- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04736342
Potilaiden hyväksyminen valinnaiseen induktioon (PALI) (PALI)
Potilaiden hyväksyminen valinnaiseen synnytyksen aloittamiseen 39. raskausviikolla (PALI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali raskaus kestää 37+0-41+6 viikkoa. Arvioitu toimitusaika on asetettu tasan 40+0 raskausviikkoon. Tämän arvion perusteella ammattiyhdistyksen ohjeissa on suositeltu synnytyksen käynnistämistä 41+0 - 41+6 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen. Kliininen käytäntö on viime vuosikymmeninä siirtynyt tätä suuntausta kohti ja lykännyt synnytyksen induktiota.
Mutta onko 40 viikon raskausikä ihmisen raskauden optimaalinen päätepiste? Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat kuitenkin erilaisia tuloksia, joissa monet niistä tukevat synnytyksen induktiota 39 viikon kohdalla. Laaja retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisälsi tiedot vain 5,4 miljoonasta ei-poikkeavasta elävänä syntyneestä Yhdysvalloissa vuosina 2012–2016, vaikkakin vain vaatimattomasti, kirjoittajat ovat voineet päätellä, että vastasyntyneiden ja äidin haitallisten seurausten määrä kasvaa 39:stä. 41 raskausviikon ajan matalan riskin synnyttäneiden naisten keskuudessa. Pariteetin mukaan ositettuna vaikutti siltä, että trendi on samanlainen myös kaikkien matalariskisten naisten keskuudessa riippumatta siitä, missä pariteeteissa he ovat. Mitä tulee keskeneräisiin naisiin, tulokset laajasta prospektiivisestä satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta (ARRIVE-tutkimus), osoittavat, että synnytyksen induktio 39 viikon kohdalla vähäriskisillä synnyttämättömillä naisilla ei johtanut merkittävästi pienempään yhdistelmähaitalliseen perinataaliseen lopputulokseen. vähentää merkittävästi keisarinleikkauksen määrää. Äskettäin Cochrane-kirjaston sponsoroimassa katsauksessa, joka koski synnytyksen aloittamista 37 raskausviikon jälkeen, havaittiin, että perinataalikuolemien määrä vähenee selvästi, kun synnytys aloitetaan 37 viikolla tai sen jälkeen verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon, vaikkakin absoluuttiset määrät. ovat pieniä (0,4 vs. 3 kuolemaa 1000:ta kohti). Myös keisarileikkausten määrä oli alhaisempi ilman, että leikkausten emättimen synnytysten määrä lisääntyi, ja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille otettiin vähemmän induktiopolitiikkaa käyttäviä. Näiden todisteiden perusteella American College of Obstetricians and Gynecologists on ehdottanut, että "on aika käynnistää synnytys 39. raskausviikolla". On totta, että vaikka synnytyksen aloittaminen on synnytyslääkäreille tuttua, toimenpide herättää silti huolta potilaiden puolelta. Jopa Yhdysvalloissa, jossa potilaiden konsultointia on käytetty rutiininomaisesti, potilaiden osuus, jotka kieltäytyvät indusoimasta 39. raskausviikolla, on noin 50 %. Cochrane-kirjaston katsaus ehdotti myös, että "Naisille räätälöidyn neuvonnan tarjoaminen voi auttaa heitä tekemään tietoisen valinnan synnytyksen aloittamisen välillä raskauden aikana". Joissakin maissa, joissa kansallisissa ohjeissa edelleen suositellaan synnytyksen aloittamista 41 raskausviikon jälkeen ja raskauteen liittyvät päätökset perustuvat moniin identtisiin tekijöihin, kuten: tieto, perinteiset tai kulttuuriset tekijät, potilaiden näkemys synnytyksen käynnistämisestä ennen 40 vuotta. raskausviikko on haaste. Siten potilaiden ymmärrystä valinnaisesta synnytyksen käynnistämisestä ja synnytyksen käynnistämistä koskevaan päätöksentekoprosessiin vaikuttavista tekijöistä tulisi tutkia, jotta voidaan kehittää tulevia tieteellisiä tutkimuksia/satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä ≥ 18
- Yksinkertainen raskaus (kaksoisraskaus, joka on alennettu yksinäiseksi, joko spontaanisti tai terapeuttisesti, ei ole tukikelpoinen, ellei raskaus ole tapahtunut ennen 14 viikkoa projektin raskausikää)
- Raskausaika 36+0 viikosta 36+6 viikkoon
- Päällinen esitys
- Ei vasta-aiheita emättimen synnytykselle
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen C-osio
- Äidin sairaus, johon liittyy lisääntynyt riski raskauden epäedulliseen lopputulokseen (kaikki diabetes mellitus, verenpainetaudit, sydänsairaudet, munuaisten vajaatoiminta, systeeminen lupus erythematosus, mielenterveyshäiriöt, HIV-positiivinen, hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin käyttö nykyisen raskauden aikana jne. .)
- Epänormaali istukka: Aktiivinen emättimen verenvuoto, joka on suurempi kuin verinen näyte tai istukan previa, accreta tai vasa previa
Epänormaali lapsivesimäärä:
Oligohydramnion (MVP < 2 cm) Polyhydramnion (MVP > 10 cm)
- Epänormaali sikiö Sikiön kuolema tai tunnetut suuret sikiön poikkeavuudet Sikiön kasvun rajoitus (FGR) (EFW < 3 % tai < 10 % ja epänormaali Doppler) Epänormaali sikiön tila (ei sikiön liikkeitä, epänormaali sikiön syke kuuntelussa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, jotka hyväksyvät valinnaisen synnytyksen aloittamisen 39. raskausviikolla
Aikaikkuna: Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 39. raskausviikolla
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat valmiita valinnaiseen synnytyksen induktioon ilman äidin sikiön indikaatiota 39. raskausviikolla
|
Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 39. raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien tieto
Aikaikkuna: Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
|
Kuvaus osallistujien tiedoista ja mielipiteistä synnytyksen perehdyttämisestä Tieto synnytyksen käynnistämisestä koostui 13 monivalintakysymyksestä, jotka sisälsivät erilaiset menetelmät, käyttöaiheet, vasta-aiheet, synnytyksen aloittamisen hyödyt/riskit äidille ja sikiölle.
|
Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
|
Osallistujien mielipiteitä
Aikaikkuna: Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
|
Mielipide synnytyksen perehdyttämisen tarpeista koostui 12 kysymyksestä, jotka sisälsivät erilaisia syitä synnytyksen perehdyttämiseen.
Osallistujat valitsevat kullekin kysymykselle yksimielisyyden tason (täysin eri mieltä; eri mieltä; tuki; vahva tuki).
|
Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
|
Syitä valita tai kieltäytyä valinnainen synnytyksen aloittaminen 36. raskausviikolla
Aikaikkuna: Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
|
Syyt, miksi osallistujat valitsevat tai kieltäytyvät valinnaisen synnytyksen perehdyttämisen: tarkistuslista (kyllä/ei) 14 syystä ja avoin kysymys
|
Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
|
Syy siihen, miksi osallistujat muuttavat alkuperäistä päätöstä valinnaisesta synnytyksen perehdyttämisestä
Aikaikkuna: Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 39. raskausviikolla
|
Syy, miksi osallistujat muuttavat päätöstä valinnaisesta synnytyksen perehdyttämisestä: tarkistuslista (kyllä/ei) 14 syystä ja avoin kysymys
|
Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 39. raskausviikolla
|
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa osallistujien päätökseen
Aikaikkuna: Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
|
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa osallistujien päätökseen valinnaisesta työelämään perehtymisestä: monivalintakysymykset koskien osallistujien ikää, etnistä ryhmää, koulutustaustaa, ammattia, taloudellista kykyä, asuin- ja avoliittojärjestelyä, terveydenhuollon mieltymyksiä
|
Kyselyn on tarkoitus täyttää 30 minuutissa 36. raskausviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
- Päätutkija: Minh Chau Ngoc, MD, Mỹ Đức Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Chen HY, Grobman WA, Blackwell SC, Chauhan SP. Neonatal and Maternal Adverse Outcomes Among Low-Risk Parous Women at 39-41 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):288-294. doi: 10.1097/AOG.0000000000003372.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Gallagher PJ, Liveright E, Mercier RJ. Patients' perspectives regarding induction of labor in the absence of maternal and fetal indications: are our patients ready for the ARRIVE trial? Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100086. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100086. Epub 2020 Jan 12.
- Middleton P, Shepherd E, Morris J, Crowther CA, Gomersall JC. Induction of labour at or beyond 37 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 15;7(7):CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSHN.0002.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordEi vielä rekrytointiaPoint of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ValmisTranssukupuolinen, HIV Continuum of CareYhdysvallat
-
Queens College, The City University of New YorkRekrytointiAmerican Journal of Public Health -julkaisuun lähetettyjen artikkelien julkaisuYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PALI-kysely
-
Alaunos TherapeuticsValmisRintasyöpä ei metastaattista toistuvaaYhdysvallat