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Aceptación de las pacientes hacia el trabajo de parto electivo en inducción (PALI) (PALI)

4 de agosto de 2022 actualizado por: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Aceptación de los pacientes hacia la inducción electiva del trabajo de parto en la semana 39 de gestación (PALI)

Para evaluar la preferencia de los pacientes, la comprensión sobre la LIO electiva y los factores contribuyen al proceso de toma de decisiones hacia la LIO electiva a las 39 semanas de gestación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un embarazo normal dura entre 37+0 a 41+6 semanas. La fecha estimada de parto se establece exactamente a las 40+0 semanas de gestación. Con base en esta estimación, las pautas de la sociedad profesional han recomendado comenzar a inducir el trabajo de parto a partir de las 41+0 a 41+6 semanas después del último período menstrual. La práctica clínica durante las últimas décadas se ha ido orientando hacia esta tendencia y posponiendo la inducción del parto.

Pero, ¿son las 40 semanas de edad gestacional el punto final óptimo del embarazo humano? Estudios recientes, sin embargo, mostraron resultados diferentes donde muchos de ellos apoyan la inducción del trabajo de parto a las 39 semanas. Un gran estudio retrospectivo de cohortes que incluyó información de solo 5,4 millones de nacidos vivos no anómalos en los Estados Unidos entre 2012 y 2016, aunque de manera modesta, los autores pudieron concluir que las tasas de resultados adversos maternos y neonatales combinados aumentan de 39 hasta las 41 semanas de gestación entre mujeres con partos de bajo riesgo. Al estratificar por paridad, parece que la tendencia también es similar entre todas las mujeres de bajo riesgo sin importar en qué paridad se encuentren. Cuando se trata de mujeres nulíparas, los resultados de un gran ensayo controlado aleatorio prospectivo (el ensayo ARRIVE) muestran que la inducción del trabajo de parto a las 39 semanas en mujeres nulíparas de bajo riesgo no condujo a una frecuencia significativamente menor de un resultado perinatal adverso compuesto, pero sí resultar en una tasa significativamente más baja de parto por cesárea. Más recientemente, en una revisión patrocinada por la biblioteca Cochrane sobre la inducción del trabajo de parto más allá de las 37 semanas de gestación, se encontró que existe una clara reducción en la muerte perinatal con una política de inducción del trabajo de parto a las 37 semanas o más en comparación con el manejo expectante, aunque las tasas absolutas son pequeños (0,4 versus 3 muertes por 1000). También hubo tasas de cesáreas más bajas sin aumentar las tasas de partos vaginales operativos y hubo menos admisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales con una política de inducción. Con base en esta evidencia, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos ha sugerido que "es hora de inducir el parto en la semana 39 de gestación". Es cierto que si bien la inducción del trabajo de parto es familiar para los obstetras, el procedimiento aún genera preocupación por parte de las pacientes. Incluso en los Estados Unidos, donde la consulta de pacientes se ha aplicado de forma rutinaria, la tasa de pacientes que se niegan a ser inducidas en la semana 39 de gestación es de alrededor del 50%. La revisión de la biblioteca Cochrane también sugirió que "Ofrecer a las mujeres asesoramiento personalizado puede ayudarlas a tomar una decisión informada entre la inducción del trabajo de parto para los embarazos". En algunos países donde las Directrices Nacionales todavía recomiendan que la inducción del trabajo de parto se considere después de las 41 semanas de gestación y las decisiones relacionadas con el embarazo están impulsadas por muchos factores idénticos, tales como: conocimientos, tradicionales o culturales, la perspectiva de las pacientes sobre la inducción del trabajo de parto antes de las 40 semanas de gestación es un desafío. Por lo tanto, se debe investigar la comprensión de los pacientes sobre la inducción electiva del trabajo de parto y los factores que contribuyen al proceso de toma de decisiones hacia la inducción del trabajo de parto, no solo para desarrollar políticas de inducción adecuadas para el futuro, sino también estudios científicos/ensayos clínicos aleatorizados por venir.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazadas de bajo riesgo con edad gestacional de semana 36 y semana 39

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna ≥ 18
  • Embarazo de feto único (la gestación gemelar reducida a feto único, ya sea espontánea o terapéuticamente, no es elegible a menos que la reducción ocurra antes de las 14 semanas de edad gestacional del proyecto)
  • Edad gestacional de 36+0 semanas a 36+6 semanas
  • presentación cefálica
  • Sin contraindicaciones para el parto vaginal

Criterio de exclusión:

  1. Cesárea anterior
  2. Enfermedad médica materna asociada con un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo (cualquier diabetes mellitus, cualquier trastorno hipertensivo, enfermedades cardíacas, insuficiencia renal, lupus eritematoso sistémico, trastornos mentales, VIH positivo, uso de heparina o heparina de bajo peso molecular durante el embarazo actual, etc. .)
  3. Placenta anormal: Sangrado vaginal activo mayor que muestra sangre o placenta previa, accreta o vasa previa
  4. Volumen anormal de líquido amniótico:

    Oligohidramnios (MVP < 2cm) Polihidramnios (MVP > 10cm)

  5. Feto anormal Muerte fetal o anomalías fetales importantes conocidas Restricción del crecimiento fetal (RCF) (EFW < 3 % o < 10 % y Doppler anormal) Estado fetal no tranquilizador (ausencia de movimientos fetales, frecuencia cardíaca fetal anormal en la auscultación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que aceptan someterse a inducción electiva del trabajo de parto a las 39 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 39 de gestación
Número de pacientes que están dispuestas a someterse a la Inducción del trabajo de parto electiva sin indicación materna o fetal a las 39 semanas de gestación
Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 39 de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de los participantes
Periodo de tiempo: Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
Descripción del conocimiento y opiniones de los participantes sobre la inducción del trabajo de parto El conocimiento sobre la inducción del trabajo de parto consistió en 13 preguntas de opción múltiple que incluían diferentes métodos, indicaciones, contraindicaciones, beneficios/riesgos maternos y fetales de la inducción del trabajo de parto.
Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
Opiniones de los participantes
Periodo de tiempo: Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
Opinión sobre las necesidades de la inducción del parto, constaba de 12 preguntas que incluían diferentes motivos para la inducción del parto. Los participantes eligen el nivel de acuerdo (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de apoyo, totalmente de apoyo) para cada pregunta.
Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
Razones para elegir o rechazar la inducción electiva del trabajo de parto a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
Razones por las que los participantes eligen o rechazan la inducción electiva del trabajo de parto: una lista de verificación (sí/no) de 14 razones y una pregunta abierta
Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
Razón por la cual los participantes cambian la decisión inicial sobre la inducción electiva del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 39 de gestación
Razón por la que los participantes cambian la decisión sobre la inducción electiva del trabajo de parto: una lista de verificación (sí/no) de 14 razones y una pregunta abierta
Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 39 de gestación
Factores que pueden afectar la decisión de los participantes
Periodo de tiempo: Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación
Factores que pueden afectar la decisión de los participantes hacia la inducción electiva del trabajo de parto: preguntas de opción múltiple con respecto a la edad, grupo étnico, antecedentes educativos, profesión, capacidad financiera, acuerdo residencial y de convivencia, preferencias de atención médica de los participantes
Se planea llenar el cuestionario en 30 minutos en la semana 36 de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Investigador principal: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSHN.0002.2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aceptación del paciente de la atención médica

Ensayos clínicos sobre Cuestionario PALI

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