- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04736342
Acceptatie door patiënten in de richting van electieve arbeid in inductie (PALI) (PALI)
Acceptatie door patiënten voor electieve inductie van de bevalling in de 39e week van de zwangerschap (PALI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een normale zwangerschap duurt tussen de 37+0 en 41+6 weken. Geschatte bevallingsdatum is exact vastgesteld op 40+0 weken zwangerschap. Op basis van deze schatting bevelen de richtlijnen van de professionele samenleving aan om de bevalling op te wekken vanaf 41+0 tot 41+6 weken na de laatste menstruatie. De klinische praktijk van de afgelopen decennia is in de richting van deze trend gegaan en heeft de arbeidsinductie uitgesteld.
Maar is een zwangerschapsduur van 40 weken het optimale eindpunt van zwangerschap bij de mens? Recente onderzoeken lieten echter andere resultaten zien, waarbij veel van hen de inleiding van de bevalling na 39 weken ondersteunen. Een grote retrospectieve cohortstudie die informatie bevatte van slechts 5,4 miljoen niet-abnormale levendgeborenen in de Verenigde Staten van 2012 tot 2016, hoewel slechts bescheiden, hebben de auteurs kunnen concluderen dat de percentages van samengestelde neonatale en maternale ongunstige uitkomsten toenemen van 39 tot 41 weken zwangerschap bij parouse vrouwen met een laag risico. Gestratificeerd naar pariteit, leek het erop dat de trend ook vergelijkbaar is bij alle vrouwen met een laag risico, ongeacht in welke pariteit ze zich bevinden. Als het om nulliparae vrouwen gaat, tonen de resultaten van een grote prospectieve gerandomiseerde controlestudie (de ARRIVE-studie) aan dat inleiding van de bevalling na 39 weken bij nulliparae vrouwen met een laag risico niet leidde tot een significant lagere frequentie van een samengesteld ongunstig perinataal resultaat, maar wel resulteren in een aanzienlijk lager aantal keizersneden. Meer recentelijk is in een door de Cochrane-bibliotheek gesponsorde recensie over het opwekken van weeën na een zwangerschapsduur van 37 weken gebleken dat er een duidelijke vermindering van perinatale sterfte is bij een beleid van inleiden van weeën op of na 37 weken in vergelijking met afwachtend beleid, hoewel absolute percentages zijn klein (0,4 versus 3 sterfgevallen per 1000). Er waren ook lagere keizersneden zonder stijging van het aantal operatieve vaginale bevallingen en er waren minder opnames op de neonatale intensive care met een inductiebeleid. Op basis van dit bewijs heeft het American College of Obstetricians and Gynecologists gesuggereerd "dat het tijd is om de bevalling in te leiden in de 39e week van de zwangerschap". Het is waar dat hoewel het inleiden van de bevalling bekend is bij verloskundigen, de procedure nog steeds zorgen baart bij patiënten. Zelfs in de Verenigde Staten, waar het consulteren van patiënten routinematig wordt toegepast, is het percentage patiënten dat weigert ingeleid te worden in de 39e week van de zwangerschap ongeveer 50%. Een recensie uit de Cochrane-bibliotheek suggereerde ook dat "het aanbieden van advies op maat aan vrouwen hen kan helpen een weloverwogen keuze te maken tussen inleiding van de bevalling of zwangerschappen". In sommige landen waar de nationale richtlijnen nog steeds aanbevelen dat het inleiden van de bevalling moet worden overwogen na 41 weken zwangerschap en zwangerschapsgerelateerde beslissingen worden gedreven door veel identieke factoren zoals: kennis, traditionele of culturele, het perspectief van de patiënt op het inleiden van de bevalling vóór 40 weken weken zwangerschap is een uitdaging. Het begrip van de patiënt van de electieve inductie van de bevalling en de factoren die bijdragen aan het besluitvormingsproces voor de inductie van de bevalling, moet dus worden onderzocht om niet alleen geschikt inductiebeleid voor de toekomst te ontwikkelen, maar ook voor toekomstige wetenschappelijke studies/gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale leeftijd ≥ 18 jaar
- Eenlingzwangerschap (tweelingzwangerschap teruggebracht tot eenling, hetzij spontaan of therapeutisch, komt niet in aanmerking, tenzij de reductie plaatsvond vóór de projectzwangerschapsduur van 14 weken)
- Zwangerschapsduur bij 36+0 weken tot 36+6 weken
- Cefalische presentatie
- Geen contra-indicaties voor vaginale bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Vorige keizersnede
- Medische ziekte van de moeder geassocieerd met verhoogd risico op ongunstige zwangerschapsuitkomst (elke diabetes mellitus, hypertensieve stoornissen, hartaandoeningen, nierinsufficiëntie, systemische lupus erythematosus, psychische stoornissen, hiv-positief, gebruik van heparine of heparine met een laag molecuulgewicht tijdens de huidige zwangerschap enz. .)
- Abnormale placenta: Actieve vaginale bloeding groter dan bloederige show of placenta previa, accreta of vasa previa
Abnormaal vruchtwatervolume:
Oligohydramnion (MVP < 2cm) Polyhydramnion (MVP > 10cm)
- Abnormale foetus Foetale dood of bekende ernstige foetale anomalieën Foetale groeirestrictie (FGR) (EFW < 3% of < 10% en abnormale Doppler) Niet-geruststellende foetale status (geen foetale bewegingen, abnormale foetale hartslag bij auscultatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten accepteert electieve inleiding van de bevalling in week 39 van de zwangerschap
Tijdsspanne: Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 39e zwangerschapsweek
|
Aantal patiënten dat bereid is een electieve inductie van de bevalling te ondergaan zonder indicatie van de moeder of de foetus in de 39e zwangerschapsweek
|
Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 39e zwangerschapsweek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van deelnemers
Tijdsspanne: Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
|
Beschrijving van kennis en meningen van deelnemers over het inleiden van de bevalling De kennis over het inleiden van de bevalling bestond uit 13 meerkeuzevragen, waaronder verschillende methoden, indicaties, contra-indicaties, maternale en foetale voordelen/risico's van het inleiden van de bevalling.
|
Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
|
|
Meningen van deelnemers
Tijdsspanne: Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
|
De mening over de behoefte aan arbeidsinductie bestond uit 12 vragen, waaronder verschillende redenen voor arbeidsinductie.
Deelnemers kiezen het niveau van overeenstemming (zeer mee oneens; niet mee eens; steun; zeer steun) voor elke vraag.
|
Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
|
|
Redenen om electieve inleiding van de bevalling in de 36e zwangerschapsweek te kiezen of te weigeren
Tijdsspanne: Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
|
Redenen waarom deelnemers electieve inductie van arbeid kiezen of weigeren: een checklist (ja/nee) met 14 redenen en een open vraag
|
Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
|
|
Reden waarom deelnemers de oorspronkelijke beslissing over electieve inductie van arbeid wijzigen
Tijdsspanne: Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 39e zwangerschapsweek
|
Reden waarom deelnemers van beslissing over electieve inductie van arbeid veranderen: een checklist (ja/nee) met 14 redenen en een open vraag
|
Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 39e zwangerschapsweek
|
|
Factoren die de beslissing van deelnemers kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
|
Factoren die van invloed kunnen zijn op de beslissing van deelnemers om te kiezen voor een electieve inductie van arbeid: meerkeuzevragen met betrekking tot de leeftijd, etnische groep, opleidingsachtergrond, beroep, financiële draagkracht, woon- en samenlevingsregeling, zorgvoorkeuren van deelnemers
|
Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Hoofdonderzoeker: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Chen HY, Grobman WA, Blackwell SC, Chauhan SP. Neonatal and Maternal Adverse Outcomes Among Low-Risk Parous Women at 39-41 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):288-294. doi: 10.1097/AOG.0000000000003372.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gallagher PJ, Liveright E, Mercier RJ. Patients' perspectives regarding induction of labor in the absence of maternal and fetal indications: are our patients ready for the ARRIVE trial? Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100086. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100086. Epub 2020 Jan 12.
- Middleton P, Shepherd E, Morris J, Crowther CA, Gomersall JC. Induction of labour at or beyond 37 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 15;7(7):CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PSHN.0002.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PALI-vragenlijst
-
Palisade BioAltasciences Company Inc.VoltooidGezonde vrijwilliger | Colitis ulcerosa (UC)Canada
-
Palisade BioAltasciences Company Inc.Actief, niet wervendFibrostenotische ziekte van CrohnCanada
-
Alaunos TherapeuticsBeëindigdBorstkanker nr. Gemetastaseerd terugkerendVerenigde Staten