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Akzeptanz der Patienten gegenüber elektiven Geburtseinleitungen (PALI) (PALI)

4. August 2022 aktualisiert von: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Akzeptanz der Patientinnen gegenüber der elektiven Geburtseinleitung in der 39. Schwangerschaftswoche (PALI)

Um die Präferenz der Patienten zu beurteilen, trägt das Verständnis der elektiven IOL und ihrer Faktoren zum Entscheidungsprozess für die elektive IOL in der 39. Schwangerschaftswoche bei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine normale Schwangerschaft dauert zwischen 37+0 und 41+6 Wochen. Der voraussichtliche Geburtstermin liegt genau bei 40+0 Schwangerschaftswochen. Basierend auf dieser Schätzung empfehlen die Leitlinien der Fachgesellschaften, mit der Einleitung der Wehen zwischen 41+0 und 41+6 Wochen nach der letzten Menstruationsperiode zu beginnen. Die klinische Praxis hat sich in den letzten Jahrzehnten diesem Trend angeschlossen und die Geburtseinleitung hinausgeschoben.

Aber ist die 40. Schwangerschaftswoche der optimale Endpunkt einer menschlichen Schwangerschaft? Jüngste Studien zeigten jedoch unterschiedliche Ergebnisse, wobei viele von ihnen die Einleitung der Wehen in der 39. Woche befürworteten. In einer großen retrospektiven Kohortenstudie, die Informationen von lediglich 5,4 Millionen nicht anomalen Lebendgeburten in den Vereinigten Staaten von 2012 bis 2016 umfasste, konnten die Autoren, wenn auch nur in geringem Umfang, zu dem Schluss kommen, dass die Raten kombinierter neonataler und mütterlicher unerwünschter Ergebnisse von 39 auf 39 ansteigen bis zur 41. Schwangerschaftswoche bei parösen Frauen mit geringem Risiko. Bei einer Schichtung nach Parität schien der Trend auch bei allen Frauen mit geringem Risiko ähnlich zu sein, unabhängig davon, welcher Parität sie angehören. Bei nulliparen Frauen zeigen die Ergebnisse einer großen prospektiven randomisierten Kontrollstudie (der ARRIVE-Studie), dass die Einleitung der Wehen in der 39. Woche bei nulliparen Frauen mit geringem Risiko nicht zu einer signifikant geringeren Häufigkeit eines zusammengesetzten unerwünschten perinatalen Ergebnisses führte, dies jedoch tat Dies führt zu einer deutlich geringeren Rate an Kaiserschnittgeburten. Kürzlich wurde in einer von der Cochrane-Bibliothek gesponserten Übersicht über die Einleitung von Wehen nach der 37. Schwangerschaftswoche festgestellt, dass es bei einer Politik der Weheneinleitung ab der 37. Schwangerschaftswoche im Vergleich zur abwartenden Behandlung zu einer deutlichen Verringerung der perinatalen Todesfälle kommt, wenn auch in absoluten Raten sind gering (0,4 gegenüber 3 Todesfällen pro 1000). Es gab auch niedrigere Kaiserschnittraten, ohne dass die Rate operativer Vaginalgeburten zunahm, und es gab weniger Einweisungen auf Neugeborenen-Intensivstationen mit Einleitungspolitik. Basierend auf diesen Erkenntnissen hat das American College of Obstetricians and Gynecologists vorgeschlagen, dass „es in der 39. Schwangerschaftswoche an der Zeit ist, die Wehen einzuleiten“. Es stimmt, dass die Geburtseinleitung zwar bei Geburtshelfern bekannt ist, der Eingriff bei den Patienten jedoch immer noch Anlass zur Sorge gibt. Sogar in den Vereinigten Staaten, wo Patientenkonsultationen routinemäßig durchgeführt werden, liegt die Rate der Patientinnen, die sich in der 39. Schwangerschaftswoche gegen eine Einleitung weigern, bei etwa 50 %. Eine Rezension aus der Cochrane-Bibliothek deutete außerdem darauf hin, dass „das Anbieten einer maßgeschneiderten Beratung für Frauen ihnen helfen kann, eine fundierte Entscheidung zwischen der Einleitung von Wehen für eine Schwangerschaft“ zu treffen. In einigen Ländern, in denen die nationalen Leitlinien immer noch empfehlen, dass die Einleitung der Wehen nach der 41. Schwangerschaftswoche in Betracht gezogen werden sollte und schwangerschaftsbezogene Entscheidungen von vielen identischen Faktoren bestimmt werden, wie zum Beispiel: Wissen, traditioneller oder kultureller Art, der Sichtweise der Patientin auf die Einleitung der Wehen vor der 40. Schwangerschaftswoche Schwangerschaftswoche ist eine Herausforderung. Daher sollte das Verständnis der Patienten über die elektive Einleitung der Wehen und die Faktoren, die zum Entscheidungsprozess zur Einleitung der Wehen beitragen, untersucht werden, um nicht nur geeignete Einleitungsrichtlinien für die Zukunft, sondern auch zukünftige wissenschaftliche Studien/randomisierte klinische Studien zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit geringem Risiko und einem Gestationsalter in der 36. Woche und 39. Woche

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter ≥ 18
  • Einlingsschwangerschaft (Zwillingsschwangerschaft, die spontan oder therapeutisch auf ein Einlingsschwangerschaft reduziert wird, ist nicht förderfähig, es sei denn, die Verkürzung erfolgte vor der geplanten 14. Schwangerschaftswoche)
  • Gestationsalter: 36+0 Wochen bis 36+6 Wochen
  • Cephalic-Präsentation
  • Keine Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Kaiserschnitt
  2. Medizinische Erkrankungen der Mutter, die mit einem erhöhten Risiko für einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang einhergehen (Diabetes mellitus, hypertensive Erkrankungen, Herzerkrankungen, Niereninsuffizienz, systemischer Lupus erythematodes, psychische Störungen, HIV-positiv, Verwendung von Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht während der aktuellen Schwangerschaft usw.) .)
  3. Abnormale Plazenta: Aktive Vaginalblutung, die größer ist als die blutige Sicht oder Placenta praevia, accreta oder vasa praevia
  4. Abnorme Fruchtwassermenge:

    Oligohydramnion (MVP < 2 cm) Polyhydramnion (MVP > 10 cm)

  5. Anormaler Fötus Tod des Fötus oder bekannte schwerwiegende Anomalien des Fötus Wachstumsbeschränkung des Fötus (FGR) (EFW < 3 % oder < 10 % und abnormaler Doppler) Nicht beruhigender Status des Fötus (keine Bewegungen des Fötus, abnormale Herzfrequenz des Fötus bei der Auskultation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen, die in der 39. Schwangerschaftswoche einer elektiven Weheneinleitung zustimmen
Zeitfenster: Es ist geplant, den Fragebogen in der 39. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
Anzahl der Patientinnen, die bereit sind, sich in der 39. Schwangerschaftswoche einer elektiven Weheneinleitung ohne mütterliche oder fetale Indikation zu unterziehen
Es ist geplant, den Fragebogen in der 39. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen der Teilnehmer
Zeitfenster: Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
Beschreibung des Wissens und der Meinungen der Teilnehmer zur Weheneinleitung Das Wissen über die Weheneinleitung bestand aus 13 Multiple-Choice-Fragen, einschließlich verschiedener Methoden, Indikationen, Kontraindikationen, mütterlicher und fetaler Vorteile/Risiken der Weheneinleitung.
Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
Meinungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
Die Meinung über die Notwendigkeit einer Weheneinleitung bestand aus 12 Fragen, die verschiedene Gründe für die Weheneinleitung enthielten. Die Teilnehmer wählen den Grad der Zustimmung (stimme überhaupt nicht zu; stimme nicht zu; unterstütze; unterstützt voll und ganz) für jede Frage.
Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
Gründe für die Wahl oder Ablehnung einer elektiven Weheneinleitung in der 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
Gründe, warum Teilnehmer sich für eine freiwillige Geburtseinleitung entscheiden oder diese ablehnen: eine Checkliste (Ja/Nein) mit 14 Gründen und eine offene Frage
Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
Grund, warum Teilnehmer ihre ursprüngliche Entscheidung über die elektive Einleitung von Wehen ändern
Zeitfenster: Es ist geplant, den Fragebogen in der 39. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
Grund, warum die Teilnehmer ihre Entscheidung über die freiwillige Geburtseinleitung ändern: eine Checkliste (Ja/Nein) mit 14 Gründen und eine offene Frage
Es ist geplant, den Fragebogen in der 39. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
Faktoren, die die Entscheidung der Teilnehmer beeinflussen können
Zeitfenster: Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen
Faktoren, die die Entscheidung der Teilnehmer für eine freiwillige Geburtseinleitung beeinflussen können: Multiple-Choice-Fragen zu Alter, ethnischer Gruppe, Bildungshintergrund, Beruf, finanzieller Leistungsfähigkeit, Wohn- und Zusammenlebensvereinbarung, Gesundheitspräferenzen der Teilnehmer
Es ist geplant, den Fragebogen in der 36. Schwangerschaftswoche innerhalb von 30 Minuten auszufüllen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Hauptermittler: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSHN.0002.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung

Klinische Studien zur PALI-Fragebogen

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