- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04736342
Accettazione dei pazienti verso il lavoro elettivo in induzione (PALI) (PALI)
Accettazione dei pazienti verso l'induzione elettiva del travaglio alla 39a settimana di gestazione (PALI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una gravidanza normale dura da 37+0 a 41+6 settimane. La data stimata del parto è fissata esattamente a 40+0 settimane di gestazione. Sulla base di questa stima, le linee guida della società professionale hanno raccomandato di iniziare l'induzione del travaglio da 41+0 a 41+6 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale. La pratica clinica negli ultimi decenni si è mossa verso questa tendenza e ha rinviato l'induzione del travaglio.
Ma l'età gestazionale di 40 settimane è l'endpoint ottimale della gravidanza umana? Studi recenti, tuttavia, hanno mostrato risultati diversi in cui molti di essi supportano l'induzione del travaglio a 39 settimane. Un ampio studio retrospettivo di coorte che includeva informazioni da soli 5,4 milioni di nati vivi non anomali negli Stati Uniti dal 2012 al 2016, sebbene solo modestamente, gli autori sono stati in grado di concludere che i tassi di esiti avversi neonatali e materni compositi aumentano da 39 attraverso 41 settimane di gestazione tra le donne a basso rischio. Stratificando per parità, sembra che la tendenza sia simile anche tra tutte le donne a basso rischio, indipendentemente dalle parità in cui si trovano. Quando si tratta di donne nullipare, i risultati di un ampio studio prospettico randomizzato di controllo (lo studio ARRIVE) mostrano che l'induzione del travaglio a 39 settimane nelle donne nullipare a basso rischio non ha portato a una significativa riduzione della frequenza di un esito perinatale avverso composito, ma lo ha fatto risultato in un tasso significativamente inferiore di parto cesareo. Più recentemente, in una revisione sponsorizzata dalla Cochrane Library sull'induzione del travaglio oltre le 37 settimane di gestazione, si è riscontrato che vi è una chiara riduzione della morte perinatale con una politica di induzione del travaglio a o oltre le 37 settimane rispetto alla gestione in attesa, sebbene i tassi assoluti sono piccoli (0,4 contro 3 decessi per 1000). C'erano anche tassi di taglio cesareo inferiori senza aumentare i tassi di parti vaginali operativi e c'erano meno ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale con una politica di induzione. Sulla base di queste prove, l'American College of Obstetricians and Gynecologists ha suggerito "è ora di indurre il travaglio alla 39a settimana di gestazione". È vero che sebbene l'induzione del travaglio sia familiare agli ostetrici, la procedura suscita ancora preoccupazione da parte delle pazienti. Anche negli Stati Uniti, dove la consulenza ai pazienti è stata applicata di routine, il tasso di pazienti che rifiutano di essere indotti alla 39a settimana di gestazione è di circa il 50%. La revisione della biblioteca Cochrane ha anche suggerito che "offrire alle donne una consulenza su misura può aiutarle a fare una scelta informata tra l'induzione del travaglio per le gravidanze". In alcuni Paesi in cui le Linee Guida Nazionali raccomandano ancora che l'induzione del travaglio debba essere presa in considerazione dopo la 41a settimana di gestazione e le decisioni relative alla gravidanza sono guidate da molti fattori identici come: conoscenze, tradizionali o culturali, punto di vista delle pazienti sull'induzione del travaglio prima delle 40 settimane di gestazione è una sfida. Pertanto, la comprensione da parte dei pazienti dell'induzione elettiva del travaglio e dei fattori che contribuiscono al processo decisionale verso l'induzione del travaglio dovrebbe essere studiata non solo per sviluppare politiche di induzione appropriate per il futuro, ma anche studi scientifici/studi clinici randomizzati a venire.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna ≥ 18 anni
- Gravidanza singola (la gestazione gemellare ridotta a singola, spontaneamente o terapeuticamente, non è ammissibile a meno che la riduzione non sia avvenuta prima delle 14 settimane di età gestazionale del progetto)
- Età gestazionale da 36+0 settimane a 36+6 settimane
- Presentazione cefalica
- Nessuna controindicazione al parto vaginale
Criteri di esclusione:
- Precedente taglio cesareo
- Malattia medica materna associata ad aumentato rischio di esito avverso della gravidanza (qualsiasi diabete mellito, eventuali disturbi ipertensivi, malattie cardiache, insufficienza renale, lupus eritematoso sistemico, disturbi mentali, sieropositività all'HIV, uso di eparina o eparina a basso peso molecolare durante la gravidanza in corso ecc. .)
- Placenta anormale: sanguinamento vaginale attivo maggiore dello spettacolo sanguinante o placenta previa, accreta o vasa previa
Volume del liquido amniotico anormale:
Oligoidramnios (MVP < 2 cm) Polidramnios (MVP > 10 cm)
- Feto anormale Morte fetale o anomalie fetali maggiori note Ritardo di crescita fetale (FGR) (EFW < 3% o < 10% e Doppler anormale) Stato fetale non rassicurante (nessun movimento fetale, frequenza cardiaca fetale anormale all'auscultazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che accettano di sottoporsi a induzione elettiva del travaglio alla 39a settimana gestazionale
Lasso di tempo: Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 39a settimana gestazionale
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Numero di pazienti disposte a sottoporsi a induzione elettiva del travaglio senza indicazione materna o fetale alla 39a settimana gestazionale
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Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 39a settimana gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
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Descrizione delle conoscenze e delle opinioni dei partecipanti sull'induzione del travaglio La conoscenza sull'induzione del travaglio consisteva in 13 domande a scelta multipla comprendenti diversi metodi, indicazioni, controindicazioni, benefici/rischi materni e fetali dell'induzione del travaglio.
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Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
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Opinioni dei partecipanti
Lasso di tempo: Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
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L'opinione sulla necessità di induzione al lavoro consisteva in 12 domande che includevano diversi motivi per l'induzione al lavoro.
I partecipanti scelgono il livello di accordo (fortemente in disaccordo; in disaccordo; favorevole; fortemente favorevole) per ogni domanda.
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Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
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Motivi per scegliere o rifiutare l'induzione elettiva del travaglio alla 36a settimana gestazionale
Lasso di tempo: Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
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Motivi per cui i partecipanti scelgono o rifiutano l'induzione elettiva al lavoro: una lista di controllo (sì/no) di 14 motivi e una domanda a risposta aperta
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Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
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Motivo per cui i partecipanti cambiano la decisione iniziale sull'induzione elettiva del lavoro
Lasso di tempo: Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 39a settimana gestazionale
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Motivo per cui i partecipanti cambiano decisione sull'induzione elettiva al lavoro: una lista di controllo (sì/no) di 14 motivi e una domanda a risposta aperta
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Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 39a settimana gestazionale
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Fattori che possono influenzare la decisione dei partecipanti
Lasso di tempo: Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
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Fattori che possono influenzare la decisione dei partecipanti verso l'induzione elettiva al lavoro: domande a scelta multipla riguardanti l'età, il gruppo etnico, il livello di istruzione, la professione, la capacità finanziaria, la residenza e la convivenza, le preferenze sanitarie dei partecipanti
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Si prevede di compilare il questionario in 30 minuti alla 36a settimana gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Investigatore principale: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Chen HY, Grobman WA, Blackwell SC, Chauhan SP. Neonatal and Maternal Adverse Outcomes Among Low-Risk Parous Women at 39-41 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):288-294. doi: 10.1097/AOG.0000000000003372.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gallagher PJ, Liveright E, Mercier RJ. Patients' perspectives regarding induction of labor in the absence of maternal and fetal indications: are our patients ready for the ARRIVE trial? Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100086. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100086. Epub 2020 Jan 12.
- Middleton P, Shepherd E, Morris J, Crowther CA, Gomersall JC. Induction of labour at or beyond 37 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 15;7(7):CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSHN.0002.2021
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