Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientacceptans mot elektiv induktionsarbete (PALI) (PALI)

4 augusti 2022 uppdaterad av: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Patientacceptans mot elektiv induktion av förlossning vid 39:e graviditetsveckan (PALI)

För att bedöma patienternas preferenser bidrar förståelse för elektiv IOL och faktorer till beslutsprocessen mot elektiv IOL vid 39:e graviditetsveckan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En normal graviditet varar mellan 37+0 till 41+6 veckor. Beräknat leveransdatum är satt exakt till 40+0 graviditetsveckor. Baserat på denna uppskattning har professionella samfundets riktlinjer rekommenderat att börja inducera förlossningen från 41+0 till 41+6 veckor efter den sista menstruationen. Klinisk praxis under de senaste decennierna har gått mot denna trend och skjutit upp förlossningsinduktion.

Men är 40 veckors graviditetsålder den optimala slutpunkten för mänsklig graviditet? Nyligen genomförda studier visade dock olika resultat där många av dem stödjer induktion av förlossning vid 39 veckor. En stor retrospektiv kohortstudie som inkluderade information från endast 5,4 miljoner icke-avvikande levande födslar i USA från 2012 till 2016, men endast blygsamt, har författarna kunnat dra slutsatsen att frekvensen av sammansatta neonatala och moders negativa utfall ökar från 39 genom 41 veckors graviditet bland parösa kvinnor med låg risk. Stratifierat efter paritet verkade det som att trenden också är liknande bland alla lågriskkvinnor oavsett vilken paritet de befinner sig i. När det gäller nullipära kvinnor, visar resultat från en stor prospektiv randomiserad kontrollstudie (ARRIVE-studien) att induktion av förlossning vid 39 veckor hos lågrisk-nollparösa kvinnor inte ledde till signifikant lägre frekvens av ett sammansatt negativt perinatalt utfall, men det gjorde det. resultera i en betydligt lägre frekvens av kejsarsnitt. På senare tid har man i en granskning sponsrad av Cochrane-biblioteket om induktion av förlossning efter 37 veckors graviditet funnit att det finns en tydlig minskning av perinatal död med en policy för förlossningsinduktion vid eller efter 37 veckor jämfört med förväntad hantering, även om absoluta siffror är små (0,4 mot 3 dödsfall per 1000). Det fanns också lägre kejsarsnitt utan att antalet operativa vaginala förlossningar ökade och det fanns färre inläggningar på neonatalintensivvårdsavdelningar med en induktionspolicy. Baserat på dessa bevis har American College of Obstetricians and Gynecologists föreslagit "det är dags att inducera förlossning vid 39:e graviditetsveckan". Det är sant att även om induktion av förlossning är bekant med obstetriker, väcker proceduren fortfarande oro från patienternas sida. Även i USA där patientrådgivning har använts rutinmässigt är andelen patienter som vägrar att bli inducerade vid 39:e graviditetsveckan cirka 50 %. Granskning från Cochrane bibliotek föreslog också att "Att erbjuda kvinnor skräddarsydd rådgivning kan hjälpa dem att göra ett välgrundat val mellan induktion av förlossning för graviditeter". I vissa länder där de nationella riktlinjerna fortfarande rekommenderar att induktion av förlossning bör övervägas efter 41 veckors graviditet och graviditetsrelaterade beslut drivs av många identiska faktorer såsom: kunskap, traditionella eller kulturella, patienternas perspektiv på induktion av förlossning före 40 graviditetsveckor är en utmaning. Patienternas förståelse för den elektiva induktionen av förlossning och faktorer som bidrar till beslutsprocessen mot induktion av förlossningen bör därför undersökas för att inte bara utveckla lämpliga induktionspolicyer för framtiden utan även vetenskapliga studier/randomiserade kliniska prövningar som kommer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lågriskgravida kvinnor med en graviditetsålder vid 36:e veckan och 39:e veckan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder ≥ 18
  • Singelgraviditet (tvillinggraviditet reducerad till singelgraviditet, antingen spontant eller terapeutiskt, är inte berättigad om inte minskningen inträffade före 14 veckors förväntad graviditetsålder)
  • Graviditetsålder vid 36+0 veckor till 36+6 veckor
  • Kefalisk presentation
  • Inga kontraindikationer för vaginal förlossning

Exklusions kriterier:

  1. Föregående C-sektion
  2. Medicinsk sjukdom hos modern associerad med ökad risk för ogynnsamma graviditetsresultat (alla diabetes mellitus, eventuella hypertonisjukdomar, hjärtsjukdomar, njurinsufficiens, systemisk lupus erythematosus, psykiska störningar, HIV-positiv, användning av heparin eller lågmolekylärt heparin under pågående graviditet etc. .)
  3. Onormal placenta: Aktiv vaginal blödning större än blodig show eller placenta previa, accreta eller vasa previa
  4. Onormal fostervattenvolym:

    Oligohydramnion (MVP < 2 cm) Polyhydramnion (MVP > 10 cm)

  5. Onormalt foster Fosterbortfall eller kända allvarliga fosteravvikelser Fostertillväxtbegränsning (FGR) (EFW < 3 % eller < 10 % och onormal doppler) Icke betryggande fosterstatus (inga fosterrörelser, onormal fosterhjärtfrekvens vid auskultation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter accepterar att genomgå elektiv induktion av förlossning vid 39:e graviditetsveckan
Tidsram: Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 39:e graviditetsveckan
Antal patienter som är villiga att genomgå elektiv induktion av förlossning utan indikation av moder eller foster vid 39:e graviditetsveckan
Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 39:e graviditetsveckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas kunskap
Tidsram: Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
Beskrivning av kunskaper och åsikter från deltagarna mot induktion av förlossning Kunskapen om induktion av förlossning bestod av 13 flervalsfrågor inklusive olika metoder, indikationer, kontraindikationer, moderns och fostrets fördelar/risker med induktion av förlossningen.
Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
Deltagarnas åsikter
Tidsram: Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
Åsikten om behoven av inledning av förlossning, bestod av 12 frågor inklusive olika orsaker till förlossningen. Deltagarna väljer nivån på överensstämmelse (håller helt av; håller inte med; stöder; stöder starkt) för varje fråga.
Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
Skäl att välja eller vägra elektiv induktion av förlossningen vid 36:e graviditetsveckan
Tidsram: Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
Skäl till varför deltagarna väljer eller vägrar valbar induktion av förlossningen: en checklista (ja/nej) med 14 skäl och en öppen fråga
Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
Anledning till varför deltagarna ändrar initialt beslut om elektiv induktion av förlossningen
Tidsram: Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 39:e graviditetsveckan
Anledning till varför deltagarna ändrar beslut om elektiv induktion av förlossningen: en checklista (ja/nej) med 14 skäl och en öppen fråga
Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 39:e graviditetsveckan
Faktorer som kan påverka deltagarnas beslut
Tidsram: Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
Faktorer som kan påverka deltagarnas beslut om valbar inledning av förlossning: flervalsfrågor om ålder, etnisk grupp, utbildningsbakgrund, yrke, ekonomisk förmåga, boende- och samlevnadsarrangemang, deltagarnas vårdpreferenser
Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Huvudutredare: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PSHN.0002.2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera