Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden hyväksyminen valinnaiseen induktioon (PALI) (PALI)

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Potilaiden hyväksyminen valinnaiseen synnytyksen aloittamiseen 39. raskausviikolla (PALI)

Potilaiden mieltymysten arvioimiseksi elektiivisen IOL:n ja tekijöiden ymmärtäminen vaikuttaa päätöksentekoon kohti elektiivistä IOL:ia 39. raskausviikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaali raskaus kestää 37+0-41+6 viikkoa. Arvioitu toimitusaika on asetettu tasan 40+0 raskausviikkoon. Tämän arvion perusteella ammattiyhdistyksen ohjeissa on suositeltu synnytyksen käynnistämistä 41+0 - 41+6 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen. Kliininen käytäntö on viime vuosikymmeninä siirtynyt tätä suuntausta kohti ja lykännyt synnytyksen induktiota.

Mutta onko 40 viikon raskausikä ihmisen raskauden optimaalinen päätepiste? Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat kuitenkin erilaisia ​​​​tuloksia, joissa monet niistä tukevat synnytyksen induktiota 39 viikon kohdalla. Laaja retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisälsi tiedot vain 5,4 miljoonasta ei-poikkeavasta elävänä syntyneestä Yhdysvalloissa vuosina 2012–2016, vaikkakin vain vaatimattomasti, kirjoittajat ovat voineet päätellä, että vastasyntyneiden ja äidin haitallisten seurausten määrä kasvaa 39:stä. 41 raskausviikon ajan matalan riskin synnyttäneiden naisten keskuudessa. Pariteetin mukaan ositettuna vaikutti siltä, ​​että trendi on samanlainen myös kaikkien matalariskisten naisten keskuudessa riippumatta siitä, missä pariteeteissa he ovat. Mitä tulee keskeneräisiin naisiin, tulokset laajasta prospektiivisestä satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta (ARRIVE-tutkimus), osoittavat, että synnytyksen induktio 39 viikon kohdalla vähäriskisillä synnyttämättömillä naisilla ei johtanut merkittävästi pienempään yhdistelmähaitalliseen perinataaliseen lopputulokseen. vähentää merkittävästi keisarinleikkauksen määrää. Äskettäin Cochrane-kirjaston sponsoroimassa katsauksessa, joka koski synnytyksen aloittamista 37 raskausviikon jälkeen, havaittiin, että perinataalikuolemien määrä vähenee selvästi, kun synnytys aloitetaan 37 viikolla tai sen jälkeen verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon, vaikkakin absoluuttiset määrät. ovat pieniä (0,4 vs. 3 kuolemaa 1000:ta kohti). Myös keisarileikkausten määrä oli alhaisempi ilman, että leikkausten emättimen synnytysten määrä lisääntyi, ja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille otettiin vähemmän induktiopolitiikkaa käyttäviä. Näiden todisteiden perusteella American College of Obstetricians and Gynecologists on ehdottanut, että "on aika käynnistää synnytys 39. raskausviikolla". On totta, että vaikka synnytyksen aloittaminen on synnytyslääkäreille tuttua, toimenpide herättää silti huolta potilaiden puolelta. Jopa Yhdysvalloissa, jossa potilaiden konsultointia on käytetty rutiininomaisesti, potilaiden osuus, jotka kieltäytyvät indusoimasta 39. raskausviikolla, on noin 50 %. Cochrane-kirjaston katsaus ehdotti myös, että "Naisille räätälöidyn neuvonnan tarjoaminen voi auttaa heitä tekemään tietoisen valinnan synnytyksen aloittamisen välillä raskauden aikana". Joissakin maissa, joissa kansallisissa ohjeissa edelleen suositellaan synnytyksen aloittamista 41 raskausviikon jälkeen ja raskauteen liittyvät päätökset perustuvat moniin identtisiin tekijöihin, kuten: tieto, perinteiset tai kulttuuriset tekijät, potilaiden näkemys synnytyksen käynnistämisestä ennen 40 vuotta. raskausviikko on haaste. Siten potilaiden ymmärrystä valinnaisesta synnytyksen käynnistämisestä ja synnytyksen käynnistämistä koskevaan päätöksentekoprosessiin vaikuttavista tekijöistä tulisi tutkia, jotta voidaan kehittää tulevia tieteellisiä tutkimuksia/satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pienen riskin raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on viikolla 36 ja 39

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä ≥ 18
  • Yksinkertainen raskaus (kaksoisraskaus, joka on alennettu yksinäiseksi, joko spontaanisti tai terapeuttisesti, ei ole tukikelpoinen, ellei raskaus ole tapahtunut ennen 14 viikkoa projektin raskausikää)
  • Raskausaika 36+0 viikosta 36+6 viikkoon
  • Päällinen esitys
  • Ei vasta-aiheita emättimen synnytykselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen C-osio
  2. Äidin sairaus, johon liittyy lisääntynyt riski raskauden epäedulliseen lopputulokseen (kaikki diabetes mellitus, verenpainetaudit, sydänsairaudet, munuaisten vajaatoiminta, systeeminen lupus erythematosus, mielenterveyshäiriöt, HIV-positiivinen, hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin käyttö nykyisen raskauden aikana jne. .)
  3. Epänormaali istukka: Aktiivinen emättimen verenvuoto, joka on suurempi kuin verinen näyte tai istukan previa, accreta tai vasa previa
  4. Epänormaali lapsivesimäärä:

    Oligohydramnion (MVP < 2 cm) Polyhydramnion (MVP > 10 cm)

  5. Epänormaali sikiö Sikiön kuolema tai tunnetut suuret sikiön poikkeavuudet Sikiön kasvun rajoitus (FGR) (EFW < 3 % tai < 10 % ja epänormaali Doppler) Epänormaali sikiön tila (ei sikiön liikkeitä, epänormaali sikiön syke kuuntelussa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka hyväksyvät valinnaisen synnytyksen aloittamisen 39. raskausviikolla
Aikaikkuna: Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 39. raskausviikolla
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat valmiita valinnaiseen synnytyksen induktioon ilman äidin sikiön indikaatiota 39. raskausviikolla
Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 39. raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tieto
Aikaikkuna: Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
Kuvaus osallistujien tiedoista ja mielipiteistä synnytyksen perehdyttämisestä Tieto synnytyksen käynnistämisestä koostui 13 monivalintakysymyksestä, jotka sisälsivät erilaiset menetelmät, käyttöaiheet, vasta-aiheet, synnytyksen aloittamisen hyödyt/riskit äidille ja sikiölle.
Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
Osallistujien mielipiteitä
Aikaikkuna: Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
Mielipide synnytyksen perehdyttämisen tarpeista koostui 12 kysymyksestä, jotka sisälsivät erilaisia ​​syitä synnytyksen perehdyttämiseen. Osallistujat valitsevat kullekin kysymykselle yksimielisyyden tason (täysin eri mieltä; eri mieltä; tuki; vahva tuki).
Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
Syitä valita tai kieltäytyä valinnainen synnytyksen aloittaminen 36. raskausviikolla
Aikaikkuna: Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
Syyt, miksi osallistujat valitsevat tai kieltäytyvät valinnaisen synnytyksen perehdyttämisen: tarkistuslista (kyllä/ei) 14 syystä ja avoin kysymys
Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
Syy siihen, miksi osallistujat muuttavat alkuperäistä päätöstä valinnaisesta synnytyksen perehdyttämisestä
Aikaikkuna: Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 39. raskausviikolla
Syy, miksi osallistujat muuttavat päätöstä valinnaisesta synnytyksen perehdyttämisestä: tarkistuslista (kyllä/ei) 14 syystä ja avoin kysymys
Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 39. raskausviikolla
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa osallistujien päätökseen
Aikaikkuna: Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa osallistujien päätökseen valinnaisesta työelämään perehtymisestä: monivalintakysymykset koskien osallistujien ikää, etnistä ryhmää, koulutustaustaa, ammattia, taloudellista kykyä, asuin- ja avoliittojärjestelyä, terveydenhuollon mieltymyksiä
Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
  • Päätutkija: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSHN.0002.2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen

Kliiniset tutkimukset PALI-kysely

3
Tilaa