Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek elfogadása a választható vajúdáshoz indukcióban (PALI) (PALI)

2022. augusztus 4. frissítette: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

A betegek elfogadása a 39. terhességi héten választható szülés megkezdésére (PALI)

A betegek preferenciáinak felméréséhez az elektív IOL és a tényezők ismerete hozzájárul a terhesség 39. hetében az elektív IOL-re vonatkozó döntéshozatali folyamathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A normál terhesség 37+0 és 41+6 hét között tart. A szülés becsült időpontja pontosan a 40+0. terhességi hétre van beállítva. Ezen becslés alapján a szakmai társaság irányelvei azt javasolják, hogy az utolsó menstruáció után 41+0-ról 41+6 hétre kezdjék meg a szülés kiváltását. A klinikai gyakorlat az elmúlt néhány évtizedben e tendencia felé haladt, és elhalasztja a szülést.

De vajon a 40 hetes terhességi kor az emberi terhesség optimális végpontja? A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban eltérő eredményeket mutattak, amelyek közül sokan támogatják a szülés megindítását a 39. héten. Egy nagy kohorszos retrospektív tanulmány, amely mindössze 5,4 millió nem anomáliás élveszületés adatait tartalmazta az Egyesült Államokban 2012 és 2016 között, bár csak szerény mértékben, a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az újszülöttek és anyai nemkívánatos kimenetelek aránya 39-ről nőtt. a terhesség 41. hetében az alacsony kockázatú szopott nők körében. A paritás alapján rétegezve úgy tűnt, hogy a tendencia az alacsony kockázatú nők körében is hasonló, függetlenül attól, hogy melyik paritásban vannak. Ami a nullszülött nőket illeti, egy nagy prospektív, randomizált kontroll vizsgálat (az ARRIVE vizsgálat) eredményei azt mutatják, hogy a 39. héten a szülés indukálása alacsony kockázatú, nem szült nőknél nem vezetett szignifikánsan alacsonyabb gyakorisággal az összetett, nem szülés utáni kimenetelhez, de igen. jelentősen csökkenti a császármetszés arányát. A közelmúltban a Cochrane könyvtár által szponzorált, a 37 hetes terhesség utáni szülés indukciójáról szóló áttekintés azt találta, hogy a születés előtti halálozás egyértelműen csökken a 37. héten vagy azt meghaladó szülésindukciós politikával a várható kezeléshez képest, bár abszolút arányok. kicsik (0,4 versus 3 haláleset/1000). Alacsonyabb volt a császármetszések aránya is anélkül, hogy nőtt volna a műtéti hüvelyi szülések aránya, és kevesebb volt az újszülött intenzív osztályra történő felvétele indukciós politikával. E bizonyítékok alapján az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma azt javasolta, hogy "ideje előidézni a szülést a terhesség 39. hetében". Igaz, hogy bár a szülés indukcióját a szülészek ismerik, az eljárás továbbra is aggodalmat kelt a betegek részéről. Még az Egyesült Államokban is, ahol rutinszerűen alkalmazzák a betegek tanácsadását, körülbelül 50% azoknak a betegeknek az aránya, akik a terhesség 39. hetében visszautasítják az indukálást. A Cochrane könyvtár áttekintése azt is javasolta, hogy "A nők számára személyre szabott tanácsadás segíthet nekik abban, hogy tájékozottan döntsenek a szülés megkezdése között a terhesség alatt". Egyes országokban, ahol a nemzeti irányelvek még mindig azt javasolják, hogy a 41 hetes terhesség után meg kell fontolni a szülés elindítását, és a terhességgel kapcsolatos döntéseket számos azonos tényező vezérli, mint például: tudás, hagyományos vagy kulturális tényezők, a betegek 40 éves kor előtti szülés indukálására vonatkozó nézőpontja. a terhességi hét kihívást jelent. Ezért meg kell vizsgálni, hogy a betegek hogyan ismerik a szülés elektív indukcióját és a szülés megindításával kapcsolatos döntéshozatali folyamatban szerepet játszó tényezőket, hogy ne csak a jövőre vonatkozó megfelelő indukciós politikákat dolgozhassunk ki, hanem tudományos tanulmányokat/randomizált klinikai vizsgálatokat is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alacsony kockázatú terhes nők, akiknek terhességi kora a 36. héten és a 39. héten van

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor ≥ 18 év
  • Egyedülálló terhesség (az ikerterhesség, akár spontán, akár terápiás úton szinglire csökkent, nem támogatható, kivéve, ha a csökkenés a tervezett terhességi kor 14 hete előtt történt)
  • Terhességi kor 36+0 héttől 36+6 hétig
  • Cephalic bemutatása
  • Nincs ellenjavallat a hüvelyi szüléshez

Kizárási kritériumok:

  1. Előző C-szakasz
  2. A terhesség káros kimenetelének fokozott kockázatával járó anyai betegség (bármilyen diabetes mellitus, bármilyen magas vérnyomás, szívbetegség, veseelégtelenség, szisztémás lupus erythematosus, mentális rendellenességek, HIV-pozitív, heparin vagy kis molekulatömegű heparin használata a jelenlegi terhesség alatt stb. .)
  3. Rendellenes placenta: Aktív hüvelyi vérzés, amely nagyobb, mint a véres show vagy placenta previa, accreta vagy vasa previa
  4. Rendellenes magzatvíz mennyiség:

    Oligohidramnion (MVP < 2 cm) Polihidramnion (MVP > 10 cm)

  5. Kóros magzat Magzati pusztulás vagy ismert jelentősebb magzati anomáliák Magzati növekedési korlátozás (FGR) (EFW < 3% vagy < 10% és kóros Doppler) Nem megnyugtató magzati állapot (nincs magzati mozgás, kóros magzati szívverés a hallgatáskor)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik vállalják, hogy a 39. terhességi héten elektív szülésindukción vesznek részt
Időkeret: A kérdőív kitöltése a tervek szerint 30 perc alatt történik a 39. terhességi héten
Azon betegek száma, akik hajlandóak elektív szülésindításra anyai magzati indikáció nélkül a 39. terhességi héten
A kérdőív kitöltése a tervek szerint 30 perc alatt történik a 39. terhességi héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők tudása
Időkeret: A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
A résztvevők szülésindítással kapcsolatos ismereteinek és véleményének leírása A szülés megindításával kapcsolatos ismeretek 13 feleletválasztós kérdésből álltak, beleértve a különböző módszereket, indikációkat, ellenjavallatokat, a szülés megkezdésének anyai és magzati előnyeit/kockázatait.
A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
A résztvevők véleménye
Időkeret: A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
A szülés beindításának szükségleteiről alkotott vélemény 12 kérdésből állt, beleértve a szülés beindításának különböző okait. A résztvevők minden kérdésnél kiválasztják az egyetértés szintjét (egyáltalán nem értek egyet; nem értek egyet; támogatnak; határozottan támogatnak).
A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
A 36. terhességi héten a tervezett szülésindítás választásának vagy elutasításának okai
Időkeret: A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
Okok, amelyek miatt a résztvevők a választható vajúdás bevezetését választják vagy elutasítják: 14 okból álló ellenőrző lista (igen/nem) és egy nyitott kérdés
A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
Az ok, amiért a résztvevők megváltoztatják a kezdeti döntésüket a választható szülésindítással kapcsolatban
Időkeret: A kérdőív kitöltése a tervek szerint 30 perc alatt történik a 39. terhességi héten
Ok, amiért a résztvevők megváltoztatják döntésüket a választható vajúdás bevezetésével kapcsolatban: 14 okból álló ellenőrző lista (igen/nem) és egy nyitott kérdés
A kérdőív kitöltése a tervek szerint 30 perc alatt történik a 39. terhességi héten
A résztvevők döntését befolyásoló tényezők
Időkeret: A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten
Tényezők, amelyek befolyásolhatják a résztvevők választási beindítása iránti döntését: feleletválasztós kérdések a résztvevők életkorára, etnikai csoportjára, iskolai végzettségére, szakmára, pénzügyi alkalmasságára, lakóhelyi és élettársi beosztására, egészségügyi preferenciáira
A kérdőívet a tervek szerint 30 perc alatt töltik ki a 36. terhességi héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Kutatásvezető: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSHN.0002.2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel