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導入における選択的分娩（PALI）に対する患者の受け入れ (PALI)

2022年8月4日 更新者：Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

妊娠 39 週における選択的分娩誘発に対する患者の受け入れ (PALI)

患者の好みを評価するために、選択的 IOL と要因に関する理解は、妊娠 39 週目での選択的 IOL に対する意思決定プロセスに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

通常の妊娠は、37+0 週間から 41+6 週間続きます。 出産予定日は正確に妊娠40週+0週に設定されています。 この推定に基づいて、専門家協会のガイドラインは、最終月経後 41+0 週間から 41+6 週間後に誘発分娩を開始することを推奨しています。 過去数十年間の臨床現場ではこの傾向に向かい、分娩誘発は延期されてきました。

しかし、在胎週数 40 週は人間の妊娠の最適なエンドポイントなのでしょうか? しかし、最近の研究では異なる結果が示されており、その多くは 39 週での分娩誘発を支持しています。 2012年から2016年までの米国におけるわずか540万人の異常のない出生からの情報を含む大規模なコホート後ろ向き研究では、著者らはわずかではあるものの、新生児と母体の複合的な有害転帰の割合が39人から増加していると結論付けることができた。低リスク経産婦の場合、妊娠41週まで。 パリティ別に層別化すると、どのパリティに属していても、すべての低リスク女性の間で傾向が同様であるように見えました。 未産婦に関して言えば、大規模な前向きランダム化対照試験（ARRIVE 試験）の結果は、低リスクの未産婦における 39 週での分娩誘発は複合的な有害な周産期転帰の頻度の有意な低下にはつながらなかったが、結果的には効果があったことを示している。その結果、帝王切開率が大幅に低下します。 最近では、妊娠 37 週を超えた分娩誘発に関するコクラン図書館主催のレビューで、絶対率はあるものの、妊娠 37 週以降で分娩誘発を行う方針では、妊娠管理と比較して周産期死亡が明らかに減少することが判明しました。死亡者数は少ない (1000 人当たりの死亡者数は 0.4 人対 3 人)。 また、手術による経膣分娩の割合は増加せずに帝王切開の割合が減少し、導入方針による新生児集中治療室への入院も減少しました。 これらの証拠に基づいて、アメリカ産科婦人科学会は「妊娠39週目で分娩誘発の時期である」と示唆しています。 産科医にとって分娩誘発はよく知られたものではあるが、患者側からは依然として不安を引き起こしているのは事実である。 患者によるカウンセリングが日常的に行われている米国でも、妊娠 39 週目に誘発を拒否する患者の割合は約 50% です。 コクラン ライブラリのレビューでは、「女性に合わせたカウンセリングを提供することは、女性が妊娠のための分娩誘発のどちらかを情報に基づいた選択をするのに役立つ可能性がある」とも示唆しています。 国家ガイドラインが未だに妊娠41週以降に分娩誘発を検討すべきと推奨している一部の国では、妊娠関連の決定は、知識、伝統的または文化的知識、40歳以前の分娩誘発に対する患者の見方など、多くの同一の要因によって左右されている。妊娠週数は課題です。 したがって、選択的分娩誘発に関する患者の理解と、分娩誘発に向けた意思決定プロセスに寄与する要因は、将来の適切な分娩誘発政策を開発するだけでなく、今後の科学的研究/ランダム化臨床試験を開発するためにも調査されるべきである。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
    • Hà Nội
      • Hanoi、Hà Nội、ベトナム、10000
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

在胎週数が 36 週目および 39 週目の低リスク妊婦

説明

包含基準:

  • 母親の年齢が18歳以上
  • 単胎妊娠（双胎妊娠が自然発生的または治療的に単胎に減胎された場合は、減胎がプロジェクト在胎週数 14 週よりも前に生じた場合を除き、対象外です）
  • 在胎週数 36+0 週から 36+6 週
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 経膣分娩に禁忌はない

除外基準:

  1. 前回の帝王切開
  2. 妊娠の有害転帰のリスク増加に関連する母体の医学的疾患（糖尿病、高血圧症、心疾患、腎不全、全身性エリテマトーデス、精神障害、HIV陽性、現在の妊娠中のヘパリンまたは低分子量ヘパリンの使用など） 。）
  3. 異常な胎盤：血性のショーまたは前置胎盤、癒着、または前置脈管を超える活動性性器出血

  4. 羊水量の異常:

    羊水過少 (MVP < 2cm) 羊水過多 (MVP > 10cm)

  5. 異常な胎児 胎児死亡または既知の重大な胎児異常 胎児発育制限（FGR）（EFW < 3% または < 10% および異常なドップラー） 安心できない胎児の状態（胎動なし、聴診時の異常な胎児心拍数）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠 39 週目に選択的分娩誘発を受け入れる患者数
時間枠：妊娠 39 週目にアンケートに 30 分で記入する予定です。
妊娠 39 週の時点で母親の胎児適応を伴わない選択的分娩誘発を受けることを希望する患者の数
妊娠 39 週目にアンケートに 30 分で記入する予定です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の知識
時間枠：妊娠 36 週目にアンケートに 30 分で記入する予定です。
分娩誘発に関する知識と参加者の意見の説明 分娩誘発に関する知識は、さまざまな方法、適応症、禁忌、分娩誘発の母体と胎児の利益/リスクを含む 13 の多肢選択式の質問で構成されていました。
妊娠 36 週目にアンケートに 30 分で記入する予定です。
参加者の意見
時間枠：妊娠 36 週目にアンケートに 30 分で記入する予定です。
分娩誘発の必要性に関する意見は、分娩誘発のさまざまな理由を含む 12 の質問で構成されていました。 参加者は各質問に対して同意のレベル (強く反対、反対、支持、強く支持) を選択します。
妊娠 36 週目にアンケートに 30 分で記入する予定です。
妊娠 36 週目に選択的分娩誘発を選択する理由、または拒否する理由
時間枠：妊娠 36 週目にアンケートに 30 分で記入する予定です。
参加者が選択的分娩誘発を選択または拒否する理由: 14 の理由のチェックリスト (はい/いいえ) と自由回答形式の質問
妊娠 36 週目にアンケートに 30 分で記入する予定です。
参加者が選択的分娩誘発に関する当初の決定を変更する理由
時間枠：妊娠 39 週目にアンケートに 30 分で記入する予定です。
参加者が選択的分娩誘発に関する決定を変更する理由: 14 の理由のチェックリスト (はい/いいえ) と自由回答形式の質問
妊娠 39 週目にアンケートに 30 分で記入する予定です。
参加者の決定に影響を与える可能性のある要因
時間枠：妊娠 36 週目にアンケートに 30 分で記入する予定です。
選択的分娩誘発に対する参加者の決定に影響を与える可能性のある要因：参加者の年齢、民族、学歴、職業、経済的能力、住居および同居の取り決め、健康管理の希望に関する多肢選択式の質問
妊娠 36 週目にアンケートに 30 分で記入する予定です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

協力者

Mỹ Đức Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD、Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • 主任研究者：Minh Chau Ngoc, MD、Mỹ Đức Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PSHN.0002.2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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