- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04736342
Aceitação de pacientes para trabalho de parto eletivo em indução (PALI) (PALI)
Aceitação das Pacientes para Indução Eletiva do Trabalho de Parto na 39ª Semana de Gestação (PALI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma gravidez normal dura entre 37+0 a 41+6 semanas. A data estimada do parto é definida exatamente em 40+0 semanas de gestação. Com base nessa estimativa, as diretrizes da sociedade profissional recomendam iniciar a indução do parto de 41+0 a 41+6 semanas após o último período menstrual. A prática clínica nas últimas décadas tem caminhado nessa direção e postergado a indução do parto.
Mas a idade gestacional de 40 semanas é o ponto final ideal da gravidez humana? Estudos recentes, no entanto, mostraram resultados diferentes, onde muitos deles apoiam a indução do parto em 39 semanas. Um grande estudo retrospectivo de coorte que incluiu informações de apenas 5,4 milhões de nascidos vivos não anômalos nos Estados Unidos de 2012 a 2016, embora apenas modestamente, os autores foram capazes de concluir que as taxas de resultados adversos neonatais e maternos compostos aumentam de 39 até 41 semanas de gestação entre mulheres multíparas de baixo risco. Estratificando por paridade, parece que a tendência também é semelhante entre todas as mulheres de baixo risco, não importa em qual paridade elas estejam. Quando se trata de mulheres nulíparas, os resultados de um grande estudo prospectivo randomizado de controle (o estudo ARRIVE) mostram que a indução do parto em 39 semanas em mulheres nulíparas de baixo risco não levou a uma frequência significativamente menor de um resultado perinatal adverso composto, mas sim resultar em uma taxa significativamente menor de cesariana. Mais recentemente, em uma revisão patrocinada pela biblioteca Cochrane sobre indução do trabalho de parto após 37 semanas de gestação, descobriu-se que há uma clara redução na mortalidade perinatal com uma política de indução do trabalho de parto em ou além de 37 semanas em comparação com o manejo expectante, embora as taxas absolutas são pequenos (0,4 contra 3 mortes por 1000). Houve também menores taxas de cesariana sem aumentar as taxas de partos vaginais operatórios e houve menos internações em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal com uma política de indução. Com base nessas evidências, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas sugeriu que "é hora de induzir o parto na 39ª semana de gestação". É verdade que, embora a indução do parto seja familiar aos obstetras, o procedimento ainda preocupa as pacientes. Mesmo nos Estados Unidos, onde a consulta de pacientes tem sido aplicada rotineiramente, a taxa de pacientes que se recusam a ser induzidas na 39ª semana de gestação é de cerca de 50%. A revisão da biblioteca Cochrane também sugeriu que "Oferecer às mulheres aconselhamento personalizado pode ajudá-las a fazer uma escolha informada entre a indução do parto ou a gravidez". Em alguns países onde as Diretrizes Nacionais ainda recomendam a indução do parto deve ser considerada após 41 semanas de gestação e as decisões relacionadas à gravidez são impulsionadas por muitos fatores idênticos, como: conhecimento, tradicional ou cultural, a perspectiva das pacientes sobre a indução do parto antes das 40 semanas de gestação é um desafio. Assim, o entendimento das pacientes sobre a indução eletiva do parto e os fatores que contribuem para o processo de tomada de decisão para a indução do parto devem ser investigados para não apenas desenvolver políticas de indução apropriadas para o futuro, mas também estudos científicos/ensaios clínicos randomizados futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hà Nội
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Hanoi, Hà Nội, Vietnã, 10000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna ≥ 18
- Gravidez única (a gestação gemelar reduzida a feto único, espontânea ou terapeuticamente, não é elegível, a menos que a redução tenha ocorrido antes de 14 semanas de idade gestacional projetada)
- Idade gestacional de 36+0 semanas a 36+6 semanas
- apresentação cefálica
- Sem contra-indicações para parto vaginal
Critério de exclusão:
- Cesárea anterior
- Doença médica materna associada a risco aumentado de resultado adverso da gravidez (qualquer diabetes mellitus, quaisquer distúrbios hipertensivos, doenças cardíacas, insuficiência renal, lúpus eritematoso sistêmico, distúrbios mentais, HIV positivo, uso de heparina ou heparina de baixo peso molecular durante a gravidez atual, etc. .)
- Placenta anormal: Sangramento vaginal ativo maior que sangramento ou placenta prévia, acreta ou vasa prévia
Volume de líquido amniótico anormal:
Oligodrâmnio (PVM < 2cm) Polidrâmnio (PVM > 10cm)
- Feto anormal Morte fetal ou anomalias fetais importantes conhecidas Restrição do crescimento fetal (FGR) (EFW < 3% ou < 10% e Doppler anormal) Estado fetal não tranquilizador (sem movimentos fetais, frequência cardíaca fetal anormal na ausculta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que aceitam a indução eletiva do parto na 39ª semana de gestação
Prazo: Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 39ª semana gestacional
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Número de pacientes que estão dispostas a se submeter à indução eletiva do parto sem indicação materna ou fetal na 39ª semana de gestação
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Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 39ª semana gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento dos participantes
Prazo: Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
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Descrição do conhecimento e opiniões dos participantes sobre a indução do parto O conhecimento sobre a indução do parto consistiu em 13 questões de múltipla escolha, incluindo diferentes métodos, indicações, contraindicações, benefícios/riscos maternos e fetais da indução do parto.
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Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
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Opiniões dos participantes
Prazo: Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
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Opinião sobre a necessidade de indução do parto, consistia em 12 questões incluindo diferentes razões para a indução do parto.
Os participantes escolhem o nível de concordância (discordo totalmente; discordo; apoio; apoio totalmente) para cada pergunta.
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Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
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Motivos para escolher ou recusar a indução eletiva do parto na 36ª semana de gestação
Prazo: Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
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Razões pelas quais as participantes escolhem ou recusam a indução eletiva do parto: uma lista de verificação (sim/não) de 14 razões e uma pergunta aberta
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Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
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Razão pela qual os participantes mudam a decisão inicial sobre a indução eletiva do parto
Prazo: Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 39ª semana gestacional
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Razão pela qual os participantes mudam a decisão sobre a indução eletiva do parto: uma lista de verificação (sim/não) de 14 razões e uma pergunta aberta
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Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 39ª semana gestacional
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Fatores que podem afetar a decisão dos participantes
Prazo: Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
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Fatores que podem afetar a decisão dos participantes em relação à indução eletiva do parto: questões de múltipla escolha relacionadas à idade, grupo étnico, histórico educacional, profissão, capacidade financeira, arranjo residencial e de coabitação, preferências de saúde dos participantes
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Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Investigador principal: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Chen HY, Grobman WA, Blackwell SC, Chauhan SP. Neonatal and Maternal Adverse Outcomes Among Low-Risk Parous Women at 39-41 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):288-294. doi: 10.1097/AOG.0000000000003372.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gallagher PJ, Liveright E, Mercier RJ. Patients' perspectives regarding induction of labor in the absence of maternal and fetal indications: are our patients ready for the ARRIVE trial? Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100086. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100086. Epub 2020 Jan 12.
- Middleton P, Shepherd E, Morris J, Crowther CA, Gomersall JC. Induction of labour at or beyond 37 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 15;7(7):CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PSHN.0002.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
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Medical University of WarsawRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolônia
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University of BolognaRecrutamentoHemodiálise | Avaliação de Volume | Ultrassom Point of Care (POCUS)Itália
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
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