- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04736342
Patientacceptans mot elektiv induktionsarbete (PALI) (PALI)
Patientacceptans mot elektiv induktion av förlossning vid 39:e graviditetsveckan (PALI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En normal graviditet varar mellan 37+0 till 41+6 veckor. Beräknat leveransdatum är satt exakt till 40+0 graviditetsveckor. Baserat på denna uppskattning har professionella samfundets riktlinjer rekommenderat att börja inducera förlossningen från 41+0 till 41+6 veckor efter den sista menstruationen. Klinisk praxis under de senaste decennierna har gått mot denna trend och skjutit upp förlossningsinduktion.
Men är 40 veckors graviditetsålder den optimala slutpunkten för mänsklig graviditet? Nyligen genomförda studier visade dock olika resultat där många av dem stödjer induktion av förlossning vid 39 veckor. En stor retrospektiv kohortstudie som inkluderade information från endast 5,4 miljoner icke-avvikande levande födslar i USA från 2012 till 2016, men endast blygsamt, har författarna kunnat dra slutsatsen att frekvensen av sammansatta neonatala och moders negativa utfall ökar från 39 genom 41 veckors graviditet bland parösa kvinnor med låg risk. Stratifierat efter paritet verkade det som att trenden också är liknande bland alla lågriskkvinnor oavsett vilken paritet de befinner sig i. När det gäller nullipära kvinnor, visar resultat från en stor prospektiv randomiserad kontrollstudie (ARRIVE-studien) att induktion av förlossning vid 39 veckor hos lågrisk-nollparösa kvinnor inte ledde till signifikant lägre frekvens av ett sammansatt negativt perinatalt utfall, men det gjorde det. resultera i en betydligt lägre frekvens av kejsarsnitt. På senare tid har man i en granskning sponsrad av Cochrane-biblioteket om induktion av förlossning efter 37 veckors graviditet funnit att det finns en tydlig minskning av perinatal död med en policy för förlossningsinduktion vid eller efter 37 veckor jämfört med förväntad hantering, även om absoluta siffror är små (0,4 mot 3 dödsfall per 1000). Det fanns också lägre kejsarsnitt utan att antalet operativa vaginala förlossningar ökade och det fanns färre inläggningar på neonatalintensivvårdsavdelningar med en induktionspolicy. Baserat på dessa bevis har American College of Obstetricians and Gynecologists föreslagit "det är dags att inducera förlossning vid 39:e graviditetsveckan". Det är sant att även om induktion av förlossning är bekant med obstetriker, väcker proceduren fortfarande oro från patienternas sida. Även i USA där patientrådgivning har använts rutinmässigt är andelen patienter som vägrar att bli inducerade vid 39:e graviditetsveckan cirka 50 %. Granskning från Cochrane bibliotek föreslog också att "Att erbjuda kvinnor skräddarsydd rådgivning kan hjälpa dem att göra ett välgrundat val mellan induktion av förlossning för graviditeter". I vissa länder där de nationella riktlinjerna fortfarande rekommenderar att induktion av förlossning bör övervägas efter 41 veckors graviditet och graviditetsrelaterade beslut drivs av många identiska faktorer såsom: kunskap, traditionella eller kulturella, patienternas perspektiv på induktion av förlossning före 40 graviditetsveckor är en utmaning. Patienternas förståelse för den elektiva induktionen av förlossning och faktorer som bidrar till beslutsprocessen mot induktion av förlossningen bör därför undersökas för att inte bara utveckla lämpliga induktionspolicyer för framtiden utan även vetenskapliga studier/randomiserade kliniska prövningar som kommer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder ≥ 18
- Singelgraviditet (tvillinggraviditet reducerad till singelgraviditet, antingen spontant eller terapeutiskt, är inte berättigad om inte minskningen inträffade före 14 veckors förväntad graviditetsålder)
- Graviditetsålder vid 36+0 veckor till 36+6 veckor
- Kefalisk presentation
- Inga kontraindikationer för vaginal förlossning
Exklusions kriterier:
- Föregående C-sektion
- Medicinsk sjukdom hos modern associerad med ökad risk för ogynnsamma graviditetsresultat (alla diabetes mellitus, eventuella hypertonisjukdomar, hjärtsjukdomar, njurinsufficiens, systemisk lupus erythematosus, psykiska störningar, HIV-positiv, användning av heparin eller lågmolekylärt heparin under pågående graviditet etc. .)
- Onormal placenta: Aktiv vaginal blödning större än blodig show eller placenta previa, accreta eller vasa previa
Onormal fostervattenvolym:
Oligohydramnion (MVP < 2 cm) Polyhydramnion (MVP > 10 cm)
- Onormalt foster Fosterbortfall eller kända allvarliga fosteravvikelser Fostertillväxtbegränsning (FGR) (EFW < 3 % eller < 10 % och onormal doppler) Icke betryggande fosterstatus (inga fosterrörelser, onormal fosterhjärtfrekvens vid auskultation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter accepterar att genomgå elektiv induktion av förlossning vid 39:e graviditetsveckan
Tidsram: Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 39:e graviditetsveckan
|
Antal patienter som är villiga att genomgå elektiv induktion av förlossning utan indikation av moder eller foster vid 39:e graviditetsveckan
|
Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 39:e graviditetsveckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas kunskap
Tidsram: Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
|
Beskrivning av kunskaper och åsikter från deltagarna mot induktion av förlossning Kunskapen om induktion av förlossning bestod av 13 flervalsfrågor inklusive olika metoder, indikationer, kontraindikationer, moderns och fostrets fördelar/risker med induktion av förlossningen.
|
Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
|
|
Deltagarnas åsikter
Tidsram: Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
|
Åsikten om behoven av inledning av förlossning, bestod av 12 frågor inklusive olika orsaker till förlossningen.
Deltagarna väljer nivån på överensstämmelse (håller helt av; håller inte med; stöder; stöder starkt) för varje fråga.
|
Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
|
|
Skäl att välja eller vägra elektiv induktion av förlossningen vid 36:e graviditetsveckan
Tidsram: Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
|
Skäl till varför deltagarna väljer eller vägrar valbar induktion av förlossningen: en checklista (ja/nej) med 14 skäl och en öppen fråga
|
Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
|
|
Anledning till varför deltagarna ändrar initialt beslut om elektiv induktion av förlossningen
Tidsram: Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 39:e graviditetsveckan
|
Anledning till varför deltagarna ändrar beslut om elektiv induktion av förlossningen: en checklista (ja/nej) med 14 skäl och en öppen fråga
|
Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 39:e graviditetsveckan
|
|
Faktorer som kan påverka deltagarnas beslut
Tidsram: Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
|
Faktorer som kan påverka deltagarnas beslut om valbar inledning av förlossning: flervalsfrågor om ålder, etnisk grupp, utbildningsbakgrund, yrke, ekonomisk förmåga, boende- och samlevnadsarrangemang, deltagarnas vårdpreferenser
|
Det är planerat att fylla i frågeformuläret på 30 minuter vid 36:e graviditetsveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Huvudutredare: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Chen HY, Grobman WA, Blackwell SC, Chauhan SP. Neonatal and Maternal Adverse Outcomes Among Low-Risk Parous Women at 39-41 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):288-294. doi: 10.1097/AOG.0000000000003372.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gallagher PJ, Liveright E, Mercier RJ. Patients' perspectives regarding induction of labor in the absence of maternal and fetal indications: are our patients ready for the ARRIVE trial? Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100086. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100086. Epub 2020 Jan 12.
- Middleton P, Shepherd E, Morris J, Crowther CA, Gomersall JC. Induction of labour at or beyond 37 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 15;7(7):CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PSHN.0002.2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .