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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04737434
Die Wirkung von Geräten mit extrem niederfrequenten elektromagnetischen Feldern zur Verbesserung von Schlaf und Stress
22. Februar 2021 aktualisiert von: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Die Wirkung eines extrem niederfrequenten elektromagnetischen Feldgeräts zur Verbesserung der Schlafqualität und des Stresses
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen extrem niederfrequenter elektromagnetischer Wellen auf die Verbesserung von Stress und Schlafqualität zu untersuchen.
Experimentelle Studien, doppelblinde Crossover-Tests vor und nach dem Test werden übernommen.
Zu den ausgewählten Fächern gehören: Patienten im Schlafzentrum des Taipei Medical University Hospital und der Abteilung für Krankenpflege und Bachelor der Taipei Medical University. Es gibt etwa 100 Studenten in der Post-Pflegeabteilung.
Per Computer werden sie nach dem Zufallsprinzip den Gruppen A und B zugeordnet.
Der Versuchszeitraum beträgt zwei Wochen.
Die beiden Gruppen werden am Nachmittag des ersten Versuchstags einen Vorfragebogentest absolvieren und tragbare Armbänder tragen.
Gruppe A zuerst Nachdem sie das Gerät mit niederfrequentem elektromagnetischem Feld erhalten hatte, bekam Gruppe B zuerst das Gerät ohne niederfrequentes elektromagnetisches Feld.
Das Aussehen der beiden ist gleich.
Das Armband wird vom Nachmittag des ersten Tages bis zum Nachmittag des vierten Tages getragen, insgesamt drei Tage, und das Gerät wird am Ende der ersten Stufe zurückgezogen. Die beiden Gruppen tauschen sich aus, wiederholen Sie die Schritte, um die zweite Stufe abzuschließen , nach Ende des Nachtests schließen die beiden Gruppen das Gerät jeden Tag eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen an und stellen es etwa 20 cm vom Kopf entfernt auf den Nachttisch und schalten das Gerät nach dem Aufstehen aus .
Die Forschungsinstrumente sind Fragebögen zu grundlegenden Attributen, Schlafqualitätsskalen, Schlaftagebücher, Smart-Care-VIP-Armbänder und EEG.
Unter anderem kann das tragbare Armband den Stressindex, den Müdigkeitsindex, den Kalorienverbrauch und die Gehschritte überwachen.
Dann wird die SPSS 22.0-Software zum Erstellen von Datendateien und statistischen Analysen verwendet.
Die Daten werden durch deskriptive Statistik und Inferenzstatistik analysiert.
Das erwartete Ergebnis ist, dass die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe signifikante Unterschiede bei der Reduzierung von Stress und der Verbesserung der Schlafqualität aufweisen, was Stress abbauen und die Schlafqualität verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei county, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unter 20 Jahren, hervorragende psychische Gesundheit, BMI liegt zwischen 18,5 und 24 (Normalbereich).
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Störungen, Verwirrtheit, Schwangerschaft, Alkohol- und Koffeinsucht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Elektromagnetisches Feldgerät mit extrem niedriger Frequenz
mit extrem niederfrequenter elektromagnetischer Welle
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mit extrem niederfrequenten elektromagnetischen Wellen liefern oder nicht an die Teilnehmer während des Schlafes.
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PLACEBO_COMPARATOR: Elektromagnetisches Feld ohne Welle
|
Elektromagnetisches Feld ohne Welle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen mit PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
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Grundlinie
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Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Fragebogen mit PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Belastungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen mit wahrgenommener Stressskala
|
Grundlinie
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Belastungsniveau
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Fragebogen mit wahrgenommener Stressskala
|
2 Wochen
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Ermüdungsgrad
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen mit VAS (visuelle Analogskala) zum Ermüdungsniveau
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Grundlinie
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Ermüdungsgrad
Zeitfenster: 2 Wochen
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Fragebogen mit VAS (visuelle Analogskala) zum Ermüdungsniveau
|
2 Wochen
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HRV-Niveau (Herzratenvariabilität).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gerätemessung einschließlich Herzfrequenzvariabilitätsindex, Herzfrequenz usw.
|
Grundlinie
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HRV-Niveau (Herzratenvariabilität).
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Gerätemessung einschließlich Herzfrequenzvariabilitätsindex, Herzfrequenz usw.
|
2 Wochen
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EEG (Elektroenzephalographie) Leistung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein kleines tragbares EEG-Gerät misst Aufzeichnungen einschließlich α-, β-, θ- und δ-Wellen und ändert Stil und Zeit.
|
Grundlinie
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EEG (Elektroenzephalographie) Leistung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ein kleines tragbares EEG-Gerät misst Aufzeichnungen einschließlich α-, β-, θ- und δ-Wellen und ändert Stil und Zeit.
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
25. Januar 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
25. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202006078
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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