo de parto a las 39 semanas en mujeres nulíparas de bajo riesgo no condujo a una frecuencia significativamente menor de un resultado perinatal adverso compuesto, pero sí resultar en una tasa significativamente más baja de parto por cesárea. Más recientemente, en una revisión patrocinada por la biblioteca Cochrane sobre la inducción del trabajo de parto más allá de las 37 semanas de gestación, se encontró que existe una clara reducción en la muerte perinatal con una política de inducción del trabajo de parto a las 37 semanas o más en comparación con el manejo expectante, aunque las tasas absolutas son pequeños (0,4 versus 3 muertes por 1000). También hubo tasas de cesáreas más bajas sin aumentar las tasas de partos vaginales operativos y hubo menos admisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales con una política de inducción. Con base en esta evidencia, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos ha sugerido que "es hora de inducir el parto en la semana 39 de gestación". Es cierto que si bien la inducción del trabajo de parto es familiar para los obstetras, el procedimiento aún genera preocupación por parte de las pacientes. Incluso en los Estados Unidos, donde la consulta de pacientes se ha aplicado de forma rutinaria, la tasa de pacientes que se niegan a ser inducidas en la semana 39 de gestación es de alrededor del 50%. La revisión de la biblioteca Cochrane también sugirió que "Ofrecer a las mujeres asesoramiento personalizado puede ayudarlas a tomar una decisión informada entre la inducción del trabajo de parto para los embarazos". En algunos países donde las Directrices Nacionales todavía recomiendan que la inducción del trabajo de parto se considere después de las 41 semanas de gestación y las decisiones relacionadas con el embarazo están impulsadas por muchos factores idénticos, tales como: conocimientos, tradicionales o culturales, la perspectiva de las pacientes sobre la inducción del trabajo de parto antes de las 40 semanas de gestación es un desafío. Por lo tanto, se debe investigar la comprensión de los pacientes sobre la inducción electiva del trabajo de parto y los factores que contribuyen al proceso de toma de decisiones hacia la inducción del trabajo de parto, no solo para desarrollar políticas de inducción adecuadas para el futuro, sino también estudios científicos/ensayos clínicos aleatorizados por venir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hà Nội
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Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna ≥ 18
- Embarazo de feto único (la gestación gemelar reducida a feto único, ya sea espontánea o terapéuticamente, no es elegible a menos que la reducción ocurra antes de las 14 semanas de edad gestacional del proyecto)
- Edad gestacional de 36+0 semanas a 36+6 semanas
- presentación cefálica
- Sin contraindicaciones para el parto vaginal
Criterio de exclusión:
- Cesárea anterior
- Enfermedad médica materna asociada con un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo (cualquier diabetes mellitus, cualquier trastorno hipertensivo, enfermedades cardíacas, insuficiencia renal, lupus eritematoso sistémico, trastornos mentales, VIH positivo, uso de heparina o heparina de bajo peso molecular durante el embarazo actual, etc. .)
- Placenta anormal: Sangrado vaginal activo mayor que muestra sangre o placenta previa, accreta o vasa previa
Volumen anormal de líquido amniótico:
Oligohidramnios (MVP < 2cm) Polihidramnios (MVP > 10cm)
- Feto anormal Muerte fetal o anomalías fetales importantes conocidas Restricción del crecimiento fetal (RCF) (EFW < 3 % o < 10 % y Doppler anormal) Estado fetal no tranquilizador (ausencia de movimientos fetales, frecuencia cardíaca fetal anormal en la auscultación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que aceptan someterse a inducción electiva del trabajo de parto a las 39 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 39 de gestación
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Número de pacientes que están dispuestas a someterse a la Inducción del trabajo de parto electiva sin indicación materna o fetal a las 39 semanas de gestación
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Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 39 de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de los participantes
Periodo de tiempo: Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
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Descripción del conocimiento y opiniones de los participantes sobre la inducción del trabajo de parto El conocimiento sobre la inducción del trabajo de parto consistió en 13 preguntas de opción múltiple que incluían diferentes métodos, indicaciones, contraindicaciones, beneficios/riesgos maternos y fetales de la inducción del trabajo de parto.
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Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
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Opiniones de los participantes
Periodo de tiempo: Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
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Opinión sobre las necesidades de la inducción del parto, constaba de 12 preguntas que incluían diferentes motivos para la inducción del parto.
Los participantes eligen el nivel de acuerdo (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de apoyo, totalmente de apoyo) para cada pregunta.
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Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
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Razones para elegir o rechazar la inducción electiva del trabajo de parto a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
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Razones por las que los participantes eligen o rechazan la inducción electiva del trabajo de parto: una lista de verificación (sí/no) de 14 razones y una pregunta abierta
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Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
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Razón por la cual los participantes cambian la decisión inicial sobre la inducción electiva del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 39 de gestación
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Razón por la que los participantes cambian la decisión sobre la inducción electiva del trabajo de parto: una lista de verificación (sí/no) de 14 razones y una pregunta abierta
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Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 39 de gestación
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Factores que pueden afectar la decisión de los participantes
Periodo de tiempo: Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
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Factores que pueden afectar la decisión de los participantes hacia la inducción electiva del trabajo de parto: preguntas de opción múltiple con respecto a la edad, grupo étnico, antecedentes educativos, profesión, capacidad financiera, acuerdo residencial y de convivencia, preferencias de atención médica de los participantes
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Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Investigador principal: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Chen HY, Grobman WA, Blackwell SC, Chauhan SP. Neonatal and Maternal Adverse Outcomes Among Low-Risk Parous Women at 39-41 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):288-294. doi: 10.1097/AOG.0000000000003372.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gallagher PJ, Liveright E, Mercier RJ. Patients' perspectives regarding induction of labor in the absence of maternal and fetal indications: are our patients ready for the ARRIVE trial? Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100086. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100086. Epub 2020 Jan 12.
- Middleton P, Shepherd E, Morris J, Crowther CA, Gomersall JC. Induction of labour at or beyond 37 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 15;7(7):CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PSHN.0002.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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