- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04736342
Прием пациентов к выборным родам в индукции (PALI) (PALI)
Согласие пациенток на плановую индукцию родов на 39-й неделе беременности (PALI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нормальная беременность длится от 37+0 до 41+6 недель. Ориентировочная дата родов устанавливается точно на 40+0 неделе беременности. Основываясь на этой оценке, руководства профессионального общества рекомендуют начинать стимуляцию родов с 41+0 до 41+6 недель после последней менструации. Клиническая практика в течение последних нескольких десятилетий движется в этом направлении и откладывает родовозбуждение.
Но является ли срок беременности 40 недель оптимальной конечной точкой беременности у человека? Однако недавние исследования показали разные результаты, многие из которых поддерживают индукцию родов в 39 недель. В крупном когортном ретроспективном исследовании, которое включало информацию всего о 5,4 миллиона неаномальных живорождений в Соединенных Штатах с 2012 по 2016 год, авторы смогли прийти к выводу, что частота совокупных неонатальных и материнских неблагоприятных исходов увеличивается с 39 до 41 недели беременности среди рожавших женщин из группы низкого риска. Стратификация по паритету показала, что эта тенденция также одинакова среди всех женщин с низким уровнем риска, независимо от того, в каком паритете они находятся. Что касается нерожавших женщин, то результаты большого проспективного рандомизированного контролируемого исследования (испытание ARRIVE) показывают, что индукция родов в 39 недель у нерожавших женщин с низким риском не привела к значительному снижению частоты комбинированного неблагоприятного перинатального исхода, но она привела к приводит к значительному снижению частоты кесарева сечения. Совсем недавно в обзоре по индукции родов после 37 недель беременности, спонсируемом Кокрейновской библиотекой, было обнаружено явное снижение перинатальной смертности при политике индукции родов в сроке 37 недель или позже по сравнению с выжидательной тактикой, хотя абсолютные показатели невелики (0,4 против 3 смертей на 1000). Были также более низкие показатели кесарева сечения без увеличения частоты оперативных вагинальных родов, и было меньше госпитализаций новорожденных в отделения интенсивной терапии с политикой индукции. Основываясь на этих данных, Американский колледж акушеров и гинекологов предположил, что «пришло время вызывать роды на 39-й неделе беременности». Это правда, что, хотя индукция родов знакома акушерам, эта процедура все еще вызывает беспокойство у пациенток. Даже в Соединенных Штатах, где консультирование пациентов проводится рутинно, доля пациентов, отказывающихся от стимуляции на 39-й неделе беременности, составляет около 50%. Обзор из Кокрейновской библиотеки также показал, что «Предложение женщинам индивидуального консультирования может помочь им сделать осознанный выбор между индукцией родов во время беременности». В некоторых странах, где Национальное руководство по-прежнему рекомендует рассматривать индукцию родов после 41 недели беременности, а решения, связанные с беременностью, определяются многими одинаковыми факторами, такими как: знания, традиционные или культурные факторы, отношение пациенток к индукции родов до 40 недель беременности - это испытание. Таким образом, понимание пациентками плановой индукции родов и факторов, влияющих на процесс принятия решений относительно индукции родов, должно быть изучено не только для разработки соответствующей политики индукции в будущем, но и для будущих научных исследований/рандомизированных клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Вьетнам, 10000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери ≥ 18 лет
- Одноплодная беременность (вынашивание близнецов сократилось до одноплодного, спонтанно или терапевтически, не подходит, если сокращение не произошло до 14 недель прогнозируемого гестационного возраста)
- Гестационный возраст от 36+0 недель до 36+6 недель
- Головное предлежание
- Нет противопоказаний к вагинальным родам
Критерий исключения:
- Предыдущее кесарево сечение
- Соматические заболевания матери, связанные с повышенным риском неблагоприятного исхода беременности (любой сахарный диабет, любые гипертонические расстройства, кардиологические заболевания, почечная недостаточность, системная красная волчанка, психические расстройства, ВИЧ-положительные, применение гепарина или низкомолекулярного гепарина во время текущей беременности и др. .)
- Аномальная плацента: активное вагинальное кровотечение, большее, чем кровавое пятно или предлежание плаценты, приращение или предлежание сосудов.
Аномальный объем амниотической жидкости:
Маловодие (ПЦМ < 2 см) Многоводие (ПЦК > 10 см)
- Аномальный плод Гибель плода или известные серьезные аномалии плода Ограничение роста плода (ЗРП) (EFW < 3% или < 10% и аномальная допплерография) Неудовлетворительное состояние плода (отсутствие движений плода, аномальная частота сердечных сокращений плода при аускультации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациенток, согласившихся на плановую индукцию родов на 39-й неделе беременности
Временное ограничение: Анкету планируется заполнить за 30 минут на 39 неделе беременности.
|
Количество пациенток, которые готовы пройти плановую индукцию родов без показаний матери или плода на 39-й неделе беременности
|
Анкету планируется заполнить за 30 минут на 39 неделе беременности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания участников
Временное ограничение: Анкету планируется заполнить за 30 минут на 36 неделе беременности.
|
Описание знаний и мнений участников относительно индукции родов Знания об индукции родов состояли из 13 вопросов с несколькими вариантами ответов, включая различные методы, показания, противопоказания, преимущества/риски индукции родов для матери и плода.
|
Анкету планируется заполнить за 30 минут на 36 неделе беременности.
|
|
Мнения участников
Временное ограничение: Анкету планируется заполнить за 30 минут на 36 неделе беременности.
|
Мнение о необходимости индукции родов состояло из 12 вопросов, включающих различные причины индукции родов.
Участники выбирают уровень согласия (полностью не согласен, не согласен, поддерживаю, решительно поддерживаю) по каждому вопросу.
|
Анкету планируется заполнить за 30 минут на 36 неделе беременности.
|
|
Причины выбора или отказа от плановой индукции родов на 36-й неделе беременности
Временное ограничение: Анкету планируется заполнить за 30 минут на 36 неделе беременности.
|
Причины, по которым участники выбирают плановую индукцию родов или отказываются от нее: контрольный список (да/нет) из 14 причин и открытый вопрос
|
Анкету планируется заполнить за 30 минут на 36 неделе беременности.
|
|
Причина, по которой участники меняют первоначальное решение о плановой индукции родов
Временное ограничение: Анкету планируется заполнить за 30 минут на 39 неделе беременности.
|
Причина, по которой участники меняют решение о плановой индукции родов: контрольный список (да/нет) из 14 причин и открытый вопрос
|
Анкету планируется заполнить за 30 минут на 39 неделе беременности.
|
|
Факторы, которые могут повлиять на решение участников
Временное ограничение: Анкету планируется заполнить за 30 минут на 36 неделе беременности.
|
Факторы, которые могут повлиять на решение участников о плановой индукции родов: вопросы с несколькими вариантами ответов, касающиеся возраста, этнической группы, образования, профессии, финансовых возможностей, условий проживания и совместного проживания, медицинских предпочтений участников.
|
Анкету планируется заполнить за 30 минут на 36 неделе беременности.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Главный следователь: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Chen HY, Grobman WA, Blackwell SC, Chauhan SP. Neonatal and Maternal Adverse Outcomes Among Low-Risk Parous Women at 39-41 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):288-294. doi: 10.1097/AOG.0000000000003372.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gallagher PJ, Liveright E, Mercier RJ. Patients' perspectives regarding induction of labor in the absence of maternal and fetal indications: are our patients ready for the ARRIVE trial? Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100086. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100086. Epub 2020 Jan 12.
- Middleton P, Shepherd E, Morris J, Crowther CA, Gomersall JC. Induction of labour at or beyond 37 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 15;7(7):CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PSHN.0002.2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета пали
-
Palisade BioAltasciences Company Inc.Активный, не рекрутирующийФибростенозная болезнь КронаКанада
-
Palisade BioAltasciences Company Inc.ЗавершенныйЗдоровый волонтер | Язвенный колит (ЯК)Канада