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Aceitação de pacientes para trabalho de parto eletivo em indução (PALI) (PALI)

4 de agosto de 2022 atualizado por: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Aceitação das Pacientes para Indução Eletiva do Trabalho de Parto na 39ª Semana de Gestação (PALI)

Avaliar a preferência dos pacientes, a compreensão sobre a LIO eletiva e os fatores que contribuem para o processo de tomada de decisão em relação à LIO eletiva na 39ª semana de gestação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma gravidez normal dura entre 37+0 a 41+6 semanas. A data estimada do parto é definida exatamente em 40+0 semanas de gestação. Com base nessa estimativa, as diretrizes da sociedade profissional recomendam iniciar a indução do parto de 41+0 a 41+6 semanas após o último período menstrual. A prática clínica nas últimas décadas tem caminhado nessa direção e postergado a indução do parto.

Mas a idade gestacional de 40 semanas é o ponto final ideal da gravidez humana? Estudos recentes, no entanto, mostraram resultados diferentes, onde muitos deles apoiam a indução do parto em 39 semanas. Um grande estudo retrospectivo de coorte que incluiu informações de apenas 5,4 milhões de nascidos vivos não anômalos nos Estados Unidos de 2012 a 2016, embora apenas modestamente, os autores foram capazes de concluir que as taxas de resultados adversos neonatais e maternos compostos aumentam de 39 até 41 semanas de gestação entre mulheres multíparas de baixo risco. Estratificando por paridade, parece que a tendência também é semelhante entre todas as mulheres de baixo risco, não importa em qual paridade elas estejam. Quando se trata de mulheres nulíparas, os resultados de um grande estudo prospectivo randomizado de controle (o estudo ARRIVE) mostram que a indução do parto em 39 semanas em mulheres nulíparas de baixo risco não levou a uma frequência significativamente menor de um resultado perinatal adverso composto, mas sim resultar em uma taxa significativamente menor de cesariana. Mais recentemente, em uma revisão patrocinada pela biblioteca Cochrane sobre indução do trabalho de parto após 37 semanas de gestação, descobriu-se que há uma clara redução na mortalidade perinatal com uma política de indução do trabalho de parto em ou além de 37 semanas em comparação com o manejo expectante, embora as taxas absolutas são pequenos (0,4 contra 3 mortes por 1000). Houve também menores taxas de cesariana sem aumentar as taxas de partos vaginais operatórios e houve menos internações em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal com uma política de indução. Com base nessas evidências, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas sugeriu que "é hora de induzir o parto na 39ª semana de gestação". É verdade que, embora a indução do parto seja familiar aos obstetras, o procedimento ainda preocupa as pacientes. Mesmo nos Estados Unidos, onde a consulta de pacientes tem sido aplicada rotineiramente, a taxa de pacientes que se recusam a ser induzidas na 39ª semana de gestação é de cerca de 50%. A revisão da biblioteca Cochrane também sugeriu que "Oferecer às mulheres aconselhamento personalizado pode ajudá-las a fazer uma escolha informada entre a indução do parto ou a gravidez". Em alguns países onde as Diretrizes Nacionais ainda recomendam a indução do parto deve ser considerada após 41 semanas de gestação e as decisões relacionadas à gravidez são impulsionadas por muitos fatores idênticos, como: conhecimento, tradicional ou cultural, a perspectiva das pacientes sobre a indução do parto antes das 40 semanas de gestação é um desafio. Assim, o entendimento das pacientes sobre a indução eletiva do parto e os fatores que contribuem para o processo de tomada de decisão para a indução do parto devem ser investigados para não apenas desenvolver políticas de indução apropriadas para o futuro, mas também estudos científicos/ensaios clínicos randomizados futuros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnã, 10000
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes de baixo risco com idade gestacional entre 36 e 39 semanas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade materna ≥ 18
  • Gravidez única (a gestação gemelar reduzida a feto único, espontânea ou terapeuticamente, não é elegível, a menos que a redução tenha ocorrido antes de 14 semanas de idade gestacional projetada)
  • Idade gestacional de 36+0 semanas a 36+6 semanas
  • apresentação cefálica
  • Sem contra-indicações para parto vaginal

Critério de exclusão:

  1. Cesárea anterior
  2. Doença médica materna associada a risco aumentado de resultado adverso da gravidez (qualquer diabetes mellitus, quaisquer distúrbios hipertensivos, doenças cardíacas, insuficiência renal, lúpus eritematoso sistêmico, distúrbios mentais, HIV positivo, uso de heparina ou heparina de baixo peso molecular durante a gravidez atual, etc. .)
  3. Placenta anormal: Sangramento vaginal ativo maior que sangramento ou placenta prévia, acreta ou vasa prévia
  4. Volume de líquido amniótico anormal:

    Oligodrâmnio (PVM < 2cm) Polidrâmnio (PVM > 10cm)

  5. Feto anormal Morte fetal ou anomalias fetais importantes conhecidas Restrição do crescimento fetal (FGR) (EFW < 3% ou < 10% e Doppler anormal) Estado fetal não tranquilizador (sem movimentos fetais, frequência cardíaca fetal anormal na ausculta)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que aceitam a indução eletiva do parto na 39ª semana de gestação
Prazo: Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 39ª semana gestacional
Número de pacientes que estão dispostas a se submeter à indução eletiva do parto sem indicação materna ou fetal na 39ª semana de gestação
Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 39ª semana gestacional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento dos participantes
Prazo: Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
Descrição do conhecimento e opiniões dos participantes sobre a indução do parto O conhecimento sobre a indução do parto consistiu em 13 questões de múltipla escolha, incluindo diferentes métodos, indicações, contraindicações, benefícios/riscos maternos e fetais da indução do parto.
Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
Opiniões dos participantes
Prazo: Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
Opinião sobre a necessidade de indução do parto, consistia em 12 questões incluindo diferentes razões para a indução do parto. Os participantes escolhem o nível de concordância (discordo totalmente; discordo; apoio; apoio totalmente) para cada pergunta.
Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
Motivos para escolher ou recusar a indução eletiva do parto na 36ª semana de gestação
Prazo: Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
Razões pelas quais as participantes escolhem ou recusam a indução eletiva do parto: uma lista de verificação (sim/não) de 14 razões e uma pergunta aberta
Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
Razão pela qual os participantes mudam a decisão inicial sobre a indução eletiva do parto
Prazo: Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 39ª semana gestacional
Razão pela qual os participantes mudam a decisão sobre a indução eletiva do parto: uma lista de verificação (sim/não) de 14 razões e uma pergunta aberta
Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 39ª semana gestacional
Fatores que podem afetar a decisão dos participantes
Prazo: Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional
Fatores que podem afetar a decisão dos participantes em relação à indução eletiva do parto: questões de múltipla escolha relacionadas à idade, grupo étnico, histórico educacional, profissão, capacidade financeira, arranjo residencial e de coabitação, preferências de saúde dos participantes
Prevê-se o preenchimento do questionário em 30 minutos na 36ª semana gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Investigador principal: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PSHN.0002.2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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