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Acceptation des patients envers le travail électif en induction (PALI) (PALI)

4 août 2022 mis à jour par: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Acceptation par les patientes du déclenchement électif du travail à la 39e semaine de gestation (PALI)

Pour évaluer la préférence des patientes, la compréhension concernant les LIO électives et les facteurs contribuent au processus de prise de décision concernant les LIO électives à la 39e semaine de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une grossesse normale dure entre 37+0 et 41+6 semaines. La date d'accouchement estimée est fixée exactement à 40+0 semaines de gestation. Sur la base de cette estimation, les directives de la société professionnelle ont recommandé de commencer à induire le travail de 41+0 à 41+6 semaines après la dernière période menstruelle. La pratique clinique au cours des dernières décennies s'est orientée vers cette tendance et a reporté le déclenchement du travail.

Mais l'âge gestationnel de 40 semaines est-il le point final optimal de la grossesse humaine ? Des études récentes, cependant, ont montré des résultats différents où beaucoup d'entre elles soutiennent l'induction du travail à 39 semaines. Une vaste étude rétrospective de cohorte qui comprenait des informations sur seulement 5,4 millions de naissances vivantes non anormales aux États-Unis de 2012 à 2016, bien que modestement, les auteurs ont pu conclure que les taux d'effets indésirables néonatals et maternels composites augmentent de 39 jusqu'à 41 semaines de gestation chez les femmes multipares à faible risque. En stratifiant par parité, il semble que la tendance soit également similaire chez toutes les femmes à faible risque, quelle que soit la parité dans laquelle elles se trouvent. En ce qui concerne les femmes nullipares, les résultats d'un vaste essai prospectif randomisé contrôlé (l'essai ARRIVE) montrent que le déclenchement du travail à 39 semaines chez les femmes nullipares à faible risque n'a pas conduit à une fréquence significativement plus faible d'une issue périnatale défavorable composite, mais il l'a fait entraîner une baisse significative du taux d'accouchement par césarienne. Plus récemment, dans une revue parrainée par la bibliothèque Cochrane sur le déclenchement du travail au-delà de 37 semaines de gestation, on a constaté qu'il y avait une nette réduction de la mortalité périnatale avec une politique de déclenchement du travail à 37 semaines ou au-delà par rapport à la prise en charge non interventionniste, bien que les taux absolus sont faibles (0,4 contre 3 décès pour 1000). Il y avait également des taux de césariennes plus faibles sans augmenter les taux d'accouchements vaginaux opératoires et il y avait moins d'admissions en unité de soins intensifs néonatals avec une politique d'induction. Sur la base de ces preuves, l'American College of Obstetricians and Gynecologists a suggéré "il est temps de déclencher le travail à la 39e semaine de gestation". Il est vrai que si le déclenchement du travail est bien connu des obstétriciens, la procédure suscite toujours des inquiétudes du côté des patientes. Même aux États-Unis où la consultation des patientes a été systématiquement appliquée, le taux de patientes refusant d'être induites à la 39e semaine de gestation est d'environ 50 %. Un examen de la bibliothèque Cochrane a également suggéré que « Offrir aux femmes des conseils personnalisés peut les aider à faire un choix éclairé entre le déclenchement du travail pour les grossesses ». Dans certains pays où les Directives nationales recommandent toujours que le déclenchement du travail soit envisagé après 41 semaines de gestation et les décisions liées à la grossesse sont motivées par de nombreux facteurs identiques tels que : les connaissances, les facteurs traditionnels ou culturels, la perspective des patientes sur le déclenchement du travail avant 40 semaines de gestation est un défi. Ainsi, la compréhension des patients de l'induction élective du travail et des facteurs contribuant au processus de prise de décision vers l'induction du travail devrait être étudiée afin non seulement de développer des politiques d'induction appropriées pour l'avenir, mais aussi des études scientifiques/essais cliniques randomisés à venir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Viêt Nam, 10000
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes à faible risque dont l'âge gestationnel est à la 36e semaine et à la 39e semaine

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel ≥ 18
  • Grossesse unique (la gestation gémellaire réduite en singleton, spontanément ou thérapeutiquement, n'est pas éligible à moins que la réduction n'ait eu lieu avant 14 semaines d'âge gestationnel)
  • Âge gestationnel de 36+0 semaines à 36+6 semaines
  • Présentation céphalique
  • Aucune contre-indication à l'accouchement vaginal

Critère d'exclusion:

  1. Césarienne précédente
  2. Maladie médicale maternelle associée à un risque accru d'issue défavorable de la grossesse (tout diabète sucré, tout trouble hypertensif, maladie cardiaque, insuffisance rénale, lupus érythémateux disséminé, troubles mentaux, VIH positif, utilisation d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire pendant la grossesse en cours, etc.) .)
  3. Placenta anormal : saignements vaginaux actifs supérieurs à la présence de sang ou placenta praevia, accreta ou vasa praevia
  4. Volume de liquide amniotique anormal :

    Oligohydramnios (MVP < 2cm) Polyhydramnios (MVP > 10cm)

  5. Fœtus anormal Mort fœtale ou anomalies fœtales majeures connues Retard de croissance fœtale (RCF) (EFW < 3 % ou < 10 % et Doppler anormal) État fœtal non rassurant (pas de mouvements fœtaux, rythme cardiaque fœtal anormal à l'auscultation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes acceptant de subir un déclenchement électif du travail à la 39e semaine de gestation
Délai: Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 39ème semaine de gestation
Nombre de patientes qui sont disposées à subir un déclenchement électif du travail sans indication maternelle ou fœtale à la 39e semaine de gestation
Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 39ème semaine de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances des participants
Délai: Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
Description des connaissances et opinions des participants sur le déclenchement du travail Les connaissances sur le déclenchement du travail consistaient en 13 questions à choix multiples comprenant différentes méthodes, indications, contre-indications, avantages/risques maternels et fœtaux du déclenchement du travail.
Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
Avis des participants
Délai: Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
Opinion sur les besoins de déclenchement du travail, composée de 12 questions comprenant différentes raisons de déclenchement du travail. Les participants choisissent le niveau d'accord (pas du tout d'accord ; pas d'accord ; soutien ; tout à fait d'accord) pour chaque question.
Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
Raisons de choisir ou de refuser le déclenchement électif du travail à la 36e semaine de gestation
Délai: Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
Raisons pour lesquelles les participants choisissent ou refusent le déclenchement électif du travail : une liste de contrôle (oui/non) de 14 raisons et une question ouverte
Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
Raison pour laquelle les participants changent leur décision initiale concernant le déclenchement électif du travail
Délai: Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 39ème semaine de gestation
Raison pour laquelle les participants changent de décision concernant le déclenchement électif du travail : une liste de contrôle (oui/non) de 14 raisons et une question ouverte
Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 39ème semaine de gestation
Facteurs susceptibles d'influer sur la décision des participants
Délai: Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
Facteurs susceptibles d'influer sur la décision des participants concernant le déclenchement électif du travail : questions à choix multiples concernant l'âge, le groupe ethnique, la formation, la profession, la capacité financière, les modalités de résidence et de cohabitation, les préférences des participants en matière de soins de santé
Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Chercheur principal: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSHN.0002.2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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