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Accettazione dei pazienti verso il lavoro elettivo in induzione (PALI) (PALI)

4 agosto 2022 aggiornato da: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Accettazione dei pazienti verso l'induzione elettiva del travaglio alla 39a settimana di gestazione (PALI)

Per valutare la preferenza dei pazienti, la comprensione della IOL elettiva e i fattori contribuiscono al processo decisionale verso la IOL elettiva alla 39a settimana di gestazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una gravidanza normale dura da 37+0 a 41+6 settimane. La data stimata del parto è fissata esattamente a 40+0 settimane di gestazione. Sulla base di questa stima, le linee guida della società professionale hanno raccomandato di iniziare l'induzione del travaglio da 41+0 a 41+6 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale. La pratica clinica negli ultimi decenni si è mossa verso questa tendenza e ha rinviato l'induzione del travaglio.

Ma l'età gestazionale di 40 settimane è l'endpoint ottimale della gravidanza umana? Studi recenti, tuttavia, hanno mostrato risultati diversi in cui molti di essi supportano l'induzione del travaglio a 39 settimane. Un ampio studio retrospettivo di coorte che includeva informazioni da soli 5,4 milioni di nati vivi non anomali negli Stati Uniti dal 2012 al 2016, sebbene solo modestamente, gli autori sono stati in grado di concludere che i tassi di esiti avversi neonatali e materni compositi aumentano da 39 attraverso 41 settimane di gestazione tra le donne a basso rischio. Stratificando per parità, sembra che la tendenza sia simile anche tra tutte le donne a basso rischio, indipendentemente dalle parità in cui si trovano. Quando si tratta di donne nullipare, i risultati di un ampio studio prospettico randomizzato di controllo (lo studio ARRIVE) mostrano che l'induzione del travaglio a 39 settimane nelle donne nullipare a basso rischio non ha portato a una significativa riduzione della frequenza di un esito perinatale avverso composito, ma lo ha fatto risultato in un tasso significativamente inferiore di parto cesareo. Più recentemente, in una revisione sponsorizzata dalla Cochrane Library sull'induzione del travaglio oltre le 37 settimane di gestazione, si è riscontrato che vi è una chiara riduzione della morte perinatale con una politica di induzione del travaglio a o oltre le 37 settimane rispetto alla gestione in attesa, sebbene i tassi assoluti sono piccoli (0,4 contro 3 decessi per 1000). C'erano anche tassi di taglio cesareo inferiori senza aumentare i tassi di parti vaginali operativi e c'erano meno ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale con una politica di induzione. Sulla base di queste prove, l'American College of Obstetricians and Gynecologists ha suggerito "è ora di indurre il travaglio alla 39a settimana di gestazione". È vero che sebbene l'induzione del travaglio sia familiare agli ostetrici, la procedura suscita ancora preoccupazione da parte delle pazienti. Anche negli Stati Uniti, dove la consulenza ai pazienti è stata applicata di routine, il tasso di pazienti che rifiutano di essere indotti alla 39a settimana di gestazione è di circa il 50%. La revisione della biblioteca Cochrane ha anche suggerito che "offrire alle donne una consulenza su misura può aiutarle a fare una scelta informata tra l'induzione del travaglio per le gravidanze". In alcuni Paesi in cui le Linee Guida Nazionali raccomandano ancora che l'induzione del travaglio debba essere presa in considerazione dopo la 41a settimana di gestazione e le decisioni relative alla gravidanza sono guidate da molti fattori identici come: conoscenze, tradizionali o culturali, punto di vista delle pazienti sull'induzione del travaglio prima delle 40 settimane di gestazione è una sfida. Pertanto, la comprensione da parte dei pazienti dell'induzione elettiva del travaglio e dei fattori che contribuiscono al processo decisionale verso l'induzione del travaglio dovrebbe essere studiata non solo per sviluppare politiche di induzione appropriate per il futuro, ma anche studi scientifici/studi clinici randomizzati a venire.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza a basso rischio con un'età gestazionale alla 36a settimana e alla 39a settimana

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna ≥ 18 anni
  • Gravidanza singola (la gestazione gemellare ridotta a singola, spontaneamente o terapeuticamente, non è ammissibile a meno che la riduzione non sia avvenuta prima delle 14 settimane di età gestazionale del progetto)
  • Età gestazionale da 36+0 settimane a 36+6 settimane
  • Presentazione cefalica
  • Nessuna controindicazione al parto vaginale

Criteri di esclusione:

  1. Precedente taglio cesareo
  2. Malattia medica materna associata ad aumentato rischio di esito avverso della gravidanza (qualsiasi diabete mellito, eventuali disturbi ipertensivi, malattie cardiache, insufficienza renale, lupus eritematoso sistemico, disturbi mentali, sieropositività all'HIV, uso di eparina o eparina a basso peso molecolare durante la gravidanza in corso ecc. .)
  3. Placenta anormale: sanguinamento vaginale attivo maggiore dello spettacolo sanguinante o placenta previa, accreta o vasa previa
  4. Volume del liquido amniotico anormale:

    Oligoidramnios (MVP < 2 cm) Polidramnios (MVP > 10 cm)

  5. Feto anormale Morte fetale o anomalie fetali maggiori note Ritardo di crescita fetale (FGR) (EFW < 3% o < 10% e Doppler anormale) Stato fetale non rassicurante (nessun movimento fetale, frequenza cardiaca fetale anormale all'auscultazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che accettano di sottoporsi a induzione elettiva del travaglio alla 39a settimana gestazionale
Lasso di tempo: Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 39a settimana gestazionale
Numero di pazienti disposte a sottoporsi a induzione elettiva del travaglio senza indicazione materna o fetale alla 39a settimana gestazionale
Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 39a settimana gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
Descrizione delle conoscenze e delle opinioni dei partecipanti sull'induzione del travaglio La conoscenza sull'induzione del travaglio consisteva in 13 domande a scelta multipla comprendenti diversi metodi, indicazioni, controindicazioni, benefici/rischi materni e fetali dell'induzione del travaglio.
Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
Opinioni dei partecipanti
Lasso di tempo: Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
L'opinione sulla necessità di induzione al lavoro consisteva in 12 domande che includevano diversi motivi per l'induzione al lavoro. I partecipanti scelgono il livello di accordo (fortemente in disaccordo; in disaccordo; favorevole; fortemente favorevole) per ogni domanda.
Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
Motivi per scegliere o rifiutare l'induzione elettiva del travaglio alla 36a settimana gestazionale
Lasso di tempo: Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
Motivi per cui i partecipanti scelgono o rifiutano l'induzione elettiva al lavoro: una lista di controllo (sì/no) di 14 motivi e una domanda a risposta aperta
Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
Motivo per cui i partecipanti cambiano la decisione iniziale sull'induzione elettiva del lavoro
Lasso di tempo: Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 39a settimana gestazionale
Motivo per cui i partecipanti cambiano decisione sull'induzione elettiva al lavoro: una lista di controllo (sì/no) di 14 motivi e una domanda a risposta aperta
Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 39a settimana gestazionale
Fattori che possono influenzare la decisione dei partecipanti
Lasso di tempo: Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
Fattori che possono influenzare la decisione dei partecipanti verso l'induzione elettiva al lavoro: domande a scelta multipla riguardanti l'età, il gruppo etnico, il livello di istruzione, la professione, la capacità finanziaria, la residenza e la convivenza, le preferenze sanitarie dei partecipanti
Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Investigatore principale: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSHN.0002.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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