Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptatie door patiënten in de richting van electieve arbeid in inductie (PALI) (PALI)

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Acceptatie door patiënten voor electieve inductie van de bevalling in de 39e week van de zwangerschap (PALI)

Om de voorkeur van patiënten te beoordelen, dragen begrip met betrekking tot electieve IOL en factoren bij aan het besluitvormingsproces voor electieve IOL in de 39e week van de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een normale zwangerschap duurt tussen de 37+0 en 41+6 weken. Geschatte bevallingsdatum is exact vastgesteld op 40+0 weken zwangerschap. Op basis van deze schatting bevelen de richtlijnen van de professionele samenleving aan om de bevalling op te wekken vanaf 41+0 tot 41+6 weken na de laatste menstruatie. De klinische praktijk van de afgelopen decennia is in de richting van deze trend gegaan en heeft de arbeidsinductie uitgesteld.

Maar is een zwangerschapsduur van 40 weken het optimale eindpunt van zwangerschap bij de mens? Recente onderzoeken lieten echter andere resultaten zien, waarbij veel van hen de inleiding van de bevalling na 39 weken ondersteunen. Een grote retrospectieve cohortstudie die informatie bevatte van slechts 5,4 miljoen niet-abnormale levendgeborenen in de Verenigde Staten van 2012 tot 2016, hoewel slechts bescheiden, hebben de auteurs kunnen concluderen dat de percentages van samengestelde neonatale en maternale ongunstige uitkomsten toenemen van 39 tot 41 weken zwangerschap bij parouse vrouwen met een laag risico. Gestratificeerd naar pariteit, leek het erop dat de trend ook vergelijkbaar is bij alle vrouwen met een laag risico, ongeacht in welke pariteit ze zich bevinden. Als het om nulliparae vrouwen gaat, tonen de resultaten van een grote prospectieve gerandomiseerde controlestudie (de ARRIVE-studie) aan dat inleiding van de bevalling na 39 weken bij nulliparae vrouwen met een laag risico niet leidde tot een significant lagere frequentie van een samengesteld ongunstig perinataal resultaat, maar wel resulteren in een aanzienlijk lager aantal keizersneden. Meer recentelijk is in een door de Cochrane-bibliotheek gesponsorde recensie over het opwekken van weeën na een zwangerschapsduur van 37 weken gebleken dat er een duidelijke vermindering van perinatale sterfte is bij een beleid van inleiden van weeën op of na 37 weken in vergelijking met afwachtend beleid, hoewel absolute percentages zijn klein (0,4 versus 3 sterfgevallen per 1000). Er waren ook lagere keizersneden zonder stijging van het aantal operatieve vaginale bevallingen en er waren minder opnames op de neonatale intensive care met een inductiebeleid. Op basis van dit bewijs heeft het American College of Obstetricians and Gynecologists gesuggereerd "dat het tijd is om de bevalling in te leiden in de 39e week van de zwangerschap". Het is waar dat hoewel het inleiden van de bevalling bekend is bij verloskundigen, de procedure nog steeds zorgen baart bij patiënten. Zelfs in de Verenigde Staten, waar het consulteren van patiënten routinematig wordt toegepast, is het percentage patiënten dat weigert ingeleid te worden in de 39e week van de zwangerschap ongeveer 50%. Een recensie uit de Cochrane-bibliotheek suggereerde ook dat "het aanbieden van advies op maat aan vrouwen hen kan helpen een weloverwogen keuze te maken tussen inleiding van de bevalling of zwangerschappen". In sommige landen waar de nationale richtlijnen nog steeds aanbevelen dat het inleiden van de bevalling moet worden overwogen na 41 weken zwangerschap en zwangerschapsgerelateerde beslissingen worden gedreven door veel identieke factoren zoals: kennis, traditionele of culturele, het perspectief van de patiënt op het inleiden van de bevalling vóór 40 weken weken zwangerschap is een uitdaging. Het begrip van de patiënt van de electieve inductie van de bevalling en de factoren die bijdragen aan het besluitvormingsproces voor de inductie van de bevalling, moet dus worden onderzocht om niet alleen geschikt inductiebeleid voor de toekomst te ontwikkelen, maar ook voor toekomstige wetenschappelijke studies/gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met een laag risico met een zwangerschapsduur van 36 weken en 39 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eenlingzwangerschap (tweelingzwangerschap teruggebracht tot eenling, hetzij spontaan of therapeutisch, komt niet in aanmerking, tenzij de reductie plaatsvond vóór de projectzwangerschapsduur van 14 weken)
  • Zwangerschapsduur bij 36+0 weken tot 36+6 weken
  • Cefalische presentatie
  • Geen contra-indicaties voor vaginale bevalling

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige keizersnede
  2. Medische ziekte van de moeder geassocieerd met verhoogd risico op ongunstige zwangerschapsuitkomst (elke diabetes mellitus, hypertensieve stoornissen, hartaandoeningen, nierinsufficiëntie, systemische lupus erythematosus, psychische stoornissen, hiv-positief, gebruik van heparine of heparine met een laag molecuulgewicht tijdens de huidige zwangerschap enz. .)
  3. Abnormale placenta: Actieve vaginale bloeding groter dan bloederige show of placenta previa, accreta of vasa previa
  4. Abnormaal vruchtwatervolume:

    Oligohydramnion (MVP < 2cm) Polyhydramnion (MVP > 10cm)

  5. Abnormale foetus Foetale dood of bekende ernstige foetale anomalieën Foetale groeirestrictie (FGR) (EFW < 3% of < 10% en abnormale Doppler) Niet-geruststellende foetale status (geen foetale bewegingen, abnormale foetale hartslag bij auscultatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten accepteert electieve inleiding van de bevalling in week 39 van de zwangerschap
Tijdsspanne: Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 39e zwangerschapsweek
Aantal patiënten dat bereid is een electieve inductie van de bevalling te ondergaan zonder indicatie van de moeder of de foetus in de 39e zwangerschapsweek
Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 39e zwangerschapsweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van deelnemers
Tijdsspanne: Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
Beschrijving van kennis en meningen van deelnemers over het inleiden van de bevalling De kennis over het inleiden van de bevalling bestond uit 13 meerkeuzevragen, waaronder verschillende methoden, indicaties, contra-indicaties, maternale en foetale voordelen/risico's van het inleiden van de bevalling.
Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
Meningen van deelnemers
Tijdsspanne: Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
De mening over de behoefte aan arbeidsinductie bestond uit 12 vragen, waaronder verschillende redenen voor arbeidsinductie. Deelnemers kiezen het niveau van overeenstemming (zeer mee oneens; niet mee eens; steun; zeer steun) voor elke vraag.
Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
Redenen om electieve inleiding van de bevalling in de 36e zwangerschapsweek te kiezen of te weigeren
Tijdsspanne: Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
Redenen waarom deelnemers electieve inductie van arbeid kiezen of weigeren: een checklist (ja/nee) met 14 redenen en een open vraag
Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
Reden waarom deelnemers de oorspronkelijke beslissing over electieve inductie van arbeid wijzigen
Tijdsspanne: Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 39e zwangerschapsweek
Reden waarom deelnemers van beslissing over electieve inductie van arbeid veranderen: een checklist (ja/nee) met 14 redenen en een open vraag
Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 39e zwangerschapsweek
Factoren die de beslissing van deelnemers kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek
Factoren die van invloed kunnen zijn op de beslissing van deelnemers om te kiezen voor een electieve inductie van arbeid: meerkeuzevragen met betrekking tot de leeftijd, etnische groep, opleidingsachtergrond, beroep, financiële draagkracht, woon- en samenlevingsregeling, zorgvoorkeuren van deelnemers
Het is de bedoeling om de vragenlijst in 30 minuten in te vullen in de 36e zwangerschapsweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSHN.0002.2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PALI-vragenlijst

Abonneren