- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04736342
Akzeptanz der Patienten gegenüber elektiven Geburtseinleitungen (PALI) (PALI)
Akzeptanz der Patientinnen gegenüber der elektiven Geburtseinleitung in der 39. Schwangerschaftswoche (PALI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine normale Schwangerschaft dauert zwischen 37+0 und 41+6 Wochen. Der voraussichtliche Geburtstermin liegt genau bei 40+0 Schwangerschaftswochen. Basierend auf dieser Schätzung empfehlen die Leitlinien der Fachgesellschaften, mit der Einleitung der Wehen zwischen 41+0 und 41+6 Wochen nach der letzten Menstruationsperiode zu beginnen. Die klinische Praxis hat sich in den letzten Jahrzehnten diesem Trend angeschlossen und die Geburtseinleitung hinausgeschoben.
Aber ist die 40. Schwangerschaftswoche der optimale Endpunkt einer menschlichen Schwangerschaft? Jüngste Studien zeigten jedoch unterschiedliche Ergebnisse, wobei viele von ihnen die Einleitung der Wehen in der 39. Woche befürworteten. In einer großen retrospektiven Kohortenstudie, die Informationen von lediglich 5,4 Millionen nicht anomalen Lebendgeburten in den Vereinigten Staaten von 2012 bis 2016 umfasste, konnten die Autoren, wenn auch nur in geringem Umfang, zu dem Schluss kommen, dass die Raten kombinierter neonataler und mütterlicher unerwünschter Ergebnisse von 39 auf 39 ansteigen bis zur 41. Schwangerschaftswoche bei parösen Frauen mit geringem Risiko. Bei einer Schichtung nach Parität schien der Trend auch bei allen Frauen mit geringem Risiko ähnlich zu sein, unabhängig davon, welcher Parität sie angehören. Bei nulliparen Frauen zeigen die Ergebnisse einer großen prospektiven randomisierten Kontrollstudie (der ARRIVE-Studie), dass die Einleitung der Wehen in der 39. Woche bei nulliparen Frauen mit geringem Risiko nicht zu einer signifikant geringeren Häufigkeit eines zusammengesetzten unerwünschten perinatalen Ergebnisses führte, dies jedoch tat Dies führt zu einer deutlich geringeren Rate an Kaiserschnittgeburten. Kürzlich wurde in einer von der Cochrane-Bibliothek gesponserten Übersicht über die Einleitung von Wehen nach der 37. Schwangerschaftswoche festgestellt, dass es bei einer Politik der Weheneinleitung ab der 37. Schwangerschaftswoche im Vergleich zur abwartenden Behandlung zu einer deutlichen Verringerung der perinatalen Todesfälle kommt, wenn auch in absoluten Raten sind gering (0,4 gegenüber 3 Todesfällen pro 1000). Es gab auch niedrigere Kaiserschnittraten, ohne dass die Rate operativer Vaginalgeburten zunahm, und es gab weniger Einweisungen auf Neugeborenen-Intensivstationen mit Einleitungspolitik. Basierend auf diesen Erkenntnissen hat das American College of Obstetricians and Gynecologists vorgeschlagen, dass „es in der 39. Schwangerschaftswoche an der Zeit ist, die Wehen einzuleiten“. Es stimmt, dass die Geburtseinleitung zwar bei Geburtshelfern bekannt ist, der Eingriff bei den Patienten jedoch immer noch Anlass zur Sorge gibt. Sogar in den Vereinigten Staaten, wo Patientenkonsultationen routinemäßig durchgeführt werden, liegt die Rate der Patientinnen, die sich in der 39. Schwangerschaftswoche gegen eine Einleitung weigern, bei etwa 50 %. Eine Rezension aus der Cochrane-Bibliothek deutete außerdem darauf hin, dass „das Anbieten einer maßgeschneiderten Beratung für Frauen ihnen helfen kann, eine fundierte Entscheidung zwischen der Einleitung von Wehen für eine Schwangerschaft“ zu treffen. In einigen Ländern, in denen die nationalen Leitlinien immer noch empfehlen, dass die Einleitung der Wehen nach der 41. Schwangerschaftswoche in Betracht gezogen werden sollte und schwangerschaftsbezogene Entscheidungen von vielen identischen Faktoren bestimmt werden, wie zum Beispiel: Wissen, traditioneller oder kultureller Art, der Sichtweise der Patientin auf die Einleitung der Wehen vor der 40. Schwangerschaftswoche Schwangerschaftswoche ist eine Herausforderung. Daher sollte das Verständnis der Patienten über die elektive Einleitung der Wehen und die Faktoren, die zum Entscheidungsprozess zur Einleitung der Wehen beitragen, untersucht werden, um nicht nur geeignete Einleitungsrichtlinien für die Zukunft, sondern auch zukünftige wissenschaftliche Studien/randomisierte klinische Studien zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter ≥ 18
- Einlingsschwangerschaft (Zwillingsschwangerschaft, die spontan oder therapeutisch auf ein Einlingsschwangerschaft reduziert wird, ist nicht förderfähig, es sei denn, die Verkürzung erfolgte vor der geplanten 14. Schwangerschaftswoche)
- Gestationsalter: 36+0 Wochen bis 36+6 Wochen
- Cephalic-Präsentation
- Keine Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Medizinische Erkrankungen der Mutter, die mit einem erhöhten Risiko für einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang einhergehen (Diabetes mellitus, hypertensive Erkrankungen, Herzerkrankungen, Niereninsuffizienz, systemischer Lupus erythematodes, psychische Störungen, HIV-positiv, Verwendung von Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht während der aktuellen Schwangerschaft usw.) .)
- Abnormale Plazenta: Aktive Vaginalblutung, die größer ist als die blutige Sicht oder Placenta praevia, accreta oder vasa praevia
Abnorme Fruchtwassermenge:
Oligohydramnion (MVP < 2 cm) Polyhydramnion (MVP > 10 cm)
- Anormaler Fötus Tod des Fötus oder bekannte schwerwiegende Anomalien des Fötus Wachstumsbeschränkung des Fötus (FGR) (EFW < 3 % oder < 10 % und abnormaler Doppler) Nicht beruhigender Status des Fötus (keine Bewegungen des Fötus, abnormale Herzfrequenz des Fötus bei der Auskultation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patientinnen, die in der 39. Schwangerschaftswoche einer elektiven Weheneinleitung zustimmen
Zeitfenster: Es ist geplant, den Fragebogen in der 39. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
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Anzahl der Patientinnen, die bereit sind, sich in der 39. Schwangerschaftswoche einer elektiven Weheneinleitung ohne mütterliche oder fetale Indikation zu unterziehen
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Es ist geplant, den Fragebogen in der 39. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissen der Teilnehmer
Zeitfenster: Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
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Beschreibung des Wissens und der Meinungen der Teilnehmer zur Weheneinleitung Das Wissen über die Weheneinleitung bestand aus 13 Multiple-Choice-Fragen, einschließlich verschiedener Methoden, Indikationen, Kontraindikationen, mütterlicher und fetaler Vorteile/Risiken der Weheneinleitung.
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Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
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Meinungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
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Die Meinung über die Notwendigkeit einer Weheneinleitung bestand aus 12 Fragen, die verschiedene Gründe für die Weheneinleitung enthielten.
Die Teilnehmer wählen den Grad der Zustimmung (stimme überhaupt nicht zu; stimme nicht zu; unterstütze; unterstützt voll und ganz) für jede Frage.
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Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
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Gründe für die Wahl oder Ablehnung einer elektiven Weheneinleitung in der 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
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Gründe, warum Teilnehmer sich für eine freiwillige Geburtseinleitung entscheiden oder diese ablehnen: eine Checkliste (Ja/Nein) mit 14 Gründen und eine offene Frage
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Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
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Grund, warum Teilnehmer ihre ursprüngliche Entscheidung über die elektive Einleitung von Wehen ändern
Zeitfenster: Es ist geplant, den Fragebogen in der 39. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
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Grund, warum die Teilnehmer ihre Entscheidung über die freiwillige Geburtseinleitung ändern: eine Checkliste (Ja/Nein) mit 14 Gründen und eine offene Frage
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Es ist geplant, den Fragebogen in der 39. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
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Faktoren, die die Entscheidung der Teilnehmer beeinflussen können
Zeitfenster: Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
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Faktoren, die die Entscheidung der Teilnehmer für eine freiwillige Geburtseinleitung beeinflussen können: Multiple-Choice-Fragen zu Alter, ethnischer Gruppe, Bildungshintergrund, Beruf, finanzieller Leistungsfähigkeit, Wohn- und Zusammenlebensvereinbarung, Gesundheitspräferenzen der Teilnehmer
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Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Hauptermittler: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Chen HY, Grobman WA, Blackwell SC, Chauhan SP. Neonatal and Maternal Adverse Outcomes Among Low-Risk Parous Women at 39-41 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):288-294. doi: 10.1097/AOG.0000000000003372.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gallagher PJ, Liveright E, Mercier RJ. Patients' perspectives regarding induction of labor in the absence of maternal and fetal indications: are our patients ready for the ARRIVE trial? Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100086. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100086. Epub 2020 Jan 12.
- Middleton P, Shepherd E, Morris J, Crowther CA, Gomersall JC. Induction of labour at or beyond 37 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 15;7(7):CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PSHN.0002.2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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