- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04736342
Acceptation des patients envers le travail électif en induction (PALI) (PALI)
Acceptation par les patientes du déclenchement électif du travail à la 39e semaine de gestation (PALI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une grossesse normale dure entre 37+0 et 41+6 semaines. La date d'accouchement estimée est fixée exactement à 40+0 semaines de gestation. Sur la base de cette estimation, les directives de la société professionnelle ont recommandé de commencer à induire le travail de 41+0 à 41+6 semaines après la dernière période menstruelle. La pratique clinique au cours des dernières décennies s'est orientée vers cette tendance et a reporté le déclenchement du travail.
Mais l'âge gestationnel de 40 semaines est-il le point final optimal de la grossesse humaine ? Des études récentes, cependant, ont montré des résultats différents où beaucoup d'entre elles soutiennent l'induction du travail à 39 semaines. Une vaste étude rétrospective de cohorte qui comprenait des informations sur seulement 5,4 millions de naissances vivantes non anormales aux États-Unis de 2012 à 2016, bien que modestement, les auteurs ont pu conclure que les taux d'effets indésirables néonatals et maternels composites augmentent de 39 jusqu'à 41 semaines de gestation chez les femmes multipares à faible risque. En stratifiant par parité, il semble que la tendance soit également similaire chez toutes les femmes à faible risque, quelle que soit la parité dans laquelle elles se trouvent. En ce qui concerne les femmes nullipares, les résultats d'un vaste essai prospectif randomisé contrôlé (l'essai ARRIVE) montrent que le déclenchement du travail à 39 semaines chez les femmes nullipares à faible risque n'a pas conduit à une fréquence significativement plus faible d'une issue périnatale défavorable composite, mais il l'a fait entraîner une baisse significative du taux d'accouchement par césarienne. Plus récemment, dans une revue parrainée par la bibliothèque Cochrane sur le déclenchement du travail au-delà de 37 semaines de gestation, on a constaté qu'il y avait une nette réduction de la mortalité périnatale avec une politique de déclenchement du travail à 37 semaines ou au-delà par rapport à la prise en charge non interventionniste, bien que les taux absolus sont faibles (0,4 contre 3 décès pour 1000). Il y avait également des taux de césariennes plus faibles sans augmenter les taux d'accouchements vaginaux opératoires et il y avait moins d'admissions en unité de soins intensifs néonatals avec une politique d'induction. Sur la base de ces preuves, l'American College of Obstetricians and Gynecologists a suggéré "il est temps de déclencher le travail à la 39e semaine de gestation". Il est vrai que si le déclenchement du travail est bien connu des obstétriciens, la procédure suscite toujours des inquiétudes du côté des patientes. Même aux États-Unis où la consultation des patientes a été systématiquement appliquée, le taux de patientes refusant d'être induites à la 39e semaine de gestation est d'environ 50 %. Un examen de la bibliothèque Cochrane a également suggéré que « Offrir aux femmes des conseils personnalisés peut les aider à faire un choix éclairé entre le déclenchement du travail pour les grossesses ». Dans certains pays où les Directives nationales recommandent toujours que le déclenchement du travail soit envisagé après 41 semaines de gestation et les décisions liées à la grossesse sont motivées par de nombreux facteurs identiques tels que : les connaissances, les facteurs traditionnels ou culturels, la perspective des patientes sur le déclenchement du travail avant 40 semaines de gestation est un défi. Ainsi, la compréhension des patients de l'induction élective du travail et des facteurs contribuant au processus de prise de décision vers l'induction du travail devrait être étudiée afin non seulement de développer des politiques d'induction appropriées pour l'avenir, mais aussi des études scientifiques/essais cliniques randomisés à venir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hà Nội
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Hanoi, Hà Nội, Viêt Nam, 10000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel ≥ 18
- Grossesse unique (la gestation gémellaire réduite en singleton, spontanément ou thérapeutiquement, n'est pas éligible à moins que la réduction n'ait eu lieu avant 14 semaines d'âge gestationnel)
- Âge gestationnel de 36+0 semaines à 36+6 semaines
- Présentation céphalique
- Aucune contre-indication à l'accouchement vaginal
Critère d'exclusion:
- Césarienne précédente
- Maladie médicale maternelle associée à un risque accru d'issue défavorable de la grossesse (tout diabète sucré, tout trouble hypertensif, maladie cardiaque, insuffisance rénale, lupus érythémateux disséminé, troubles mentaux, VIH positif, utilisation d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire pendant la grossesse en cours, etc.) .)
- Placenta anormal : saignements vaginaux actifs supérieurs à la présence de sang ou placenta praevia, accreta ou vasa praevia
Volume de liquide amniotique anormal :
Oligohydramnios (MVP < 2cm) Polyhydramnios (MVP > 10cm)
- Fœtus anormal Mort fœtale ou anomalies fœtales majeures connues Retard de croissance fœtale (RCF) (EFW < 3 % ou < 10 % et Doppler anormal) État fœtal non rassurant (pas de mouvements fœtaux, rythme cardiaque fœtal anormal à l'auscultation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patientes acceptant de subir un déclenchement électif du travail à la 39e semaine de gestation
Délai: Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 39ème semaine de gestation
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Nombre de patientes qui sont disposées à subir un déclenchement électif du travail sans indication maternelle ou fœtale à la 39e semaine de gestation
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Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 39ème semaine de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances des participants
Délai: Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
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Description des connaissances et opinions des participants sur le déclenchement du travail Les connaissances sur le déclenchement du travail consistaient en 13 questions à choix multiples comprenant différentes méthodes, indications, contre-indications, avantages/risques maternels et fœtaux du déclenchement du travail.
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Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
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Avis des participants
Délai: Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
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Opinion sur les besoins de déclenchement du travail, composée de 12 questions comprenant différentes raisons de déclenchement du travail.
Les participants choisissent le niveau d'accord (pas du tout d'accord ; pas d'accord ; soutien ; tout à fait d'accord) pour chaque question.
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Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
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Raisons de choisir ou de refuser le déclenchement électif du travail à la 36e semaine de gestation
Délai: Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
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Raisons pour lesquelles les participants choisissent ou refusent le déclenchement électif du travail : une liste de contrôle (oui/non) de 14 raisons et une question ouverte
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Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
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Raison pour laquelle les participants changent leur décision initiale concernant le déclenchement électif du travail
Délai: Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 39ème semaine de gestation
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Raison pour laquelle les participants changent de décision concernant le déclenchement électif du travail : une liste de contrôle (oui/non) de 14 raisons et une question ouverte
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Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 39ème semaine de gestation
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Facteurs susceptibles d'influer sur la décision des participants
Délai: Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
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Facteurs susceptibles d'influer sur la décision des participants concernant le déclenchement électif du travail : questions à choix multiples concernant l'âge, le groupe ethnique, la formation, la profession, la capacité financière, les modalités de résidence et de cohabitation, les préférences des participants en matière de soins de santé
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Il est prévu de remplir le questionnaire en 30 minutes à la 36ème semaine de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Chercheur principal: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Chen HY, Grobman WA, Blackwell SC, Chauhan SP. Neonatal and Maternal Adverse Outcomes Among Low-Risk Parous Women at 39-41 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):288-294. doi: 10.1097/AOG.0000000000003372.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gallagher PJ, Liveright E, Mercier RJ. Patients' perspectives regarding induction of labor in the absence of maternal and fetal indications: are our patients ready for the ARRIVE trial? Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100086. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100086. Epub 2020 Jan 12.
- Middleton P, Shepherd E, Morris J, Crowther CA, Gomersall JC. Induction of labour at or beyond 37 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 15;7(7):CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PSHN.0002.2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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