- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04736342
A betegek elfogadása a választható vajúdáshoz indukcióban (PALI) (PALI)
A betegek elfogadása a 39. terhességi héten választható szülés megkezdésére (PALI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A normál terhesség 37+0 és 41+6 hét között tart. A szülés becsült időpontja pontosan a 40+0. terhességi hétre van beállítva. Ezen becslés alapján a szakmai társaság irányelvei azt javasolják, hogy az utolsó menstruáció után 41+0-ról 41+6 hétre kezdjék meg a szülés kiváltását. A klinikai gyakorlat az elmúlt néhány évtizedben e tendencia felé haladt, és elhalasztja a szülést.
De vajon a 40 hetes terhességi kor az emberi terhesség optimális végpontja? A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban eltérő eredményeket mutattak, amelyek közül sokan támogatják a szülés megindítását a 39. héten. Egy nagy kohorszos retrospektív tanulmány, amely mindössze 5,4 millió nem anomáliás élveszületés adatait tartalmazta az Egyesült Államokban 2012 és 2016 között, bár csak szerény mértékben, a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az újszülöttek és anyai nemkívánatos kimenetelek aránya 39-ről nőtt. a terhesség 41. hetében az alacsony kockázatú szopott nők körében. A paritás alapján rétegezve úgy tűnt, hogy a tendencia az alacsony kockázatú nők körében is hasonló, függetlenül attól, hogy melyik paritásban vannak. Ami a nullszülött nőket illeti, egy nagy prospektív, randomizált kontroll vizsgálat (az ARRIVE vizsgálat) eredményei azt mutatják, hogy a 39. héten a szülés indukálása alacsony kockázatú, nem szült nőknél nem vezetett szignifikánsan alacsonyabb gyakorisággal az összetett, nem szülés utáni kimenetelhez, de igen. jelentősen csökkenti a császármetszés arányát. A közelmúltban a Cochrane könyvtár által szponzorált, a 37 hetes terhesség utáni szülés indukciójáról szóló áttekintés azt találta, hogy a születés előtti halálozás egyértelműen csökken a 37. héten vagy azt meghaladó szülésindukciós politikával a várható kezeléshez képest, bár abszolút arányok. kicsik (0,4 versus 3 haláleset/1000). Alacsonyabb volt a császármetszések aránya is anélkül, hogy nőtt volna a műtéti hüvelyi szülések aránya, és kevesebb volt az újszülött intenzív osztályra történő felvétele indukciós politikával. E bizonyítékok alapján az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma azt javasolta, hogy "ideje előidézni a szülést a terhesség 39. hetében". Igaz, hogy bár a szülés indukcióját a szülészek ismerik, az eljárás továbbra is aggodalmat kelt a betegek részéről. Még az Egyesült Államokban is, ahol rutinszerűen alkalmazzák a betegek tanácsadását, körülbelül 50% azoknak a betegeknek az aránya, akik a terhesség 39. hetében visszautasítják az indukálást. A Cochrane könyvtár áttekintése azt is javasolta, hogy "A nők számára személyre szabott tanácsadás segíthet nekik abban, hogy tájékozottan döntsenek a szülés megkezdése között a terhesség alatt". Egyes országokban, ahol a nemzeti irányelvek még mindig azt javasolják, hogy a 41 hetes terhesség után meg kell fontolni a szülés elindítását, és a terhességgel kapcsolatos döntéseket számos azonos tényező vezérli, mint például: tudás, hagyományos vagy kulturális tényezők, a betegek 40 éves kor előtti szülés indukálására vonatkozó nézőpontja. a terhességi hét kihívást jelent. Ezért meg kell vizsgálni, hogy a betegek hogyan ismerik a szülés elektív indukcióját és a szülés megindításával kapcsolatos döntéshozatali folyamatban szerepet játszó tényezőket, hogy ne csak a jövőre vonatkozó megfelelő indukciós politikákat dolgozhassunk ki, hanem tudományos tanulmányokat/randomizált klinikai vizsgálatokat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor ≥ 18 év
- Egyedülálló terhesség (az ikerterhesség, akár spontán, akár terápiás úton szinglire csökkent, nem támogatható, kivéve, ha a csökkenés a tervezett terhességi kor 14 hete előtt történt)
- Terhességi kor 36+0 héttől 36+6 hétig
- Cephalic bemutatása
- Nincs ellenjavallat a hüvelyi szüléshez
Kizárási kritériumok:
- Előző C-szakasz
- A terhesség káros kimenetelének fokozott kockázatával járó anyai betegség (bármilyen diabetes mellitus, bármilyen magas vérnyomás, szívbetegség, veseelégtelenség, szisztémás lupus erythematosus, mentális rendellenességek, HIV-pozitív, heparin vagy kis molekulatömegű heparin használata a jelenlegi terhesség alatt stb. .)
- Rendellenes placenta: Aktív hüvelyi vérzés, amely nagyobb, mint a véres show vagy placenta previa, accreta vagy vasa previa
Rendellenes magzatvíz mennyiség:
Oligohidramnion (MVP < 2 cm) Polihidramnion (MVP > 10 cm)
- Kóros magzat Magzati pusztulás vagy ismert jelentősebb magzati anomáliák Magzati növekedési korlátozás (FGR) (EFW < 3% vagy < 10% és kóros Doppler) Nem megnyugtató magzati állapot (nincs magzati mozgás, kóros magzati szívverés a hallgatáskor)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik vállalják, hogy a 39. terhességi héten elektív szülésindukción vesznek részt
Időkeret: A kérdőív kitöltése a tervek szerint 30 perc alatt történik a 39. terhességi héten
|
Azon betegek száma, akik hajlandóak elektív szülésindításra anyai magzati indikáció nélkül a 39. terhességi héten
|
A kérdőív kitöltése a tervek szerint 30 perc alatt történik a 39. terhességi héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők tudása
Időkeret: A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
|
A résztvevők szülésindítással kapcsolatos ismereteinek és véleményének leírása A szülés megindításával kapcsolatos ismeretek 13 feleletválasztós kérdésből álltak, beleértve a különböző módszereket, indikációkat, ellenjavallatokat, a szülés megkezdésének anyai és magzati előnyeit/kockázatait.
|
A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
|
|
A résztvevők véleménye
Időkeret: A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
|
A szülés beindításának szükségleteiről alkotott vélemény 12 kérdésből állt, beleértve a szülés beindításának különböző okait.
A résztvevők minden kérdésnél kiválasztják az egyetértés szintjét (egyáltalán nem értek egyet; nem értek egyet; támogatnak; határozottan támogatnak).
|
A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
|
|
A 36. terhességi héten a tervezett szülésindítás választásának vagy elutasításának okai
Időkeret: A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
|
Okok, amelyek miatt a résztvevők a választható vajúdás bevezetését választják vagy elutasítják: 14 okból álló ellenőrző lista (igen/nem) és egy nyitott kérdés
|
A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
|
|
Az ok, amiért a résztvevők megváltoztatják a kezdeti döntésüket a választható szülésindítással kapcsolatban
Időkeret: A kérdőív kitöltése a tervek szerint 30 perc alatt történik a 39. terhességi héten
|
Ok, amiért a résztvevők megváltoztatják döntésüket a választható vajúdás bevezetésével kapcsolatban: 14 okból álló ellenőrző lista (igen/nem) és egy nyitott kérdés
|
A kérdőív kitöltése a tervek szerint 30 perc alatt történik a 39. terhességi héten
|
|
A résztvevők döntését befolyásoló tényezők
Időkeret: A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
|
Tényezők, amelyek befolyásolhatják a résztvevők választási beindítása iránti döntését: feleletválasztós kérdések a résztvevők életkorára, etnikai csoportjára, iskolai végzettségére, szakmára, pénzügyi alkalmasságára, lakóhelyi és élettársi beosztására, egészségügyi preferenciáira
|
A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Kutatásvezető: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Chen HY, Grobman WA, Blackwell SC, Chauhan SP. Neonatal and Maternal Adverse Outcomes Among Low-Risk Parous Women at 39-41 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):288-294. doi: 10.1097/AOG.0000000000003372.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gallagher PJ, Liveright E, Mercier RJ. Patients' perspectives regarding induction of labor in the absence of maternal and fetal indications: are our patients ready for the ARRIVE trial? Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100086. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100086. Epub 2020 Jan 12.
- Middleton P, Shepherd E, Morris J, Crowther CA, Gomersall JC. Induction of labour at or beyond 37 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 15;7(7):CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSHN.0002.2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .