- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04737434
Vliv zařízení s extrémně nízkou frekvencí elektromagnetického pole zlepšující spánek a stres
22. února 2021 aktualizováno: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Vliv zařízení s extrémně nízkou frekvencí elektromagnetického pole na zlepšení kvality spánku a stresu
Účelem této studie je prozkoumat účinky extrémně nízkofrekvenčních elektromagnetických vln na zlepšení stresu a kvality spánku.
Byly přijaty experimentální studie, dvojitě zaslepené křížové testy před a po testu.
Vybrané předměty zahrnují: pacienty ve spánkovém centru Lékařské fakultní nemocnice v Taipei a na katedře ošetřovatelství a bakalář Taipei Medical University Na oddělení post-ošetřovatelství studuje asi 100 studentů.
Jsou náhodně přiřazeni do skupin A a B pomocí počítače.
Doba experimentu je dva týdny.
První den experimentu odpoledne absolvují dvě skupiny předdotazníkový test a budou nosit nositelné náramky.
Skupina A jako první Po získání zařízení s nízkofrekvenčním elektromagnetickým polem dostala skupina B nejprve zařízení bez nízkofrekvenčního elektromagnetického pole.
Vzhled obou je stejný.
Náramek se nosí od odpoledne prvního dne do odpoledne čtvrtého dne, celkem tři dny, a zařízení se stáhne na konci první fáze Dvě skupiny se vymění, opakujte kroky k dokončení druhé fáze , po skončení posttestu obě skupiny každý den půl hodiny před spaním zapojí zařízení a položí ho na noční stolek asi 20 cm od hlavy a po vstávání zařízení vypnou .
Výzkumnými nástroji jsou dotazníky základních atributů, škály kvality spánku, spánkové deníky, smart care VIP náramky a EEG.
Mezi nimi může nositelný náramek sledovat index stresu, index únavy, spálené kalorie a kroky chůze.
Poté je software SPSS 22.0 použit pro vytváření datových souborů a statistickou analýzu.
Data jsou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a inferenční statistiky.
Očekávaným výsledkem je, že experimentální skupina a kontrolní skupina mají významné rozdíly ve snižování stresu a zlepšování kvality spánku, což může zmírnit stres a zlepšit kvalitu spánku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei county, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do 20 let, skvělé duševní zdraví, BMI je mezi 18,5 ~ 24 (normální rozmezí).
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy, zmatenost, těhotenství, závislost na alkoholu a kofeinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení s extrémně nízkou frekvencí elektromagnetického pole
s extrémně nízkou frekvencí elektromagnetického vlnění
|
s extrémně nízkou frekvencí elektromagnetické vlny doručit nebo nedoručit účastníkům během spánku.
|
PLACEBO_COMPARATOR: elektromagnetické pole bez vlny
|
elektromagnetické pole bez vlny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalitu spánku
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník s PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
|
Základní linie
|
kvalitu spánku
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník s PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úroveň stresu
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník se škálou vnímaného stresu
|
Základní linie
|
úroveň stresu
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník se škálou vnímaného stresu
|
2 týdny
|
úrovně únavy
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník s VAS (vizuální analogová stupnice) pro úroveň únavy
|
Základní linie
|
úrovně únavy
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník s VAS (vizuální analogová stupnice) pro úroveň únavy
|
2 týdny
|
Úroveň HRV (variabilita srdeční frekvence).
Časové okno: Základní linie
|
Měření přístroje včetně indexu variability srdeční frekvence, srdeční frekvence atd.
|
Základní linie
|
Úroveň HRV (variabilita srdeční frekvence).
Časové okno: 2 týdny
|
Měření přístroje včetně indexu variability srdeční frekvence, srdeční frekvence atd.
|
2 týdny
|
Výkon EEG (elektroencefalografie).
Časové okno: Základní linie
|
malý přenosný EEG přístroj měří záznam včetně α, β, θ, δ vlny a změny stylu a času.
|
Základní linie
|
Výkon EEG (elektroencefalografie).
Časové okno: 2 týdny
|
malý přenosný EEG přístroj měří záznam včetně α, β, θ, δ vlny a změny stylu a času.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
25. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
25. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202006078
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .